Nalgesin forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nalgesin forte 550 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 550 mg natrio naprokseno.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės ovalios, abipus šiek tiek išgaubtos, vienoje pusėje yra įranta, dengtos mėlyna plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Naproksenas pirmiausia skirtas skausmui malšinti. Jis vartojamas:
esant potrauminiam skausmui (pasitempus sąnarių raiščius, raumenis ar sausgysles);
esant pooperaciniam skausmui (po traumatologinių, ortopedinių, ginekologinių ar burnos ertmės operacijų);
esant ginekologiniam skausmui (menstruaciniam, įskaitant spazminį, sukeltam vidinės gimdos spiralės įdėjimo ar kitokiam);
kai skauda galvą ar dantis;
migrenos profilaktikai ir gydymui;
kai skauda nugarą;
sergant ne sąnarių reumatinėmis ligomis.
Sergant infekcinėmis ligomis, šis vaistas vartojamas specifiniam gydymui papildyti (skausmui, uždegimui ir karščiavimui mažinti).
Nalgesin forte taip pat galima vartoti sergant reumatinėmis ligomis (reumatoidiniu artritu, jaunatviniu reumatoidiniu artritu, osteoartritu, ankiloziniu spondilitu, podagra), kadangi jis slopina uždegimą ir skausmą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiems
Įprastinė paros dozė skausmui malšinti – 550-1100 mg. Iš pradžių vartojama 550 mg, vėliau – po 275 mg kas 6-8 val.
550 mg tabletės geriamos kas 12 val. (rytą ir vakare).
Jei skauda labai stipriai, tai pacientams, kurie gerai toleruoja mažesnes dozes, ir kurie nėra sirgę virškinimo trakto ligomis, paros dozę galima didinti iki 1650 mg (ji vartojama ne ilgiau kaip 2 savaites).

Karščiavimui mažinti iš pradžių vartojama 550 mg, vėliau – po 275 mg kas 6-8 val.

Migrenos profilaktikai rekomenduojama vartoti po 550 mg 2 kartus per parą. Jei per 4-6 savaites migrenos priepuolių dažnis, intensyvumas ir trukmė nesumažėja, šio vaisto vartojimą reikėtų nutraukti. Atsiradus pirmiesiems migrenos priepuolio požymiams, geriama 825 mg natrio naprokseno, prireikus po 30 min. – dar 275-550 mg.
Menstruaciniam (įskaitant spazminį), vidinės gimdos spiralės įdėjimo sukeltam ar kitokiam ginekologiniam skausmui malšinti rekomenduojama iš pradžių vartoti 550 mg, vėliau – po 275 mg kas 6-8 val.

Ištikus ūminiam podagros priepuoliui, iš pradžių vartojama 825 mg, po 8 val. – 550 mg, paskui – po 275 mg kas 8 val., kol priepuolis praeis.

Įprastinė pradinė paros dozė sergant reumatoidiniu artritu, osteoartritu ar ankiloziniu spondilitu – 550-1100 mg (ji suvartojama per 2 kartus, rytą ir vakare). Rekomenduojama pradinė paros dozė pacientams, kurie skundžiasi stipriu naktiniu skausmu ir (arba) dideliu rytiniu sąnarių sustingimu, taip pat keičiant dideles kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų dozes natrio naproksenu arba sergant osteoartritu (kai pagrindinis simptomas yra skausmas) – 825-1650 mg. Palaikomoji dozė – 550-1100 mg (paprastai ji suvartojama per 2 kartus). Rytą ir vakare galima vartoti skirtingas dozes. Jos koreguojamos atsižvelgiant į dominuojančius simptomus, t.y. skausmą naktį ir (ar) sąnarių sustingimą rytą. Kai kuriems pacientams pakanka vartoti šį vaistą 1 kartą per parą (rytą arba vakare).

