Mirelle

Pacientui
Gydytojui

Gestodenas+Etinilestradiolis, 60µg+15µg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Schering Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis

Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis

1. KAS YRA MIRELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparato rūšis
Mirelle yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (SGK). Pakuotėje yra 24 veiklios geltonos ir 4 neveiklios baltos tabletės (paskutinėje plokštelės eilėje). Kiekvienoje veiklioje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, t. y. progestageno gestodeno ir estrogeno etinilestradiolio, kiekis. Kadangi Mirelle sudėtyje hormonų dozė yra maža, todėl šis preparatas vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku. Visose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl Mirelle vadinamas vienos fazės sudėtiniu geriamu kontraceptiku.

Nuo ko Mirelle vartojamas
Mirelle preparatas vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

Geriamieji kontraceptikai yra labai veiksminga nėštumo kontrolės priemonė. Tinkamai preparatą vartojant (t. y. kiekviena tabletė geriama laiku), tikimybė pastoti yra labai maža.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRELLE

Mirelle vartoti draudžiama
Mirelle nevartokite, toliau išvardytų būklių atveju. Jei Jums yra kuri nors iš tokiau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti medikamento, pasakykite apie tai gydytojui. Galbūt gydytojas Jums patars vartoti kitokias tabletes arba visai kitokį nehormoninį apsaugos nuo nėštumo būdą. Būklės, dėl kurių negalima vartoti Mirelle, yra šios:

 Jeigu Jums yra arba buvo sutrikusi kraujotaka, ypač dėl trombozės, t. y. kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse, pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija), širdies (miokardo infarktas) ar kitų kūno vietų (žr. poskyrį“Kontraceptinės tabletės ir trombozė”).
 Jeigu Jums yra arba buvo smegenų insultas, ištikęs dėl kraujo krešulio arba smegenų kraujagyslės plyšimo.
 Jeigu Jums yra arba buvo būklė, kuri gali būti pirmasis miokardo infarkto požymis, pvz., krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba insultas (pvz., praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba laikini maži insultai).
 Jeigu Jums buvo pasireiškęs migrenos priepuolis, susijęs, pavyzdžiui, su regos pažeidimu, kalbos sutrikimu arba bet kurios kūno dalies silpnumu arba tirpuliu.
 Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimą.
 Jeigu Jums yra arba buvo pankreatitas (kasos uždegimas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje.
 Jeigu Jums yra gelta arba sunki kepenų liga.
 Jeigu Jums yra arba buvo vėžys, kurio augimą gali skatinti lytiniai hormonai (pvz., krūtų arba lyties organų).
 Jeigu Jums yra arba buvo piktybinis kepenų auglys.
 Jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
 Jeigu Jūs nėščia arba manote, jog galite būti pastojusi.
 Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai.

Jeigu kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant kontraceptines tabletes iškart liaukitės jas vartojusi, ir kreiptis į gydytoją. Tokiu laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones.

Bendrosios pastabos

Šiame lapelyje aprašyta keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti kontraceptines tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus arba kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar bazinės temperatūros matavimo arba nevaisingų dienų apskaičiavimo metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

Mirelle, kaip ir kitokios kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

Specialios atsargumo priemonės
Jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate kontraceptines tabletes, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi prieš pradėdama vartoti Mirelle pasakykite gydytojui, jeigu:

 rūkote;
 sergate cukriniu diabetu;
 turite antsvorį;
 padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
 sergate širdies vožtuvų liga arba sutrikęs Jūsų širdies ritmas;
 sergate venų (pvz., paviršinių) uždegimu;
 yra išsiplėtusių venų mazgų;
 kam nors iš artimiausių giminių yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas;
 sergate migrena;
 sergate epilepsija;
 juma arba kam nors iš artimiausių giminių yra arba buvo didėlė cholesterolio ar trigliceridų (t. y. tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje;
 kas nors iš artimiausių giminaičių yra sirgęs krūties vėžiu;
 sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
 sergate Crohno liga arba opiniu kolitu (t. y. lėtine uždegimine žarnyno liga);
 sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, liga, pažeidžiančia viso kūno odą);
 sergate hemoliziniu-ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų funkcijos nepakankamumą);
 sergate pjautuvine mažakraujyste;
 yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja);
 yra arba buvo anksčiau rudmė, t. y. gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje; jei taip, venkite saulėje arba ultravioletinių spindulių).

