Hydrocortison Nycomed

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hydrocortison Nycomed 1 % gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 10 mg hidrokortizono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis

Gelis yra baltas, pusiau permatomas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis dermatito bei egzemos gydymas, kai tinka silpno poveikio gliukokortikoidai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
1—3 kartus per parą ant odos tepti ploną gelio sluoksnį. Gydymo trukmė individuali.

Vaikai
Hydrocortison Nycomed 1% geliu jaunesnių kaip 2 metų vaikų rekomenduojama negydyti.
Vyresniems kaip 2 metų vaikams 1 – 4 kartus per parą ant odos tepti ploną gelio sluoksnį. Labai svarbu pasirinkti mažiausią efektyvią dozę, kad būtų pasiektas patenkinamas klinikinis efektas sukeliant mažiausiai nepageidaujamų reakcijų. Reikia vengti ilgalaikio gydymo. Jei įmanoma, gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 7 dienas.
Vaikams, net ir vartojant gliukokortikoidus vietiškai, atsiranda augimo sulėtėjimo rizika. Dėl didesnio nei suaugusiųjų kūno paviršiaus ir kūno masės santykio vaikams yra didesnė antinksčių funkcijos slopinimo ir Kušingo sindromo išsivystymo rizika.

Senyvi pacientai
Labai svarbu pasirinkti mažiausią efektyvią dozę, kad būtų pasiektas patenkinamas klinikinis efektas sukeliant mažiausiai nepageidaujamų reakcijų. Ilgalaikis gliukokortikoidų vartojimas senyviems pacientams gali pasunkinti cukrinio diabeto, arterinės hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir osteoporozės eigą, sukelti depresiją.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Gali būti reikalinga sumažinti dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos dėl hipoalbuminemijos esant sumažėjusiam absorbuoto hidrokortizono surišimui plazmos baltymais bei sulėtėjusio kepenų metabolizmo.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Dozės keisti nereikia

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Rožinė.
Perioralinis dermatitas.
Paprastieji spuogai.
Bakterinė, grybelinė arba parazitinė odos infekcija, kai netaikomas reikiamas gydymas.
Įtariama būgnelio perforacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik išoriškai, saugotis, kad nepatektų į akis.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, gydymą reikia nutraukti.
Toliau išvardyti reiškiniai vartojant vietinio poveikio steroidus pasitaiko nedažnai, vis dėlto:
ilgą laiką tepant didelį plotą, galimas sisteminis nepageidaujamas poveikis;
dėvint uždarus drabužius ar vietose, kur oda liečiasi su oda, galima odos atrofija, pasireiškianti strijomis, išplonėjimu ar telangiektazijomis.
virusinė, bakterinė ar grybelinė infekcinė odos liga gali smarkiai paūmėti, nepaisant kartu vartojamų reikiamų preparatų;
gali labai sulėtėti žaizdų gijimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie sąveiką vartojant iš išorės nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis, vartojančiomis lokalaus poveikio hidrokortizono, duomenų nėra.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kortikosteroidai sukelia toksinį poveikį dauginimosi funkcijai. (Ar toks poveikis gali pasireikšti žmogui, nežinoma).
Vis dėlto, nėščiai moteriai lokalaus poveikio kortikosteroidų galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Nėštumo metu vartoti didelį kiekį lokalių kortikosteroidų, jais tepti didelį odos plotą bei vartoti ilgai draudžiama, kadangi nežinoma, ar gali pasireikšti pavojus žmogui.

Ar lokalaus poveikio kortikosteroidų patenka į sisteminę kraujotaką tiek, kad galima būtų nustatyti jų kiekį motinos piene, nežinoma. Sisteminio poveikio kortikosteroidų į motinos pieną patenka toks kiekis, kurio žalingas poveikis kūdikiui neįtikėtinas.
Vis tik ilgesnį laiką vartojant vaisto, žindymą reikėtų nutraukti, nes vaisto patenka į motinos pieną. Reikia vengti kūdikio kontakto su hidrokortizono kremu išteptomis odos vietomis.
Žindamai moteriai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartoti reikia labai atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą, priklauso nuo dozės, vartojimo trukmės, okliuzinių tvarsčių naudojimo ir kepenų funkcijos. Vartojant mažiausią efektyvią dozę ir pasirinkus trumpiausią gydymo laiką galima sumažinti nepageidaujamų reakcijų skaičių. Sisteminės nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tik vaistu ilgą laiką gydant vaikus.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: limfocitų ir monocitų skaičiaus sumažėjimas odoje vartojimo vietoje.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: vietinis veikimas maskuojant arba sunkinant kitų ligų eigą, imunologinio atsako mechanizmo slopinimas.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: grįžtamas antinksčių funkcijos slopinimas, Kušingo sindromas (centrinio tipo nutukimas, mėnulio formos veidas, „buivolo kupra“, psichikos sutrikimo simptomai, edema, arterinė hipertenzija, hirsutizmas, strijos, sulėtėjęs žaizdų gijimas, nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija, glaukoma ir katarakta), hiperglikemija dėl padidėjusios gliukoneogenezės, vaikų augimo sulėtėjimas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, jei vartojama ilgai.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: nepiktybinė intrakranijinė hipertenzija, pasireiškianti galvos skausmu, neaiškiu matymu, regėjimo sutrikimais, papilos edema.

