Ferrum Lek

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferrum Lek 100 mg kramtomosios tabletės
Ferrum Lek 50 mg/ 5 ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.
Kiekviename sirupo mililitre yra 10 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.
5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 50 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

Pagalbinė medžiaga tabletėje:
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 1,50 mg aspartamo.
Pagalbinės medžiagos sirupe:
100 ml sirupo yra 20 g sacharozės, 40 g sorbitolio, 58,3 mg metilo parahidroksibenzoato, 16,6 mg propilo parahidroksibenzoato, 325 mg etanolio 96%.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė
Rudai balta, marga, apvali, plokščia su nuožulniais kraštais tabletė.

Sirupas
Rudas, skaidrus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geležies trūkumo sukeltos anemijos gydymas ir profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos laipsnio.

Kliniškai pasireiškiančios anemijos gydymas
Gydyti reikia maždaug 3-5 mėnesius, kol normalizuojasi hemoglobino kiekis kraujyje. Po to dar reikėtų gydyti keletą savaičių, kol atsistato geležies atsargos organizme.

Kūdikiai ir vaikai
Kūdikiams iki 1 metų pradinė dozė yra 2,5 ml (pusė matavimo šaukštelio) sirupo per parą. Dozė po truputį didinama iki 5 ml (1 matavimo šaukštelio) per parą.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų įprasta paros dozė yra 5-10 ml sirupo (1-2 matavimo šaukšteliai) per parą.

Vyresni kaip 12 metų vaikai, suaugusieji ir žindančios motinos
1-3 kramtomosios Ferrum Lek tabletės arba 10-30 ml (2-6 matavimo šaukšteliai) sirupo per parą.

Latentinio (paslėpto) geležies trūkumo gydymas
Gydyti reikėtų 1-2 mėnesius.

Kūdikiai ir vaikai
Kūdikiai dėl mažų dozių neturėtų būti gydomi šiuo sirupu.
Vaikams nuo 1 iki 12 metų įprasta paros dozė yra 2,5-5 ml (pusė arba 1 matavimo šaukštelis) sirupo per parą.

Vyresni kaip 12 metų vaikai, suaugusieji ir žindančios motinos
1 kramtomoji Ferrum Lek tabletė arba 5-10 ml (1-2 matavimo šaukšteliai) sirupo per parą.

Nėščios moterys
Akivaizdaus geležies trūkumo gydymas
Nėščioms moterims skiriamos 2-3 kramtomosios tabletės per parą arba nuo 20 iki 30 ml (4-6 arbatiniai šaukšteliai) sirupo per parą tol, kol normalizuojasi hemoglobino kiekis kraujyje. Po to patartina gydymą tęsti, skiriant 1 kramtomąją tabletę arba 10 ml (2 matavimo šaukštelius) Ferrum Lek sirupo per parą geležies atsargoms atstatyti bent iki nėštumo pabaigos.
Latentinio geležies trūkumo gydymas ir profilaktika
Skiriama 1 Ferrum Lek kramtomoji tabletė arba 5-10 ml (1-2 arbatiniai šaukšteliai) sirupo per parą.

1 lentelė: Ferrum Lek paros gydomosios ir profilaktinės dozės

Vaisto forma
Akivaizdžios geležies stokos gydymas
Latentinės geležies stokos gydymas
Geležies stokos profilaktika
Kūdikiai
(iki 1 metų)
Sirupas
2,5–5 ml
(25–50 mg geležies)
– –
– –
Vaikai
(1-12 metų)
Sirupas
5–10 ml
(50–100 mg geležies)
2,5–5 ml
(25–50 mg geležies)
– –
Vyresni kaip 12 metų vaikai, suaugusiesieji ir žindančios motinos
Tabletės
Sirupas
1-3 tabletės
10–30 ml
(100-300 mg geležies)
1 tabletė
5-10 ml
(50–100 mg geležies)
– –
Nėščios moterys
Tabletės
Sirupas
2–3 tabletės
20–30 ml
(200–300 mg geležies)
1 tabletė
10 ml
(100 mg geležies)
1 tabletė
5–10 ml
(50–100 mg geležies)

Pastaba:
(--)­­­ - dėl mažų dozių negalima gydyti šiomis geležies tabletėmis arba sirupu.

