Gammagard S/D

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gammagard S/D, 2,5 g / 5,0 g / 10,0 g, milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg).
Gammagard S/D ištirpinamas steriliu injekciniu vandeniu, kad susidarytų 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) tirpalas, kuriame ne mažiau kaip 90 % baltymų sudaro IgG.
IgG poklasės: IgG1  56,9 %
IgG2  16,0 %
IgG3  3,3 %
IgG4  0,3 %
Maksimalus IgA kiekis – ne daugiau kaip 3 µg/ml.
Minimalus CMV antikūnų kiekis – ne mažiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai gali būti balti arba šiek tiek gelsvi.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinis gydymas

- Pirminiai imunodeficito sindromai
- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,
- bendras nepastovus imunodeficitas,
- sunki mišri imunodeficitinė būklė,
- Viskotto-Aldricho sindromas;
- Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija (LLL), susijusi su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotine infekcija;
- vaikai, sergantys įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija;
- neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai.

Poveikis imuninei sistemai

- Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti;
- Giljeno-Bare sindromas;
- Kavasaki liga.

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Alogeninė kepenų transplantacija

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.

Taikant pakaitinį gydymą, dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam ligoniui priklausomai nuo farmakokinetikos ir klinikinio atsako. Žemiau pateikiamas dozavimas yra rekomendacinio pobūdžio.

Pakaitinis gydymas sergant pirminiu imunodeficito sindromu:

Dozių skyrimas numatytas taip, kad būtų pasiektas pastovus (matuojama prieš kiekvieną naują infuziją) ne mažesnis kaip 4,0-6,0 g/l IgG lygis. Reikiamai pusiausvyrai pasiekti gali prireikti nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios. Rekomenduojama pradinė dozė - 0,4-0,8 g/kg kūno svorio, po to skiriant ne mažesnes kaip 0,2 g/kg kūno svorio dozes kas tris savaites.
Dozė, kurios reikia pastoviam 6,0 g/l lygiui pasiekti, sudaro 0,2-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį. Dozių skyrimo intervalas, kuomet susidaro pastovi koncentracija, svyruoja nuo 2 iki 4 savaičių.
Vaistinio preparato lygis privalo būti reguliariai matuojamas siekiant įvertinti dozę ir intervalą tarp dozių.

Pakaitinis mielomos arba lėtinės limfocitų leukemijos (LLL), susijusios su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotinei infekcija gydymas; pakaitinis vaikų, sergančių įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija, gydymas:
Rekomenduojama dozė - 0,2-0,4 g/kg kūno svorio kas tris ar keturias savaites.

Neišnešiotų mažo svorio kūdikių vėlyvosios infekcijos gydymas
Rekomenduojamos dozės profilaktikai neišnešiotiems mažo svorio vaikams:
Mažiau kaip 7 dienų kūdikiams skiriama 0,5 g/kg kūno svorio dozė ir tokia pati dozė po savaitės, po to 14 dienų būtų suleidžiamos 5 infuzijos arba tol, kol kūdikis bus išrašytas iš ligoninės.

Idiopatinė trombocitopeninė purpura:
Ligos paūmėjimas gydyti pirmąją dieną skiriama 0,8–1 g/kg kūno svorio dozė, kuri gali būti pakartota per 3 dienas, arba 2–5 dienas skiriama 0,4 g/kg kūno svorio per dieną dozė. Gydymas gali būti pakartotas, jei atsiranda recidyvų.

Giljeno-Bare sindromas
0,4 g/kg kūno svorio per dieną nuo 3 iki 7 dienų. Patirtis gydant vaikus ribota.

Kavasaki liga:
1,6–2,0 g/kg kūno svorio dozė gali būta padalyta į kelias dalis ir suleista per 2–5 dienas arba gali būti skiriama vienkartinė 2,0 g/kg kūno svorio dozė. Kartu ligoniui gydyti turi būti skiriama acetilsalicilo rūgšties.

