Ksilometazolinas, 0,5mg/ml, nosies purškalas, tirpalas
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas
1. KAS YRA OLYNTH IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olynth yra į nosį purškiamas alfa simpatomimetinis preparatas. Jo veiklioji medžiaga ksilometazolino hidrochloridas sutraukia kraujagysles ir mažina nosies gleivinės paburkimą.
Buteliuke yra 10 ml nosies purškalo, tirpalo.
Olynth vartojimas
Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, susirgus ūmine sloga, kai yra gausių išskyrų (vazomotoriniu rinitu), arba alergine sloga (alerginiu rinitu).
Nosies išskyrų nutekėjimo lengvinimas, sergant prienosinių ančių uždegimu (paranazaliniu sinusitu) ir katariniu vidurinės ausies uždegimu peršalus.
Olynth 0,05 % tirpalo skiriama vartoti 2‑6 metų vaikams.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLYNTH
Olynth vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ksilometazolino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Olynth 0,05 % nosies purškalo medžiagai;
- jeigu sergate sausuoju nosies gleivinės uždegimu;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir kūdikiams.
Olynth 0,05 % nosies purškalo negalima vartoti, jei padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui (vaisto konservantui).
Specialių atsargumo priemonių reikia
Tik pasitarus su gydytoju, griežtai laikantis atsargumo priemonių ir tiksliai įvertinus naudos bei rizikos santykį Olynth 0,05 % nosies purškalas vartojamas šiais atvejais:
- jeigu gydomasi monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba kitais vaistais, kurie gali padidinti kraujospūdį;
- jeigu yra padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro kampo glaukoma;
- jeigu sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz.: išemine širdies liga, hipertenzija);
- jeigu sergate feochromocitoma;
- kai yra medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: hipertirozė, cukrinis diabetas).
Atsargiai vartoti vaistą reikia ir tada, jei minėtų sutrikimų būta anksčiau.
Ilgą laiką vartojami simpatomimetiniai gleivinės paburkimą mažinantys vaistai gali sukelti lėtinį gleivinės paburkimą, o vėliau net jos atrofiją.
Ligoniams, sergantiems glaukoma, ypač uždaro kampo, prieš pardedant vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ksilometazolino, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Olynth 0,05 % nosies purškalą vartojant kartu su tranilcipromino grupės MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais dėl jų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti kraujospūdis.
Toks poveikis gali pasireikšti ir tada, jei šių vaistų buvo vartota neseniai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Olynth 0,05 % nosies purškalo vartoti nėščioms moterims nerekomenduojama, nes nenustatyta, kaip vaistas veikia vaisių.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaisto žindyvėms vartoti nerekomenduojama, nes nenustatyta, ar veikliosios medžiagos prasiskverbia į motinos pieną.
Vaikų gydymas
Rekomenduojama vaikų vaistu negydyti ilgą laiką dėl galimo jo perdozavimo. Gydyti 2‑6 metų vaikus ir vartoti dideles vaisto dozes galima tik stebint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Olynth 0,05 % nosies purškalas vartojamas ilgai arba didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Kadangi gali sulėtėti reakcija, vairuoti automobilį arba kitas transporto priemones, dirbti su elektros prietaisais ir mechanizmais negalima. Dirbant patariama naudotis apsaugos priemonėmis. Reikia atminti, kad alkoholis dar smarkiau trikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olynth medžiagas
Sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Dirgina, gali sukelti odos reakcijų.
3. KAIP VARTOTI OLYNTH
Olynth visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, Olynth 0,05 % nosies purškalas vartojamas laikantis čia pateiktų nurodymų. Pagal nurodymus vartojamas vaistas bus veiksmingesnis.
Vaistą vartoti ilgiau ir didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama negalima.
Kiek Olynth 0,05 % nosies purškalo purkšti ir kada?
Jei nepaskirta kitaip, Olynth 0,05 % nosies purškalo 2‑6 metų vaikams purškiama po 1 kartą į kiekvieną nosies landą tada, kai reikia, bet ne dažniau kaip 3 kartus per parą. Vaisto dozė priklauso nuo paciento jautrumo ir preparato poveikio.
