Cololyt

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cololyt granulės geriamajam tirpalui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje granulių porcijoje 1 litrui tirpalo paruošti yra 5,68 g bevandenio natrio sulfato, 1,46 g natrio chlorido, 0,745 g kalio chlorido, 1,68 g natrio vandenilio karbonato, 59 g makrogolio - 4000 (t.y. 125 mM natrio, 10 mM kalio, 40 mM sulfato, 35 mM chlorido, 20 mM vandenilio karbonato ir apie 15 mM makrogolio - 4000).

3. vaisto forma

Granulės geriamajam tirpalui

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Viso žarnyno plovimas, rengiantis kolonoskopijai, rentgenoskopijai ir chirurginei operacijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš žarnų tyrimą, kai jas reikia visiškai ištuštinti, iš viso suvartojami 3 - (4) litrai Cololyt tirpalo. Visą šį kiekį galima išgerti tyrimo išvakarėse (ypač jeigu bus reikalingas dvigubas kontrastavimas) arba išvakarėse reikia išgerti 1 litrą, o tyrimo rytą - 2 litrus (porcijomis kas 10 minučių po 200 – 300 ml). Geriausia gerti šaltą tirpalą. 2 - 3 valandas prieš gėrimą pacientai turi nevalgyti. Iki tyrimo pradžios negalima gerti ir valgyti. Išvakarėse ir tyrimo dieną reikia laikytis tyrimą vykdančio gydytojo nurodytos dietos.

4.3 Kontraindikacijos

Prieš žarnų tyrimą, kai jas reikia visiškai ištuštinti, iš viso suvartojami 3 - (4) litrai Cololyt tirpalo. Visą šį kiekį galima išgerti tyrimo išvakarėse (ypač jeigu bus reikalingas dvigubas kontrastavimas) arba išvakarėse reikia išgerti 1 litrą, o tyrimo rytą - 2 litrus (porcijomis kas 10 minučių po 200 – 300 ml). Geriausia gerti šaltą tirpalą. 2 - 3 valandas prieš gėrimą pacientai turi nevalgyti. Iki tyrimo pradžios negalima gerti ir valgyti. Išvakarėse ir tyrimo dieną reikia laikytis tyrimą vykdančio gydytojo
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei Cololyt skiriamas pacientams, kurie yra linkę springti ar atpilti, juos būtina stebėti. Cololyt poveikis vaikams neištirtas.
Įtaka diagnostikos metodams
Jeigu vartojamas Cololyt, ELISA metodu nustatant su augliu susijusių antigenų kiekį, tyrimų duomenys gali būti netikslūs.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų geriamųjų vaistų reikėtų nevartoti prieš pat Cololyt vartojimą, tuojau po jo ir vartojimo metu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso D kategorijai, t.y. vaisto vartojama tik būtinu atveju, tiksliai nustačius indikacijas. Koks yra Cololyt poveikis nėščioms moterims, kontroliuojamų tyrimų neatlikta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Cololyt tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vidurių pūtimas, rečiau - vėmimas ir dirginimas išangės srityje. Visi šie simptomai yra laikini ir išnyksta savaime.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 04.08.1.10, ATC kodas – A06AD65
Cololyt yra granuliuotas įvairių žemės šarminių metalų druskų ir makrogolio mišinys, vartojamas izotoniniam tirpalui, kuriuo galima ortogradiniu (t.y. natūraliu) būdu išvalyti storąsias žarnas, paruošti. Jis vartojamas vietoj klizmų.
Tirpalas, sukeldamas viduriavimą, greitai išplauna žarnyną. Žarnų turinys praskiedžiamas, jo slinkimas pagreitėja ir žarnos lieka tuščios.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Cololyt tirpalas yra izotoninis; druskos nerezorbuojamos, nei druskų, nei vandens organizmas nepraranda. Makrogolio rezorbcija yra minimali (0,06 - 0,09 % išgerto kiekio). Jo koncentracija kraujo plazmoje būna mažesnė už tą, kurią galima nustatyti (10 g/ml).
Makrogolis visiškai pasišalina su išmatomis. Minimali absorbuota jo dalis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria su šlapimu (pusinės eliminacijos periodas yra 5 - 10 valandų).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikant šaldytuve, tinkamai paruoštas tirpalas tinka vartoti 1 savaitę.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Trys maišeliai, kuriuose yra po 68,5 g granulių, kurių užtenka 3 kartus paruošti po 1 litrą tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.