Jei kuri nors iš minėtų būklių atsiranda pirmą kartą, atsinaujina arba pablogėja vartojant kontraceptines tabletes, kreipkitės į gydytoją.

Kontraceptinės tabletės ir trombozė

Trombozė  yra kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas.

Kartais įvyksta giliųjų kojos venų trombozė, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Jei venoje susidaręs krešulys atitrūksta, jis gali patekti į plaučius ir užkimšti plaučių arterijas ir sukelti vadinamąją plaučių emboliją. Paprastai giliųjų venų trombozė pasitaiko retai. Ji gali įvykti tiek vartojant kontraceptines tabletes, tiek jų nevartojant. Trombozė būna ir nėščioms. Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims venų trombozės pavojus yra pats didžiausias, pirmaisiais SGK vartojimo metais ir būna didesnis negu nevartojančioms, tačiau mažesnis negu nėščiosioms.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (ištinka miokardo infarktą) arba smegenų kraujagyslėse (ištinka insultas). Nepaprastai retai krešulių susidaro kepenų, žarnų, inkstų ar akių kraujagyslėse.

Tik retkarčiais trombozė sukelia nuolatinę sunkią negalią ar gali būti net mirtina.

Širdies priepuolio arba insulto pavojus vyresnėms moterims yra didesnis. Pavojų didina rūkymas. Jei vartojate kontraceptines tabletes, meskite rūkyti, ypač jei jums daugiau nei 35 metai.

Jei vartojant kontraceptines tabletes padidėja kraujospūdis, gydytojas jums gali patarti liautis jas vartoti.

Giliųjų venų trombozės pavojus laikinai padidėja dėl operacijos ar imobilizacijos (pvz., jei koja ar kojos sugipsuotos arba uždėtas įtvaras). Vartojant kontraceptines tabletes šis pavojus dar padidėja. Jeigu planuojama guldyti jus į ligoninę arba operuoti, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate kontraceptines tabletes. Gydytojas gali patarti liautis jas vartoti prieš kelias savaites iki operacijos arba imobilizacijos dienos. Gydytojas taip pat pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti tabletes.

Pastebėjusi galimus trombozės požymius, iškart nustokite vartoti kontraceptines tabletes ir kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių “Kada reikia kreiptis į gydytoją”).

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms pacientėms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjmas palaipsniui išnyksta. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių,o dar rečiau  piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz. gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.

Nėštumas
Nėščioms moterims draudžiama vartoti Mirelle. Jei įtariate, kad vartodama Mirelle pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Mirelle tablečių. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirelle medžiagas
Mirelle sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai silpnina kontraceptinių tablečių veikimą. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras), antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas) taip pat jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresiškos nuotaikos). Įmanoma kontraceptinių tablečių sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir apie bet kuriuos kitus vaistus bei vaistažoles, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote, net ir įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Mirelle. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Kada kreiptis į gydytoją?

Reguliarus sveikatos tikrinimas
Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą.
Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu:

