Meglumino amidotrizoatas+Natrio amidotrizoatas, 520mg+80mg/ml, injekcinis arba infuzinis tirpalas
Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Bayer Schering Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meglumino amidotrizoatas+Natrio amidotrizoatas
1. KAS YRA UROGRAFIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Urografin yra kontrastinė medžiaga tirti rentgenu.
Kaip Urografin veikia? (Vaisto savybės)
Į visų švirkščiamų rentgeno kontrastinių medžiagų, įskaitant Urografin, sudėtį įeina jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti pro kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba ertmes įšvirkšto Urografin, pasidaro matomos.
Nuo ko Urografin vartojamas? (Indikacijos)
Urografin padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROGRAFIN
Urografin vartoti draudžiama:
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms;
- jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu ir sustiprėjusi skydliaukės veikla, kuri nėra tinkamai gydoma,
- jeigu moteris nėščia arba serga ūminiu vidinių lytinių organų uždegimu, rentgenu negalima tirti gimdos ir kiaušintakių,
- jeigu Jūs sergate ūminiu kasos uždegimu, rentgenu negalima tirti kasos ir tulžies latakų.
Negalima švirkšti Urografin į ertmę aplink nugaros smegenis, nes gali pasireikšti sunki nepageidaujama reakcija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasakykite gydytojui, jei:
- esate nėščia arba ketinate pastoti;
- žindote ar ketinate žindyti kūdikį. Pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti;
- Jums yra alergija (pvz.: alergija žuvies gaminiams, šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma;
- kai yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms, amido
(dia-)trizoinės rūgšties druskoms arba bet kuriai iš preparato pagalbinių medžiagų, išvardytų skyrelyje „Urografin sudėtis”;
kai labai sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla;
kai sutrikusi širdies veikla ar kraujotaka;
kai sergate diabetu;
kai vartojate biguanidus, vaistus, kuriais gydomas diabetas;
kai sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių;
kai sutrikusi Jūsų smegenų kraujotaka, pavyzdžiui, esate sirgę insultu;
- kai sustiprėjusi skydliaukės veikla;
kai sustorėjęs kaklas dėl padidėjusios skydliaukės (mazginio gūžio);
kai sergate piktybine kraujo ląstelių liga (daugine mieloma) dėl padidėjusios tam tikrų baltymų gamybos (paraproteinemijos), pasireiškia alergija organizmo audiniams arba sergate liga, dėl kurios raumenys silpsta ir greitai pavargsta (ši liga vadinama sunkiąja miastenija);
Jums yra ypatinga kraujospūdžio padidėjimo rūšis dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio (feochromocitomos);
Kai kasdien vartojate specialius vaistus ar dažnai geriate alkoholinius gėrimus.
Jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.
Prieš vykdami tirtis nevalgykite, bet gerti galite kaip įprastai. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.
Vartojant rentgeno kontrastines medžiagas, iš jų ir Urografin, pasitaiko alerginių reakcijų (žr. „Galimas šalutinis poveikis”).
Nuo bet kokių šio preparato dozių gali truputį patinti veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė, pasireikšti konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, dilgėlinė; tai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir prireikus į veną suleisti tam tikrų vaistų.
Tiriant tulžies latakus šalutinių reakcijų pavojų gali didinti uždegimas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali pasireikšti vėlyva reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis”). Kadangi Urografin gali mažinti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, venkite šių veiksmų – susidarius netikėtai situacijai, galite nesugebėti greitai ir tiksliai reaguoti. Nevairuokite automobilio ir jokios kitos transporto priemonės!
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali iškreipti Urografin veikimą. Tai:
- beta adrenoblokatoriai, vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų;
- interleukinas.
Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš tyrimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
3. KAIP VARTOTI UROGRAFIN
Urografin švirkščia gydytojas maža adata į kraujagyslę. Urografin taip pat galima švirkšti į kūno ertmes. Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.
Jums tinkamą Urografin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę, amžių, kūno svorį, širdies veiklą ir tyrimo rentgenu rūšį. Švirkštimo greitis ir laikas, kada po suleidimo bus tiriama rentgenu, taip pat priklausys nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Urografin vieną kartą.
Dėl galimos sunkios reakcijos suleidus Urografin gydytojas Jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Pavartojus per didelę Urografin dozę
Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Urografin nepageidaujamas poveikis priklauso nuo vartojimo būdo. Šio poveikio dažnumas nurodytas toliau.
Apytikriam šalutinių reiškinių dažnumui įvertinti tekste vartojamų žodžių „dažni”, „nedažni” ir „reti” reikšmė yra tokia:
- dažni – nuo ³ 1/100 iki <1/10,
- nedažni – nuo ³1/1 000 iki <1/100,
- reti – nuo ³1/10 000 iki < 1/1000.
Švirkščiant į kraujagysles
Rentgeno kontrastinių medžiagų šalutinis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikis. Tačiau yra buvę stiprių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų. Pranešama, kad vartojant Urografin rūšies kontrastines medžiagas, nepageidaujamo poveikio dažnumas yra daugiau kaip 12 %, o vartojant kitas rentgeno kontrastines medžiagas – daugiau kaip 3 %. Dažniausiai pastebimos reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, skausmas ir šilumos jutimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginio pobūdžio reakcijos
Dažnai pasireiškia nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys ir dilgėlinė. Nepriklausomai nuo suleisto preparato kiekio ir leidimo būdo šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai.