Kaip purkšti Olynth 0,05 % nosies purškalą?
Nuimti nuo purškalo antgalio dangtelį. Prieš vartojant pirmą kartą keletą kartų purkštelėti į orą tam, kad pasklistų aerozolis. Taip paruoštą dozuojamąjį purškalą galima vartoti nedelsiant arba tada, kai prireikia. Purškalo antgalį įkišti į nosies landą ir purkštelėti vieną kartą kartu lengvai įkvepiant. Purškalo buteliuką laikyti kiek galima stačiau. Purkšti laikant horizintaliai arba apvertus negalima. Po procedūros higienos sumetimais ant purškalo antgalio uždėti dangtelį.
Kiek laiko vartoti Olynth 0,05 % nosies purškalą?
Ksilometazolino tirpalo, jei gydytojo nepaskirta kitaip, vartoti ilgiau kaip 5‑7 dienas negalima.
Vėl purkšti vaisto galima tik po kelių dienų.
Kiek laiko vaistu gydyti vaiką, turi patarti gydytojas.
Ligoniai, sergantys paprastuoju lėtiniu rinitu, dėl nosies gleivinės atrofijos pavojaus Olynth 0,05 % tirpalu turi gydytis prižiūrimi gydytojo.
Pavartojus per didelę Olynth dozę
Perdozavus arba atsitiktinai išgėrus vaisto gali išsiplėsti vyzdžiai, pykinti, prasidėti vėmimas, mėlynavimas, karščiavimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pvz.: tachikardija, širdies aritmija, kolapsas, širdies sustojimas, hipertenzija), kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., plaučių edema), psichikos sutrikimai.
Be to, gali apimti mieguistumas, sumažėti kūno temperatūra, rastis bradikardija, ryški hipotenzija, apnėja ir koma.
Apsinuodijusiems asmenims duodama aktyvintosios anglies, plaunamas skrandis, daromas dirbtinis kvėpavimas su deguonimi. Jei reikia, mažinamas kraujospūdis, kūno temperatūra, slopinami traukuliai.
Pamiršus pavartoti Olynth
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistas vartojamas, kaip nurodyta.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Olynth, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Trumpai vartojamas Olynth 0,05 % purškalas dažniausiai toleruojamas gerai, nedažnai pasireiškė lengvas lokalus šalutinis poveikis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): susilpnėjus vaisto poveikiui, vėl sustiprėjo gleivinės paburkimas (pasireiškė reaktyvioji hiperemija).
Jautriems asmenims Olynth 0,05 % nosies purškalas gali sukelti laikinų nosies gleivinės dirginimo požymių (pvz.: deginimą, džiūvimą).
Ilgą laiką arba vartojant dideles ksilometazolino dozes, gali pasireikšti nosies gleivinės deginimo pojūtis arba džiūvimas, taip pat reaktyvusis gleivinės paburkimas (reaktyvioji hiperemija) ir vaisto sukelta sloga (medikamentinis rinitas). Toks poveikis pasireiškia net vaisto lašinant 5‑7 dienas arba po ilgalaikio vartojimo ir sukelia negrįžtamą gleivinės pažeidimą, kai gleivinę padengia šašas (sausasis rinitas).
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000): galvos skausmas, nemiga arba nuovargis.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): vaistą vartojant vietiškai į nosį, pasireiškė sisteminis poveikis, pavyzdžiui, buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, padažnėjo pulsas, padidėjo kraujospūdis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI OLYNTH
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas 12 savaičių.
6. KITA INFORMACIJA
Olynth sudėtis
- Veiklioji medžiaga – ksilometazolino hidrochloridas. Viename mililitre tirpalo yra 500 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, sorbitolis, išgrynintas vanduo.
