Guttalax

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Guttalax 7,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo (15 lašų) yra 7,5 mg natrio pikosulfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, arba šiek tiek gelsvai rudas, truputį klampus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo mažinimas, tuštinimosi lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 10 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 10 - 20 lašų (5 – 10 mg),

Vyresniems nei 4 metų vaikams
Vartoti tik gydytojui paskyrus! 4 - 10 metų vaikams vienkartinė dozė yra 5 – 9 lašai (2,5 -5 mg )

Guttalax tirpalą reikia gerti vakare, kad ryte būtų galima išsituštinti. Paprastai poveikis pasireiškia po 10-12 valandų.
Nepatikslinus diagnozės vidurius paleidžiančių vaistų vartoti galima tik labai trumpai.
Esant lėtinei obstipacijai prieš vartojant vaisto būtina nustatyti jos priežastis.

4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs organizmo jautrumas natrio pikosulfatui arba bet kuriai pagalbinei Guttalax geriamųjų lašų medžiagai.
- Žarnų nepraeinamumas ar obstrukcija.
- Ūminė chirurginė pilvo liga, įskaitant apendicitą.
- Ūminė uždegiminė žarnų liga.
- Didelė dehidracija.
- Vaikai iki 4 metų.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Guttalax geriamųjų lašų, kaip ir kitų vidurių laisvinamųjų preparatų, negalima kasdien vartoti ilgai. Jeigu vidurius reikia laisvinti kasdien, būtina nustatyti užkietėjimo priežastį. Vidurių laisvinamųjų preparatų vartojant ilgai arba dideles dozes, gali sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hipokaliemija bei prasidėti atoveiksmio reakcija: nutraukus vaisto vartojimą, viduriai vėl užkietėja.

Vaikams be gydytojo nurodymo šio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su didele Guttalax doze vartojant diuretikų arba adrenokortikosteroidų, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Elektrolitų pusiausvyrai sutrikus, gali padidėti jautrumas širdies glikozidams.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ilgalaikė gydymo patirtis rodo, nėštumo metu vartojamas Guttalax nepageidaujamo arba žalingo poveikio nesukelia. Vis dėlto jo, kaip ir kitų vaistinių preparatų, nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik gydytojo leidimu.
Kad veiklioji Guttalax medžiaga išsiskirtų su motinos pienu, duomenų nėra, tačiau šio vaistinio preparato vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 10%), dažni (≥ 1%, < 10%), nedažni (≥ 0,1%, < 1%), reti (≥ 0,01%, < 0,1%), labai reti (≤0,01%), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: nemalonus pojūtis pilvo plote, pilvo diegliai, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: angioneurozinė edema, odos reakcija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Išgėrus didelę preparato dozę, gali prasidėti viduriavimas vandeningomis išmatomis, pilvo diegliai, organizme labai sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis. Vartojant gerokai didesnes Guttalax dozes už rekomenduojamas, buvo gaubtinės žarnos gleivinės išemijos atvejų.

Lėtinio vidurių laisvinamųjų preparatų perdozavimo atveju, pasireiškia lėtinis viduriavimas, pilvo skausmas, hipokaliemija, antrinis hiperaldosteronizmas, inkstuose atsiranda akmenų. Vidurių laisvinamųjų preparatų vartojant nuolat, buvo inkstų kanalėlių pažeidimo, metabolinės alkalozės bei dėl hipokalemijos atsiradusio raumenų silpnumo atvejų .
Gydymas
Guttalax absorbciją galima sumažinti arba sustabdyti, išplovus skrandį arba ligonį pravimdžius. Gali prireikti injekuoti skysčių ir sureguliuoti elektrolitų pusiausvyrą. Tai labai svarbu senyviems ir jauniems žmonėms. Šiek tiek gali padėti lygiųjų raumenų spazmus atpalaiduojantys vaistai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas  A06AB08.

Veiklioji Guttalax tirpalo medžiaga natrio pikosulfatas yra lokaliai veikianti vidurių laisvinamoji medžiaga, priklausanti triarilmetano grupės preparatams. Gaubtinėje žarnoje ji suskyla, veikiant bakterijoms, ir skatina storosios žarnos peristaltiką, stimuliuodama jos gleivinę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas natrio pikosulfatas beveik neabsorbuojamas, todėl beveik visas patenka į gaubtinę žarną. Vadinasi, į žarnyno ir kepenų kraujotaką jo nepatenka. Gaubtinėje žarnoje natrio pikosulfatas, veikiant bakterijoms, verčiamas veiklia forma laisvu difenoliu. Preparato poveikis pasireiškia po 6 – 12 val., t. y. tada, kai atsiranda veikli forma.
Į sisteminę kraujotaką medikamento patenka mažai, todėl su šlapimu jo išsiskiria irgi mažai. Vidurių laisvinamasis poveikis nuo veiklaus difenolio koncentracijos kraujo plazmoje nepriklauso.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Enteriniu būdu pavartoto natrio pikosulfato ūminis toksinis poveikis tirtas su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Pelėms ūminę intoksikaciją sukėlė didesnė negu 17 g/kg, žiurkėms  didesnė negu 16 g/kg, triušiams  didesnė negu 6 g/kg kūno svorio dozė. Pelėms ir žiurkėms svarbiausi intoksikacijos požymiai buvo polidipsija, plaukų pasišiaušimas ir viduriavimas. Triušiai, palyginti su kitais tirtais gyvūnais, preparatui buvo mažiausiai jautrūs .

Poūmio ir lėtinio toksinio natrio pikosulfato poveikio tyrimai, trukę iki 6 mėnesių, atlikti su žiurkėmis ir šunimis. Gyvūnams, vartojusiems dozes, kurios buvo daugiau nei 1000 kartų didesnės už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, pasireiškė viduriavimas, sumažėjo kūno svoris. Gyvūnams, vartojusiems dideles dozes, pavieniais atvejais atsirado virškinamojo trakto gleivinės atrofija. Tyrimo metu atsiradę pokyčiai buvo susiję su lėtiniu žarnų dirginimu ir kacheksija. Visi toksinio poveikio simptomai buvo laikini.
Širdies dažnio ir kraujospūdžio pokyčių gyvūnams (taip pat ir anestezuotiems) natrio pikosulfatas nesukėlė.
Mutageninio poveikio preparatas nedarė. Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas kancerogeninis medikamento poveikis, neatlikta.

Natrio pikosulfato poveikis vaisingumui (I fazės tyrimai; preparatu pradėta gydyti prieš suporavimą ir gydyta iki implantacijos), teratogeninis poveikis (II fazės tyrimai; preparato vartota organų vystymosi laikotarpiu) bei poveikis vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu (III fazės tyrimai; preparato vartota nėštumo pabaigoje ir laktacijos laikotarpiu) nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir triušiais (tik II fazės tyrimai). Vartotos 1 mg/kg, 10 mg/kg arba 100 mg/kg kūno svorio dozės. Tos dozės, nuo kurių pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, t. y. stiprus viduriavimas, sukėlė toksinį poveikį embrionui (padažnino ankstyvą jo rezorbciją), tačiau teratogeninio poveikio ar nepageidaujamo poveikio jauniklių dauginimosi funkcijai nesukėlė .

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Natrio citratas
Citrinų rūgšties monohidratas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomas DTPE butelis su MTPE lašintuvu ir užsukamu polistirolo dangteliu.
Viename butelyje yra 15 ml arba 30 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.