Sunkios reakcijos, kurią reikia skubiai gydyti, išraiška yra kraujotakos sutrikimas, kurio požymiai – sumažėjęs kraujospūdis, greitas širdies plakimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sudirginimas, suglumimas, lūpų pamėlimas; ligonis gali prarasti sąmonę.
Nedažnai sumažėja kraujospūdis, pasidaro sunku kvėpuoti ir patinsta ryklė.
Retai pasireiškia vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai pasitaiko karščio pylimas ir galvos skausmas, nedažnai – bendras negalavimas, šaltkrėtis ar prakaitavimas, galvos svaigimas ir alpimas.
Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.
Injekcijos vietą dažniausiai skauda tiriant kraujagysles, ypač jei dalis kontrastinės medžiagos patenka šalia kraujagyslės. Gali patinti audiniai. Šie reiškiniai paprastai praeina be padarinių. Labai retai injekcijos vietą smarkiai skauda, ši vieta parausta, juntamas karštis, net suyra audiniai. Nedažnai patinsta ir parausta išilgai venos ir joje susidaro kraujo krešulys.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnai trumpam sutrinka kvėpavimas, pasidaro sunku kvėpuoti, užeina kosulys.
Kvėpavimo sustojimas ir skysčio kaupimasis plaučiuose yra reti reiškiniai.
Širdies sutrikimai
Nedažnai trumpam sutrinka širdies plakimas, pakinta kraujospūdis, širdies veikla ir pasireiškia širdies priepuolis.
Kraujagyslių sutrikimai
Gali pasitaikyti sunki reakcija, dėl kurios reikia skubiai gydyti. Tai kraujotakos sutrikimas, pasireiškiantis kraujospūdžio sumažėjimu, greitu širdies plakimu, kvėpavimo sunkumu, sudirginimu, suglumimu, lūpų pamėlimu, dėl to gali sutrikti sąmonė.
Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys ir vėmimas yra dažna reakcija. Nedažnai užeina skrandžio skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai
Trumpalaikiai nervų sistemos sutrikimai – galvos svaigimas ir skausmas, sudirginimas arba suglumimas, atminties praradimas, kalbos, regos, klausos sutrikimas, traukuliai, drebulys, silpnumas, dėl kurio sutrinka judesiai arba ištinka paralyžius, taip pat nemalonus jautrumas šviesai, laikinas aklumas, koma ir mieguistumas – nedažni reiškiniai.
Retai gaunama pranešimų apie dalies smegenų pažeidimą sutrikus kraujotakai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai pasitaiko inkstų sutrikimų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai šiek tiek patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba ryklė, pila karštis, parausta ir niežti oda, pasireiškia dilgėlinė.
Sunki odos liga (skausmas, paraudimas, didelės pūslės, odos lupimasis) būna retai.
Švirkščiant į kūno ertmes
Švirkščiant į kūno ertmes reakcija kyla retai. Dažniausiai tai įvyksta po kelių valandų, nes preparatas lėtai absorbuojasi iš injekcijos vietos ir pasklinda po visą organizmą.
Po tulžies latakų ir kasos tyrimo kartais prasideda sunkus kasos uždegimas.
Tiriant moters vidinius lytinius organus nedažnai pasireiškia galvos svaigimas ir alpimas.
Alerginio pobūdžio reakcija
Bendroji reakcija, panaši į alergiją, pasitaiko retai, ji dažniausiai būna lengva ir pasireiškia odos pokyčiais. Tačiau gali įvykti ir sunki alerginio pobūdžio reakcija. Informacija apie alerginę reakciją pateikta ankstesniame skyrelyje „Švirkščiant į kraujagysles”.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis arba abejojate dėl preparato poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
5. KAIP LAIKYTI UROGRAFIN
Urografin laikomas rentgeno skyriuje gamintojo nurodytomis sąlygomis.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančios spinduliuotės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Urografin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Urografin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meglumino amidotrizoatas ir natrio amidotrizoatas. 1 ml tirpalo yra 520 mg meglumino amidotrizoato ir 80 mg natrio amidotrizoato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-kalcio edetatas, injekcinis vanduo.
Urografin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Urografin yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, paruoštas vartoti vandeninis tirpalas. Jis tiekiamas ampulėmis, kuriose yra 20 ml tirpalo. Vienoje kartono dėžutėje yra 10 ampulių.
