Tantum Rosa

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM ROSA 500 mg granulės makšties tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas. Viename paketėlyje jo yra 500 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Granulės makšties tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nespecifinis makšties uždegimas.
Operacija makšties srityje (medikamentu gydoma prieš operaciją ir po jos).
Švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais sukeltas makšties gleivinės uždegimas.
Gimdos kaklelio išorinės dalies uždegimas, kurio metu atsiranda opų ir erozijų bei išvirtimas.
Uždegimas, atsiradęs naudojant gimdos pesarą.
Trichomonų ir grybelių sukelta infekcija estrogenų vartojančioms pacientėms, sergančioms atrofiniu makšties uždegimu (preparatas vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai makštį reikia plauti vieną arba du kartus per dieną.
Vieną paketėlį TANTUM ROSA granulių reikia ištirpinti pusėje litro drungno vandens.

Jei preparato vartojama makšties dušui, rekomenduojama vaistinėje įsigyti moterų dušo įrangą (pvz., intymių vietų dušą TANTUM ROSA), kurį reikia pripildyti tirpalo. Įrangos antgalį reikia įkišti į makštį ir buteliuką spausti tol, kol jis ištuštėja, po to, laikant buteliuką suspaustą, antgalį ištraukti.
Paprastai makštis plaunama duše, tačiau galima tai atlikti ir virš sanitarinio mazgo ar bidės.

TANTUM ROSA paruoštu tirpalu galima plauti ne tik makštį, bet ir išorines intymias kūno vietas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai benzidaminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lokaliai vartojamas TANTUM ROSA neturi įtakos įprastiniams ląstelių ir bakterijų dažymo būdams, todėl drąsiai galima daryti atitinkamus tyrimus.
Nustačius, kas sukėlė makšties uždegimą (bakterijos, grybeliai ar trichomonos), jei būtina, su TANTUM ROSA galima vartoti ir kitokių lokalaus ir/arba sisteminio poveikio vaistų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Benzidaminas nesukelia teratogeninio poveikio ir nesutrikdo normalaus gemalo bei vaisiaus vystymosi. Preparato vartojant lokaliai, į sisteminę kraujotaką prasiskverbia tik toks jo kiekis, kuris negali sukelti sisteminio poveikio žindomam kūdikiui. Laikantis nurodymų, medikamentą galima vartoti be apribojimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TANTUM ROSA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Lokaliai vartojamas TANTUM ROSA toleruojamas gerai, tačiau alerginės reakcijos galimybės atmesti negalima. Preparato vartojant ilgai arba juo plaunant didelį paviršių, gali atsirasti burnos džiūvimas, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, optinės haliucinacijos (raibuliuojančių, spalvotų vaizdų, snaigių regėjimas). Jei atsiranda minėtas nepageidaujamas poveikis, reikia laikinai nutraukti preparato vartojimą.

4.9 Perdozavimas

Nepastebėtas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešuždegiminiai preparatai vaginaliniam naudojimui; benzidaminas, ATC kodas – G02 CC03.

Benzidaminas yra nesteroidinis indolo grupės junginys nuo uždegimo, vartojamas lokaliam poveikiui sukelti, pvz., makščiai plauti. Šis junginys silpnai rūgščioje terpėje (pH 7,2) yra lipofiliškas ir turi afinitetą membranoms, todėl jas stabilizuoja ir sukelia lokalią nejautrą. Priešingai nei kiti nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo, šis preparatas neslopina nei ciklooksigenazės, nei lipooksigenazės (10-4 mol/l) aktyvumo ir nesukelia opų. Jei jo koncentracija didesnė nei 10-4 mol/l , šiek tiek slopinamas fosfolipazės A2, bei lizofosfatidaciltransferazės aktyvumas. Jei veikliosios medžiagos koncentracija yra 10-4 mol/l, makrofaguose skatinama PGE2 sintezė, jei 10-5 - 10-4 mol/l - labai slopinamas agresyvių deguonies junginių išsilaisvinimas iš fagocitų.
Kai vaisto koncentracija yra 10-4 mol/l, slopinama fagocitų degranuliacija ir agregacija. Tyrimų in vitro duomenimis, šis preparatas labai slopina leukocitų prisijungimą prie kraujagyslių endotelio ląstelių (3 - 4 kartus, kai vaisto koncentracija yra 10-6 mol/l). Benzidaminas mažina trombocitų agregaciją žiurkėms (sugirdyto vaisto ED35 yra 8,5 mg/kg) bei trombocitų aktyvavimo faktoriaus (PAF) sukeltą pelių krintamumą (tyrimo metu sugirdyta 50 mg/kg kūno svorio dozė; P < 0,05). Vadinasi, benzidaminas slopina uždegimą, kadangi aktyvuotiems, gebantiems prisijungti bei migruoti leukocitams trukdo pažeisti kraujagysles, t.y. veikia kaip medžiaga, sauganti kraujagysles nuo pažeidimo. Vaistas sukelia stiprią lokalią anesteziją, todėl greitai išnyksta skausmas.
Benzidaminas slopina kapiliarų laidumą, todėl mažėja audinių pabrinkimas, be to, pasireiškia antiseptinis preparato poveikis.
Preparatas TANTUM ROSA toleruojamas gerai, veikia kaip tikslinė lokali uždegimo simptomų gydymo priemonė, nesukelianti didesnio sisteminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistą vartojant lokaliai, veiklioji medžiaga labai gerai prasiskverbia per odos ir gleivinės paviršinius sluoksnius ir susikaupia giliau esančiuose uždegimo pažeistuose audiniuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis benzidamino poveikis labai mažas, ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ši medžiaga jokio specifinio pavojaus žmonėms nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trimetilcetilamonio paratoluolsulfonatas
Povidonas
Natrio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 5, 6 arba 10 polipropileno paketėlių.
.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.