MEDOCLAV FORTE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.
Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės, pvz., sinusito, vidurinės ausies uždegimo, atsinaujinančio tonzilito;
- apatinių kvėpavimo takų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, lėtinio bronchito paūmėjimo;
- odos ir poodinio audinio, pvz., celiulito, užkrėsto gyvūnų įkandimo, komplikuoto celiulitu dantų absceso;
- inkstų ir šlapimo takų, pvz., cistito, ypač atsinaujinančio ar komplikuoto.

Reikia laikytis oficialių vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

MEDOCLAV suspensija yra geriamasis preparatas. Prieš vartojimą suspensijos buteliuką būtina pakratyti. Medikamento geriant prieš valgį, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimo galimybė sumažėja.

Antibiotiko vartojimo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir sukėlėjo rūšies, tačiau paciento būklės iš naujo neištyrus, ilgiau negu 14 parų antibiotiko vartoti negalima. Daugumą infekcinių ligų užtenka gydyti 7 paras.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Šis vaistinis preparatas nevartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Vaistinio preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Paros dozė lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. vartoti po 40 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 10 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties.

Toliau pateiktas dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vyresniems vaikams yra orientacinis.

Dozavimas mažesniems nei vienerių metų vaikams
Mažesniems nei vienerių metų vaikams dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Įprastinė mažesnių kaip vienerių metų vaikų paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Ji lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos.

Dozavimas 1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-18 kg.
Įprastinė vienkartinė 1-6 metų vaikų, sveriančių 10-18 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas 6-12 metų vaikams, sveriantiems 18-40 kg.
Įprastinė vienkartinė 6-12 metų vaikų, sveriančių 18-40 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV FORTE suspensijos (250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tikslaus dozavimo pateikti neįmanoma, kadangi trūksta klinikinių tyrimų duomenų, todėl tokius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, periodiškai sekant kepenų funkciją.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas (kreatinino klirensas yra didesnis nei 30 ml/min.), galima vartoti įprastinę dozę, jeigu vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min.)  įprastinę dozę reikia gerti kas 12 val., jeigu sunkus (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.) - negalima gerti daugiau kaip po 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,5 mg klavulano rūgšties) kas 12 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio buvo pasireiškusi cholestazinė gelta ar kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą MEDOCLAV reikia nustatyti infekcinės ligos sukėlėjų rūšį ir jų jautrumą antibiotikui. Jeigu yra pagrindo tikėti, jog ligą sukėlė beta laktamazes gaminantys mikroorganizmai, MEDOCLAV galima pradėti gydyti dar nežinant minėtų tyrimų rezultatų. Atsižvelgus į juos, gydymą, jei reikia, galima koreguoti.

Prieš pradedant gydyti MEDOCLAV, reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15 žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinais gydomiems pacientams galima sunki, kartais net mirtina anafilaktoidinė reakcija. Dažniausiai ji pasireiškia tiems žmonėms, kuriems alergija penicilinams buvo pasireiškusi anksčiau. Žmonėms, kurie alergiški cefalosporinams, galima kryžminė alergija MEDOCLAV.

Ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, MEDOCLAV dozę būtina keisti (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu yra kepenų pažeidimas arba funkcijos sutrikimas, medikamentu reikia gydyti atsargiai. Kai kuriems MEDOCLAV gydomiems ligoniams pakito kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Ar toks pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma. Retais atvejais galima cholestazinė gelta, kuri paprastai būna laikina, tačiau kartais sunki. Ji gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.

Ligonius, sergančius infekcine mononukleoze ar lėtine limfoleukoze, MEDOCLAV reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo galimybė.

Kai kuriems antikoaguliantais ir MEDOCLAV gydomiems žmonėms pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Vadinasi, antikoaguliantų vartojančius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, sekant kraujavimo laiką.

MEDOCLAV, kaip ir kitokių antibiotikų, vartojant ilgai, organizme gali pradėti augti ir daugintis medikamentui nejautrūs mikroorganizmai.

Vartojant daugelį antibakterinių vaistinių preparatų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, dažniausiai medikamento vartojusiems parenteraliai, labai retai pasitaikė kristalurija. Vartojant didelę amoksicilino dozę, patariama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos galimybė.

MEDOCLAV, kaip ir kiti penicilinų grupės antibiotikai, yra mažai toksiškas, tačiau vaistinio preparato vartojant ilgai, rekomenduojama nuolat stebėti inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos organų veiklą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alopurinolis. Alopurinolio vartojant kartu su amoksicilinu, dažniau pasireiškia alerginė
odos reakcija.

Antikoaguliantai. Vartojant antikoaguliantų ir MEDOCLAV, kai kuriems ligoniams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas, vadinasi, taip gydyti reikia atsargiai.

Geriamieji kontraceptikai. MEDOCLAV gali silpninti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl jo vartojančioms moterims reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Probenecidas. MEDOCLAV vartojant kartu su probenecidu, kraujo serume amoksicilino gali būti ir daugiau, ir ilgiau, kadangi sumažėja jo sekrecija į inkstų kanalėlius.