Daugiau kaip 13 kg sveriantiems vaikams
Pradinė dozė skausmui ir karščiavimui mažinti – 10 mg/kg kūno svorio, vėliau vartojama po 2,5-5 mg/kg kas 8 val. Nuo antrosios dienos paros dozė neturėtų viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Tabletę reikėtų nuryti užgeriant vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas naproksenui, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Buvusi alerginė reakcija (bronchų astma, dilgėlinė, rinitas), kurią sukėlė acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Aktyvi ar atsinaujinanti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
Kraujavimas iš virškinimo trakto.
Vaikas sveria mažiau kaip 13 kg.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors ir duomenys patvirtina, kad naprokseno (1000 mg per parą) vartojimas gali būti susijęs su mažesne rizika, tačiau visiškai atmesti jos negalima.
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, naproksenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Naproksenu gydomą pacientą, kuriam buvo ar yra virškinimo trakto sutrikimų, ypač opinis kolitas ar Krono liga, reikia atidžiai prižiūrėti. Sunkus nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali pasireikšti bet kuriuo nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimo laikotarpiu ir be perspėjamųjų simptomų. Tarp sunkaus nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo perforacijos dažnumo didėjimo ir naprokseno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, vartojimo trukmės yra tiesinė priklausomybė. Didesnė naprokseno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, dozė didina nepageidaujamo poveikio pavojų.
Reikia turėti omenyje, kad uždegimo ir karščiavimo slopinamasis naprokseno poveikis gali paslėpti infekcinės ligos simptomus.
Naproksenas mažina trombocitų agregaciją bei ilgina kraujavimo laiką. Į tai reikia atsižvelgti, kai tiriamas kraujavimo laikas. Jei antikoaguliantais (heparinu ar dikumarolio preparatais) gydomas pacientas vartoja naprokseną, gali padidėti kraujavimo pavojus. Naproksenu turi būti atsargiai gydomi pacientai, kurių hemostazė sutrikusi, kurie yra gydomi antikoaguliantais ar fibrinolitikais.
Kadangi naproksenas bei jo metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus vykstant glomerulų filtracijai, pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, juo gydyti reikia itin atsargiai. Šiems ligoniams patariama tirti kreatinino koncentraciją serume ir (arba) kreatinino klirensą.
Kreatinino klirensą būtina nustatyti prieš gydymą bei reguliariai jo metu. Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), rekomenduojama ilgai naproksenu negydyti.
Inkstų funkciją prieš gydymą naproksenu bei juo gydant rekomenduojama tirti ligoniams, kurių inkstų kraujotaka gali būti sutrikusi, pavyzdžiui, dėl neląstelinio skysčio kiekio sumažėjimo, kepenų cirozės, natrio kiekio sumažėjimo, stazinio širdies nepakankamumo ar inkstų ligos, taip pat senyviems (tikėtina, kad inkstų funkcija bus sutrikusi), diuretikų vartojantiems ligoniams. Kad nesusikauptų naprokseno metabolitų, paros dozę rekomenduojama mažinti.
Naproksenu gydomą pacientą, kuris serga epilepsija ar porfirija, privalo stebėti gydytojas.
Naprokseno draudžiama nevartoti, jei yra sunki nesena žaizda arba jei iki didelės operacijos liko mažiau kaip 48 valandos.
Senyviems žmonėms rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą naprokseno (kaip ir kitų vaistinių preparatų) dozę.
Preparatu atsargiai reikia gydyti ligonius, segančius kepenų nepakankamumu. Jei sergama lėtine alkoholio sukelta kepenų liga bei galbūt dėl kitokios priežasties pasireiškusia ciroze, bendroji naprokseno koncentracija plazmoje sumažėja, tačiau laisvojo naprokseno koncentracija plazmoje padidėja. Kokia tokio pokyčio reikšmė neaišku, bet rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rekomenduojama kartu nevartoti naprokseno ir acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, kadangi didėja nepageidaujamo poveikio pavojus.
Naproksenas gali ilginti kraujavimo laiką, todėl į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas gydomas antikoaguliantais.
Kartu su naproksenu draudžiama vartoti Naprosyn, kadangi jų veiklioji medžiaga ta pati.
Daug naprokseno susijungia su plazmos baltymais, todėl jo vartoti kartu su hidantoinu ir sulfonilkarbamidų dariniais reikia atsargiai.
Naproksenas gali silpninti natriuretinį furozemido poveikį bei kraujo spaudimą mažinantį preparatų nuo hipertenzijos poveikį.
Jei su naproksenu vartojama ličio preparatų, dėl inkstų klirenso sumažėjimo didėja ličio koncentracija plazmoje.
Naproksenas mažina metotreksato ekskreciją kanalėliuose, todėl, jei šie preparatai vartojami kartu, didėja toksinis metotreksato poveikis.
Kartu vartojant ciklosporino didėja inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, naproksenas gali didinti inkstų funkcijos sutrikimo pavojų pacientams, kurie kartu vartoja AKF inhibitorių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Būtina apsvarstyti galimą naudą motinai bei galimą žalą vaisiui.
Naprokseno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, per paskutinius tris nėštumo mėnesius rekomenduojama nevartoti.
Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad naproksenas reikšmingai veiktų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškia vartojant dideles dozes.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Poveikis išvardytas pasireiškimo dažnumo mažėjimo tvarka.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*, pykinimas*, dispepsija, viduriavimas, stomatitas.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas*, sukimasis*, svaigimas*, somnolencija*.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys*, odos išbėrimas*, ekchimozės*, prakaitavimas*, purpura.
Jutimų sutrikimai: spengimas ausyse*, klausos sutrikimas, regos sutrikimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: edema*, dusulys*, palpitacija.
Bendrieji sutrikimai: troškulys.
* Pasireiškimo dažnumas – 3–9 %. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 3 % ligonių, nepažymėtas.
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis mažiau kaip 1 % pacientų
Poveikis, kurio ryšys su naprokseno vartojimu galimas
Virškinimo trakto sutrikimai: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir (arba) skrandžio perforacija, vėmimas krauju, gelta, melena, vėmimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: glomerulonefritas, hematurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai: depresija, nenormalūs sapnai, negebėjimas susikaupti, nemiga, bendras negalavimas, raumenų skausmas bei silpnumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, fotodermatitas.
Jutimų sutrikimai: klausos pablogėjimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: stazinis širdies nepakankamumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: eozinofilinis pneumonitas.
Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, menstruacijų sutrikimai, pireksija (karščiavimas ir šaltkrėtis).
Poveikis, kurio ryšys su naprokseno vartojimu nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Centrinės nervų sistemos sutrikimai: aseptinis meningitas, pažinimo sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams reakcija, primenanti vėlyvąją odos porfiriją bei pūslinę epidermiolizę, Stiveno ir Džonsono sindromas, dilgėlinė.
Virškinimo trakto sutrikimai: opinis stomatitas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: vaskulitas.
Bendrieji sutrikimai: angioneurozinė edema, hiperglikemija, hipoglikemija.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Jei pacientas tyčia ar atsitiktinai išgeria didelę naprokseno dozę, galimas pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, irzlumas, sunkesniais atvejais – vėmimas krauju, melena, sąmonės sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas, traukuliai bei inkstų nepakankamumas. Reikia plauti skrandį, duoti aktyvintosios anglies, ligonį atidžiai stebėti. Gydymas simptominis. Jei reikia, skiriama antacidinių medikamentų, H2 receptorių blokatorių, protonų siurblio inhibitorių ar mizoprostolio.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, ATC kodas – M01AE02.

