Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Cisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, bevandenė+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas, 3g+3,3g+4,1g+1,4g+9g+2,1g+2,4g+3,9g+5,3g+3,9g+1,9g+5,5g+8,1g+7,5g+3g+1g+0,5g+4,3g+100g+375mg+368mg+370mg+2g+840mg/1000ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Cisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, bevandenė+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas
1. KAS YRA VAMIN GLUCOSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vamin Glucose infuzinio tirpalo sudėtyje yra gliukozės, elektrolitų ir visų 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Preparatas, kaip aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei, šaltinis, vartojamas tokiais atvejais, kai pacientą reikia maitinti infuzijos į veną būdu. Labiausiai preparatas tinka žmonėms, kuriems trūksta nepakeičiamųjų aminorūgščių.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJAN VAMIN GLUCOSE
Vamin Glucose vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Vamin Glucose medžiagai;
· jeigu yra įgimtas amino rūgščių metabolizmo sutrikimas;
· jeigu yra labai sutrikusi kepenų funkcija;
· jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai dializė netinka;
· jeigu yra hiperosmosinė diabetinė koma be ketoacidozės, kadangi preparato sudėtyje yra gliukozės;
· jeigu yra didelė ar patologinė vieno iš elektrolitų, esančių vaistiniame preparate, koncentracija kraujo plazmoje;
· jeigu yra bendro pobūdžio infuzinės terapijos kontraindikacijos, pvz., dekompensuotas širdies nepakankamumas, ūminė plaučių edema, hiperhidracija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
· kadangi infuzuojant į veną aminorūgščių didėja mikroelementų išsiskyrimas su šlapimu (vario ir ypač cinko), todėl reikia atkreipti dėmesį dozuojant mikroelementus, ypač kai infuzija tęsiasi ilgai;
· jei prieš laiką gimusiems sunkiai sergantiems kūdikiams pasireiškia hiperfenilalaninemija (padidėjęs aminorūgšties fenilalanino kiekis kraujyje), rekomenduojama nuolat sekti tokių ligonių fenilalanino koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti infuzijos greitį;
· Vamin Glucose infuzinio tirpalo atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, sunkiu širdies funkcijos arba inkstų funkcijos nepakankamumu, kuris pasireiškia skysčių susilaikymu organizme arba dėl kitų priežasčių atsirandančia oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis) ar anurija (šlapimo neišsiskyrimas). Turintiems hiperglikemiją (padidėjusį cukraus kiekį kraujyje) pacientams gali prireikti suleisti insulino;
· dėl nepakankamos mitybos labai nusilpusiems ir pradedantiems vartoti sacharidų žmonėms gali atsirasti tiamino (vitamino B1 ) trūkumo sindromas. Be to, didelės rizikos pacientai yra piktnaudžiaujantys alkoholiu, sergantys nervine anoreksija, ilgai pasninkaujantys arba badaujantys žmonės bei nėščios moterys, kurioms pasireiškė sunki nėščiųjų toksikozė.
Todėl gliukozės turinčiu tirpalu maitinti pacientus parenteraliniu būdu būtina atsargiai. Reikia apgalvoti, kada geriausiai sušvirkšti tiamino: prieš gliukozės infuziją ar jos metu;
· jei Vamin Glucose infuzuojama greitai arba didelis kiekis, rekomenduojama nuolat stebėti kalio ir gliukozės koncentraciją kraujo serume. Hipofosfatemiją (sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje) turintiems pacientams rekomenduojama vartoti ir fosfatų;
· gydytojas turi patikrinti, ar pacientas neserga kepenų liga. Jei pacientas serga kepenų liga, jose sulėtėja aminorūgščių deamininimas, padaugėja laisvųjų aminorūgščių koncentracija kraujo serume ir šlapime, sutrinka angliavandenių apykaitos reguliacinė funkcija. Todėl tokiems ligoniams Vamin Glucose infuzuoti reikia atsargiai.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Vamin Glucose infuziniame tirpale esančių aminorūgščių dozė yra tokia, kokia rekomenduojama, nei tarp jų, nei su kitais preparatais sąveikos nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi, ir (arba) gimdymui, ir (arba) postnataliniam (naujagimio) vystymuisi. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Vamin Glucose nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai įvertinus naudą ir galimą žalą.
