PRONTOKET

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRONTOKET 5  odos purškalas, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra 5 g ketoprofeno.
Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos purškalas, tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

 Lokalus minkštųjų audinių skausmo ar uždegimo, atsiradusio dėl traumos, pvz., sausgyslių patempimo, raumenų pertempimo, sumušimo, malšinimas.
 Lokalus skausmingo netrauminio sąnarių, ypač peties ir alkūnės, bei minkštųjų audinių (sausgyslių, sausgyslių makšties, raiščių ar sąnarių kapsulės) uždegimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju PRONTOKET odos purškalo rekomenduojama dozuoti taip pat, t. y. 3 kartus per parą ant pažeistos vietos plačiai užpurkšti po 3 – 4 išpurškimus ir ją bei aplinkinius audinius pamasažuoti. Jeigu per 7 gydymo paras simptomai nepalengvėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Dozavimas specialių grupių ligoniams
Vaikai
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti vaikus, netirta.

Senyvi žmonės
Žinoma, kad didžioji ketoprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, dozės dalis iš organizmo išsiskiria pro inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti didesnė toksinių PRONTOKET reakcijų rizika. Kadangi senyvų žmonių inkstų funkcija dažniau gali būti susilpnėjusi, juos PRONTOKET reikia gydyti atsargiai. Gydymo metu patariama sekti inkstų funkciją.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei PRONTOKET medžiagai (žr 6.1 skyrių).
- Bronchinė astma, ūminis rinitas, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija, pasireiškianti po acetilsalicilo rūgšties (salicilato) arba kitokių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo pavartojimo.
- Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis.
- Pacientas jaunesnis negu 15 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bet koks kraujavimas būtina atidžiai apsvarstyti, ar PRONTOKET gydyti galima. Ant atvirų žaizdų, gleivinės( pvz. akių) ar dėl infekcijos supūliavusio pažeidimo preparatą purkšti draudžiama.

Papurkštos vietos sandarinamuoju tvarsčiu aptvarstyti nerekomenduojama, kadangi didėja odos alerginių reakcijų dažnis.

Gydymo PRONTOKET metu ir 2 savaites po jo gydomą vietą reikia saugoti nuo tiesioginių saulės ir ultravioletinių soliariumo spindulių, kad nepadidėtų jautrumas ir nepasireikštų padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Lokalaus poveikio medikamentais gydantis ilgai, gali padidėti jautrumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

Pacientai, sergantys bronchine astma, alerginiu rinitu, lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtine infekcine plaučių liga, nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo yra jautresni ir jiems dažniau pasireiškia astmos priepuolis, lokali odos ir gleivinių edema ar urtikarija.

Kartu su PRONTOKET vartojant kitokių ketoprofeno preparatų arba kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo gali padidėti nepageidaujamo sisteminio poveikio (pvz., poveikio virškinimo traktui) dažnis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie ketoprofeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu PRONTOKET vartoti nerekomenduojama, paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti draudžiama, kadangi nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, vartojami antroje nėštumo pusėje, gali pailginti nėštumo ir gimdymo laiką, be to, jie, kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, gali sukelti kardiotoksinį ir nefrotoksinį poveikį vaisiui.

Ar ketoprofeno išsiskiria su motinos pienu ir ar jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu PRONTOKET vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PRONTOKET gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Gydant nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, kvėpavimo sistemos reaktyvumo padidėjimas, pasireiškiantis astma arba jos pasunkėjimu, bronchų spazmu bei dispnėja, įvairūs odos sutrikimai, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioneurozinę edemą ir įvairios rūšies išbėrimą, rečiau galima eksfoliacinė bei pūslinę dermatozė, įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą.

Kitokios retai (nuo  1/10 000 iki  1/1 000) pasireiškiančios reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pūslinė odos reakcija, dermatitas, jautrumo šviesai padidėjimas (odos paraudimas, patinimas, raudonė, pūslelių atsiradimas).

4.9 Perdozavimas

PRONTOKET perdozavimo atvejų nepastebėta. Apie ūminį toksinį ketoprofeno poveikį informacijos yra mažai. Keliems pacientams, išgėrusiems per didelę ketoprofeno dozę, pasireiškė mieguistumas, vėmimas ir pilvo skausmas.
Ketoprofeno perdozavus arba atsitiktinai išgėrus didelį kiekį PRONTOKET, reikia nedelsiant sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, prireikus  taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui, ATC kodas – M02AA10.

Ketoprofenas yra nesteroidinis preparatas nuo uždegimo, sukeliantis analgezinį ir antipiretinį poveikį. Jis slopina ciklooksigenazės aktyvumą, todėl audiniuose mažėja prostaglandinų, pvz., PgF2, PgE2, gamyba. Medikamentas gali sukelti skrandžio eroziją ir darydamas poveikį trombocitams ilginti kraujavimo laiką. Be to, ketoprofenas slopina leukocitų judėjimą

5.2 Farmakokinetinės savybės

PRONTOKET farmakokinetika nustatinėta klinikiniu tyrimu, kurio metu 150 mg dozė purškalo, tirpalo (3 ml purškalo yra 300 mg ketoprofeno) pavidalu buvo purškiama savanoriams ant nugaros. Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirado po 14 val. ir buvo 103 ng/ml. Į sisteminę kraujotaką pateko tik 4,15 dozės, bendras laisvo ketoprofeno kiekis kraujo plazmoje buvo 0,13 pavartotos dozės. Gauti rezultatai rodo, jog tokios ketoprofeno koncentracijos, kokia sukelia sisteminį nepageidaujamą poveikį, kraujo plazmoje neatsiranda. Tikėtina, jog gydantis PRONTOKET nepageidaujamas poveikis pasireiškia daug rečiau, negu vartojant 50 – 200 mg ketoprofeno tablečių. Turimi duomenys rodo, jog gydantis PRONTOKET toks ketoprofeno kiekis, dėl kurio preparato vartoti būtų nesaugu, neabsorbuojamas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio ketoprofeno pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimų su žiurkėmis metu kancerogeninio ir tumorigeninio ketoprofeno poveikio nepastebėta, Ames testo metu mutageninio poveikio preparatas nedarė. Tokios dozės, kurios yra 0,2 karto didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, žiurkių patinų reprodukcinės funkcijos ir vaisingumo netrikdė, žiurkių patelėms  mažino embriono implantaciją. Labai didelės dozės žiurkėms ir triušiams slopino arba trikdė spermatogenezę, šunims  mažino sėklidžių svorį.
Žiurkėms ir pelėms teratogeninio poveikio ketoprofenas nesukėlė. Tokios dozės, kurios vaikingoms triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį, darė embriotoksinį, bet ne teratogeninį poveikį.

Toksinio PRONTOKET purškalo ir plačių toksinio ketoprofeno poveikio tyrimų rezultatai aiškiai rodo, kad rekomenduojamu būdu vartojama ši nauja ketoprofeno farmacinė forma reikšmingo toksinio poveikio sukelti neturėtų. Akivaizdu, jog naujai formai visiškai naujos toksinės ketoprofeno savybės nebūdingos ir kad tinkamai vartojant į sisteminę kraujotaką patenka gerokai mažesnis preparato kiekis už tokį, kuris galėtų sukelti toksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)
Izopropilo alkoholis
Propilenglikolis
Natrio hidroksidas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo (III tipo) buteliukas su mechaniniu puršktuku. Buteliuke yra 50 ml tirpalo.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.