Ferrum Lek

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferrum Lek 100 mg/2ml injekcinis tirpalas

Injekcijoms į raumenis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ampulėje (2 ml) injekcinio tirpalo yra 100 mg geležies, trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso (dekstriferono), pavidalu.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas (nepermatomas rudos spalvos tirpalas).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Visų rūšių geležies stokos, kai reikia greitai ir patikimai atstatyti geležies kiekį organizme, gydymas:
didelė geležies stoka, kai nukraujuojama,
geležies stoka dėl jos nepakankamo įsisavinimo (maladsorbcijos),
kai negalima gerti geležies preparatų arba jie nepakankamai veiksmingi.
FERRUM LEK vartotinas tik tiems pacientams, kuriems nustatytos akivaizdžios indikacijos gydyti geležies preparatais, o feritino koncentracija serume ir eritrocitų skaičius patvirtintas laboratoriniais tyrimais; kai įtariamas nepakankamo geležies įsisavinimo žarnyne (maladsorbcijos) sindromas, kartais reikia papildomai tirti geležies rezorbciją.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti ar lašinti į veną.

Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek, pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją preparato dozę - nuo ¼ iki ½ ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę paros dozės - vaikams. Jeigu per 15 min neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikio, sušvirkščiama likusioji paros dozė.

Dozavimas
Vaisto dozės skaičiavimas
Ferrum Lek dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į geležies stoką, kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:
Bendra geležies stoka (mg) =

kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esamo hemoglobino koncentracija [g/l] ) x 0,24 + geležies depas [mg].

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 130 g/l ir geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.
Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 150 g/l ir geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei = 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg
Geležies depas = 500 mg
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = Bendra geležies stoka [mg]
100 mg

Lentelė: Reikiamas sušvirkšti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svoris.

Kūno svoris
(kg)
Reikia sušvirkšti Ferrum Lek ampulių

Hb - 60 g/l
Hb - 75 g/l
Hb - 90 g/l
Hb - 105 g/l
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
1,5
3,0
4,5
5,5
7,0
8,5
11,5
12,0
13,0
14,0
15,0
16,0
16,5
17,5
18,5
19,5
20,5
21,5
1,5
2,5
3,5
5,0
6,0
7,5
10,0
11,0
11,5
12,0
13,0
13,5
14,5
15,0
16,0
16,5
17,0
18,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,5
6,5
9,0
9,5
10,0
10,5
11,0
11,5
12,0
12,5
13,0
13,5
14,0
14,5

Jeigu bendras būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis viršija didžiausią leistiną paros dozę, tada šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

Bendro geležies kiekio, reikiamo jos stokai dėl nukraujavimo pašalinti, apskaičiavimas.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis geležies stokai išlyginti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus 200 mg geležies (2 ampulės Ferrum Lek) , hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);
Reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba,
Būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2.

jeigu žinoma sumažėjusio hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).
Būtinas atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esama hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, trūkstamas hemoglobino kiekis kraujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės Ferrum Lek.

Normali Ferrum Lek dozė injekcijoms į raumenis

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną giliai į raumenis. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.
Vaikai: 0,06 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 3 mg geležies/kg /per dieną).
Suaugusieji ir vyresnio amžiaus pacientai. 1-2 ampulės Ferrum Lek (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.

Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė
Vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 7 mg geležies/kg /per dieną).
Suaugusiesiems 4 ml (2 ampulės) Ferrum Lek.

Nurodymai kaip švirkšti vaisto
Netinkamai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules: galima vartoti tik tas, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų.
Ampulės, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs arba kuriose yra nuosėdų, turi būti sunaikintos.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.
Ferrum Lek ampulių tirpalo negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.
Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaisto į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje.

Ferrum Lek tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. prieš injekciją oda nuvaloma dezinfekuojamu tirpalu, poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm gilyn, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 min.

4.3. Kontraindikacijos

Ferrum Lek kontraindikuotinas:
sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos,
pacientams, liguistai jautriems preparato sudedamosioms dalims,
jei organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze),
sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų,
pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. Nėštumo ir žindymo laikotarpis).

