Alpicort

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra 0,2 g prednizolono ir 0,4 g salicilo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Galvos plaukuotosios dalies psoriazė (žvynelinė), seborėjinė egzema, seborėja, simptominis plaukų slinkimas (pavyzdžiui, po sunkių infekcinių ligų, vartojus toksiškai ląsteles veikiančius ar kraujo krešumą mažinančius vaistus), židininis nuplikimas (alopecia areata), difuzinis plaukų slinkimas, seborėjos sukeltas plaukų slinkimas (gausiai kaupiantis riebalams).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojama vieną kartą per dieną, geriausiai vakare, kol plaukai nustoja slinkti. Vėliau vartojama 2-3 kartus per savaitę.
Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalu sudrėkinama galvos plaukuotoji dalis, po to 2-3 minutes masažuojama pirštais, kad veikliosios medžiagos geriau patektų į plaukų maišelius ir pagyvėtų kraujotaka.
Nuėmus dangtelį, aplikatoriumi braukiama skersai per gydomą odos paviršių. Tuo pat metu pirštais trinama plaukuotoji galvos dalis, kad iš plaukų maišelių ir riebalų liaukų būtų pašalinti riebalai. Norint sustiprinti Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo poveikį, prieš vartojant vaistą patartina ištrinkti galvą.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos formos ir eigos; kiekvienam ligoniui ją nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms ir kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms. Kai sergama vėjaraupiais, specifinėmis (sifiliu, tuberkulioze), grybelių sukeltomis, odos infekcinėmis ligomis, kyla reakcija į vakcinaciją, vartoti galima tik įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas vartojamas tik vietiškai. Reikia žiūrėti, kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo nepatektų į akis ir ant gleivinių (spiritinis tirpalas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių apribojimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai pasitaiko odos alerginių reakcijų. Kaip visada, kai vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali būti odos pakitimų (pavyzdžiui, pakinta odos storis, išsiplečia smulkiosios kraujagyslės, atsiranda ruožų, spuogų, odos uždegimas apie burną, padidėja kūno plaukuotumas). Vartojant vaistą ilgai didelėmis dozėmis, tepant juo didelius plotus, nesilaikant rekomendacijų galimas sisteminis kortikosteroidų poveikis.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol apie apsinuodijimą Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalu, vartojant jį vietiškai, nepranešama. Jei jo atsitiktinai, dažniausiai vaiko, būtų išgerta, privalu įsidėmėti, kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo sudėtyje yra 2-propanolio (izopropilo alkoholio).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, vartojami odos ligoms gydyti, ATC kodas – D07XA02.
Prednizolonas priklauso silpnai vietiškai veikiantiems kortikosteroidams ir vartojamas odos ligoms, kai vyrauja uždegimas ir nėra proliferacijos gydyti.
Salicilo rūgštis, vartojama vietiškai odos ligoms gydyti, pasižymi keratoliziniu ir uždegimą slopinančiu poveikiu, taip pat silpnai veikia gramteigiamus ir gramneigiamus mikrobus, patogenines mieles, odos ligas sukeliančius grybelius, pelėsius. Minimali inhibicinė koncentracija bakterijoms yra 0,15%-0,5%. Keratolizinis poveikis siejasi su tiesioginiu poveikiu tarpląstelinėms medžiagoms arba desmosomoms, skatinančioms ragėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veikliosios medžiagos visiškai išsilaisvina ir įsisavinamos odoje. Prednizolono pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 2-4 valandos, biologinis pusinis irimo laikas - 12-36 valandos, nes steroidai, susijungę su citozoliniais-receptorių kompleksais, išlieka ląstelėje ilgesnį laiką. Kepenyse prednizolonas metabolizuojamas iki biologiškai neveiklių medžiagų ir didžiausia jo dalis išskiriama per inkstus.
Salicilo rūgštis greitai prasiskverbia į odą: tai priklauso nuo to, su kokia medžiaga tepalo sudėtyje ji derinama. Sergant odos ligomis, kai pažeistas odos vientisumas arba yra uždegimo požymių, ji odoje įsisavinama greičiau. Salicilo rūgštis metabolizuojama iki salicilšlapalo, gliukuronidų, gencijono ir dihidrobenzoinės rūgščių, kurių didžiausia dalis išskiriama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas
Žmonėms nuo prednizolono tiesioginio toksinio poveikio neatsiranda, kai jo per os skiriama iki 3 g.
Vartojant 33 mg/kg kūno masės dozę 1-2 savaites, žiurkių kasos Langerhanso ląstelėse randama mikroskopinių pakitimų.
Jei žmonės vartoja ilgai (>14 dienų) per os daugiau negu 7,5 mg/per dieną prednizolono, gali atsirasti Kušingo sindromas. Tačiau gydant vietiškai šių požymių gali atsirasti tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgai, tepami ir sandariai uždengiami dideli odos plotai.
Vartojant salicilo rūgštį vietiškai odai gydyti (kraujo serume koncentracija neviršija 5mg/100 ml), toksinio efekto neturėtų būti. Intoksikacijos salicilatais pirmieji požymiai atsiranda tada, kai koncentracija kraujo serume pasiekia 30 mg/100 ml.
Mutageninis ir navikų susidarymą skatinantis poveikis
Salicilo rūgšties ir prednizolono mutageninio ir navikų susidarymą skatinančio poveikio nežinoma.

Poveikis reprodukcinei sistemai
Skiriant kortikosteroidus didelėmis dozėmis per os, teratogeninis poveikis nustatytas pelėms, žiurkėnams ir triušiams - padaugėja kietojo gomurio defektų. Apie apsigimimų susidarymą skatinantį prednizolono poveikį žmonėms jokių duomenų nėra.
Salicilo rūgštis prasiskverbia pro placentos barjerą ir jos aptinkama motinos piene. Kai kurių rūšių eksperimentiniams gyvūnams salicilatai, skiriami didelėmis dozėmis per os, sukėlė apsigimimų. Implantacijos sutrikimai, toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (mažesnė gimimo masė), prastesni palikuonių mokymosi rezultatai aprašyti, kai vaisto skiriama prenataliu laikotarpiu. Vartojant vietiškai tokių reiškinių nepasitaikė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

2-propanolis, propileno glikolis, argininas, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 3 metus. Dėl sudėtyje esančio alkoholio nereikia jokių konservantų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 ml talpos buteliukai (III klasės hidrolizinis stiklas). Aplikatorius ir dangtelis pagaminti iš polipropileno.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.