Tarptautinis pavadinimas | Meglumino amidotrizoatas+Natrio amidotrizoatas |
Vaisto stiprumas | 520mg+80mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis arba infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1062 |
Registratorius | Bayer Schering Pharma AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.10.04 |
Vaistas perregistruotas | 2008.03.06 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Urografin 60 % injekcinis/infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 520 mg meglumino amidotrizoato ir 80 mg natrio amidotrizoato ( meglumino diatrizoato ir natrio diatrizoato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis/infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, paruoštas vartoti vandeninis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai: rentgenologiniam kraujagyslių ir inkstų bei šlapimo takų tyrimui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendroji informacija
Mitybos rekomendacijos
Atliekant pilvo angiografiją ir urografiją, gaunamas geresnis vaizdas, jei žarnose nėra išmatų ir dujų. Dvi dienas prieš tyrimą ligonis turi vengti maisto, nuo kurio kaupiasi daugiau dujų, ypač žirnių, pupų, lęšių, salotų, vaisių, šviežios juodos duonos ir bet kokių žalių daržovių. Tyrimo išvakarėse nuo 18 valandos ligonis turi nevalgyti. Be to, gali būti naudinga vakare išgerti vidurius paleidžiančių vaistų. Tačiau naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams prieš tyrimą ilgai neduoti valgyti ir skirti vidurius paleidžiančių vaistų negalima.
Hidracija
Prieš tyrimą kontrastine medžiaga ir po jo reikia vartoti pakankamai skysčių, ypač ligoniams, sergantiems daugine mieloma, cukriniu diabetu ir nefropatija, poliurija, oligurija, hiperurikemija, taip pat naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams ir senyviems žmonėms. Prieš tyrimą reikia sureguliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.
Naujagimiai (iki 1 mėnesio) ir kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)
Maži kūdikiai (iki 1 metų), o ypač naujagimiai yra jautrūs elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos sutrikimams. Reikia kruopščiai parinkti kontrastinės medžiagos dozę, techniškai atlikti rentgeninį tyrimą, atsižvelgti į ligonio būklę.
Nerimas
Smarkus susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali padidinti kontrastinės medžiagos šalutinį poveikį arba sustiprinti jos sukeliamą reakciją. Jautriems ligoniams galima duoti raminamųjų vaistų.
Kontrastinės medžiagos šildymas
Sušildyta iki kūno temperatūros kontrastinė medžiaga geriau toleruojama, sumažėja jos klampumas, todėl lengviau leisti. Termostate iki 37°C temperatūros reikia sušildyti tik tiek kontrastinės medžiagos ampulių, kiek tą dieną bus suvartota. Ilgesnis šildymas nemažina cheminio kontrastinės medžiagos grynumo, jeigu ji saugoma nuo dienos šviesos, tačiau negalima laikyti šiltai ilgiau kaip 3 mėnesius.
Mėginys prieš tyrimą
Tirti jautrumą maža kontrastinės medžiagos doze nerekomenduojama, nes toks tyrimas nevertingas. Pats mėginys kartais gali sukelti sunkią, net mirtiną padidėjusio jautrumo reakciją.
Dozavimas leidžiant į kraujagysles
Jei galima, kontrastinę medžiagą reikia leisti į gulinčio ligonio kraujagyslę. Suleidus ligonį reikia stebėti bent 30 minučių, nes dažniausiai reakcija įvyksta per šį laiką.
Dozavimas priklauso nuo ligonio amžiaus, svorio, širdies išvaromo kraujo tūrio ir bendros ligonio būklės.
Kai labai sutrikusi inkstų ar širdies ir kraujagyslių veikla, taip pat kai bendra ligonio būklė sunki, kontrastinės medžiagos dozė turi būti kuo mažesnė. Tokiems ligoniams bent 3 dienas po tyrimo patariama tirti inkstų funkciją.
Tarp injekcijų reikia daryti pertraukėles, kad pritekėtų pakankamai intersticinio skysčio padidėjusiam plazmos osmoliališkumui sunormalinti. Kad pasiekti tai, kad ligonio organizme netrūktų skysčių, tam reikia 10–15 minučių. Jei kartais suaugusiam žmogui būtina suleisti daugiau kaip 300–350 ml kontrastinės medžiagos, reikia papildomai suleisti vandens ir galbūt elektrolitų.
Rekomenduojamos dozės
Intraveninė urografija
Injekcijos
Intraveninei urografijai vienodai tinka tiek Urografin 76 %, tiek 60 %.
Paprastai švirkščiama 20 ml/min. greičiu. Jei ligoniui, kuriam yra širdies nepakankamumas, švirkščiama 100 ml ar daugiau kontrastinės medžiagos, injekcija turi trukti bent 20–30 minučių.
Suaugusiesiems
Urografin 60 % dozė yra 50 ml. Urografin 76 % dozė yra 20 ml. Urografin 76 % dozę padidinus iki 50 ml, labai pagerėja kontrastavimas. Jei specialiai reikia, dozę galima dar padidinti.
Vaikams
Dėl fiziologinio dar nesubrendusių nefronų koncentracinės funkcijos silpnumo kūdikiams reikia palyginti didelių Urografin 76 % dozių (žr. Urografin 76 % preparato charakteristikų santrauką).
Nuotraukų darymo laikas
Inkstų parenchima geriausiai matoma, kai nuotrauka daroma iškart suleidus kontrastinės medžiagos.
Inkstų geldelėms ir šlapimo takams kontrastuoti pirmoji nuotrauka daroma praėjus 3–5 minutėms, o antroji – 10–12 minučių po kontrastinės medžiagos suleidimo. Jaunesniems ligoniams nuotraukos daromos po trumpesnio, vyresniems – po ilgesnio nurodytojo laiko.
Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams pirmąją nuotrauką patariama daryti praėjus maždaug 2 minutėms po kontrastinės medžiagos suleidimo.
Jei kontrastavimas nepakankamas, nuotraukos gali būti daromos vėliau.
Infuzijos
Suaugusiesiems ir paaugliams
Urografin 60 % sulašinama 100 ml.
Paprastai infuzija turi trukti ne mažiau kaip 5 minutes ir ne daugiau kaip 10 minučių. Jei ligonis serga širdies nepakankamumu, rekomenduojama infuzijos trukmė – 20–30 minučių.
Vaikams
Pilvo kompresija naujagimiams ir kūdikiams kontraindikuojama, o vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepatariama, jei lašinama daug kontrastinės medžiagos, nes sutrikus šlapimo nuotėkiui, dėl padidėjusios diurezės, kartu ir slėgio gali plyšti taurelių skliautai. Vis dėlto kompresija galima praėjus maždaug 10 minučių po infuzijos pabaigos, siekiant atskirti organinį prisipildymo defektą nuo funkcinio.
Nuotraukų darymo laikas
Pirmąją nuotrauką reikia daryti baigiant infuziją, kitas – per 20 minučių arba vėliau, jei ekskrecija sutrikusi.
Angiografija
Urografin tinka ir angiografijai. Kai angiografiniam tyrimui reikia ypač didelės jodo koncentracijos, pavyzdžiui, aortografijai, angiokardiografijai, koronarinei arteriografijai, tinkamesnis 76 % tirpalas. Dozės priklauso nuo ligos pobūdžio, tyrimo technikos, tiriamų kraujagyslių rūšies ir dydžio.
Retrogradinė urografija
Galima vartoti 60 % Urografin tirpalą, kad tiriamasis organas geriau kontrastuotų. Dirginimo požymių nuo didelės koncentracijos pasitaiko labai retai.
Kitos kūno ertmės
Atliekant artrografiją, histerosalpingografiją, o ypač ERCP, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia kontroliuoti fluoroskopijos būdu.
Urografin nevartotinas mielografijai, ventrikulografijai ir cisternografijai, nes gali sukelti neurotoksinių simptomų.
4.3 Kontraindikacijos
Nustatytas ar įtariamas padidintas jautrumas jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms.
Ryškus hipertiroidizmas.
Dekompensuotas širdies nepakankamumas.
Histerosalpingografijos negalima daryti nėščiosioms, taip pat ligoniams, kuriems yra ūminis dubens organų uždegimas.
ERCP kontraindikuojama sergantiesiems ūminiu pankreatitu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Visoms indikacijoms
Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja tiriant bet kuriuo būdu, tačiau minimi pavojai didesni leidžiant į kraujagysles.
Padidėjęs jautrumas
Vartojant rentgeno kontrastines medžiagas kaip Urografin, kartais atsiranda alerginė padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.8 skyrių). Paprastai ji pasireiškia nesunkiais kvėpavimo ar odos pažeidimo simptomais, pavyzdžiui, lengvu kvėpavimo sutrikimu, odos paraudimu (eritema), dilgėline, niežėjimu arba veido patinimu. Gali pasitaikyti sunki reakcija – angioedema, gerklų paburkimas, bronchų spazmas ir alerginis šokas. Dažniausiai tai įvyksta pirmąją valandą po kontrastinės medžiagos suleidimo. Todėl pacientus po preparato suleidimo būtina atidžiai stebėti nuo 30 iki 60 min. Kartais reakcija gali būti vėlyva (po kelių valandų ar dienų).
Ligoniams, kurių jautrumas padidėjęs arba kuriems anksčiau yra buvusi reakcija į jodo kontrastines medžiagas, sunkios reakcijos pavojus didesnis.
Prieš švirkščiant kontrastinę medžiagą, ligonio reikia paklausti apie buvusią alergiją (pvz., alergiją žuvies gaminiams, šienligę, dilgėlinę), jautrumą jodui ar rentgeno kontrastinėms medžiagoms ir bronchinę astmą. Esant šioms būklėms, dažnesnė reakcija į kontrastinę medžiagą, todėl gali būti tikslinga prieš tyrimą duoti antihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų.
Bronchine astma sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus pasireikšti bronchų spazmui ar padidėjusio jautrumo reakcijai.
Padidėjusio jautrumo reakciją gali sustiprinti beta adrenoblokatoriai, ypač sergant bronchine astma. Reikia atsižvelgti ir į tai, kad gydant beta adrenoblokatoriais gali būti neveiksmingas įprastinis padidėjusio jautrumo reakcijos gydymas beta agonistais.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.8 skyrių), reikia nedelsiant liautis leisti kontrastinę medžiagą ir, jei būtina, pradėti specifinį gydymą į veną leidžiamais vaistais. Dėl to kontrastinę medžiagą į veną patariama leisti pro lankstų ilgalaikį kateterį. Reikia turėti po ranka būtinų vaistų, trachėjos vamzdelį ir respiratorių, kad prireikus būtų galima suteikti skubią pagalbą.