 pastebėjote sveikatos pokyčių, ypač paminėtų šiame lapelyje žr., “Mirelle vartoti draudžiama” ir “Ką reikia žinoti prieš vartojant Mirelle”, nepamirškite ir minimų artimiausių giminių sveikatos sutrikimų;
 apčiuopėte krūtų gumbų;
 ketinate vartoti kitų vaistų (žr. taip pat “Kontraceptinės tabletės ir kiti vaistai”);
 planuojama jus operuoti arba imobilizuoti (kreipkitės į gydytoją bent prieš keturias savaites iki to);
 neįprastai gausiai kraujuoja iš makšties;
 pirmą vartojimo savaitę užmiršote išgerti tablečių ir pastarąsias septynias dienas turėjote lytinių santykių;
 labai viduriuojate;
 du kartus iš eilės nebuvo mėnesinių arba įtariate, kad pastojote (nepradėkite tablečių iš naujos pakuotės, kol gydytojas pasakys, kad galima).
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote ar pajutote galimos trombozės, miokardo infarkto arba insulto simptomų:
 neįprastą kosulį;
 stiprų krūtinės skausmą, kuris gali plisti į kairę ranką;
 dusulį;
 neįprastą, stiprų ar ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos priepuolį;
 dalinį ar visišką regos sutrikimą arba dvejinimąsi akyse;
 kalbos sutrikimą;
 staigų klausos sutrikimą, uoslės ir skonio pokytį;
 galvos svaigimą ar alpimą;
 kurios nors kūno dalies silpnumą ar tirpimą;
 stiprų pilvo skausmą;
 stiprų kojų skausmą arba sutinimą.

Čia išvardytos būklės ir simptomai išsamiau aprašomi kituose šio lapelio skyriuose.

3. KAIP VARTOTI MIRELLE

 Kada ir kaip vartoti tabletes?

Gerkite tabletes maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užsigerti trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite visas 28 tabletes (kaip jos imamos, nurodyta skyriuje “Mirelle lizdinės plokštelės ruošimas”). Paprastai kraujavimas prasideda 2-3 dieną po paskutinės veiklios Mirelle tabletės ( t. y. vartojant neveiklias tabletes, esančias paskutinėje plokštelės eilėje). Tarp vartojamos ir naujos pakuočių tablečių vartojimo pertraukos daryti nereikia net ir tuo atveju, jeigu kraujavimas nesustoja. Tuomet, naują pakuotę visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį mėnesinės maždaug tomis pačiomis dienomis.

 Pradedant pirmąją Mirelle pakuotę

Jeigu pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Mirelle pirmąją ciklo dieną, t.y. mėnesinių dieną. Paskui imkite tabletes iš eilės. Mirelle tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Galite pradėti vartoti Mirelle 2 - 5 ciklo dieną, tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes

Mirelle galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės gertų vaistų tabletės t. y. be pertraukos. Jeigu iki tol vartotų kontraceptinių tablečių pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Mirelle kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (jei neaišku, kurios tabletės yra neveiksmingos, klauskite gydytojo arba vaistininko). Mirelle galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip po 7 dienų pertraukos (arba po pirmesnio kontraceptiko paskutinės neveiksmingos tabletės suvartojimo). Laikantis šių nurodymų nereikia naudoti papildomų kontracepcijos priemonių.

Keičiant vien progestogeno tabletes (minitabletes)

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Mirelle pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau tokiu atveju pirmas 7 dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestogeno intrauterines priemones (IUP)

Mirelle pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai išimamas implantas ar IUP, tačiau pirmas septynias dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones.

Po gimdymo

Po gimdymo gydytojas gali Jums patarti, prieš pradedant vartoti Mirelle, palaukti pirmojo normalaus ciklo. Kartais galima pradėti vartoti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei krūtimi maitinate kūdikį ir norite vartoti Mirelle, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

Mirelle lizdinės plokštelės ruošimas

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 Mirelle lapelis, kuriame yra 24 veiklios, hormoninės ir 4 neveiklios, be hormonų, tabletės (pastarosios tabletės yra paskutinėje lakšto eilėje). Be to, dėžutėje yra lipnus lapelis. Prie lapelio prilipintos 7 lipniosios juostelės, ant kurių parašyti savaitės dienų pavadinimai. Nuplėškite juostelę, kurios pradžioje įrašyta ta diena, kurią Mirelle pradedate vartoti. Pavyzdžiui, jeigu tabletes pradedate gerti trečiadienį, nuplėškite juostelę su užrašu “T” ir priklijuokite prie plokštelės (žr. 1 paveikslėlį).
1 paveikslėlis.
Juostelę klijuokite išilgai plokštelės prie permatomos jos pusės, kur tabletės yra matomos. Klijuokite taip, kad pirmos dienos pavadinimas būtų virš tabletės, į kurią nukreipta rodyklė, nurodanti tablečių gėrimo pradžią.
2 paveikslėlis.