3. KAIP VARTOTI VAMIN GLUCOSE
Vamin Glucose visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos, būtina nustatyti kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal gliukozės, riebalų, mikroelementų ir vitaminų kiekį).
Suaugę žmonės
Azoto kiekis, reikalingas organizmo baltymams, priklauso nuo paciento mitybos racionalumo ir metabolizmo (medžiagų apykaitos) būklės.
Jei metabolizmas normalus ar yra nedidelio laipsnio katabolizmas ir mityba pakankama, azoto per parą reikia 0,10 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei katabolizmas (sudėtingų organinių medžiagų skaidymas organizme) vidutinio intensyvumo, o mityba nepakankama arba normali, azoto per parą reikia 0,15-0,20 g/kg kūno svorio. Jei katabolizmas yra intensyvus, pvz., nudegus, po traumos ar susirgus sepsiu, per parą azoto reikia 0,20-0,25 g/kg kūno svorio. Azoto 0,10-0,25 g/kg kūno svorio paros dozė atitinka 11-27 ml / kg kūno svorio Vamin Glucose infuzinio tirpalo paros dozę.
Nutukusiems pacientams azoto kiekį reikia apskaičiuoti remiantis normaliu svoriu.
Priklausomai nuo paciento organizmo poreikio per 24 valandas į veną galima infuzuoti iki 1000 - 2000 ml preparato. Vamin Glucose reikia infuzuoti lėtai, ne didesniu kaip 1000 ml per 6 valandas arba maždaug 2,8 ml per minutę greičiu
Kūdikiai ir vaikai
Kūdikiams pirmiausia skirtinas aminorūgščių tirpalas, specialiai pritaikytas tokių pacientų poreikiams. Kūdikiams ir vaikams rekomenduojamas 30 ml /kg kūno svorio per parą didžiausias pradinis infuzijos greitis, po to per pirmą gydymo savaitę palaipsniui jį galima didinti.
Pavartojus per didelę Vamin Glucose dozę
Jei Vamin Glucose infuzinio tirpalo leidžiama didesniu, negu rekomenduojama greičiu, didėja pykinimo, vėmimo ir prakaitavimo atsiradimo pavojus. Jei infuzuojama į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei rekomenduojama preparato dozė viršijama, gali pasireikšti osmosinė diurezė su dehidracija.
Gali atsirasti su hiperglikemija susijusių simptomų.
Jei pasireiškia perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.
Vaistinio preparato vartojimo metodas
Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos preparatą galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.
Vamin Glucose infuzinį tirpalą, kaip vieną iš mišinio “viskas viename”, kuriame yra sacharidų, riebalų emulsijos, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio indo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekviena sudedamoji mišinio dalis privalo būti tokios koncentracijos, kurios stabilumas patvirtintas dokumentais.
Suderinamumas
Priedai
Kad neatsirastų nuosėdų, 1000 ml Vamin Glucose infuzinį tirpalą galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 20 ml Addamel N, 430 mmol natrio chlorido, 460 mmol kalio chlorido, 22,5 mmol kalcio glubionato ir 46,5 mmol magnio sulfato tirpalo. Kad neatsirastų nuosėdų, reikia nepamiršti, jog Addamel N (Tracel) negalima maišyti su tirpalu, kuriame yra fosfatų. Priedus reikia ruošti laikantis aseptikos ir prieš pat infuziją. Preparato likučius būtina išpilti.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vamin Glucose infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kiekvienoje organų sistemoje pasireiškiantys nepageidaujami sutrikimai pateikiami, remiantis pranešimų dažnumu pagal toliau išvardytą tvarką.
Labai dažni (³ 1/10)
Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Reti
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu gali būti be aiškių priežasčių tik biocheminiais kraujo tyrimais nustatomas trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo ligos ar parenteralinės mitybos metu vartojamo infuzuojamo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Imuninės sistemos sutrikimai
Vartojant aminorūgščių tirpalus galima padidėjusio jautrumo reakcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Prieš laiką gimusiems sunkiai sergantiems kūdikiams gali pasireikšti hiperfenilalaninemija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Preparatą, kaip ir hipertoninius tirpalus, infuzuojant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokių atvejų gali sumažėti.
