Magne B6

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGNE B6 geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 10 ml ampulėje yra 0,186 g magnio laktato dihidrato, 0,936 g magnio pidolato, 0,010 g piridoksino hidrochlorido.
Iš viso vienoje ampulėje yra 100 mg (4,12 mmol) elementinio magnio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti, kai diagnozuojamas per mažas magnio kiekis organizme.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ampulės turinį ištirpinti pusėje stiklinės vandens.

Suaugusieji
Paros dozė — 3-4 ampulės per 2-3 kartus tarp valgių.

Vaikai ir kūdikiai, sveriantys daugiau kaip 10 kg (apytiksliai 1 metų)
Paros dozė — 10-30 mg/kg kūno svorio (0,4-1,2 mmol kg kūno svorio), arba 1-4 ampulės per 2-3 kartus tarp valgių.

Kai magnio koncentracija serume normalizuojasi, gydymas nutraukiamas.

4.3 Kontraindikacijos

Preparatą vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei MAGNE B6 medžiagai
yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);
vartojama levodopa (kadangi vaisto sudėtyje yra piridoksino).

Preparato patariama neskirti asmenims, vartojantiems chinidiną (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Jei yra sumažėjęs ir magnio, ir kalcio kiekis, magnio stygių reikia koreguoti pirmiau nei kalcio.
Jei magnio stokojama daug ar sutrikusi jo rezorbcija, pirmiausia reikia skirti į veną leidžiamų magnio preparatų.

Atsargumo priemonės
Preparato sudėtyje yra sulfito, kuris gali sukelti ar pasunkinti anafilaksinio pobūdžio reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai
Preparatą draudžiama vartoti kartu su levodopa, nes tada, kai nevartojama periferinės dopadekarboksilazės inhibitoriaus, jos aktyvumas slopinamas.
Be dopadekarboksilazės inhibitoriaus piridoksino turinčių preparatų vartoti draudžiama.

Nepatartini deriniai
Preparato rekomenduojama neskirti asmenims, vartojantiems chinidiną, kadangi didėja chinidino koncentracija plazmoje bei perdozavimo pavojus (šarmėjant šlapimui blogėja chinidino išskyrimas per inkstus).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Remiantis didelė klinikine patirtimi bei pakankamai didelio skaičiaus nėščiųjų, vartojusių magnio, stebėjimo duomenimis galima teigti, kad apsigimimus sukeliančio ar kitokio toksinio poveikio vaisiui preparatas nedaro.
Taigi, jeigu būtina, nėštumo metu magnio skirti galima.

Kadangi magnio patenka į motinos pieną, žindančioms moterims jo geriau nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Viduriavimas.
Pilvo skausmas.

4.9 Perdozavimas

Suvartojus didelę dozę padidėja anurijos sindromo pavojus.
Gydoma rehidracija, forsuota diureze. Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, būtina hemodializė ar peritoninė dializė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — kiti specialiosios medicininės paskirties produktai.
Mineralų papildai.
(A: virškinimo sistema ir metabolizmas).

Fiziologiniai aspektai

Magnis yra viduląstelinis katijonas. Jis mažina neuronų jaudrumą, slopina neuromuskulinį laidumą bei veikia daugelyje fermentinių reakcijų.

Magnis yra konstitucinis organizmo elementas, pusė jo yra kauluose.

Klinikiniai aspektai

Magnio koncentracija serume:
12—17 mg/l (1—1,4 miliekvivalento ar 0,5—0,7 mmol litre) — vidutinė magnio stoka;
mažiau nei 12 mg/l (1 miliekvivalentas ar 0,5 mmol litre) — didelė magnio stoka.

Hipomagnezemija:
pirminė esant įgimtiems metabolizmo sutrikimams (lėtinė įgimta hipomagnezemija);
antrinė dėl šių priežasčių:
per mažai magnio gaunama su maistu (sunkus mitybos sutrikimas, alkoholizmas, išimtinai parenterinis maitinimas);
malabsorbcija (lėtinis viduriavimas, virškinimo trakto fistulės, hipoparatiroidizmas);
per daug magnio netenkama per inkstus (kanalėlių ligos, ryški poliurija, piktnaudžiavimas diuretikais, lėtinis pielonefritas, pirminis hiperaldosteronizmas, gydymas cisplatina).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Magnio druskų absorbcijai iš virškinimo trakto svarbu ir pasyvusis mechanizmas, kuris labiausiai priklauso nuo druskos tirpumo. Iš virškinimo trakto absorbuojama mažiau kaip 50 % magnio druskų. Didžioji dalis magnio druskų išskiriama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas
Natrio sacharinas
Vyšninės karamelės skonio medžiaga٭
Išgrynintas vanduo

٭ Vyšninės karamelės skonio medžiagos sudėtis: avietės, apelsino, kakavos ir juodųjų serbentų alkoholiatai bei alkoholinės tinktūros, kavos, tongapupės pupelių, šunlielės, vaistinės ožragės ekstraktai, vanilinas, etilvanilinas, maltolis, piperonalis, oksifenilonas, acetilmetilakarbinolis, diacetilas, izoamilo acetatas, gama nonalaktonas, jononai, metilizoeugenolis, benzaldehidas, karamelė, propilenglikolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ml II tipo gintaro spalvos stiklo ampulė su nusmailintais galais.
Pakuotėje yra 10 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.