Akių sutrikimai
Reti (ilgą laika vartojant veido srityje): katarakta, glaukoma, padidėjęs akispūdis.

Širdies sutrikimai
Reti: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas senyviems pacientams.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai (gydant ilgai ir didelėmis dozėmis), kontaktinis dermatitas.
Nedažni: strijos, poodinės kraujosruvos, ekchimozė, veido eritema, odos atrofija ir išplonėjimas, žaizdų gijimo sutrikimas, padidėjęs prakaitavimas, telangiektazijos, rožinė, perioralinis dermatitas, odos dilgčiojimas, deginimas, niežulys, sudirginimas, hipertrichozė, hipo- arba hiperpigmentacija, kitų odos ligų maskavimas arba eigos sunkinimas, fotosensibilizacija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: osteoporozė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip nugaros skausmas, sumažėjęs judrumas, ūmus skausmas, stuburo slankstelių lūžimai ir sumažėjęs ūgis, ilgųjų kaulų lūžimai. Vaikams gali sulėtėti augimas dėl sutrikusios augimo hormono sekrecijos ir sumažėjusio receptorių jautrumo augimo hormonui.
Labai reti: avaskulinė osteonekrozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: gliukozurija dėl hiperglikemijos.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų neaprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — silpno poveikio kortikosteroidai (I grupė), ATC kodas — D07AA02.

Vietinio veikimo kortikosteroidai visų pirma skiriami dėl jų priešuždegiminių ir antiproliferacinių savybių. Tikslus vietiškai skiriamų kortikosteroidų veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau žinoma, kad jie mažina kelių uždegimo mediatorių (kininų, histamino, liposomų fermentų, prostaglandinų ir leukotrienų) gamybą ir išskyrimą, taip slopindami uždegimą. Hidrokortizonas slopina ląstelių migraciją į pažeidimo vietą, taip pat mažina vazodilataciją ir kraujagyslių pralaidumą uždegimo židinyje, tokiu būdu sumažindamas ląstelių patekimą į pažeidimo vietą. Dėl tokio vazokonstrikcinio poveikio mažėja serumo ekstravazacija, ir su tuo susiję patinimas ir diskomfortas pažeidimo vietoje.
Antiproliferacinis hidrokortizono veikimas pasireiškia hiperplastinės audinių reakcijos slopinimu (tokia reakcija, pvz., būdinga psoriazei).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Hidrokortizonas prasiskverbia pro raginį odos sluoksnį ir veikia giliau esančias ląsteles. Absorbciją didina uždegimas ir / arba kitos odos ligos, okliuziniai tvarsčiai ir vaisto gelio pagrindas. Vartojant vietiškai sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika yra nedidelė.
Pasiskirstymas
Apie 90 – 95% hidrokortizono suriša plazmos baltymai, iš jų daugiausia - kortikosteroidus surišantis globulinas (transkortinas). Kai transkortinas pilnai įsotinamas hidrokortizonu ir daugiau jo prijungti nebegali, tada hidrokortizoną pradeda surišti plazmos albuminai, ir tik 5 – 10% hidrokortizono lieka laisvo biologiškai aktyvia forma. Dėl sumažėjusios galimybės surišti baltymais, reikalinga sumažinti dozę pacientams, sergantiems didelio laipsnio hipoalbuminemija (esant kepenų nepakankamumui).
Metabolizmas
Hidrokortizonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse (truputį jo metabolizuojama ir audiniuose) iki biologiškai neveiklių medžiagų (tetrahidrokortizono ir tetrahidrokortizolio).
Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas yra apie 100 min. Plazmos pusinė eliminacija pailgėja sergant kepenų ligomis. Neaktyvios sudėtinės dalys gliukoronidų ir sulfatų pavidalu kartu su mažiau negu 1% nepakitusio hidrokortizono išsiskiria per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu kitokių duomenų, nei pateikta kituose šios santraukos skyriuose, negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas
Polietilenas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, užsukama polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 30 g gelio.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Geliu galima tepti tik pažeistas odos vietas. Jei rankų gydyti nereikia, užtepus gelio rankas reikia nusiplauti.