Nizoral

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 2% šampūnas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame šampūno yra 20 mg ketokonazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Šampūnas

Šampūnas yra rožinės spalvos klampus skystis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Malasezijų genties (anksčiau vadinamų Pityrosporum) grybelių sukeltų infekcinių ligų, pvz., lokalizuotos įvairiaspalvės dedervinės, seborėjinio dermatito ir seborėjinės alopecijos, gydymas ir profilaktika.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Grybelių pažeistą odą reikia įtrinti Nizoral šampūnu ir palaikyti 3‑5 minutes, po to - nuplauti vandeniu.

Gydymas

Įvairiaspalvei dedervinei gydyti odą Nizoral šampūnu reikia įtrinti 1 kartą per dieną 5 dienas iš eilės, ligos atsinaujinimo profilaktikai  1 kartą per dieną 3 dienas iš eilės, kasmet prieš vasarą.

Seborėjiniam dermatitui ar seborėjinei alopecijai gydyti odą šampūnu reikia plauti 2 kartus per savaitę 2‑4 savaites, ligos profilaktikai  1 kartą kas 1‑2 savaitės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradėjus Nizoral šampūnu gydyti žmones, kurie jau ilgą laiko tarpą vartojo vietinio poveikio kortikosteroidų, siekiant išvengti nepageidaujamos reakcijos pastarųjų preparatų vartojimą reikia nutraukti per 2‑3 savaites palaipsniui mažinant dozę.

Dėl seborėjinio dermatito ir pleiskanojimo dažnai padidėja plaukų slinkimas, toks poveikis galimas ir gydantis Nizoral šampūnu.

Būtina saugotis, kad šampūno nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, jas reikia praplauti vandeniu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi per odą ketokonazolas nerezorbuojamas, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu gydytis Nizoral šampūnu nedraudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nizoral šampūnas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, kadangi veiklioji jo medžiaga per odą nerezorbuojama.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Duomenys po vaisto patekimo į rinką

Po vaisto patekimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant Nizoral šampūną yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje. Reakcijos pagal dažnį yra skirstomos sekančiai:

Labai dažnos 1/10
Dažnos nuo 1/100 iki < 1/10
Nedažnos nuo 1/1,000 iki <1/100
Retos nuo 1/10,000 iki <1/1,000
Labai retos <1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai.

1 lentelė. Spontaninių pranešimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant Nizoral šampūną po vaisto patekimo į rinką.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti

Kontaktinis dermatitas, odos deginimo jutimas, niežėjimas, plaukų tekstūros pokyčiai (įskaitant plaukų sausumą), plaukų spalvos pokyčiai.

4.9 Perdozavimas

Kadangi Nizoral šampūnas vartojamas tik iš išorės, perdozavimo simptomų neturėtų atsirasti. Jo per apsirikimą išgėrus, gydoma pagalbinėmis priemonėmis. Kad šampūno nepatektų į kvėpavimo takus, pacientui nereikia nei stengtis iššaukti vėmimą, nei plauti jam skrandžio.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas – D01AC08.

Ketokonazolas yra sintetinis imidazolo dioksolano darinys. Jis stipriai veikia dermatomicetus (pvz., Trychophyton, Epidermophyton bei Mycrosporum gentis), mieliagrybius (pvz., Candida bei Malassezia gentis).

Nizoral 2% šampūnas greitai sumažina su seborėjiniu dermatitu, įvairiaspalve dedervine ar seborėjine alopecija susijusius pleiskanojimą ir niežulį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per odą ketokonazolas beveik nerezorbuojamas. Kraujyje jo nebūna net po ilgalaikio lokalaus vartojimo, vadinasi, sisteminis vaisto poveikis neturėtų pasireikšti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų ūminio geriamų dozių toksiškumo, pirminio akių ar odos dirginimo ir kartotinių dozių toksinio poveikio odai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurilsulfatas
Dinatrio monolaurilo sulfosukcinatas
Kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas
Laurdimoniu hidrintas gyvulių kolagenas
Makrogolio 120 metilgliukozės dioleatas
Kvapiosios medžiagos
Imidurėja
Vandenilio chlorido rūgštis
Natrio hidroksidas
Eritrozino natrio druska
Natrio chloridas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas, užsuktas polipropileniniu (PP) dangteliu. Buteliuke yra 60 ml šampūno.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Pažeistą vietą reikia sudrėkinti Nizoral šampūnu ir palaikyti 3‑5 minutes, kad įsigertų, po to, odą ir plaukus gerai nuplauti vandeniu. Paprastai vienam kartui užtenka vienos saujos šampūno.