Pakuotė ir jos turinys
Olynth 0,05 % nosies purškalas yra skaidrus, bespalvis, bekvapis arba būdingo švelnaus kvapo tirpalas. Tiekiami gintaro spalvos buteliukai su dozavimo pipete. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson,
Foundation park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
McNeil Manufacturing
5 Avenue de Concyr
45071 Orleans, Cedex 2
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
McNeil Products Limited
Tel.: +370 (5) 2496039
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-10
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Gerbiamas paciente,
beveik visiems žmonėms kartą per metus ar dažniau, peršalus arba kilus alerginei reakcijai, užgula nosį arba iš jos teka išskyros. Šis negalavimas nepavojingas, tačiau labai nemalonus. Itin vargina naktį užsikemšanti nosis – tenka kvėpuoti pro burną, todėl lūpos ir burna džiūsta. Olynth pašalina šiuos simptomus.
Slogavimo priežastys
Slogą, įvardijamą medicininiu terminu ūminis virusinis rinitas, sukelia virusai, o vadinamą alerginiu rinitu – įkvėpiami alergenai (pvz., žiedadulkės). Abiejų ligų požymiai panašūs: paburksta nosies gleivinė ir išsiskiria daugiau gleivių, kitaip tariant, užgula nosį, iš jos bėga išskyros. Simptomus gali apsunkinti prasidėjusi bakterinė infekcinė liga.
Kvėpuok laisvai!
Olynth veiklioji medžiaga specifiškai veikia nosies gleivinę – sutraukia kraujagysles, išsiplėtusias dėl viruso arba antigeno poveikio. Nosies gleivinės paburkimas netrukus sumažėja ir pro nosį vėl lengva kvėpuoti. Be to, normalizuojasi sekrecija, t.y. nosis nustoja bėgti. Olynth pradeda veikti greitai ir veikia iki 12 valandų. Vaisto toleravimą pagerina pagalbinė medžiaga sorbitolis.
Galima pasirinkti!
Olynth gaminamas įvairaus stiprumo ir skirtingų formų (gali būti pateiktos fotografijos).
Olynth 0,1 % nosies purškalas arba tirpalas buteliuke su pipete suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Olynth 0,05 % nosies purškalas arba tirpalas buteliuke su pipete 2‑6 metų vaikams.
Tikimės, kad Olynth padės Jums greičiau pasveikti!
Tarptautinis pavadinimas | Ksilometazolinas |
Vaisto stiprumas | 0,5mg/ml |
Vaisto forma | nosies purškalas, tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti į nosį |
Registracijos numeris | LT/1/96/0805 |
Registratorius | McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 1996.03.29 |
Vaistas perregistruotas | 2007.08.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olynth 0,05 % nosies purškalas, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 500 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, bekvapis arba būdingo švelnaus kvapo tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Nosies gleivinės paburkimo mažinimas, susirgus vazomotoriniu arba alerginiu rinitu.
Nosies išskyrų nutekėjimo lengvinimas, sergant paranazaliniu sinusitu ir katariniu vidurinės ausies uždegimu peršalus.
Olynth 0,05 % tirpalo skiriama vartoti 2‑6 metų vaikams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrosios rekomendacijos
Jei nepaskirta kitaip, 2‑6 metų vaikams Olynth 0,05 % tirpalo purškiama tiek kartų, kiek reikia po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies landą, bet ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Tirpalo dozė priklauso nuo paciento jautrumo ir vaistinio preparato poveikio.
Ksilometazolino tirpalo, jei nepaskirta gydytojo kitaip, vartoti ilgiau kaip 5‑7 dienas negalima.
Preparato kartotinai vartoti galima tik po keleto dienų.
Kaip ilgai vaistiniu preparatu galima gydyti vaiką, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Ligoniams, sergantiems paprastuoju lėtiniu rinitu, dėl galimo nosies gleivinės atrofijos pavojaus, Olynth 0,05 % tirpalo reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
4.3 Kontraindikacijos
Preparatą vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas ksilometazolino hidrochloridui arba bet kuriai Olynth 0,05 % tirpalo pagalbinei medžiagai;
jeigu ligonis serga sausuoju nosies gleivinės uždegimu (rhinitis sicca);
jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ir vaikams.