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Gydymas žmogaus normaliu imunoglobulinu gali būti skiriamas kaip palaikomoji priemonė ir po transplantacijos.
Infekcinėms ligoms gydyti ir transplantato atmetimo profilaktikai dozės parenkamos individualiai. Įprasta pradinė dozė – 0,5 g/kg kūno svorio per savaitę, pradedant leisti savaitę prieš transplantaciją ir tęsiant 3 mėnesius po transplantacijos.
Esant pastoviam antikūnų trūkumui, rekomenduojama 0,5 g/kg kūno svorio per savaitę dozė skiriama tol, kol atsistatys antikūnų lygis.

Kai siekiama apsaugoti nuo infekcijos, kurią sukelia citomegalovirusas (CMV), nustatomi atitinkamų antikūnų titrai ir pagal juos apskaičiuojamos reikiamos skirti dozės. Dozės parenkamos individualiai ir priklausomai nuo infekcijos pavojaus. Rekomenduojamos dozės: 0,2‑0,6 g/kg kūno svorio per savaitę, vėliau - 0,2‑0,6 g/kg kūno svorio per mėnesį.

CMV pneumonijai gydyti Gammagard S/D gali būti skiriamas kartu su antivirusiniu vaistiniu preparatu Ganciclovir laikantis tokių rekomenduojamų dozių: pradinė 0,5 g/kg kūno svorio Gammagard S/D dozė skiriama kas antrą dieną, - iš viso 10 infuzijų kartu su Ganciclovir, kuris suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti. Palaikomoji dozė - 0,5 g/kg kūno svorio Gammagard S/D du kartus per savaitę, - iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir, kuris suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti.

Alogeninė kepenų transplantacija:
Po kepenų transplantacijos Gammagard S/D galima vartoti kartu su Ganciclovir, kad būtų išvengta CMV infekcijos. Pirmoji infuzija gali būti suleidžiama praėjus 3–5 dienoms po transplantacijos. Rekomenduojama dozė – 0,5 g/kg kūno svorio kartą per savaitę, vaistą skiriant 6 savaites. Kartu su Ganciclovir, kuris taip pat suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti.

Rekomenduojamos dozės pateikiamos lentelėje.

Indikacija
Dozė
Infuzijų dažnis

Pakaitinis gydymas sergant pirminiais imunodeficitais
- pradinė dozė:
0,4–0,8 g/kg kūno svorio
- vėliau:
0,2–0,8 g/kg kūno svorio

kas 2–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l

Pakaitinis gydymas sergant antriniais imunodeficitais
0,2–0,4 g/kg kūno svorio

kas 3–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l
Vaikai, sergantys AIDS
0,2–0,4 g/kg kūno svorio
kas 3 - 4 savaites

Neišnešioti kūdikiai labai mažo svorio kūdikiai
(mažiau kaip 7 dienų amžiaus naujagimiai)
0,5 g/kg kūno svorio
dvi infuzijos pirmąją savaitę, po to iš viso 5 infuzijos kas 14 dienų ar iki tol, kol bus išrašytas iš ligoninės
Poveikis imuninei sistemai:

Idiopatinė trombocitopeninė purpura
0,8–1 g/kg kūno svorio
arba
0,4g/kg kūno svorio per parą
tik pirmąją dieną, galimas pakartojimas vieną kartą po 3 dienų

2–5 dienas
Giljeno-Bare sindromas

0,4 g/kg kūno svorio per parą
3–7 dienas
Kavasaki liga
1,6–2 g/kg kūno svorio
arba
2 g/kg kūno svorio
kelios dozės 2–5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