Skydliaukės funkcijos sutrikimas
Jodo kontrastiniuose preparatuose esantis nedidelis laisvo jodo kiekis gali trikdyti skydliaukės veiklą. Todėl reikia gerai apsvarstyti, ar būtina kontrastine medžiaga tirti ligonius, sergančius latentiniu hipertiroidizmu arba struma.
Širdies ir kraujagyslių ligos
Sergantiesiems sunkia širdies liga, ypač širdies nepakankamumu ir vainikinių arterijų liga, padidėja sunkios reakcijos pavojus.
Senyvas amžius
Kraujagyslių ligos ir nervų sistemos sutrikimai senyvo amžiaus žmonėms didina pavojų pasireikšti šalutinei reakcijai į jodo kontrastines medžiagas.
Labai bloga sveikatos būklė
Kai ligonio sveikatos būklė labai bloga, būtina gerai apsvarstyti, ar tikslinga atlikti tyrimą.
Leidimas į kraujagysles
Inkstų nepakankamumas
Retai gali trumpam sutrikti inkstų veikla. Kad suleidus kontrastinės medžiagos būtų išvengta ūminio inkstų nepakankamumo, reikia imtis šių profilaktikos priemonių:
Nustatyti, ar nėra didelės rizikos veiksnių, pvz., anksčiau buvusios inkstų ligos, esamo inkstų nepakankamumo, anksčiau buvusio inkstų nepakankamumo suleidus kontrastinės medžiagos, cukrinio diabeto ir nefropatijos, kraujo tūrio sumažėjimo, dauginės mielomos, įsisenėjusios kraujagyslių ligos, paraproteinemijos, sunkios lėtinės hipertenzijos, podagros; ar pacientas nėra vyresnis kaip 60 metų, ar kontrastinės medžiagos neleidžiama daug arba kartotinai.
Prieš lašinant kontrastinę medžiagą, rizikos grupių ligoniams neturi trūkti skysčių. Geriausia lašinti į veną skysčių prieš leidžiant kontrastinę medžiagą ir ją suleidus, kol kontrastinė medžiaga pasišalins per inkstus.
Vengti papildomo poveikio inkstams: nefrotoksinių vaistų, geriamųjų cholecistografinių preparatų, arterijos užspaudimo, inkstų angioplastikos, didelių operacijų ir t. t., kol kontrastinė medžiaga pasišalins per inkstus.
Netirti kontrastine medžiaga iš naujo, kol inkstų funkcija grįš iki ankstesnio lygio.
Dializuojamus ligonius tirti galima, nes jodo kontrastinės medžiagos pasišalina atliekant dializę.
Gydymas metforminu
Į kraujagysles leidžiamos per inkstus išsiskiriančios kontrastinės medžiagos gali trumpam sutrikdyti inkstų veiklą. Biguanidais gydomiems ligoniams tai gali sukelti laktatacidozę. Kad to išvengtume, reikia nustoti gydyti biguanidais likus 48 val. iki kontrastinės medžiagos leidimo ir vėl pradėti tik tada, kai inkstų veikla sunormalės.
Širdies ir kraujagyslių ligos
Ligoniams, kuriems yra širdies vožtuvų liga ir plaučių hipertenzija, suleista kontrastinė medžiaga gali labai sutrikdyti hemodinamiką. Reakcija, pasireiškianti išeminiais EKG pokyčiais ir ryškia aritmija, dažniau pasitaiko vyresniems ligoniams.
Sergančiam širdies nepakankamumu ligoniui į kraujagyslę leidžiama kontrastinė medžiaga gali sukelti plaučių pabrinkimą.
CNS sutrikimai
Ypač atsargiai kontrastinę medžiagą į kraujagyslę reikia leisti ligoniams, kuriems yra ūminis smegenų infarktas, ūminis kraujo išsiliejimas į smegenis ir kitos būklės, dėl kurių susilpnėja hematoencefalinis barjeras, pabrinksta smegenys ar įvyksta ūminė demielinizacija. Galvos smegenų navikai ar metastazės, taip pat buvusi epilepsija gali padažninti traukulių priepuolius, kai suleidžiama jodo kontrastinių medžiagų. Kontrastinė medžiaga gali sustiprinti smegenų kraujagyslių ligų, smegenų navikų ar metastazių, degeneracinių ligų ar uždegimo neurologinius simptomus. Švirkščiama į arteriją, ji gali sukelti kraujagyslių spazmą, kartu ir smegenų išemiją. Neurologinių komplikacijų pavojus didesnis ligoniams, kuriems yra kliniškai pasireiškianti smegenų kraujagyslių liga, neseniai buvo insultas ar dažnai pasitaiko trumpalaikių smegenų išemijos priepuolių.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Kai labai sutrikusi inkstų, o kartu ir kepenų funkcija, gali ypač sulėtėti kontrastinės medžiagos pasišalinimas, dėl to tenka daryti hemodializę.
Mieloma ir paraproteinemija
Mieloma ir paraproteinemija gali sudaryti palankias sąlygas inkstų funkcijai sutrikti įšvirkštus kontrastinės medžiagos. Ligonis turi gauti pakankamai skysčių.