Olynth 0,05 % tirpalo vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas benzalkonio chloridui ‑ vaistinio preparato konservantui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką:
jeigu pacientas vartoja monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kraujospūdį;
jeigu padidėjęs akispūdis, ypač sergant uždaro kampo glaukoma;
jeigu ligonis serga sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz.: išemine širdies liga, hipertenzija);
jeigu ligonis serga feochromocitoma;
kai yra medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: hipertirozė, cukrinis diabetas).
Ilgą laiką vartojant arba perdozavus simpatomimetinių gleivinės paburkimą mažinančių vaistinių preparatų, gali prasidėti reaktyvioji nosies gleivinės hiperemija.
Toks atvirkštinis poveikis gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, dėl kurios pacientas pakartotinai arba pastoviai vartoja vaistinį preparatą.
Tai gali sukelti lėtinį paburkimą (rhinitis medicamentosa) ir, galiausiai, net nosies gleivinės atrofiją (ozena).
Sergant lengvesne ligos forma, pradžioje simpatomimetinį vaistinį preparatą rekomenduojama purkšti tik į vieną nosies landą, o būklei pagerėjus ‑ į kitą. Tokiu būdu bus galima kvėpuoti bent pro vieną nosies landą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Olynth 0,05 % tirpalą vartojant kartu su tranilcipromino grupės MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, dėl jų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti kraujospūdis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ksilometazolino hidrochlorido skirti nėščioms moterims nerekomenduojama, nes vaistinio preparato poveikis vaisiui nenustatytas. Vaistinio preparato taip pat negalima vartoti žindyvėms, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ilgą laiką arba vartojant dideles Olynth 0,05 % tirpalo dozes, gali pasireikšti sisteminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Trumpai vartojamas Olynth 0,05 % nosies purškalas dažniausiai toleruojamas gerai, nedažnai pasireiškė lengvas lokalus šalutinis poveikis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): susilpnėjus vaistinio preparato poveikiui, vėl sustiprėjo gleivinės paburkimas (pasireiškė reaktyvioji hiperemija).
Jautriems asmenims Olynth 0,05 % nosies purškalas gali sukelti laikinų nosies gleivinės dirginimo požymių (pvz.: deginimą).
Ilgą laiką arba vartojant dideles ksilometazolino dozes, gali pasireikšti nosies gleivinės deginimo pojūtis arba džiūvimas, taip pat reaktyvioji gleivinės hiperemija ir vaistinių preparatų sukeltas rinitas (rhinitis medicamentosa). Toks poveikis pasireiškia net vaistinio preparato lašinant 5‑7 dienas arba po ilgalaikio vartojimo ir sukelia negrįžtamą gleivinės pažeidimą, kai gleivinę padengia šašas (rhinitis sicca).
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000): galvos skausmas, nemiga arba nuovargis.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): vaistinį preparatą vartojant vietiškai į nosį, pasireiškė sisteminis simpatomimetinis poveikis, pavyzdžiui, palpitacija, pulso padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Perdozavus arba atsitiktinai išgėrus vaistinio preparato, gali pasireikšti midriazė, pykinimas, vėmimas, cianozė, karščiavimas, traukuliai, tachikardija, širdies aritmija, kolapsas, širdies sustojimas, hipertenzija, plaučių edema, kvėpavimo sutrikimai, psichikos sutrikimai.
Be to, gali prasidėti centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su mieguistumu, kūno temperatūros sumažėjimu, bradikardija, išreikšta hipotenzija, apnėja ir koma.
Apsinuodijimo gydymas
Apsinuodijus duodama aktyvintosios anglies, plaunamas skrandis, taikomas dirbtinis kvėpavimas su deguonimi. Kraujospūdžiai mažinti lėtai į veną švirkščiama 5 mg fentolamino atskiesto fiziologiniu tirpalu arba 100 mg preparato duodama išgerti.
Kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų vartoti negalima. Jeigu reikia, skiriama temperatūrą mažinančių ir traukulius slopinančių vaistinių preparatų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vietiniai vaistai nosies ligoms gydyti, dekongestantai
ATC kodas – R01A A07
Imidazolo darinys ksilometazolinas yra simpatomimetinis vaistinis preparatas, kuris sužadina alfa adrenoreceptorius. Vaistinis preparatas sutraukia kraujagysles ir mažina nosies gleivinės paburkimą.
Poveikis paprastai pasireiškia per 5‑10 minučių. Sumažėjus nosies gleivinės paburkimui ir sekrecijai, palengvėja kvėpavimas pro nosį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Įpurkštas į nosį ksilometazolinas absorbuojasi ir kartais gali sukelti sisteminį poveikį, pavyzdžiui, centrinei nervų sistemai bei širdies ir kraujagyslių sistemai.
Farmakokinetikos žmogaus organizme tyrimų duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Atliekant ūminio toksinio poveikio tyrimus, vaistinis preparatas įvairių rūšių gyvūnams buvo skiriamas įvairiais būdais. Be simptomų paminėtų anksčiau, pasireiškė širdies aritmija, drebulys, neramumas, toniniai kloniniai traukuliai, per stiprūs refleksai, dispnėja ir ataksija.
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Tris mėnesius trukusio tyrimo metu vaistinis preparatas kartotinai buvo duodamas žiurkėms (6, 20 ir 60 mg/kg kūno svorio per parą) ir šunims (1, 3 ir 10 mg/kg kūno svorio per parą). Žiurkės, kurios gavo visas skirtingas dozes, dažniau gaišo, sumažėjo jų apetitas, svorio prieaugis, o tos, kurios gavo 60 mg/kg kūno svorio dozę per parą – šiek tiek sumažėjo cukraus koncentracija kraujyje. Patologoanatominiu tyrimu nustatyti sutrikimai, būdingi padidėjusiam kraujospūdžiui, ir neelastinga kraujagyslių intima. Toms žiurkėms, kurios nenugaišo ir gavo 6 mg/kg kūno svorio dozę per parą, patologoanatominių pokyčių nenustatyta.
Visas skirtingas dozes gavusiems šunims nustatyti klinikiniai, cheminiai (alaninoaminotransferazės, kreatinfosfokinazės, laktatdehidrogenazės) ir EKG pokyčiai. Šunys, kurie gavo 3 mg/kg kūno svorio dozę per parą dažniau gaišo ir sumažėjo jų svoris. Patologoanatominio tyrimo metu, šunims, kuriems buvo duodamos didesnės dozės, nustatyti pokyčiai širdyje, inkstuose, kepenyse ir virškinimo trakte. Manoma, kad nuo dozės priklausomus funkcinius ir morfologinius pokyčius sukėlė nuolatinis kraujagyslių spazmas.
Duomenų apie lėtinį ksilometazolino toksinį poveikį nėra.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Atlikus Ames ir pelės mikrobranduolių tyrimus, mutageninio poveikio nenustatyta.
Ilgalaikių ksilometazolino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Ar ksilometazolinas daro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, nenustatyta. Žiurkėms, duodant vaistinio preparato organogenezės laikotarpiu, sumažėjo vados svoris (sulėtėjo raida gimdoje). Tyrimų su gyvūnais metu, jūrų kiaulytėms ir triušių patelėms, švirkščiant vaistinio preparato į veną, suaktyvėjo gimdymo veikla.
Preparato vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis per maža. Tyrimo, kuriame dalyvavo 207 nėščiosios, kurios galėjo vartoti vaistinį preparatą, metu apsigimimų skaičius nepadidėjo (5/207). Ar veikliosios medžiagos prasiskverbia į motinos pieną, neištirta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dinatrio edetatas
Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas
Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas
Sorbitolis
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas 12 savaičių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra vienas gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialiųjų reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Ligoni, kuo skundžiatės?
-Informacijos nutekinimu, gydytojau!
-O, kas atsitiko?
-Laidojimo biuro agentas atėjo anksčiau jūsų!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?