Infekcinių ligų gydymas ir transplantato atmetimo profilaktika
0,5 g/kg kūno svorio
kas savaitę pradedant leisti savaitę prieš ir po to 3 mėnesius po transplantacijos
-pastovus antikūnų trūkumas
0,5 g/kg kūno svorio
kiekvieną mėnesį, kol antikūnų lygis pasieks normalų
- CMV infekcijos profilaktika
0,2-0,6 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį (parenkama individuliai priklausomai nuo infekcijos pavojaus)
- CMV pneumonijos gydymas
Pradinė dozė : 0,5 g/kg kūno svorio
palaikomosios dozės: 0,5 g/kg kūno svorio
kas antrą dieną- iš viso 10 infuzijų, derinant kartu su Ganciclovir du kartus per savaitę; iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir

Alogeninė kepenų transplantacija
0,5 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę - iš viso 6 savaites kartu su Ganciclovir

Skyrimo būdas

5% Gammagard S/D tirpalas (50 mg/ml) suleidžiama į veną, parenkant pradinį greitį 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei toks greitis gerai toleruojamas, infuzijos greitis palengva didinamas iki maksimalaus – 4 ml/kg kūno svorio per valandą. Ligoniams, kurie gerai toleruoja Gammagard S/D 4 ml/kg kūno svorio per valandą infuzijos greitį, galima skirti 10 % koncentracijos tirpalą, pradedant leisti 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu. Jei neatsiranda pašalinių reakcijų, infuzijos greitį galima palengva didinti iki 8 ml/kg kūno svorio per valandą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriai nors sudėtinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač retais atvejais - esant IgA deficitui, kuomet ligoniai turi antikūnų prieš IgA. Tačiau Gammagard S/D sudėtyje yra tik IgA pėdsakai (ne daugiau kaip 3 µg/ml).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sunkios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje “Dozavimas ir vartojimo metodas”. Ligonius visą infuzijos laiką būtina atidžiai stebėti ir prižiūrėti, ar neatsirado jokių pašalinių reakcijų.

Kai kurios nepageidaujamos reakcijos galimos dažniau,
- jei per didelis infuzijos greitis;
- ligoniams, sergantiems hipo- arba agamaglobulinemija su IgA deficitais ar be jų;
- ligoniams, gydomiems žmogaus normaliu imunoglobulinu pirmą kartą, ar retais atvejais, kai žmogaus imunoglobulino vaistinis preparatas pakeičiamas kitu arba jei praėjo ilgas laiko tarpas po ankstesnės infuzijos.

Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos retos. Jos galimos labai retais atvejais, kai yra IgA deficitas ir anti-IgA antikūnų.

Retai žmogaus normalus imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir anafilaksinę reakciją net ligoniams, kurie anksčiau gerai toleravo gydymą žmogaus normaliu imunoglobulinu.

Komplikacijų galima išvengti,
- įsitikinus, kad ligonis nėra jautrus žmogaus normaliam imunoglobulinui ir pirmąją injekciją suleidžiant labai lėtai (0,5-1,0 ml/kg kūno svorio per valandą);
- jei infuzijos metu ligoniai atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio ypač atidžiai pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po pirmosios infuzijos suleidimo reikia stebėti ligonius, kuriems žmogaus normalus imunoglobulinas leidžiamas pirmą kartą, kuomet ligoniams prieš tai buvo skirta kitų IVIg preparatų ar praėjus ilgesniam laikotarpiui po ankstesnės infuzijos. Visus kitus ligonius būtina stebėti ne trumpiau kaip 20 minučių po preparato suleidimo;
- jei atsižvelgiama į gliukozės koncentraciją (maksimali IgG koncentracija - 0,4 g/g) paslėptos diabeto formos atvejais (kai galima laikina glikozurija), kai žinoma, jog ligonis serga diabetu arba kai dėl dietologinių sumetimų laikomasi becukrės dietos.

Ligoniams, gydytiems IVIg, buvo nustatyta ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų. Daugeliu atvejų nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, jei kartu buvo skirta nefrotoksinių preparatų, amžius, viršijantis 65 metus.