Dabar matysite, kurią tabletę kurią dieną reikia gerti (žr. 3 paveikslėlį).
3 paveikslėlis.

Pavartojus per didelę Mirelle dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Mirelle veikiančių tablečių (nuo 1-24 tabletės, esančios plokštelėje) pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jeigu vaikas išgeria kontraceptinių tablečių, klauskite gydytojo patarimo. Paskutinės keturios tabletės, esančios 4 plokštelės eilutėje yra nekenksmingos, nes neturi veikliųjų medžiagų.

Jei norinte liautis vartoti Mirelle

Galite liautis vartoti šias kontraceptines tabletes bet kada. Jei nustojate vartoti dėl to, kad norite pastoti, paprastai patariama palaukti pirmojo natūralaus ciklo. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.

Jei kontraceptinių tablečių vartojimą nutraukusi, jūs nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

KĄ DARYTI ŠIAIS ATVEJAIS

užmiršote išgerti kontraceptinių tablečių

 Jei neišgeriate 4 tablečių, esančių paskutinėje plokštelės eilėje, kontraceptinis poveikis nesumažėja, nes jose veikliųjų medžiagų nėra. Kad kontraceptinis poveikis būtų garantuotas, nekeiskite tablečių vartojimo tvarkos. Išmeskite neišgertas neveiksmingas tabletes, kitos pakuotės tabletes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti jūsų vartojamos pakuotės tik paskutinę 4 eilės tabletę, kitos pakuotės pirmą veiksmingą tabletę gerkite įprastu laiku.
Jei pamiršote įprastu laiku išgerti veiksmingas tabletes (t. y. iš pirmose keturiose plokštelės eilėse esančių tablečių), elkitės, kaip nurodyta toliau.

 Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, Mirelle veikimas nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
 Jei pavėlavote daugiau negu 12 valandų, vaisto poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus silpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didėlė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (žr. ir diagramą).

Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.

Viena tabletė praleista pirmąją savitę
 Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), o paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcines priemones.
Jei paskutinę savaitę prieš praleistą tabletę turėjote lytinių santylių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Viena tabletė praleista antrąją savaitę
 Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes) paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
 Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisimenate (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Paskui suvartojusi tris veiksmingas tabletes iš paskutinės plokštelės eilės, ją išmeskite (4 neveiksmingų tablečių negerkite) ir nedarydama pertraukos, gerkite kitos pakuotės veiksmingas tabletes. Kol vartosite tabletes iš naujos pakuotės, mėnesinių gali nebūti, gali atsirasti tepių išskyrų arba šiek tiek pakraujuoti.

Arba

1. Negerkite likusių tablečių iš pradėtos pakuotės, o darykite 4 dienų arba trumpesnę pertrauką (įskačiuokite ir praleistąją dieną, kai tabletė nebuvo išgerta) paskui pradėkite naują pakuotę.
2. Jei pamiršote išgerti veiksimgų tablečių ir 4 neveiksmingų tablečių vartojimo metu, neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mirelle, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, ypač sunkų ar ilgai trunkantį, ar pakito sveikatos būklė ir jums atrodo, kad tai susiję su Mirelle vartojimu, kreipkitės į gydytoją.

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, jau aprašytos skyriuose “Kontraceptinės tabletės ir trombozė” bei “Kontraceptinės tabletės ir vėžys”. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius atidžiai, ir jeigu jums kas kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, pasireiškęs Mirelle vartojančioms moterims, nurodytas toliau, tačiau jį nebūtinai galėjo sukelti šis vaistas. Šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius. Preparato vartojant toliau, jie paprastai silpnėja.
 Krūtų jautrumas, skausmas, padidėjimas ir išskyros.
 Galvos skausmas, migrena.
 Pakitę lytinis potraukis, depresiška nuotaika, nuotaikos pokyčiai.
 Kontaktinių lęšių netoleravimas.
 Pykinimas, vėmimas bei kitokie skrandžio ar žarnų veiklos sutrikimai.
 Pakitusios išskyros iš makšties.
 Įvairūs odos pokyčiai.
 Skysčių susilaikymas.
 Kūno svorio pokyčiai.
 Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI MIRELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Mirelle sudėtis

Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir gestodenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mikrogramų etinilestradiolio ir 60 mikrogramų gestodeno.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, polakrilino kalis, makrogolis 1450, vaškas E, geltonasis OPADRY YS-1-6386-G (hipromeliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas), baltasis OPADRY YS-1-18024-A (hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis).

Mirelle išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirelle išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Mirelle tablečių lizdinės plokštelės, pagamintos iš permatomos polivinilchlorido plėvelės ir blizgančios aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).

Tabletės yra abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens.


Tarptautinis pavadinimas	Gestodenas+Etinilestradiolis
Vaisto stiprumas	60µg+15µg
Vaisto forma	plėvele dengtos tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	01/7480/8
Registratorius	Bayer Schering Pharma AG, Vokietija
Receptinis	Receptinis, Nehospitalinis
Vaistas registruotas	2001.10.08
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirelle 60 / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje iš 24 aktyvių tablečių yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio. Likusios 4 tabletės yra placebo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1  per metus. Jis gali padidėti, kai tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama sekančią dieną, kai išgeriama paskutinė tabletė iš prieš tai vartojamos pakuotės. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kai pradedama nauja pakuotė.

Mirelle vartojimo metodas

Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir antrą–penktą dieną, bet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.

 Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Mirelle geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų) iki tol vartotų SGK tabletės ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Mirelle geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau kai turėtų būti sekantis vartojimas.

Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (minitablečių, injekcijų, implantų) arba po progestogeną atpalaiduojančių gimdos priemonių (PAGP)

Mirelle galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj minitablečių vartojimo arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar PAGP, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.

Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Patariama pradėti moterims vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Pamiršus išgerti placebo tabletes, į tai galima nekreipti dėmesio. Tačiau ilginti placebo tablečių vartojimo negalima. Pamiršus išgerti veiklias tabletes reikia elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontracepcinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 4 dienas;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:

Pirmoji savaitė

Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart tik prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius apsaugos nuo nėštumo metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Antroji savaitė

Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu 1 tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

1.Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku ir suvartoti visas veiklias tabletes.4 neveiklias tabletes šiuo atveju išmesti. Naują pakuotę pradėti iškart. Kol nebus baigta naujoji pakuotė, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.

2.Galima pradėtosios pakuotės tablečių toliau nevartoti, o daryti 4 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui pradėti naują pakuotę ir vaistą vartoti įprastu būdu.

Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai atsiradus skrandžio ir žarnyno sutrikimų

Labai sutrikus virškinamajam traktui, vaistas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei išgertos veiklios tabletės per 3–4 valandas išvemiamos, patariama elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. aukščiau „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.

Kaip pakeisti mėnesinių laiką arba atitolinti kraujavimą

Norint atitolinti mėnesines, baigus tabletes iš vienos Mirelle pakuotės reikia negerti neveiklių (placebo) tablečių, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis veiklios naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba šiek tiek kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti Mirelle po neveiklių tablečių suvartojimo.

Norint pakeisti įprastinę kraujavimo pradžios dieną reikia sutrumpinti neveiklių tablečių vartojimą tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3 Kontraindikacijos

SGK vartoti negalima, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., ūminis smegenų kraujotakos sutrikimas, miokardo infarktas)arba prodromo reiškiniai (pvz., trumpalaikis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
Ryškūs arba dauginiai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lytinių organų arba krūtų piktybinis navikas.
Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei moteriai yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, reikia su ja aptarti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų, prieš jai apsisprendžiant vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą liga pasunkėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją, o šis – spręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusiu arterijų ir venų trombinių ir tromboembolinių ligų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, pavojumi. Šios ligos pasireiškia retai.