Tetraciklinai. Tetraciklinai silpnina kartu vartojamo amoksicilino baktericidinį poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Jeigu gliukozės kiekiui šlapime nustatyti naudojamas reagentas yra vario sulfatas, tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Vartojant MEDOCLAV, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką nustatant kraujo tapatumą.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Remiantis JAV maisto ir vaistų administracijos (angl. FDA) duomenimis, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galimą pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai.
Nors tyrimų su graužikais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nepastebėta, tačiau atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui. Vieno tyrimo metu ištyrus nėščias moteris, kurioms buvo nustatyta priešlaikinis membranų plyšimas, aprašyta, kad profilaktinis amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio vartojimas gali padidinti naujagimių nekrotinio enterokolito riziką. Nėštumo metu, ypač pirmus 3 mėnesius, MEDOCLAV vartoti nereikėtų, nebent nauda moteriai būtų didesnė už galimą riziką vaisiui.

Į motinos pieną šiek tiek amoksicilino patenka. Žindyves MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, kadangi galima kūdikio alergizacija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio medikamento poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai MEDOCLAV toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Mokslinių publikacijų duomenimis, dėl nepageidaujamo poveikio vaistinio preparato vartojimą tenka nutraukti mažiau negu 3 proc. pacientų, kadangi daugumas jo simptomų būna silpni ir laikini.
Žemiau išvaryto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažnas. Odos ir gleivinių kandidozė.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Reti. Leukopenija (įskaitant neutropeniją) ir trombocitopenija (praeina nutraukus vartojimą).
Labai reti. Agranuliocitozė ir hemolizinė anemija (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas ir protrombino laikas (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Angioneurozinė edema, anafilaksija, seruminė liga, alerginis vaskulitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti. Hiperaktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems didelę vaistinio preparato dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas, galima jį sumažinti, vartojant MEDOCLAV valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.
Labai ret. Su antibiotikais vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).

Labai retai vaikams pasitaikė paviršinis dantų spalvos pakitimas. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir tulžies latakų sutrikimai
Nedažni. Pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pastebėtas vidutiniškas AST ir/ar ALT aktyvumo padidėjimas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma.

Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta. Šie sutrikimai pastebėti ir vartojant kitų penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikų.

Kepenų veiklos sutrikimai daugiausiai pasitaiko vyrams ir senyviems pacientams, ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymo. Vaikams šie sutrikimai pasitaikė labai retai.

Nepageidauto poveikio požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie yra laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypatingai retais atvejais pasitaikė mirtinų atvejų. Tai beveik visada buvo pacientams, sirgusiems kitomis sunkiomis ligomis arba vartojusiems kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų veiklos sutrikimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.

Reti. Daugiaformė raudonė.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, kristalurija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus MEDOCLAV, gali sutrikti virškinimo trakto veikla bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu medikamento buvo išgerta neseniai, galima išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Ligonį reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, ypač svarbu sunormalinti skysčių ir elektrolitų kiekį organizme. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - beta laktaminiai antibiotikai, penicilinų deriniai (amoksicilinas ir beta-laktamazių inhibitorius), ATC kodas - J01CR02.

Veikimo mechanizmas
MEDOCLAV yra kompleksinis amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) preparatas.
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis sukelia baktericidinį poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems mikroorganizmams, slopindamas jų sienelėje mukopeptido sintezę. Amoksicilinas neatsparus beta laktamazių poveikiui, todėl jos jį suardo. Dėl to minėtus fermentus gaminančių mikroorganizmų šis antibiotikas neveikia.
Klavulano rūgšties struktūra yra beta laktaminė, artima penicilinams. Ji inaktyvina daugumą beta laktamazių, kurias gamina cefalsporinams ir penicilinams atsparūs mikroorganizmai. Kartu su amoksicilinu pavartota klavulano rūgštis apsaugo jį nuo ardomojo beta laktamazių poveikio, todėl antibiotikas veikia ir tas bakterijas, kurios jam bei kitokiems beta laktaminiams antibiotikams paprastai yra atsparios.

Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Amoksicilino ir klavulano rūgšties veiksmingumas in vitro ištirtas su daugeliu mikroorganizmų. Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
Remiantis JAV Nacionalinio klinikinės laboratorijos standartų komiteto (US National Committee for Clinical Laboratory Standards) nuorodomis ir Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (British Society of Antimicrobial Chemotherapy) duomenimis, nustatyta, jog:
Gram neigiami žarnyno aerobai amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra  8/4 μg/ml, atsparūs, jeigu MIK yra  32/16 g/ml.
 Staphylococcus padermės ir H.influenzae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra  4/2 g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra  8/4 g/ml.
 Streptococcus pneumoniae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jei MSK yra  0,5/0,25 g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra  2/1 g/ml.

