Vitalipid N (suaugusiems)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1ml veikliosios medžiagos
Kiekis
Retinolio palmitatas

Fitomenadionas
Ergokalciferolis
dl-a-tokoferolis

Atitinka
Vitamino A
Vitamino D2
Vitamino E
Vitamino K1 194,1 mg (atitinka 99 mg retinolio)

15 mg
0,5 mg
0,91 mg

99 mg (330 TV)
0,5 mg (20 TV)
0,91 mg (1 TV)
15 mg

pH yra maždaug 8, osmosas – maždaug 300 mosm/kg vandens, osmoliariškumas yra maždaug 260 mosm/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra sterili “aliejus vandenyje” tipo emulsija, kurios aliejinėje dalyje yra riebaluose tirpstančių vitaminų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitalipido N reikia vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams tuo atveju, jei maitinant infuzijos į veną būdu pacientui reikia gauti riebaluose tirpstančių vitaminų A, D2 E ir K1 dienos dozę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 10 ml (1 ampulė).

Žr. skyrių 6.6 (“Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija”).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Neskiesto preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mikroelementai gali šiek tiek silpninti vitamino A poveikį.
Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.
Vitamino K1 galima sąveika su kumarino grupės antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas, klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau pastebėta, kad nėščioms moterims riebaluose tirpstančių vitaminų vartoti yra saugu.
Vis dėlto nėštumo periodu vartoti daugiau kaip 8000 TV vitamino A nerekomenduojama, nes gali atsirasti vaisiaus apsigimimų pavojus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepasireiškė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartojimu, nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Riebaluose tirpstančių vitaminų perdozavimas gali sukelti perdozavimo sindromą, tačiau jų vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinio poveikio nepasireiškia.
Pavartojus vienkartinę per didelę riebaluose tirpstančių vitaminų dozę, nepageidaujamo poveikio nebūna ir specialaus gydymo nereikia.
Jei preparato ilgai infuzuojant vitamino D perdozuojama, kraujo serume gali padidėti vitamino D metabolitų koncentracija, todėl gali pasireikšti osteopenija.
Greitai infuzuojant vitamino K1 koloidinio vandeninio tirpalo, gali pasireikšti kaklo ir veido paraudimas, bronchų spazmas, tachikardija ir hipotenzija. Po Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems infuzijos tokio poveikio nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas - B05X C
Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems yra riebaluose tirpstančių vitaminų, kurių normaliomis sąlygomis atsiranda virškinimo metu iš maisto, mišinys. Šis preparatas papildo arba palaiko normalią mitybą, tačiau kitokio poveikio nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Infuzuoti į veną riebaluose tirpstantys vitaminai, kurių yra Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sudėtyje, metabolizuojami taip pat, kaip ir riebaluose tirpstantys vitaminai, kurių gaunama virškinimo metu iš maisto.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių preparato tyrimų saugumas daugiausia remiasi Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems klinikiniais tyrimais.
Nustatyta, kad didelės vitamino A dozės gyvūnams sukelia teratogeninį poveikį.
Jei nėščios moterys vartoja rekomenduojamą Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems dozę, preparato vartoti yra palyginti saugu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas sojų aliejus, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, bevandenis glicerolis, 1M natrio hidroksidas (skiedžiama su injekciniu vandeniu), injekcinis vanduo, azotas.

6.2 Nesuderinamumas

Vitalipid N koncentrato suaugusiems galima pilti į kitokius medicininius preparatus tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. 6 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto parduoti medicininio produkto
24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.6 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulė.
Pakuotė, kurioje yra dešimt 10 ml ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems vartoti neatskiesto draudžiama.

Suderinamumas ir vartojimo instrukcija

Preparato priedus būtina ruošti, laikantis aseptikos reikalavimų.

10 ml (1 ampulė) Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilama į 500 ml Intralipid.

Kad mišinys taptų homogeninis, kelias minutes prieš pat infuziją buteliuką reikia palaikyti apverstą.
Ampulę Vitalipid N galima įpilti į vitrimiksą, kabimiksą arba struktolipidą.
Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui galima naudoti, kad ištirpinti Soluvit N. Į vieną buteliuką Soluvit N įpilama 10 ml Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems, po to mišinį galima pilti į Intralipid arba Structolipid.

Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems sumaišius viename plastikiniame inde su bendros parenteralinės mitybos (angl. TPN) mišiniu, gali būti vartojama kaip bendros parenteralinės mitybos sudedamoji dalis.

Paruošto mišinio laikymo sąlygos

Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui suaugusiems supilti į Intralipid reikia likus ne daugiau kaip 1 valandai iki infuzijos pradžios. Kad į paruoštą preparatą nepatektų mikroorganizmų, jį reikia infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų.

Infuzijos metu nesuvartoto mišinio likučius, likusius butelyje, buteliuke arba ampulėje, reikia išpilti.