Visiems ligoniams, kuriems leidžiama IVIg, būtina:
- gauti pakankamai skysčių prieš IVIg infuziją;
- stebėti šlapimo išsiskyrimą;
- stebėti serumo kreatinino lygį;
- vengti kartu skirti diuretikų.

Inkstų pakenkimų atvejais gydymas IVIg turėtų būti nutraukiamas.
Ūmus inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimai dažniausiai buvo susiję su daugeliu licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje vietoj stabilizatoriaus naudota cukrozė. Ligoniams, priklausantiems padidintos rizikos grupėms, reikėtų skirti IVIg preparatų, kurių sudėtyje nėra cukrozės. Be to, tuomet šis preparatas turėtų būti leidžiamas minimalios koncentracijos ir taikant mažiausią infuzijos greitį. Gammagard S/D sudėtyje cukrozės nėra.

Nepageidaujamo poveikio atvejais būtina sumažinti infuzijos greitį arba ją visai nutraukti.
Gydymas skiriamas priklausomai nuo nepageidaujamo poveikio sunkumo ir pobūdžio.
Šoko atvejais taikomas standartinis prieššokinis gydymas.

Gammagard S/D gaminamas iš žmogaus plazmos. Skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, iki šiol negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo ir užkrėtimo infekcine liga tikimybės. Tokiu būdu gali būti perduodami ir nežinomi infekcinių ligų sukėlėjai. Siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką,
donorai atrenkami apklausiant, donorų plazma tikrinama individualiai, plazmos kaupiniai tikrinami dėl HbsAg bei ŽIV ir HCV antikūnų;
plazmos kaupiniai tiriami dėl ŽIV, HAV, HBV, HCV genomų ir parvoviruso B19;
į gamybos procesą įtrauktos virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodikos, kurios buvo patvirtintos naudojant virusus ir jų modelius. Nustatyta, kad šios metodikos buvo efektyvios nustatant ŽIV, HCV, HAV, HBV ir parvovirusą B19.

Ligonių labui rekomenduojama kiekvieną kartą, kai įmanoma, skiriant Gammagard S/D, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos
Po imunoglobulino infuzijos gyvų susilpnintų virusinių vakcinų (tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių) veiksmingumas gali būti silpnesnis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Skyrus gydymą šiuo vaistiniu preparatu, skiepyti gyvomis susilpnintomis virusinėmis vakcinomis reikėtų ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. Skiepijimą tymų vakcina tokiu atveju reikėtų atidėti vieneriems metams. Taigi ligoniams, kuriuos reikia paskiepyti nuo tymų, prieš skiepą reikėtų atlikti antikūnų tyrimus.

Poveikis serologiniams tyrimams

Po imunoglobulino infuzijos galimas trumpalaikis įvairių pasyviai įgytų antikūnų kiekio ligonio kraujyje padidėjimas ir tai gali turėti įtakos klaidingai teigiamiems serologinių tyrimų rezultatams.

Pasyviai įgyti eritrocitų antigenų A, B, D antikūnai gali turėti įtakos kai kuriems serologinių tyrimų, pavyzdžiui, raudonųjų kūnelių antikūnų išsiskyrimo (Coombs’o testas) rezultatams, retikulocitų kiekiui ar haptoglobinui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio vaistinio preparato poveikis nėščiosioms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo, todėl nėščioms ir žindančioms moterims jo skirti reikėtų atsargiai. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturėtų pakenkti nėštumui, vaisiui ar naujagimiui.
Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl naujagimiui gali būti perduoti apsauginiai antikūnai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kartais gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, sumažėjęs kraujospūdis ir nedidelis nugaros skausmas.

Retai žmogaus normalus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir pavieniais atvejais anafilaksinį šoką net tiems ligoniams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.

Reti grįžtamojo aseptinio meningito, pavieniai grįžtamosios hemolitinės anemijos/hemolizės atvejai bei retos trumpalaikės odos reakcijos buvo susijusios su žmogaus normaliu imunoglobulinu.