Mikroorganizmų jautrumas
Tam tikrų mikrobų rūšių atsparumas gali skirtis priklausomai nuo vietovės ir laiko, todėl, ypač gydant sunkias infekcines ligas, vietinė informacija apie bakterijų atsparumą antibiotikams ypatingai svarbi. Čia pateikta informacija nurodo tik apytiksles gaires apie tikimybę, kad mikroorganizmai gali būti jautrūs MEDOCLAV arba ne.

Mikroorganizmų jautrumas

Jautrumo duomenys Europoje
JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus epidermidis
Listeria padermės
Enterococcus faecalis

Gramneigiami aerobai
Haemophillus influenzae
Haemophillus ducrey,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Escherichia col
Klebsiella padermės
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis,
Pasteurella multocida
Salmonella padermės
Shigella padermės
Vibrio cholerae
Helicobacter pylori
Eikinella corrodens

Anaerobai
Peptococcus padermės
Peptostreptococcus padermės
Clostridium perfringens
Actinomyces israelli

ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (meticilino ir oksacilino poveikiui atsparūs stafilokokai yra taip pat atsparūs amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikiui)
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter
Citrobacter
Enterobacter
Serratia padermės
Proteus rettgeri
Morganella morganii
Providencia
Pseudomonas aeruginosa

Anaerobai
Bacteroides padermės

KITI
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Klavulano rūgštis saugo nuo rezistentiškumo, sukelto tam tikri plazmidėse užkoduotų beta laktamazių (TEM-1, TEM-2, SHV-1), dažnai aptinkamų kai kuriose Escherichia, Shigella, Salmonella, Proteus ir Klebsiella padermėse. Panašiai klavulano rūgštis išlaiko savo aktyvumą prieš išplėsto spektro beta laktamazės (ISBL). Nepaisant to, klavulano rūgštis neapsaugo adekvačiai amoksicilino nuo mikroorganizmų su metalofermentais ar sužadintomis arba chromosomose užkoduotomis beta laktamazėmis. Didelė amoksicilino dalis MEDOCLAV pagerina veiksmingumą prieš mikroorganizmus, kurių atsparumas, susijęs su peniciliną prijungiančio baltymo (PPB) pokyčiais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartu vartojami amoksicilinas ir klavulano rūgštis vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija
Išgerto amoksicilino trihidrato rezorbuojama apie 80%. Skrandžio rūgščiai šis antibiotikas yra atsparus, maistas jo rezorbcijai įtakos nedaro. Išgėrus 250 mg amoksicilino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 valandas ir būna 5 mikrogramai/ml. Kraujo serume vaisto koncentracija yra proporcinga dozei. Amoksicilinas lengvai patenka į daugumą organizmo audinių ir skysčių, išskyrus smegenis ir smegenų skystį, nebent būtų smegenų dangalų uždegimas. Antibiotiko prasiskverbia per placentos barjerą, šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

Išgėrus klavulano rūgšties, didžiausia jos koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1 val.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 20 proc. amoksicilino ir 30 proc. klavulano rūgšties. Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra 1,3 val., klavulano rūgšties1 val.

Metabolizmas
Didžioji amoksicilino dalis organizme nemetabolizuojama. Tik labai maža dozės dalis hidrolizuojama (suardomas beta laktamo žiedas, susidaro neaktyvi peniciloinė rūgštis). Klavulano rūgštis žymia dalimi metabolizuojama iki molekulių, kurioms nebūdingas beta laktamazes slopinantis poveikis.

Eliminacija
Maždaug 50-70% amoksicilino ir 25-40% klavulano rūgšties iš organizmo išsiskiria nepakitusia forma per pirmas 6 val. po pavartojimo. 10-20% amoksicilino dozės su šlapimu išsiskiria neveiklaus metabolito penicilojinės rūgšties pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad, duodant dešimt kartų didesnę negu įprasta vaistinio preparato dozę žmonėms, pelių ir žiurkių vaisingumas nepakito, toksinis poveikis vaisiui nepasireiškė.
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, toksinio poveikio nenustatyta: sušėrus amoksicilino kartu su klavulano rūgštimi pelių ir žiurkių patelėms bei patinams, LD50 buvo didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio. Tyrimai su gyvūnais ne visada nurodo, kad preparatą saugu vartoti žmonės. Nėščioms moterims vartoti preparato rekomenduojama tik tuo atveju, jei tai būtina.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Standartiniais in vitro atlikti mutageninio poveikio tyrimais, amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikio mutageninio poveikio nenustatyta. Pelių limfomos tyrimo metu labai didelė (citotoksinė) vaistinio preparato koncentracija sukėlė silpną mutgeninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai
Hipromeliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Siloidas A1-1
Sacharino natrio druska
Braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos
Gintaro rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis šaukštelis suspensijai seikėti ir informacinis lapelis.

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis šaukštelis suspensijai seikėti ir informacinis lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Milteliai geriamajai suspensijai ruošti. Miltelius ištirpinti prieš vartojimą. Ruošiant suspensiją reikia įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio, užsukti dangtelį ir gerai supurtyti. Jei reikia, nusėdus putoms papildomai įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio. Prieš vartojimą supurtyti.