Feochromocitoma sergantiems ligoniams į kraujagyslę suleidus kontrastinės medžiagos, gali pasireikšti sunki (kartais – nekontroliuojama) hipertenzijos krizė. Prieš tyrimą rekomenduojama duoti alfa receptorių blokatorių.
Autoimuninės ligos
Ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, pasitaiko sunkus vaskulitas arba Stevens-Johnson sindromas.
Sunkioji miastenija
Jodo kontrastinės medžiagos gali sustiprinti sunkiosios miastenijos simptomus.
Ūminis ir lėtinis alkoholizmas gali padidinti hematoencefalinio barjero laidumą. Dėl to kontrastinė medžiaga lengviau patenka į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakciją. Reikia būti atsargiems dar ir dėl to, kad alkoholikams ir prie narkotikų pripratusiems asmenims gali būti sumažėjęs traukulių slenkstis.
Kraujo krešėjimas
Joninės jodo kontrastinės medžiagos in vitro labiau slopina kraujo krešėjimą negu nejoninės. Vis dėlto medicinos personalas, kateterizuojantis kraujagysles, turi atkreipti dėmesį į tai, kad tromboemboliją gali skatinti daugelis veiksnių: procedūros trukmė, injekcijų skaičius, medžiaga, iš kurios pagamintas kateteris ir švirkštas, paciento liga ir vartojami vaistai. Todėl kateterizuojant kraujagysles tai reikia žinoti ir kreipti daug dėmesio į angiografijos techniką, dažnai švirkšti pro kateterį fiziologinio tirpalo (jeigu galima, pridedant heparino), trumpinti procedūros laiką, kad sumažėtų su procedūra susijusios trombozės ir embolijos pavojus.
Pastebėta, kad plastikiniai švirkštai, vartojami vietoj stiklinių, sumažina, bet visiškai nepašalina krešėjimo in vitro tikimybės.
Dėl trombozės ir embolijos pavojaus reikia būti atsargiems tiriant homocistinurija sergančius ligonius.
Leidimas į kūno ertmes
Prieš atliekant histerosalpingografiją reikia įsitikinti, ar pacientė nenėščia.
Tulžies latakų ir kiaušintakių uždegimas gali didinti reakcijos pavojų po cholangiografijos, ERCP ir histerosalpingografijos.
Urografin negalima vartoti mielografijai, ventrikulografijai ir cisternografijai, nes atliekant šiuos tyrimus gali pasireikšti neurotoksinis poveikis (skausmas, traukuliai ir koma, dėl kurios dažnai ištinka mirtis).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą (pvz.: karščiavimas, bėrimas, į gripą panašūs simptomai, sąnarių skausmas, niežulys) dažniau pasitaiko ligoniams, gydytiems interleukinu.
Sąveika su diagnozės nustatymo mėginiais
Suleidus jodo kontrastinės medžiagos, skydliaukės gebėjimas kaupti radioizotopą esti sumažėjęs iki 2 savaičių, o kartais ir ilgiau.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Atsitiktinai nėščiosioms suleidus Urografin, toksikologiniais meglumino ir natrio amidotrizoato tyrimais nenustatyta jokio teratogeninio ar embriotoksinio poveikio.
Nepakankamai ištirta, ar kontrastines medžiagas pavojinga vartoti nėščiųjų tyrimui. Kadangi nėštumo metu reikia vengti švitinimo, bet kokio tyrimo rentgenu, tiek kontrastinio, tiek nekontrastinio, naudą ir galimą žalą reikia gerai apsvarstyti.
Per inkstus išsiskiriančių kontrastinių medžiagų, pavyzdžiui, Urografin, į krūties pieną patenka labai mažai.
Negausūs duomenys rodo, kad žindyvei suleistų diatrizoatų pavojus žindomam kūdikiui yra mažas, taigi žindyti galbūt nepavojinga.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaip ir nuo visų jodo kontrastinių medžiagų, suleidus šios kontrastinės medžiagos kartais gali sulėtėti reakcija, o dėl to trikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Apytikriam dažnumui įvertinti toliau tekste vartojamų žodžių „dažni”, „nedažni” ir „reti” reikšmės yra tokios:
- dažni – nuo ³ 1/100 iki <1/10,
- nedažni – nuo ³1/1 000 iki <1/100,
- reti – nuo ³1/10 000 iki < 1/1000.
Leidžiant į kraujagysles
Į kraujagysles leidžiamų jodo kontrastinių medžiagų šalutinis poveikis dažniausiai esti silpnas arba vidutinis ir laikinas. Vis dėlto pasitaikė sunkių, gyvybei pavojingų reakcijų ir net mirties atvejų. Skelbiama, kad joninių kontrastinių medžiagų šalutinio poveikio dažnumas yra didesnis kaip 12 %, o nejoninių – didesnis kaip 3 %.