Jei preparato patenka šalia kraujagyslės, gali atsirasti audinių nekrozė.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VAMIN GLUCOSE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Vamin Glucose infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos:
1000 ml tirpalo yra: 3,0 g alanino, 3,3 g arginino, 4,1 g asparto rūgšties, 1,4 g cisteino/cistino, 9,0 g glutamo rūgšties, 2,1 g glicino, 2,4 g histidino, 3,9 g izoleucino, 5,3 g leucino, 3,9 g lizino, 1,9 g metionino, 5,5 g fenilalanino, 8,1 g prolino, 7,5 g serino, 3,0 g treonino, 1,0 g triptofano, 0,5 g tirozino, 4,3 g valino, 100 g bevandenės gliukozės, 375 mg kalio chlorido, 368 mg kalcio chlorido dihidrato, 370 mg magnio sulfato heptahidrato, 2,0 g natrio hidroksido, 840 mg kalio hidroksido.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Bendras amino rūgščių kiekis yra 70,2 g/l, iš kurių 30,7 g, įskaitant cisteiną ir tiroziną, yra nepakeičiamosios.
pH yra 5,2
Bendras azoto kiekis 9,4 g/l.
Osmoliališkumas yra 1350 osm/kg vandens.
Elektrolitai. 50 mmol/l natrio, 20 mmol/l kalio, 2,5 mmol/l kalcio, 1,5 mmol/l magnio, 48 mmol/l chlorido, 1,5 mmol/l sulfato.
Angliavandeniai. 100 g gliukozės.
Antioksidatoriai. Nėra.
Bendra energinė vertė yra 2 700 kJ (650 kcal).
Vamin Glucose infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vamin Glucose yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalas.
12 stiklo buteliukų, kiekviename po 100 ml infuzinio tirpalo.
10 stiklo buteliukų, kiekviename po 500 ml infuzinio tirpalo.
6 stiklo buteliukai, kiekviename po 1000 ml infuzinio tirpalo.
Tarptautinis pavadinimas | Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Cisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, bevandenė+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas |
Vaisto stiprumas | 3g+3,3g+4,1g+1,4g+9g+2,1g+2,4g+3,9g+5,3g+3,9g+1,9g+5,5g+8,1g+7,5g+3g+1g+0,5g+4,3g+100g+375mg+368mg+370mg+2g+840mg/1000ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/95/1090 |
Registratorius | Fresenius Kabi AB, Švedija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.05.10 |
Vaistas perregistruotas | 2008.04.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vamin Glucose infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra:
Alaninas 3,0 g
Argininas 3,3 g
Asparto rūgštis 4,1 g
Cisteinas (cistinas) (cisteino hidrochlorido pavidalu) 1,4 g
Glutamo rūgštis 9,0 g
Glicinas (aminoacto rūgštis) 2,1 g
Histidinas 2,4 g
Isoleucinas 3,9 g
Leucinas 5,3 g
Lizinas (lizino hidrochlorido pavidalu) 3,9 g
Metioninas 1,9 g
Fenilalaninas 5,5 g
Prolinas 8,1 g
Serinas 7,5 g
Treoninas 3,0 g
Triptofanas 1,0 g
Tirozinas 0,5 g
Valinas 4,3 g
Gliukozė, bevandenė (gliukozės monohidrato pavidalu 100 g
Kalio chloridas 375 mg
Kalcio chloridas dihidratas 368 mg
Magnio sulfatas heptahidratas 370 mg
Natrio hidroksidas (100%) 2,0 g
Kalio hidroksidas (100%) (86,5% kalio hidroksido pavidalu) 840 mg
Bendras aminorūgščių kiekis yra 70,2 g/l, iš kurių 30,7 g, įskaitant cisteiną ir tiroziną, yra nepakeičiamosios.
Bendras azoto kiekis 9,4 g/l.
