Travogen

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travogen 10 mg/g kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas

Kremas yra baltas, bekvapis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paviršinių odos grybelinių ligų (pavyzdžiui, pėdų ir plaštakų, kirkšnių, lytinių organų srities) ir eritrazmos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Travogen kremu pažeistos odos vietos tepamos kartą per parą.

Pagal bendrąsias grybelinių infekcijų vietinio gydymo taisykles Travogen vartojamas dvi tris savaites, o atsparios infekcijos (ypač tarpupirščių) gydomos keturias savaites. Individualiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, galima gydyti ir ilgiau.

Atkryčiui išvengti po klinikinio pasveikimo gydoma dar bent dvi savaites.

· Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

· Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tepant veidą reikia saugotis, kad Travogen kremo nepatektų į akis.

Kad infekcija neatsinaujintų, reikia kasdien keisti ir virinti asmeninės higienos reikmenis: nosines, rankšluosčius, apatinius drabužius (geriau dėvėti medvilninius).

Jei yra tarpupirščių infekcija, patariama tarp pirštų dėti sulankstytą Travogen kremu pateptą marlės juostelę.

Kad gydymas Travogen būtų sėkmingas, būtinos reguliarios higienos priemonės. Jei grybelinė liga apėmusi pėdas, nusiplovus kojas reikia gerai iššluostyti tarpupirščius ir kasdien keisti kojines arba puskojines.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparatų, į kurių sudėtį įeina izokonazolio, vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis rodo, kad teratogeninio poveikio pavojaus žmogui nėra.

Neįmanoma, kad veiklūs izokonazolio kiekiai patektų į moters pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai: niežulys, deginimo jausmas, paraudimas, pūslelių susidarymas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retai: alerginė odos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vienkartinis vietinis perdozavimas (didelio odos ploto padengimas palankiomis absorbcijai sąlygomis) arba atsitiktinis prarijimas jokio ūminės intoksikacijos pavojaus neturėtų kelti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiškai vartojami priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas – D01A C05.

Izokonazolio nitratas yra vaistas paviršinėms grybelinėms odos ligoms gydyti. Jo antimikrobinio veikimo spektras labai platus. Jis veikia dermatofitus ir mieles, į mieles panašius grybelius (įskaitant pityriasis versicolor sukėlėją) ir pelėsius, taip pat eritrazmos sukėlėjus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Patepus Travogen kremu izokonazolis greitai įsiskverbia į odą. Didžiausia vaisto koncentracija odoje susidaro jau po vienos valandos ir išlieka ne mažiau kaip 7 valandas (raginiame sluoksnyje – apie 3500 µg/ml ± 7 mmol/l, gyvajame epidermyje – apie 20 µg/ml ± 40 µmol/l, dermoje – apie 3 µg/ml ± 6 µmol/l). Prieš vartojimą pašalinus raginį sluoksnį izokonazolio koncentracija gyvoje odoje padidėja maždaug du kartus. Vaisto koncentracija raginiame sluoksnyje ir epidermyje būna keliskart didesnė, o dermoje – prilygsta mažiausiajai slopinamajai koncentracijai ir biocidinei antimikozinei koncentracijai svarbiausių patogenų (dermatofitų, pelėsių ir mielių) atžvilgiu.

Izokonazolis odoje metaboliškai neinaktyvinamas. Jo bendroji absorbcija per odą yra maža. Netgi pašalinus raginį sluoksnį, per 4 valandas į bendrąją apytaką patenka mažiau kaip 1 % vaisto dozės.

Per odą absorbuoto vaisto kiekis buvo per mažas, kad būtų galima ištirti izokonazolio nitrato kinetiką žmogaus organizme.

Metabolizmo tyrimai suleidus vaisto į veną

Sušvirkštus į veną 0,5 mg 3H žymėtojo izokonazolio nitrato, vaistas visiškai metabolizuojamas ir greitai pašalinamas.

Svarbiausi pagal kiekį metabolitai yra 2,4-dichlormandelio rūgštis ir 2-(2,6-dichlorbenziloksi)-2-(2,4-dichlorfenil)acto rūgštis. Trečdalis žymėtosios medžiagos išsiskiria su šlapimu, du trečdaliai – su tulžimi. Per 24 valandas išsiskiria 75 % bendrosios dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, preparato gydomasis vartojimas specifinio pavojaus sveikatai nekelia.

In vitro ir in vivo eksperimentai genų ir chromosomų mutacijoms nustatyti rodo, kad izokonazolio mutageninio poveikio nėra. Tumorogeninio poveikio tyrimų in vivo neatlikta. Atsižvelgiant į turimus mutageninio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenis, cheminę struktūrą ir biocheminio veikimo būdą, nėra jokių požymių, kad izokonazolis turėtų tumorogeninį poveikį.

Kelių specialių toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, izokonazolio nepageidaujamo poveikio nepasireiškė nė vienai dauginimosi ciklo fazei. Ypač svarbu, kad nebuvo jokių teratogeninio poveikio požymių.

Vietinio odos ir gleivinių toleravimo tyrimų duomenimis, gydant ryškaus vietinio dirginimo neturėtų būti. Atsižvelgiant į poveikį triušių akims, atsitiktinai patekęs į akį vaistas gali sukelti junginės dirginimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Cetilo ir stearilo alkoholis
Polisorbatas 60
Sorbitano stearatas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš vidaus dengta epoksidine derva, iš išorės – poliesterine danga, lenkimo sandarinimo žiedas pagamintas iš poliamidinės karščiu hermetinamos medžiagos, užsukamasis dangtelis – iš didelio tankio polietileno. Tūbelėje yra 20 g kremo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.