Vitalipid N (kūdikiams)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui kūdikiams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1ml veikliosios medžiagos
Kiekis
Retinolio palmitatas
Fitomenadionas
Ergokalciferolis
dl-a-Tokoferolis

Atitinka
Vitamino A
Vitamino D2
Vitamino E
Vitamino K1
135,3 mg (atitinka 69 mg retinolio)
20 mg
1,0 mg
0,64 mg

69 mg (230 TV)
1,0 mg (40 TV)
0,64 mg (0,7 TV)
20 mg

pH yra maždaug 8, osmosas – maždaug 300 mosm/kg vandens, osmoliariškumas yra maždaug 260 mosm/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Vitalipid N kūdikiams, yra sterili “aliejus vandenyje” tipo emulsija, kurios aliejinėje dalyje yra riebaluose tirpstančių vitaminų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitalipido N reikia vartoti kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 11 metų, tuo atveju, jei maitinant infuzijos į veną būdu pacientui reikia gauti riebaluose tirpstančių vitaminų A, D2 E ir K1 dienos dozę,

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš laiką gimusių bei sveriančių ne daugiau kaip 2,5 kg kūdikių preparato paros dozė
yra 4 ml/kg kūno svorio. Kitiems kūdikiams bei vaikams, ne vyresniems kaip 11 metų ir sveriantiems daugiau kaip 2,5 kg, paros dozė - 10 ml.

Žr. skyrių 6.6.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kokiai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Neskiesto preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mikroelementai gali šiek tiek silpninti vitamino A poveikį. Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.
Vitamino K1 galima sąveika su kumarino grupės antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys nebūtini.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio, susijusio su Vitalipid N kūdikiams vartojimu, nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Riebaluose tirpstančių vitaminų perdozavimas gali sukelti perdozavimo sindromą, tačiau jų vartojant rekomenduojamomis dozėmis, toksinio poveikio nepasireiškia.

Pavartojus vienkartinę per didelę riebaluose tirpstančių vitaminų dozę, nepageidaujamo poveikio nebūna ir specialaus gydymo nereikia.

Jei preparato ilgai infuzuojant vitamino D perdozuojama, kraujo serume gali padidėti vitamino D metabolitų koncentracija, todėl gali pasireikšti osteopenija.

Greitai infuzuojant vitamino K1 koloidinio vandeninio tirpalo, gali pasireikšti kaklo ir veido paraudimas, bronchų spazmas, tachikardija ir hipotenzija. Po Vitalipid N kūdikiams infuzijos tokio poveikio nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas - B05X C
Preparate Vitalipid N kūdikiams yra riebaluose tirpstančių vitaminų, kurių normaliomis sąlygomis atsiranda virškinimo metu iš maisto, mišinys. Šis preparatas papildo arba palaiko normalią mitybą, tačiau kitokio poveikio nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Infuzuoti į veną riebaluose tirpstantys vitaminai, kurių yra Vitalipid N kūdikiams sudėtyje, metabolizuojami taip pat, kaip ir riebaluose tirpstantys vitaminai, kurių gaunama virškinimo metu iš maisto.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių preparato tyrimų saugumas daugiausia remiasi Vitalipid N kūdikiams klinikiniais tyrimais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas sojų aliejus, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, bevandenis glicerolis, 1M natrio hidroksidas
(skiedžiama su injekciniu vandeniu), injekcinis vanduo, azotas.

6.2 Nesuderinamumas

Vitalipid N kūdikiams galima pilti į kitokius medicininius preparatus tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto parduoti preparato - 24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulė.
Pakuotė, kurioje yra dešimt stiklo 10 ml ampulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vitalipid N koncentrato infuziniam tirpalui kūdikiams vartoti neatskiesto draudžiama.
Preparato priedus būtina ruošti, laikantis aseptikos reikalavimų.

10 ml (1 ampulė) Vitalipid N kūdikiams supilama į 10 % ar 20 % Intralipid.

Kad mišinys taptų homogeninis, kelias minutes prieš pat infuziją buteliuką reikia palaikyti apverstą.

Paruošto mišinio laikymo sąlygos

Likus ne daugiau kaip 1 valandai iki infuzijos pradžios, Vitalipid N kūdikiams įpilama į 10% ar 20% Intralipid. Kad į paruoštą preparatą nepatektų mikroorganizmų, jį reikia infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų.

Infuzijos metu nesuvartoto mišinio likučius, likusius butelyje, buteliuke arba ampulėje, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.