Natrio naproksenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo, daugiausia vartojamas skausmui malšinti. Jo farmakodinaminės savybės tokios pačios kaip naprokseno.
Naproksenas daro uždegimą, skausmą bei karščiavimą mažinantį poveikį, kuris priklauso nuo dozės. Farmakologinį poveikį sukelia ciklooksigenazės (fermento, dalyvaujančio susidarant prostaglandinams) slopinimas. Dėl to prostaglandinų kiekis sumažėja įvairiuose organizmo skysčiuose bei audiniuose, įskaitant sąnarių skystį, skrandžio gleivinę, šlapimą ir kraują.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, naproksenas gali sukelti negausų kraujavimą iš virškinimo trakto bei endoskopiniu tyrimu patvirtinamus virškinimo trakto pažeidimus. Tikslinių tyrimų duomenimis, naproksenas rečiau sukelia nepageidaujamą poveikį nei acetilsalicilo rūgštis bei indometacinas, bet dažniau nei diflunisalis, etodolakas, nabumetonas bei sulindakas. Klinikiniais tyrimais patvirtinta, kad pacientai naprokseną toleruoja geriau nei acetilsalicilo rūgštį bei indometaciną, o palyginti su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, toleravimas labai nesiskyrė.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, naproksenas slopina trombocitų agregaciją, bet vartojant gydomąsias dozes, poveikis kraujavimo laikui esti labai menkas. Paprastai naproksenas nesutrikusios inkstų funkcijos nepablogina. Visgi pasitaikė pranešimų, kad pablogėjo inkstų funkcijos sutrikimu ar širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė.
Šlapimo rūgšties išsiskyrimo naproksenas neskatina.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas natrio naproksenas labai greitai ištirpsta skrandžio sultyse. Išsiskiriančios smulkios naprokseno dalelės greitai ir visiškai absorbuojamos, todėl vartojant natrio naprokseną veiksminga analgezinį poveikį daranti koncentracija plazmoje susidaro greičiau nei vartojant naprokseną. Išgėrus vienkartinę natrio naprokseno tablečių dozę, didžiausia naprokseno koncentracija plazmoje susidaro per 1‑2 valandas, o išgėrus vienkartinę naprokseno dozę – per 2‑4 valandas (šis laikas priklauso nuo skrandžio pilnumo). Nors maistas sumažina absorbcijos greitį, jos apimties nemažina. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi išgėrus 4‑5 dozes, t.y. per 2 ar 3 dienas. Didinant dozę iki 500 mg, naprokseno koncentracija plazmoje didėja proporcingai, vartojant didesnes dozes – mažiau proporcingai. Vartojant didesnes dozes, dėl jungimosi su baltymais įsisotinimo didėja naprokseno inkstų klirensas.
Vartojant įprastines dozes, naprokseno koncentracija plazmoje būna 23‑49 μg/ml.