Elektrolitai:
Natris 50 mmol/l
Kalis 20 mmol/l
Kalcis 2,5 mmol/l
Magnis 1,5 mmol/l
Chloridas 48 mmol/l
Sulfatas 1,5 mmol/l
Bendra energinė vertė: 2 700 kJ (650 kcal)
Antioksidatorių priemaišos: nėra
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas. Jis yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.
pH 5,2
Osmoliališkumas yra 1350 osm/kg vandens.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių žmonių ar vaikų intraveniniam maitinimui, kaip aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų šaltinis.
Preparatas labiausiai tinka pacientams, kuriems trūksta būtinųjų aminorūgščių.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos, būtina nustatyti kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal gliukozės, riebalų, mikroelementų ir vitaminų kiekį).
Suaugę žmonės
Azoto kiekis, reikalingas organizmo baltymams, priklauso nuo paciento mitybos racionalumo ir metabolizmo būklės.
Jei metabolizmas normalus ar yra nedidelio laipsnio katabolizmas ir mityba pakankama, azoto per parą reikia 0,10 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei katabolizmas vidutinio intensyvumo, o mityba nepakankama arba normali, azoto per parą reikia 0,15-0,20 g/kg kūno svorio. Jei katabolizmas yra intensyvus, pvz., nudegus, po traumos ar susirgus sepsiu, per parą azoto reikia 0,20-0,25 g/kg kūno svorio. Azoto 0,10-0,25 g/kg kūno svorio paros dozė atitinka 11-27 ml / kg kūno svorio Vamin Glucose infuzinio tirpalo paros dozę.
Nutukusiems pacientams azoto kiekį reikia apskaičiuoti remiantis normaliu kūno svoriu.
Priklausomai nuo paciento organizmo poreikio per 24 valandas į veną galima infuzuoti iki 1000 - 2000 ml preparato. Vamin Glucose reikia infuzuoti lėtai, ne didesniu kaip 1000 ml per 6 valandas arba maždaug 2,8 ml per minutę greičiu (žr. 4.9 skyrių ).
Kūdikiai ir vaikai
Kūdikiams pirmiausia skirtinas aminorūgščių tirpalas, specialiai pritaikytas tokių pacientų poreikiams. Kūdikiams ir vaikams rekomenduojamas 30 ml /kg kūno svorio per parą didžiausias pradinis Vamin Glucose infuzijos greitis, po to per pirmąją gydymo savaitę palaipsniui jį galima didinti.
Vaistinio preparato vartojimo metodas
Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos preparatą galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.
Vamin Glucose infuzinį tirpalą, kaip vieną iš mišinio “viskas viename”, kuriame yra sacharidų, riebalų emulsijos, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio indo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekviena sudedamoji mišinio dalis privalo būti tokios koncentracijos, kurios stabilumas patvirtintas dokumentais.
4.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei medžiagai;
- įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;
- labai sutrikusi kepenų funkcija;
- sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai dializė netinka;
- hiperosmosinė diabetinė koma be ketoacidozės, kadangi preparato sudėtyje yra gliukozės;
- didelė ar patologinė vieno iš elektrolitų, esančių vaistiniame preparate, koncentracija kraujo plazmoje;
- bendro pobūdžio infuzinės terapijos kontraindikacijos, pvz., dekompensuotas širdies nepakankamumas, ūminė plaučių edema, hiperhidracija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infuzuojant į veną aminorūgščių didėja mikroelementų išsiskyrimas su šlapimu (vario ir ypač cinko), todėl reikia atkreipti dėmesį dozuojant mikroelementus, ypač infuzijai tęsiantis ilgai.
Infuzuojant prieš laiką gimusiems sunkiai sergantiems kūdikiams buvo pasireiškusi hiperfenilalaninemija, todėl rekomenduojama nuolat stebėti tokių ligonių kraujyje fenilalanino koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti infuzijos greitį.
Vamin Glucose infuzinio tirpalo atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, sunkiu širdies funkcijos arba inkstų funkcijos nepakankamumu, kuris pasireiškia skysčių susilaikymu organizme arba dėl kitų priežasčių atsirandančia oligurija ar anurija. Turintiems hiperglikemiją pacientams gali prireikti suleisti insulino.
