Indovasin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Indovasin 30/20 mg/g gelis

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame gelio yra dvi veikliosios medžiagos: 30 mg indometacino ir 20 mg trokserutino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Gelis

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Sąnarių ir raumenų ligos: tepalinio maišelio, sausgyslių ir jų makščių, tepalinės plėvės, raumenų uždegimas bei kitokios ligos.
Prieš varikozę arba po jos pasireiškiantis sindromas, kurio metu atsiranda skausmas bei edema.
Hemorojus, traumos sukeltos kraujosruvos, būklė po ilgalaikio nejudrumo ir kitoks sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos.
Vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje, t.y. 1 – 2 cm gelio juostele 2 – 3 kartus per dieną reikia švelniai įtrinti pažeistą vietą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims, acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, hemoraginė diatezė (trombocitopenija, krešėjimo sutrikimas). Be to, vaisto draudžiama vartoti nėščioms moterims bei žindyvėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato galima vartoti tik ant odos 
Indovasin geliu negalima tepti atvirų žaizdų, akių bei gleivinės. Jaunesniems negu 14 metų pacientams vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis netinka ligoniams, sergantiems bronchine astma. Medikamento ir kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti nereikėtų. Jei indovazino vartojama ilgau negu 10 dienų, būtina tikrinti kraujo sudėtį, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį. Dėl galimos Indovasin gelio sąveikos su antibiotikais, antikoaguliantais, vaistais nuo diabeto bei kai kuriais kitokiais preparatais būtina stebėti paciento būklę bei reikiamų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamento ir kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti nereikėtų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Indovasin gelio vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai atsiranda virškinimo trakto negalavimų bei alerginė odos reakcija: dilgėlinė, egzema, odos uždegimas.

4.9 Perdozavimas

Jei Indovasin gelio vartojama ilgau negu 10 dienų, būtina tikrinti kraujo sudėtį, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį. Dėl galimos preparato sąveikos su antibiotikais, antikoaguliantais, vaistais nuo diabeto bei kai kuriais kitokiais preparatais būtina stebėti paciento būklę bei reikiamų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius. Indovasin gelį oda toleruoja, jis sensibilizacijos nesukelia.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vietinio veikimo sąnarių ir raumenų skausmus mažinantys vaistai.
ATC kodas. M 02 A X

Indovasin gelis yra lokalaus poveikio preparatas. Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: stiprus uždegimą slopinantis preparatas indometacinas bei kapiliarų ir venų tonusą didinantis junginys troksevazinas. Tinkamas gelio pagrindas skatina tiesioginį stiprų edemą, skausmą ir trombocitų agregaciją mažinantį poveikį, be to, jis šiek tiek šaldo. Indometacinas slopina prostaglandinų sintezę ir mažina uždegimo mediatorių kiekį, todėl greičiau rezorbuojama uždegimo sukelta infiltracija. Be to, šis medikamentas stipriai malšina skausmą, kadangi didina tarpinių smegenų gumburo sužadinimo slenkstį dirginimui, kurį sukelia skausmas. Troksevazinas didina venų ir kapiliarų tonusą, slopina uždegimą, stabdo kraujavimą bei sukelia įvairaus stiprumo kitokį poveikį, pvz., slopina alerginę reakciją. Jis mažina kapiliarų laidumą bei trapumą, saugo pagrindinę endotelio ląstelių membraną nuo įvairaus žalingo poveikio bei stabdo prasidėjusią trombozę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš gelio pagrindo lengvai atsipalaiduoja pakankamas veikliųjų medžiagų kiekis, kuris gerai prasiskverbia per odą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų duomenimis, oda Indovasin gelį toleruoja gerai, medikamentas sensibilizacijos nesukelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras, makrogolis 400, propilenglikolis, natrio benzoatas, etanolis (96 ).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus lakuota aliuminio tūbelė su užsukamuoju kamšteliu, kurioje yra 45 gramai gelio.
Lankstomoji kartono (jo viena pusė nudažyta) dėžutė, kurioje yra tūbelė ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.