Calcigran Sine

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg elementinio kalcio (kalcio karbonato pavidalu ).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletes.

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.

4. KLINIKINE INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Kalcio stokos organizme profilaktika ir gydymas.
• Osteoporozės gydymas ir profilaktika: Calcigran vartojamas kartu su specifiniais preparatais.
• Hiperfosfatemijos gydymas: Calcigran vartojamas fosfatams surišti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kalcio stokos organizme gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 – 1500 mg, vaikams  500 – 1000 mg.

Papildomas osteoporozės gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 – 1500 mg.

Hiperfosfatemijos gydymas
Dozė priklauso nuo paciento būklės. Įprastinė kalcio paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus, yra 2 – 8 g. Calcigran Sine tabletės geriamos valgio metu, kad surištų maiste esančius fosfatus.

Tabletes galima kramtyti arba čiulpti.

4.3 Kontraindikacijos

• Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
• Inkstų akmenligė.
• Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Calcigran Sine tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato galima vartoti tik sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemiją. Inkstų akmenlige sirgusius žmones Calcigran Sine reikia gydyti atsargiai

Vartojant didelę kalcio dozę, ypač kartu su vitaminu D, yra hiperkalcemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Taip gydant būtina sekti kalcio kiekį kraujo serume ir inkstų funkciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Sine, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Sine, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Bifosfonatų arba natrio fluorido reikia gerti likus ne mažiau kaip 3 val. iki Calcigran Sine vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims įprastinė kalcio paros dozė, (įskaitant maiste ir vartojamuose papilduose esantį kalcio kiekį) yra 1000 – 1300 mg. Nėščioms moterims 1500 mg kalcio paros dozės viršyti negalima. Į motinos pieną patenka daug kalcio. Nėščioms moterims, kurioms yra kalcio stoka, Calcigran Sine vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Calcigran Sine poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Manoma, kad toks poveikis pasireikšti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pateikti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra suklasifikuoti pagal pasireiškimo dažnį ir organų sistemas. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni ( 1/1000,  1/100), reti ( 1/10000,  1/1000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Sine perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija. Jos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio, bet ir tiazidinių diuretikų, ličio, vitamino A bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  kalcio preparatas, ATC kodas  A12A A04.

Augimo, nėštumo ir žindymo laikotarpiu į organizmą turi patekti pakankamas kiekis kalcio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30  išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99  organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1   ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50  viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10  jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40   prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.

6. FARMACINE INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis,
povidonas,
izomaltozė,
citrinų ar šaltmėčių kvapo medžiagos,
magnio stearatas,
aspartamas,
riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Didelio tankio polietileno pakuotė. 3 metai.
Lizdinių lakštų pakuotė. 2 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Didelio tankio polietileno pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje. Pakuotę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinių lakštų pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno pakuotė, kurioje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.
Vienadozių lizdinių lakštų (PVC, PE, PVdC ir aliuminio) pakuotė, kurioje yra 50 x 1 tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7313/4

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 m. gegužės 16 d.

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2004 12 22

Už vertimo tikslumą atsakau Gydytoja D. Ramonienė
Tekstą redagavo V. Jurkienė