Vartojant bet kurį SGK gali pasireikšti venų tromboembolija (VTE) – giliųjų venų trombozė ir (arba) plaučių embolija. Venų tromboembolijos pavojus (VTE) yra pats didžiausias pirmaisiais SGK vartojimo metais.Per metus VTE pasitaiko maždaug 4 iš 10 000 moterų, vartojančių mažos estrogenų dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) geriamuosius kontraceptikus, ir 0,5–3 iš 10 000 moterų, jų nevartojančių. Su nėštumu susijusių VTE pasireiškia 6 iš 10 000 nėščiųjų per metus.

Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų, tinklainės venų ir arterijų, trombozė SGK vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vienos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su SGK vartojimu.

Venų, arterijų trombozės ar tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai gali būti šie: neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas, staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką, staigus dusulys, staigus kosulio priepuolis, bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas, staigus dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas arba afazija, svaigulys, alpimas su židininiais traukuliais arba be jų, staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas, judesių sutrikimas, ūminės pilvo ligos simptomai.

Venų, arterijų trombozės ar tromboembolijos arba smegenų kraujotakos sutrikimo pavojų didina:

 vyresnis amžius;
 rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims, norinčioms vartoti SGK, reikia primygtinai patarti nerūkyti);
 šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų arba arterijų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims); jei įtariamas paveldimasis polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
 nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
 dislipoproteinemija;
 hipertenzija;
 migrena;
 širdies vožtuvų liga;
 prieširdžių virpėjimas;
ilga imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Tokiais atvejais patariama nutraukti SGK vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos.

Nėra vienos nuomonės, ar venų tromboembolija susijusi su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių).

Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Crohn liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė mažakraujystė.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pagrindas nedelsiant liautis juos vartoti (migrena gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis reiškinys).

Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą arba įgytą polinkį pasireikšti venų arba arterijų trombozei, yra atsparumas aktyvintam C proteinui (APC), hiperhomocisteinemija, antitrombino III, C proteino, S proteino stoka, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Svarstydamas gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad tinkamas minėtų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad pavojus, susijęs su nėštumu, yra didesnis negu su mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio) vartojimu.

 Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė ŽPV infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kito poveikio, pvz., gimdos kaklelio rentgenoskopijos ir lytinio gyvenimo būdo, ypač barjerinių kontraceptikų vartojimo.

Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR = 1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs, negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Kitos būklės

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais SGK vartojimą reikia nutraukti. Dėsningo ryšio tarp SGK vartojimo ir kliniškai aiškios hipertenzijos nenustatyta.Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK (jei manoma, kad tai tikslinga).

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys nuo cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpes gestationis, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas. Tiesa, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto SGK vartojančias diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti.

Vartojant SGK kartais pasunkėja Crohno liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš pradedant vartoti SGK ar atnaujinant jų vartojimą turi būti surinkta išsami medicininė anamnezė (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinta, kad moteris nenėščia. Taip pat turi būti pamatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta, atsižvelgti į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4. skyrius). Tyrimą reikia reguliariai kartoti. Periodiškai tirti svarbu ir dėl to, kad kontraindikacijų (pvz., trumpalaikių išemijos priepuolių) arba rizikos veiksnių (pvz., venų arba arterijų trombozė šeimos nariams) gali pirmą kartą atsirasti jau vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir individualių moters organizmo savybių, tačiau visada reikėtų matuoti kraujospūdį, tirti krūtis, pilvą ir dubens organus (atlikti ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą).

Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2. skyrių), sutrikus virškinamajam traktui (žr. 4.2.4 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistus (žr. 4.5. skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant bet kuriuos SGK gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti galimą nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai geriamos neveiklios tabletės. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų poveikis

Dėl sąveikos su kitais vaistais, geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas arba prasidėti kraujavimas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse. Dėl sąveikos su vaistais, didinančiais mikrosomų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir jonažolės gaminiais). Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

ŽIV proteazė (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai grįžtamosios transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas), bei jų deriniai taip pat galimai paveikė metabolizmą kepenyse.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai. Esama klinikinių duomenų, kad vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus) gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, kartu ir etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, gydomos šiais vaistais, kartu su SGK turi naudoti mechanines apsaugos nuo nėštumo priemones arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Moterys, gydomos mikrosomų fermentus skatinančiais vaistais, turi imtis mechaninių apsaugos priemonių visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) gydomos moterys turi naudotis mechaninėmis priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo. Jei per tą laiką baigiasi SGK pakuotė, reikia pradėti naują nedarant įprastinės pertraukos.