Dėl nepakankamos mitybos labai nusilpusiems ir pradedantiems vartoti sacharidų žmonėms gali atsirasti tiamino (vitamino B1 ) trūkumo sindromas. Be to, didelės rizikos pacientai yra piktnaudžiaujantys alkoholiu, sergantys nervine anoreksija, ilgai pasninkaujantys arba badaujantys žmonės bei nėščios moterys, kurioms pasireiškė sunki nėščiųjų toksikozė.
Todėl gliukozės turinčiu tirpalu maitinti pacientus parenteraliniu būdu būtina atsargiai. Reikia apgalvoti, kada geriausiai sušvirkšti tiamino: prieš gliukozės infuziją ar jos metu.
Jei Vamin Glucose infuzuojama greitai arba didelis kiekis, rekomenduojama nuolat stebėti kalio ir gliukozės koncentraciją kraujo serume. Hipofosfatemiją turintiems pacientams rekomenduojama vartoti ir fosfatų.
Būtina patikrinti, ar pacientas neserga kepenų liga. Jei pacientas serga kepenų liga, jose sulėtėja aminorūgščių deamininimas, padaugėja laisvųjų aminorūgščių koncentracija kraujo serume ir šlapime, sutrinka angliavandenių apykaitos reguliacinė funkcija. Todėl tokiems ligoniams Vamin Glucose infuzinio tirpalo infuzuoti reikia atsargiai.
4.5 Vaistų ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais preparatais nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie Vamin Glucose vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Vamin Glucose nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje organų sistemoje pasireiškiantys nepageidaujami sutrikimai pateikiami, remiantis pranešimų dažnumu pagal toliau išvardytą tvarką.
Labai dažni (³ 1/10)
Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Reti
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu gali būti be aiškių priežasčių tik biocheminiais kraujo tyrimais nustatomas trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo ligos ar parenteralinės mitybos metu vartojamo infuzuojamo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Imuninės sistemos sutrikimai
Vartojant aminorūgščių tirpalų galima padidėjusio jautrumo reakcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Prieš laiką gimusiems sunkiai sergantiems kūdikiams gali pasireikšti hiperfenilalaninemija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Preparatą, kaip ir hipertoninius tirpalus, infuzuojant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokių atvejų gali sumažėti.
Jei preparato patenka šalia kraujagyslės, gali atsirasti audinių nekrozė.
4.9 Perdozavimas
Jei Vamin Glucose infuzinio tirpalo leidžiama didesniu nei rekomenduojama greičiu, didėja pykinimo, vėmimo ir prakaitavimo atsiradimo pavojus. Jei infuzuojama į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei rekomenduojama preparato dozė viršijama, gali atsirasti osmosinė diurezė su dehidracija.
Gali atsirasti su hiperglikemija susijusių simptomų.
Jei pasireiškia perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas – B05BA01.
Vamin Glucose infuziniame tirpale yra gliukozės, elektrolitų ir visų 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Šių medžiagų yra ir įprastiniame maiste. Kitų savybių, išskyrus maistines, preparatas neturi.
Aminorūgščių sudėtis yra tokia, kad azoto balansas pooperaciniu laikotarpiu ir pacientą maitinant ilgalaikės infuzijos į veną būdu išliktų teigiamas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pagrindinės vaistinio preparato farmakokinetinės savybės iš esmės yra tokios pat kaip ir aminorūgščių, kurių organizmas gauna su maistu. Tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuojamos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.
Aminorūgštys yra utilizuojamos ir naudojamos audinių baltymų sintezei, o bet koks perteklius iš organizmo pašalinamas metabolinių procesų metu: anglies grandinė arba tiesiogiai oksiduojama į CO2, arba panaudojama kaip substratas gliukoneogenezei kepenyse, amino grupė kepenyse metabolizuojama į šlapalą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vamin Glucose infuzinio tirpalo sudėtyje yra tik tos aminorūgštys ir tie elektrolitai, kurie fiziologiškai metabolizuojami žmogaus organizme. Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė, kad Vamin Glucose infuzinis tirpalas yra toleruojamas gerai. Toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų neatlikta, tačiau tyrimais su skirtingų kokybinių sudėčių ir koncentracijų aminorūgščių ir gliukozės tirpalais tokio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
12 mėnesių.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pakuotę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
12 II tipo stiklo buteliukų. Buteliukas užkimštas guminiu kamšteliu, kuris apgaubtas aliuminio dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo.