Dažniausiai pastebimos reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, skausmas ir bendras šilumos jutimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinė reakcija ir padidėjęs jautrumas
Dažnai pasitaiko neryški angioedema, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, rinitas, čiaudulys ir dilgėlinė. Šie reiškiniai, kurie ne visada priklauso nuo suleistos medžiagos ir leidimo būdo, gali būti pirmieji prasidedančio šoko požymiai. Nedelsiant reikia liautis leisti kontrastinę medžiagą ir, jei reikia, pradėti tinkamai gydyti pasinaudojant į veną įkištu kateteriu (žr. 4.4 skyrių).
Gali pasireikšti sunki kraujotakos reakcija – periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, refleksinė tachikardija, dispnėja, susijaudinimas, konfūzija, cianozė, dėl kurių ligonis gali netekti sąmonės. Tokią reakciją reikia skubiai gydyti.
Hipotenzija, bronchų spazmas, gerklų spazmas arba paburkimas pasitaiko nedažnai.
Vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą esti reta (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai pasitaiko karščio jutimas ir galvos skausmas, nedažnai – bendras silpnumas, šaltkrėtis, prakaitavimas ir n. vagus reakcija.
Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.
Dažnai skauda injekcijos vietoje, ypač atliekant periferinę angiografiją. Ne į kraujagyslę patekusi kontrastinė medžiaga, taip pat Urografin, sustiprina vietinį skausmą, sukelia edemą, bet paprastai nepalieka padarinių. Labai retai pasitaiko uždegimas ir net audinių nekrozė. Nedažnai pasireiškia tromboflebitas ir venų trombozė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnai trumpam pakinta kvėpavimo dažnumas, sutrinka kvėpavimas, pasireiškia dispnėja ir kosulys.
Retai sustoja kvėpavimas, pabrinksta plaučiai.
Širdies sutrikimai
Kliniškai svarbus laikinas pulso dažnumo, kraujospūdžio pakitimas, širdies ritmo ar funkcijos sutrikimas ir širdies sustojimas pasitaiko nedažnai.
Kraujagyslių sutrikimai
Gali pasireikšti sunki kraujotakos reakcija – periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, refleksinė tachikardija, dispnėja, susijaudinimas, konfūzija, cianozė, dėl kurių ligonis gali netekti sąmonės.
Retai būna sunki tromboembolija, sukelianti miokardo infarktą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys ir vėmimas pasitaiko dažnai, pilvo skausmas – nedažnai.
Smegenų kraujagyslių sutrikimai
Smegenų angiografija ir kitos procedūros, kurias atliekant į smegenis su arteriniu krauju patenka daug kontrastinės medžiagos, kartais gali sukelti trumpalaikes neurologines komplikacijas: galvos svaigimą ir skausmą, susijaudinimą arba konfūziją, amneziją, kalbos, regos arba klausos sutrikimą, traukulius, drebėjimą, parezę arba paralyžių, šviesos baimę, laikiną apakimą, patologinį mieguistumą, komą.
Retai pasitaiko sunkių, kartais mirtinų tromboembolinių komplikacijų, sukeliančių insultą.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai sutrinka inkstų veikla ir pasireiškia inkstų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai pasitaiko lengva angioedema, kraujagyslių išsiplėtimas ir paraudimas, dilgėlinė, niežulys, raudonė.
Retai gali pasireikšti toksinė odos reakcija – odos ir gleivinių sindromas (pvz., Stevens-Johnson arba Lyell sindromas).
Leidžiant į kūno ertmes
Leidžiamos į kūno ertmes kontrastinės medžiagos retai sukelia reakciją. Dažniausiai ji pasireiškia praėjus kelioms valandoms po suleidimo dėl lėtos absorbcijos ir pasklidimo po visą organizmą daugiausia difuzijos būdu.
Po ERCP dažnai šiek tiek padidėja amilazės aktyvumas. Jei po ERCP kontrastuoja acinusai, pankreatito pavojus esti didesnis. Aprašyta retų nekrozinio pankreatito atvejų.
Nedažnai pasitaiko vazovagalinė reakcija, susijusi su histerosalpingografija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinė reakcija ir padidėjęs jautrumas
Padidėjęs jautrumas esti retai, dažniausiai jis nesunkus ir pasireiškia odos reakcija. Tačiau negalima visiškai atmesti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos galimybės. Anafilaktoidinė reakcija smulkiai aprašyta atitinkamoje 4.8. skyriaus pastraipoje.
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinai į kraujagyslę suleidus per daug kontrastinės medžiagos, reikia infuzijos būdu kompensuoti vandens ir elektrolitų netektį. Bent 3 paras būtina stebėti inkstų veiklą. Jei reikia, daugumą kontrastinės medžiagos iš ligonio kraujotakos galima pašalinti hemodialize.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kontrastiniai preparatai, ATC kodas – V08A A01.
Urografin kontrastinės medžiagos yra amido(dia-)trizoinės rūgšties druskos, kuriose rentgeno spindulius absorbuojantis jodas yra patvariai chemiškai sujungtas. Įvairios koncentracijos švirkščiamųjų Urografin tirpalų fizinės-cheminės savybės pateikiamos lentelėje.