Vaisto paros dozę galima išgerti iš karto arba per kelis kartus.
Ferrum Lek kramtomąsias tabletes galima sučiulpti arba praryti nekramčius valgant arba tuoj pat po valgymo.
Ferrum Lek sirupą galima maišyti su vaisių ar daržovių sultimis arba įpilti į maitinimo buteliuką pieno. Be to, jį galima vartoti valgant arba tuoj pat po valgymo. Pridedamas matavimo šaukštelis skirtas tiksliam vaisto dozavimui.
Nedideli spalvos pokyčiai nekeičia vaisto veiksmingumo ar skonio.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai preparato sudedamajai medžiagai.
- Geležies perteklius ar sutrikęs įsisavinimas.
- Ne geležies stokos sukelta anemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ferrum Lek geriamosios vaistų formos ir kiti geležies preparatai gali nudažyti išmatas tamsia spalva. Tai neturi jokios klinikinės reikšmės.
Mažesnių kaip 12 metų vaikų gydyti kramtomosiomis tabletėmis dėl jose esančio mažo geležies kiekio negalima; juos rekomenduojama gydyti Ferrum Lek sirupu.
Pastaba diabetikams: 1 tabletėje arba 1 ml sirupo yra 0,04 duonos vienetų.
Ferrum Lek tabletėse yra aspartamo (fenilalanino šaltinio; tabletėje yra maždaug 1,5 mg fenilalanino). Pastaroji medžiaga gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija ligoniams.
Ferrum Lek sirupe yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Ilgai vartojant gali kenkti dantims.
Jei pacientas serga mažakraujyste, kuri atsirado dėl infekcinės ar navikinės ligos, gydymo metu sukaupta geležis yra saugoma retikuloendotelinėje sistemoje. Ši geležis yra mobilizuojama ir gali būti įsisavinta tik išgydžius pagrindinę ligą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kokios nors preparato sąveikos su kitais vaistais nenustatyta. Kadangi Ferrum Lek geležis yra komplekse, dėl tos priežasties šio vaisto joninė sąveika su maisto sudedamosiomis dalimis (fitinu, oksalatais, taninu ir kt.) ir kitais kartu vartojamais preparatais (pvz., tetraciklinais ir antacidais) mažai tikėtina. Vartojant šį vaistą, slapto kraujavimo mėginys (selektyvus hemoglobino nustatymui išmatose) netrikdomas, todėl jį atliekant, nebūtina nutraukti gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Kontroliniais tyrimais su nėščiomis moterimis, kurios vartojo preparatą po pirmojo nėštumo trimestro, kokio nors neigiamo poveikio moteriai ar naujagimiui taip pat nenustatyta. Kokių nors akivaizdžių duomenų, kad pirmojo nėštumo trimestro metu vartojamas vaistas galėtų būti pavojingas motinai, nėra. Neigiamas poveikis vaisiui taip pat mažai tikėtinas.
Žindyvės piene yra geležies, kuri yra sujungta su laktoferinu. Tik nedidelis geležies kiekis iš geležies hidroksido polimaltozės komplekso (GPK) patenka į motinos pieną, bet neigiamas poveikis krūtimi žindomam kūdikiui taip pat mažai tikėtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ferrum Lek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ferrum Lek čiulpiamosios tabletės arba sirupas yra gerai toleruojami. Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai yra lengvi ir praeinantys. Labai retai nuo preparato gali atsirasti pilvo pilnumo ar spaudimo pojūtis, pykinimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas.
Dėl geležies atsiradusi tamsi išmatų spalva neturi jokios klinikinės reikšmės.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, intoksikacijos ar perkrovimo geležimi atvejai neaprašyti. Taip yra todėl, kad geležis, esanti trivalentės geležies hidroksido polimaltozės komplekse, virškinamajame trakte yra sujungta, todėl pasyvi difuzija iš virškinamojo trakto į kraują nevyksta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Geriamieji trivalentės geležies preparatai.
ATC kodas – B03AB05.