10 II tipo stiklo buteliukų. Buteliukas užkimštas guminiu kamšteliu, kuris apgaubtas aliuminio dangteliu.Kiekviename buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo.
6 II tipo stiklo buteliukų. Buteliukas užkimstas plastiko kamšteliu, kuris apgaubtas aliuminio dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 1000 ml infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Suderinamumas
Priedai
Vamin Glucose infuzinį tirpalą papildyti vaistais, maistinių medžiagų ar elektrolitų tirpalais galima tik aseptiškai ir tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.
1000 ml Vamin Glucose infuzinį tirpalą galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 20 ml Addamel N, 430 mmol Na+ (chlorido), 460 mmol K+ (chlorido), 22,5 mmol Ca+ (glubionato) ir 46,5 mmol Mg+ (sulfato) tirpalo.
Jeigu reikia fosfatų, jie gali būti maišomi su 1000 ml Vamin Glucose tirpalu.
Kad neatsirastų nuosėdų, reikia nepamiršti, kad Addamel N (Tracel) negalima maišyti su tirpalu, kuriame yra neorganinių fosfatų.
Maišymas plastmasiniame inde, kurio sudėtyje nėra ftalatų
Maišymo įranga ir aplinka turi būti aseptinė. Tirpalus būtina maišyti tokia tvarka:
I. Į Vamin Glucose infuzinį tirpalą pilama Addamel N, po to pilama elektrolitų tirpalo.
II. Į Glucose tirpalą pilama tirpalo, kuriame yra neorganinių fosfatų.
III. Į Intralipid pilama Vitalipid N suaugusiems.
I ir II mišiniai supilami į plastmasinį indą, kurio sudėtyje nėra ftalatų.
Vėliau mišinys III supilamas į šį indą, kuris atsargiai vartomas tol, kol mišinys pasidaro homogeninis.
Dėl oksidacijos mišinyje sumažėja vitamino C. Ar vitamino C kiekis mažėja, jei preparato į veną infuzuojama ilgai, nežinoma.
Mišinio sudedamųjų dalių kiekių ribos
Intralipid 10 % Intralipid 20 % Intralipid 30 %
Intralipid 500-1000 ml* 500-1000 ml* 200-500 ml
Vamin Glucose 1000 -1500 ml 1000-1500 ml 1000-1500 ml
Glucose 10 – 20 % 1000 ml
Glucose 10 – 30 % 1000 ml 1000 ml
Addamel N 0-10 ml 0-10 ml 0-10 ml
Vitalipid N suaugusiems 10 ml 10 ml 10 ml
* Kad tirpalas būtų stabilus, šiame mišinyje 500 ml Intralipid maišyti su Glucose 30% negalima.
Elektrolitų kiekio ribos mišinyje, paruoštame plastmasiniame inde
mmol/1000 ml
Natris 0-150
Kalis 0-150
Kalcis 1,0-5,0
Magnis 0,5-5,0
Fosfatai** 0-15
Chloridas 0-300
Acetatas 0-150
Cinkas 0-0,1
** įskaitant kiekį, kuris yra Intralipid sudėtyje.
Stabilumas
Priedai
Mikrobiologiniu požiūriu į infuzijos tirpalą pridėjus nurodytų priedų, paruoštą mišinį reikia suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas.
Maišymas plastmasiniuose induose, kurių sudėtyje nėra ftalatų
Aseptiniu būdu paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 dienos. Paruoštą mišinį 6 dienas galima laikyti 2 - 8ŗC temperatūroje ir po to suvartoti per 24 valandas.
Preparato likučius būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Ligoni, kuo skundžiatės?
-Informacijos nutekinimu, gydytojau!
-O, kas atsitiko?
-Laidojimo biuro agentas atėjo anksčiau jūsų!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?