Lecrolyn

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LECROLYN 20 mg/ml akių lašai, tirpalas
LECROLYN 40 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 20 mg arba 40 mg natrio kromoglikato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Alerginis konjunktyvitas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

LECROLYN 20 mg/ml. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 4 metų vaikams keturis kartus per dieną reikia lašinti į abi akis po 1‑2 lašus.

LECROLYN 40 mg/ml. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 4 metų vaikams du kartus per dieną reikia lašinti į abi akis po 1-2 lašus.

Vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, vaisto galima lašinti tik gydytojui paskyrus.
Pasireiškus sezoniniam alerginiam konjunktyvitui ir atsiradus pirmiesiems simptomams, gydymą reikia pradėti tuoj pat, arba vaisto pradėti vartoti profilaktiškai prieš prasidedant žiedadulkių sezonui. Gydymą reikia tęsti visu žiedadulkių sezono laikotarpiu, o jei simptomai nepraeina, tai ir ilgiau.

4.3. Kontraindikacijos

LECROLYN lašų negalima vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas natrio kromoglikatui arba bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai yra padidėjęs.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

LECROLYN akių lašų, tiekiamų buteliukais, sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, todėl jų vartoti nerekomenduojama, jei nešiojami minkšti kontaktiniai lęšiai.

LECROLYN akių lašų, tiekiamų vienadozėmis talpyklėmis, sudėtyje nėra jokių konservantų ir jų galima vartoti žmonėms, nešiojantiems minkštuosius kontaktinius lęšius.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Tokio poveikio nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo metu vartojant LECROLYN lašų gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, nėštumo metu vartoti medikamento galima tik tuo atveju, jei būtina. Natrio kromoglikato į motinos pieną prasiskverbia, tačiau lašų vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis kūdikiui pasireikšti neturėtų.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

LECROLYN lašai gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais poveikio neturi.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Įlašinus į akis preparato, lokaliai gali pasireikšti trumpalaikis dirginimas arba gėlimas.

4.9. Perdozavimas

Vaisto perdozavus, nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai akių ligoms gydyti, kiti antialerginiai preparatai, ATC kodas – S01GX01.

LECROLYN akių lašai skirti ūminiam ir lėtiniam alerginiam konjunktyvitui gydyti. Natrio kromoglikatas slopina uždegimo mediatorių išsiskyrimą iš granulių esančių mastocituose ir stabilizuoja ląstelių membranas, todėl sutrukdoma histamino ir kitų uždegimą sukeliančių medžiagų išsiskyrimui. Dėl šio vaisto veikimo būdo daug efektyviau yra jo vartoti profilaktiškai. Jei vartojama lekrolino akių lašų, pasireiškus alerginiam konjunktyvitui, steroidinių arba antihistamininio poveikio preparatų prireikia rečiau. LECROLYN akių lašai nuo bakterijų arba virusų sukelto konjunktyvito neapsaugo. Natrio kromoglikato dešimtmečiais vartojama gydyti kitoms alerginėms ligoms, pvz., astmai ir alerginiam rinitui. Vaisto terapinio vartojimo sritis yra plati, tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tik nereikšmingas įlašinto į akis natrio kromoglikato kiekis patenka į sisteminę kraujotaką. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad įlašinto į akis preparato bioprieinamumas yra apie 0,03.
Tyrimų su triušiais rezultatai parodė, kad įlašinto į akis preparato akies skystyje dar randama po 7 valandų po pavartojimo. Natrio kromoglikatas kepenyse nemetabolizuojamas, jis nepakitęs išsiskiria su tulžimi ir šlapimu. Jei medikamento pavartojama parenteraliniu būdu, pusinės eliminacijos laikas plazmoje būna maždaug 80 min.

5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Natrio kromoglikato toksinis poveikis yra nedidelis. Tyrimų su beždžionėmis metu nustatyta, kad vaisto injekuojant į veną arba į pilvo ertmę, LD50 yra daugiau kaip 4000 mg/kg kūno svorio. Šeriant peles arba žiurkes preparatu, net 8000 mg/kg kūno svorio dozė nesukėlė gyvūnų mirties.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad 50 mg/kg kūno svorio dozę injekavus babuinams, pažeidžiami inkstų kanalėliai. Pažeidimų kituose organuose nerasta. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nustatyta, kad natrio kromoglikatas nesukelia nei mutageninio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad injekuojant preparato 100 mg/kg kūno svorio dienos dozę, poveikis vaisingumui nepasireiškia. Tikėtina, kad apie 1,2 mikrogramų natrio kromoglikato patenka į sisteminę kraujotaką, jei 2 preparato lašinama į akis 4 kartus per dieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

LECROLYN 20 mg/ml (tiekiamas buteliukais). 50 g/ml benzalkonio chlorido, dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

LECROLYN 40 mg/ml (tiekiamas buteliukais). 70 g/ml benzalkonio chlorido, dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

LECROLYN 40 mg/ml (tiekiamas vienadozėse talpyklėse). Dinatrio edetatas, glicerolis, polivinilo alkoholis ir injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atsukus buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 28 dienos.

Pavartojus vienadozę talpyklę, likusį preparatą ir pakuotę reikia nedelsiant išmesti. Pirmą kartą atplėšus pakuotę, kurioje supakuotos vienadozės talpyklės, tirpalo tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Buteliukas. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vienadozė talpyklė. Vienadozes talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jo turinys

Buteliukas. Baltas plastikinis LDPE buteliukas, užsuktas baltu plastikiniu (HDPE) dangteliu.
Buteliuke yra 10 ml LECROLYN (20 mg/ml) arba 10 ml ir 5 ml LECROLYN (40 mg/ml).
Vienadozė talpyklė. Plastikinė LDPE talpyklė, kurioje yra 0,25 ml tirpalo.
Pakuotėje yra 20 arba 60 vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Detali vartojimo instrukcija yra įdėta į pakuotę.