Vibrocil

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies lašai, tirpalas
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 2,5 mg fenilefrino, 0,25 mg dimetindeno maleato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Nosies lašai, tirpalas
Nosies purškalas, tirpalas
Skaidrus, bespalvis ar vos gelsvos spalvos , silpno levandų kvapo skystis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo, atsiradusio dėl peršalimo sąlygoto rinito, mažinimas.
Nosies gleivinės paburkimo, atsiradusio sergant sezoniniu (sukeltu žiedadulkių) ir nesezoniniu alerginiu rinitu, mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nosies lašai
1-6 metų vaikams:
1-2 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams:
3-4 lašai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.

Purškalas
Suaugusiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams:
1-2 papurškimai į kiekvieną nosies landą 3-4 kartus per parą.

Preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atrofinis rinitas (juo sergant draudžiama vartoti ir kitus kraujagysles sutraukiančius vaistus).
Monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas arba jų buvo vartota per paskutines 14 dienų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima vartoti Vibrocil ilgiau kaip 1 savaitę: vaisto vartojimas ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti tachifilaksiją ir atoveiksmio nosies gleivinės paburkimą (medikamentinį rinitą).
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles sutraukiančius vaistus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nes didelės vaisto dozės gali sukelti, ypač mažiems vaikams ir senyviems asmenims, sisteminį kraujagysles sutraukiantį poveikį.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, skydliaukės ligomis arba uždaro kampo glaukoma, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Vienoje Vibrocil purškalo dozėje yra iki 5 mikrogramų sorbitolio, iš kurio susidaro 1,25 mikrogramai fruktozės. Keturiuose Vibrocil lašuose yra iki 5 mikrogramų sorbitolio. Pacientams, sergantiems retu įgimtu fruktozės netoleravimu, šį preparatą vartoti draudžiama.
Vibrocil sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Jis dirgina, gali sukelti odos ir gleivinės reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fenilefriną draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems arba per paskutines 14 dienų vartojusiems monamino oksidazės inhibitorius.
Kraujagysles sutraukiančius vaistus atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir vaistus nuo aukšto kraujospūdžio, pvz., β adrenoreceptorių blokatorius.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl galimo sisteminio kraujagysles sutraukiančio poveikio vartoti Vibrocil nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vibrocil paprastai yra gerai toleruojamas.
Retais atvejais gali pasireikšti švelni praeinanti vietinė reakcija (nosies gleivinės deginimo arba sausumo pojūtis, čiaudulys), nemalonus skonis burnoje, kraujavimas iš nosies.

4.9 Perdozavimas

Nėra pranešimų apie mažų vaikų atsitiktinai nuryto Vibrocil sukeltą sunkų nepageidaujamą poveikį. Dauguma atvejų simptomai nepasireiškė, bet retai pasireiškė nuovargis, pilvo skausmas, nežymi tachikardija, kraujospūdžio padidėjimas, susijaudinimas, nemiga ir blyškumas.
Ne visada, net išgėrus visą buteliuką tirpalo, reikia plauti skrandį. Mažiems vaikams galima duoti aktyvuotos anglies ir vidurių laisvinamųjų vaistų. Vyresniems vaikams ir suaugusiems paprastai pakanka gerti daug skysčių.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui: vaistų deriniai su simpatomimetikais (išskyrus kortikosteroidus). ATC kodas – R01AB01

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Veiklioji Vibrocil medžiaga palengvina nosies sekreto ištekėjimą ir mažina jo gamybą. Vibrocil nekeičia nosies plaukelių aktyvumo.
Fenilefrinas yra simpatomimetinis aminas. Jis mažina nosies gleivinės paburkimą, selektyviai veikdamas α1 adrenoreceptorius nosies gleivinės erektiliose kraujagyslėse, kuriose kaupiasi veninis kraujas, ir jas švelniai sutraukia. Todėl, jis greitai ir ilgam sumažina nosies ertmės gleivinės paburkimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vibrocil tinka vietiniam vartojimui, todėl jo veiksmingumas nesusijęs su veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje.
Jeigu atsitiktinai patekęs į burną fenilefrinas absorbuojasi, jo bioprieinamumas yra sumažėjęs (maždaug 38%), nes metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per virškinimo traktą ir kepenis metu. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2,5 valandos.
Išgerto dimetindeno sisteminis bioprieinamumas yra apie 70%. Pusinės eliminacijos laikas maždaug 6 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, dimetindenas teratogeninio ir kito nepageidaujamo poveikio embrionui ir (arba) vaisiui nesukėlė.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Dinatrio fosfatas
Citrinų rūgštis monohidratas
Deterpenuota levandų esencija
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Butelį laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vibrocil nosies lašai, tirpalas: gintaro spalvos stiklo butelis užkimštas polipropileno dangteliu su polipropileno pipete ir chlorbutilo elastomero kolbele. Butelyje yra 15 ml tirpalo.
Vibrocil nosies purškalas, tirpalas: mažo tankio polietileno suspaudžiamas butelis užkimštas polietileno purkštuviniu antgaliu ir polietileno apsauginiu dangteliu. Butelyje yra 10 ml tirpalo

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vibrocil reikia vartoti išsišnypštus nosį.
Vibrocil nosies lašai, tirpalas
Stovint arba sėdint atlošti galvą. Gulint lovoje, galvą pasukti į šoną. Į kiekvieną nosies landą įlašinti tirpalo ir kelias minutes pabūti atsilošus, kol preparatas pasklis nosyje.
Kūdikiams, kuriems yra užgulta nosis, rekomenduojama lašinti nosies lašus prieš maitinimą, kad būtų lengviau žindyti.
Vibrocil nosies purškalas, tirpalas
Kad geriau purškalas purkštų, jį laikyti statmeną, purkštuką nukreipus į viršų. Stovint į nosies landą įkišti purkštuvo antgalį, trumpai ir greitai paspausti purkštuvą ir ištraukti jį iš nosies landos, neatleidus purkštuvo. Purškiant negiliai įkvėpti per nosį, kad vaistas geriau pasiskirstytų.