Pasitaikė serumo kreatinino lygio padidėjimo ir/ar staigaus inkstų nepakankamumo atvejų.

Klinikiniais tyrimais įrodytas galimas ryšys tarp intraveninio imuninio globulino (žmogaus) [IVIg] skyrimo ir galimų trombozės atvejų. Tiksli to priežastis nežinoma, tačiau IVIg infuzijas reikėtų skirti atsargiai ligoniams, sergantiems kraujagyslių ligomis ar kuriems buvo trombozės atvejų. Pranešimų apie neigiamus reiškinius analizė rodo, kad per didelis infuzijos greitis gali būti kraujagyslių užsikimšimo priežastimi.

Informacija apie virusologinį saugumą pateikta 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti jų klampumą, ypač rizikos grupėms priklausantiems ligoniams - senyvo amžiaus asmenims ir ligoniams, sergantiems inkstų ligomis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunologiniai serumai ir imunoglobulinai: imunoglobulinai, žmogaus, leisti į kraujagysles. ATC kodas – J06BA02.
Žmogaus normalų imunoglobuliną daugiausia sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų.

Žmogaus imunoglobuline yra IgG antikūnų, būdingų sveikai populiacijai. Jis dažniausiai gaminamas iš beveik 1000 donorų plazmos kaupinių. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalios žmogaus kraujo plazmos. Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali padėti iki reikiamo lygio atstatyti nenormalų imunoglobulino G kiekį.
Vaisto įtaka kitokiam nei palaikomajam gydymui nėra gerai ištirta, bet turi poveikį imuninei sistemai.

Šio preparato sudėtyje yra minimalus citomegaloviruso (CMV) antikūnų kiekis - ne daugiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Recipiento organizmas greitai ir visiškai pasisavina žmogaus imunoglobuliną, kuris suleidžiamas į veną. Jis palyginti greitai išplinta plazmoje ir ekstravaskuliniame skystyje. Maždaug po 3-5 dienų intravaskulinė ir ekstravaskulinė koncentracijos susilygina.
Gammagard S/D pusėjimo trukmė yra apie 37,7  15 dienų. Tai priklauso nuo ligonio, ypač jei sergama pirminiais imunodeficitais.

Retikuloendotelinės sistemos ląstelės suardo IgG ir IgG kompleksus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imunoglobulinai yra sveiko žmogaus organizmo dalis.

Buvo nustatyta, kad gyvūnams vienkartinės dozės toksinis poveikis nereikšmingas, o didesnės dozės sukelia skysčių perteklių. Nustatyti pakartotinių dozių toksinį poveikį embrionui ir vaisiui neįmanoma dėl antikūnų padaugėjimo ir jų sąveikos. Vaistinio preparato poveikis kūdikių imuninei sistemai netirtas.

Klinikinė patirtis rodo, kad mutacijų ir tumorigeninio poveikio šis preparatas sukelti neturėtų, todėl eksperimentiniai tyrimai, ypač su įvairiomis gyvūnų rūšimis, nėra būtini.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Žmogaus albuminas (0,06 g/g IgG)
Glicinas
Natrio chloridas
Gliukozės monohidratas
Makrogolis

Tirpiklis:
Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Rekomenduojama Gammagard S/D suleisti atskirai nuo kitų vaistų, kurie yra skirti ligoniui gydyti.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Paruošto vartojimui Gammagard S/D cheminis ir fizinis stabilumas išliko 2 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, už iš anksto paruošto tirpalo tinkamumą atsako ruošėjas ir toks tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2-8 oC temperatūroje, nebent ištirpinimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir įteisintomis antiseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Neužšaldyti.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gammagard S/D išleidžiamas po 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g.

Kiekvienoje 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g pakuotėje yra tirpiklio (50 ml, 96 ml, 192 ml), sterilus įtaisas perpylimui ir sterilus rinkinys su filtru tirpalui suleisti.

Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Prieš suleidžiant preparatas turi būti kambario ar kūno temperatūros.
Preparato ištirpinimas turėtų užtrukti ne daugiau kaip 30 minučių.
Paruoštas tirpalas turėtų būti skaidrus arba šiek tiek matinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Negalima vartoti drumstų tirpalų ar tirpalų, kuriuose yra nuosėdų.
Paruoštas tirpalas prieš suleidžiant apžiūrimas išoriškai, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito spalva.
Bet kokie nesuvartoti preparato likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošimas - antiseptinis metodas:

2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės

A. 5 % tirpalas
1. Gammagard S/D ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) turi būti kambario temperatūros. Tokią temperatūrą būtina palaikyti, kol tirpalas bus visiškai paruoštas.
2. Nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų pašalinami dangteliai, kad būtų matoma centrinė guminių kamštukų dalis.
3.Kamštukai nuvalomi dezinfekciniu tirpalu.
4.Nuo perpylimo įtaiso smaigo nuimamas apsauginis gaubtelis.
5.Tirpiklio buteliukas pastatomas ant lygaus paviršiaus ir buteliuką prilaikant, kad jis neslydinėtų, perpylimo įtaiso smaigas įsmeigiamas statmenai į buteliuko kamštuko vidurį.
6.Stipriai spaudžiama žemyn tol, kol perpylimo įtaisas gerai priglus prie koncentrato buteliuko. Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti.
7.Apsauginis gaubtelis nuimamas nuo kito perpylimo įtaiso galo. Tirpiklio buteliukas neturi slydinėti.
8.Koncentrato buteliukas tvirtai laikomas pakreiptas maždaug 45 laipsnių kampu. Tirpiklio buteliukas su įsmeigtu perpylimo įtaisu apverčiamas virš koncentrato buteliuko, išlaikant apie 45 laipsnių kampą, ir perpylimo įtaisas tvirtai įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką per patį vidurį.
Pastaba: kad tirpiklio neišbėgtų, apvertus tirpiklio buteliuką, laisvas perpylimo įtaiso galas nedelsiant įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką.
Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti ir vakuumo nebebus.
9.Tirpiklis į koncentrato buteliuką turi perbėgti greitai. Kai visas tirpiklis perbėga, tuščias tirpiklio buteliukas kartu su perpylimo įtaisu atskiriamas nuo koncentrato buteliuko. Perpylimo įtaisas yra vienkartinio naudojimo.
10. Sausa medžiaga kruopščiai sudrėkinama buteliuką palenkiant ar švelniai pasukinėjant. Negalima kratyti, kad nesusidarytų putų.
11. Buteliukas švelniai sukiojamas tol, kol visi milteliai ištirps.

B. 10 % tirpalas
Atliekami veiksmai, aprašyti aukščiau, A dalies 1-3 punktuose.
4.Koncentratui ištirpinti naudojamas atitinkamas tirpiklio kiekis, sterili poodinė adata ir švirkštas. 10 % tirpalui paruošti 2,5 g miltelių ištirpinti reikia 25 ml tirpiklio, 5,0 g mitelių ištirpinti reikia 48 ml tirpiklio, 10,0 g miltelių ištirpinti reikia 96 ml tirpiklio. Naudojant antiseptinį paruošimo metodą, reikiamas tirpiklio kiekis poodine adata įtraukiamas į sterilų švirkštą. Po to tirpiklis suleidžiamas į koncentrato buteliuką.
5.Turint reikiamą kiekį tirpiklio, atliekami veiksmai, nurodyti ankstesnės A dalies 4-11 punktuose.

Suleidimas - antiseptinio metodo taikymas

2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g pakuotės

Laikantis nurodytų reikalavimų, naudojamas kiekvienoje atitinkamoje pakuotėje esantis rinkinys infuzijai. Jei naudojamas kitoks rinkinys, būtina įsitikinti, ar tame rinkinyje yra atitinkamas filtras.