Polinukleininiai trivalentės geležies hidroksido branduoliai yra gausiai apsupti nekovalentine jungtimi sujungtų polimaltozės molekulių. Dėl to bendras komplekso molekulinės masės skaičius yra maždaug Mw 50 kD , t.y. toks didelis, kad vaisto difuzija per gleivinę yra maždaug 40 kartų mažesnė negu dvivalentės heksakvo-geležies vieneto. Kompleksas yra patvarus ir fiziologinėmis sąlygomis neišlaisvina jonizuotos geležies molekulių. Geležis, esanti polinukleininiuose branduoliuose, yra įjungiama į struktūrą, kuri yra panaši į fiziologinę feritiną supančią struktūrą. Dėl šio panašumo tik trivalentė komplekso geležis yra aktyviai rezorbuojama. Konkurenciniu ligandų mainų būdais bet koks gastrointestininiame skystyje ar ant epitelio paviršiaus esantis geležį sujungiantis baltymas gali adsorbuoti trivalentę geležį. Rezorbavusi geležis dažniausiai yra saugoma kepenyse, kur ji yra sujungta su feritinu. Vėliau geležis kaulų čiulpuose yra įjungiama į hemoglobino sudėtį. Trivalentės geležies hidroksido polimaltozės kompleksas neturi jokių prooksidinių savybių (skirtingai nuo dvivalentės geležies druskų). Lipoproteinų (pvz., labai žemo tankio ir mažo tankio lipoproteinų) polinkis oksidacijai yra mažesnis.
Nei Ferrum Lek tabletės, nei sirupas nedažo dantų emalio.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Naudojant dvynių-izotopų metodą (55Fe ir 59Fe radioktyviuosius izotopus) nustatyta, kad geležies rezorbcija (apskaičiuojama kaip hemoglobino kiekis eritrocituose) yra atvirkščiai proporcinga vaisto dozei (kuo didesnė dozė, tuo mažesnė rezorbcija). Egzistuoja statistiškai atvirkščia koreliacija tarp geležies stokos laipsnio ir rezorbuotos geležies kiekio (kuo didesnis geležies trūkumas, tuo geresnė jos rezorbcija). Daugiausia geležies rezorbuojasi per dvylikapirštės ir tuščiosios žarnos gleivinę. Nesirezorbavusi į kraują geležis pasišalina su išmatomis. Nedidelis geležies kiekis (maždaug 1 mg per parą) pasišalina su nusilupusiomis virškinamojo trakto ir odos ląstelėmis, taip pat su prakaitu, tulžimi ir šlapimu. Reikia prisiminti, kad moterims tam tikras geležies kiekis pasišalina su krauju mėnesinių metu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimų su baltosiomis pelėmis ir  žiurkėmis metu vartojama ne didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio dozė gyvūnų kritimo nesukėlė, todėl LD 50 nustatyti neįmanoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kramtomosios tabletės:
Dekstratai
Makrogolis 6000
Aspartamas E951
Šokolado esencija
Talkas

Sirupas:
Sacharozė
Sorbitolis E420
Metilo parahidroksibenzoatas E218
Propilo parahidroksibenzoatas E216
Etanolis 96%
Kremo esencija
Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

Kramtomosios tabletės: 5 metai.
Sirupas: 3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Kramtomosios tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Sirupas:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ferrum Lek 100 mg kramtomosios tabletės:
Al/Al folijos lizdinė plokštelė, įdėta į kartono dėžutę. Dėžutėje yra 30 (3x10) tablečių.
Ferrum Lek sirupas:
Gintaro spalvos stiklo (III tipo) graduotas buteliukas su užsukamu aliuminio dangteliu, turinčiu PE įklotą. Buteliuke yra 100 ml sirupo. Dėžutėje prie buteliuko yra matavimo šaukštas.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.