Urografin 60 % 76 %
Jodo koncentracija (mg/ml)
Natrio koncentracija (mg/ml) 292
~ 2,9
370
~ 3,6
Osmoliališkumas (osm/kg H2O)
37°C temperatūroje
1,50
2,10
Klampumas (mPa·s)
20°C temperatūroje
37°C temperatūroje
7,2
4,0
18,5
8,9
Tankis (g/ml)
20°C temperatūroje
37°C temperatūroje
1,330
1,323
1,418
1,411
pH 6,0–7,0 6,0–7,0
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Mažiau kaip 10 % sušvirkšto į veną Urografin susijungia su plazmos baltymais.
Į veną srove sušvirkštus 1 ml/kg kūno svorio Urografin 60 %, po 5 minučių gali susidaryti 2–3 g jodo/litrui plazmos koncentracija. Per pirmąsias 30 minučių koncentracija plazmoje gana greitai mažėja, o paskui Urografin pusinės eliminacijos periodas yra 1–2 valandos.
Sušvirkšta į kraujagyslę amidotrizoinė rūgštis labai greitai pasiskirto neląsteliniame tarpe, bet neprasiskverbia į eritrocitus, taip pat pro nepažeistą hematoencefalinį barjerą, jos labai nedaug patenka į pieną.
Metabolizmas ir išsiskyrimas
Diagnostikai suleistas amidotrizoinės rūgšties kiekis filtruojamas glomeruluose. Apie 15 % suleisto preparato (chemiškai nepakitusio) išsiskiria su šlapimu per 30 minučių ir daugiau kaip 50 % – per 3 valandas po injekcijos; jokių metabolitų nepastebėta.
Urografin pasiskirstymo ir pasišalinimo kinetika nepriklauso nuo dozės. Tai reiškia, kad suleidus jo dukart daugiau arba perpus mažiau koncentracija kraujyje ir per laiko vienetą išsiskyrusios šios kontrastinės medžiagos kiekis bus dukart didesnis arba perpus mažesnis. Tačiau suleidus dukart didesnę dozę padidėja osmosinė diurezė, todėl kontrastinės medžiagos koncentracija šlapime tiek nepadidėja.
Apykaita ligonio organizme
Kai sutrikusi inkstų veikla, amidotrizoato eliminacija gali vykti ne per inkstus, o per kepenis, nors ir daug lėčiau. Inkstų kontrastinę medžiagą galima lengvai pašalinti iš organizmo hemodializės būdu. Kad ir kur būtų suleista, kontrastinė medžiaga per trumpą laiką visiškai pašalinama net iš audinių.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bendrasis toksiškumas
Ūminio toksiškumo gyvūnams tyrimo duomenys rodo, kad vartojant Urografin ūminės intoksikacijos pavojaus nėra.
Eksperimentiniais kartotinai kasdien į veną leidžiamo meglumino arba natrio amidotrizoato tyrimais nenustatyta jokių pokyčių, kurie neleistų diagnostikos tikslais vienkartinai jo švirkšti žmonėms.
Genotoksiškumas, kancerogeniškumas
Amidotrizoato genotoksiškumo tyrimai in vivo ir in vitro neparodė mutageninio jo poveikio.
Kancerogeniškumas netirtas.
Nėra jokio aiškaus kancerogeninio poveikio žmonėms pavojaus. Tokia išvada padaryta atsižvelgiant į tai, kad amidotrizoatas neveikia genotoksiškai, yra metaboliškai patvarus, neveikia toksiškai greitai augančių audinių, taip pat į tai, kad jo švirkščiama tik vieną kartą.
Vietinis poveikis, gebėjimas sukelti kontaktinę alergiją
Vietinis Urografin toleravimas eksperimentuojant su gyvūnais netirtas, išskyrus į raumenis suleisto Urografin 76 % dirginamąjį poveikį. Tačiau buvo tirtas meglumino amidotrizoato vietinis toleravimas, švirkščiant jo į veną, šalia venos, į pilvaplėvės ertmę, taip pat į kiaušintakius. Be to, tirtas kartotinai į veną leidžiamo meglumino ir natrio amidotrizoato vietinis poveikis. Šių tyrimų rezultatai taikytini ir preparatui Urografin.
Tyrimai parodė, kad vietinio šalutinio poveikio žmonių kraujagyslėms, gleivinei ar seroziniams dangalams neturėtų būti. Netyčia suleistas šalia kraujagyslės preparatas gali sukelti silpną vietinę reakciją.
Tiriant gyvūnus, amidotrizoato gebėjimo sukelti kontaktinį jautrumą nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio-kalcio edetatas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančios spinduliuotės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
I tipo bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 20 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Apžiūra
Urografin tiekiamas paruoštas vartoti; tai skaidrus bespalvis arba gelsvas skystis.
Kontrastinės medžiagos negalima vartoti, jei labai pakitusi jo spalva, yra nuosėdų arba pažeista pakuotė.
Vartojimas
Kontrastinės medžiagos negalima susiurbti į švirkštą arba infuzijos linijoje esantį infuzijos butelį anksčiau, negu atliekamas tyrimas.
Kontrastinės medžiagos tirpalą, nesuvartotą per vieną tyrimą, reikia sunaikinti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Kur eini?
- Einu skiepytis.
- Į polikliniką?
- Ne, į užpakalį.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?