4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės

Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; kai ištinka sunkus anafilaksinis šokas, būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo.
Pacientai, sergantys bronchine astma, Krono liga, pažengusiu lėtiniu poliartritu, kurie stokoja folio rūgšties, taip pat kurių organizmas blogai įsisavina geležį, ypač linkę į alergines ar anafilaksines reakcijas.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir kitų parenteraliai vartojamų geležies preparatų Ferrum Lek negalima vartoti kartu su geriamaisiais geležies preparatais tol, kol nepasibaigus jų adsorbcija. Pastaraisiais pradedama gydyti praėjus mažiausiai penkioms dienoms po paskutinės geležies preparato injekcijos.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistas pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais kontraindikuotinas. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu Ferrum Lek gydoma tik tuomet, kai būtinai reikia, jei tikimasi didesnės naudos, negu vaisiaus pažeidimo rizika.
Vaistas atsargiai skirtinas žindančioms motinoms, nes nedidelis nepakitusio trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso kiekis patenka į motinos pieną ir nepageidaujama vaisto poveikis gali pasireikšti vaikui. Didžiausią suvartoto vaisto dalis patenka į motinos retikuloendotelinę sistemą.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kokių nors duomenų apie tai, kad Ferrum Lek veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kartais gydant Ferrum Lek mažėja arterinis kraujospūdis, skauda sąnarius, patinsta limfmazgiai, karščiuojama, skauda ar svaigsta galva, sutrinka virškinimas, pykina, vemiama, pasireiškia anafilaktoidinės reakcijos, injekcijos vietoje atsiranda uždegimas. Alerginės ar anafilaksinės reakcijos labai retos.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimas geležies preparatų gali būti ūmus ir pasireikšti kaip hemosiderozė. Ypatingai reikia kreipti dėmesį į tai, kad gydymui nepasiduodanti mažakraujysė nebūtų klaidingai palaikyta geležies deficitine.
Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai, jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Sušvirkštus vaisto į raumenis, dalis trivalentės geležies trivalentės hidroksido yra saugomas kepenų mitochondrijose feritino pavidalu. Feritins susideda iš baltyminio apvalkalo apoferitino, kuriame geležis yra hidratuoto geležies oksido fosfato micelių pavidalu.

Geležis į kraujo plazmą perneša transferinas, -globulinas, kuris sintezuojamas kepenyse. Viena transferino molekulė susijungia su dviems geležies atomais. Su transferinu susijungusi geležis nunešama į ląsteles, kur ji vartojama hemoglobinui, mioglobinui ir kai kuriems fermentams gaminti. Transferinas taip pat padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijos.

Sušvirkštus parenteraliai trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso, hemoglobino koncentracija kraujyje didėja greičiau, negu geriant dvivalentės geležies druskas. Antra vertus, geležies farmakokinetika nepriklauso nuo jos vartojimo būdo.

Trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso molekulinė masė yra didelė, dėl to šis junginys neišskiriamas per inkstus. Šis kompleksas yra pastovus ir fiziologinėmis sąlygomis neišlaisvina geležies jonų. Geležis junginio viduje yra sujungta tokiomis patčiomis jungtimis kaip ir fiziologinėmis sąlygomis yra randama feritine.
Turimi duomenys patvirtina, kad Ferrum Lek organizme sukelia fiziologinių pokyčių, susijusių su geležies įsisavinimu.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštas į raumenis trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės kompleksas pirmiausia rezorbuojasi į limfą ir per 3 dienas pasklinda bendrojoje kraujotakoje. Nors biologinio įsisavinimo tyrimų neatlikta, žinoma, kad gana didelė trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso dalis gana ilgai lieka raumenyse nesirezorbavusi. Trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3-4 dienos.
Trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso makromolekulės patenka į retikuloendotelinę sistemą, kur skyla iki geležį ir poliizomaltozę. Geležis saugoma feritino ir hemosiderino ir mažesnė jos dalis yra surišta sau transferinu. Kaulų čiulpuose ši geležis naudojama eritrocitų hemoglobino sintezei.
Poliizomaltozė yra metabolizuojama arba išskiriama.
Geležies eliminacija yra nedidelė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo,
Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoja Ph).

6.2. Nesuderinamumas

Ferrum Lek negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.
Vaisto nevartoti, jei nurodytas ant pakuotės tinkamumo laikas yra pasibaigęs.

6.4. Specialios laikymo sąlygos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Neužšaldyti!
Netinkamai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.6. Pakuotės ypatumai

Ferrum Lek injekcinis tirpalas gaminamas I tipo bespalvio stiklo cilindro formos ampulėse, kurių vidinis paviršiuos atsparus hidrolizei .
Dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo, skirto švirkšti į raumenis.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų, ar jos nepažeistos. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeninis ir be nuosėdų.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.