Pasiskirstymas
Kai koncentracija neviršija 50 μg/ml, didelė dalis naprokseno (> 99,5 %) susijungia su baltymais. Esant didesnėms koncentracijoms, laisvojo preparato daugėja. Kai koncentracija yra 473 μg/ml, nesusijungusio naprokseno būna 2,4 %. Kadangi daug preparato jungiasi su albuminais, tariamas pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 10 % kūno svorio).

Metabolizmas ir eliminacija
Maždaug 70 % preparato išsiskiria nemetabolizuoto: 10 % nepakitusio bei 60 % junginių su gliukurono rūgštimi ar kitokių junginių pavidalu. Likusi dalis preparato (30 %) metabolizuojama ir virsta 6 demetilnaproksenu. Šis metabolitas praktiškai neveiklus (biologinis veiksmingumas nesiekia 1 % veikliosios medžiagos veiksmingumo).
Maždaug 95 % naprokseno išsiskiria su šlapimu ir 5 % su išmatomis. Biologinis naprokseno pusinės eliminacijos laikas yra 12‑15 valandų ir nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje ar dozavimo. Inkstų klirensas priklauso nuo naprokseno koncentracijos plazmoje, tikriausiai dėl didesnės dalies nesusijungusio naprokseno esant didesnei koncentracijai plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su įvairiomis gyvūnų rūšimis atliktais ūminio toksinio poveikio tyrimais specifinio jautrumo nenustatyta. Priklausomai nuo vartojimo būdo ir lyties, pelėms išgerto preparato LD50 buvo 435–1234 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 435–543 mg/kg kūno svorio, žiurkėnams – maždaug 4000 mg/kg kūno svorio, šunims – maždaug 931 mg/kg kūno svorio.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, trukusių šešis mėnesius, metu joms duotos 2 mg, 10 mg bei 30 mg/kg kūno svorio paros dozės. Virškinimo trakto pažeidimų atsirado tik girdant didžiausią dozę.
22 mėnesius žiurkėms girdytos 2 mg bei 10 mg paros dozės pokyčių nesukėlė, o 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sumažino kūno svorį, sukėlė virškinimo trakto pažeidimų, padidino šlapimo tūrį bei mirtingumą.
Nei mutageninio, nei kancerogeninio naprokseno poveikio nenustatyta.
Poveikio vaisingumui, taip pat teratogeninio, embriotoksinio poveikio nepastebėta.
Vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu girdytas naproksenas pailgino vaikingumą bei atsivedimą.
Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, prieš laiką užakti arterinis latakas, kas gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą vaisiui bei plautinę hipertenziją naujagimiui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
talkas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis
Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių (viena aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.