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

Pastaba. Norint nustatyti galimą sąveiką reikia perskaityti kartu vartojamo vaisto informacinį lapelį.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontracepciniai hormonai gali veikti biocheminius rodiklius (pvz., kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos), kai kurias medžiagas nešančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešumo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Mirelle nevartojamas. Jei moteris pastoja vartodama Mirelle, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Tiesa, didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterų, iki nėštumo vartojusių SGK, kūdikiai apsigimsta ne dažniau, o moterims nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą pavartojus šių kontraceptikų, teratogeninio poveikio nenustatyta.

SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį, keisti jo sudėtį. Taigi paprastai šių kontraceptikų negalima vartoti visą žindymo laikotarpį. Šiek tiek kontracepcinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną, tačiau nėra duomenų, kad jie kenktų kūdikio sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas poveikis, susijęs su SGK vartojimu, jau minėtas 4.4. skyriuje.

Kitas SGK vartojančioms moterims pastebėtas šalutinis poveikis, kurio ryšys su šių preparatų vartojimu nei patvirtintas, nei paneigtas, buvo toks:

Organų sistemų klasės
Pašaliniai reiškiniai
Dažni
(³ 1/100)
Nedažni
(³ 1/1000, < 1/100)
Reti
(<1/1 000)
Akies sutrikimai

Kontaktinių lęšių netoleravimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas.
Vėmimas, viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas.
Tyrimai
Padidėjęs svoris.

Sumažėjęs svoris.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Skysčių susilaikymas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas.
Migrena.

Psichikos sutrikimai
Depresija, nuotaikos pokyčiai.
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Padidėjęs lytinis potraukis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų jautrumas, krūtų skausmas.
Krūtų hipertrofija.
Išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas, dilgėlinė.
Mazginė raudonė, daugiaformė raudonė.

Yra pateiktas pats tinkamiausias MedDRA terminas (7.0 versija) apibūdinti tam tikrą šalutinį reiškinį. Sinonimai ir susijusios būklės nėra pateikiamos, bet į tai irgi turėtų būti atsižvelgiama.

Toliau įvardytos stiprios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
venų tromboemboliniai sutrikimai;
arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
hipertenzija;
kepenų navikai;
naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Crohno liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
rudmė;
ūmus ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, priverčiantis nutraukti SGK vartojimą iki kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas gali sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – negausų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji kontraceptikai. ATC kodas – G03A A10.

Kontraceptinis SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.
Vartojant didelės dozės SGK (50 g etinilestradiolio) mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gestodenas

Absorbcija

Išgertas gestodenas greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume nuo 2 -4 ng/ml išgėrus vienkartinę dozę susidaro maždaug po 1 valandos. Jo biologinis pasisavinimas yra apie 99 %.

Pasiskirstymas

Gestodenas jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG). Kraujo serume tik 1 - 2 % vaisto būna laisvo, o 50 - 70 % – specifiškai susijungusio su LHJG. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas veikia gestodeno jungimąsi su serumo baltymais – didina su LHJG susijungusio vaisto dalį ir mažina su albuminu susijungusiojo dalį. Gestodeno tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,7 l/kg.
Metabolizmas

Gestodenas visiškai metabolizuojamas žinomu steroidų metabolizmo būdu. Jo klirenso iš serumo greitis yra 0,8 ml/min/kg. Vienu metu davus gestodeno ir etinilestradiolio, tiesioginės sąveikos nenustatyta.

Pasišalinimas

Gestodeno koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Galutinės pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 valandų. Nepakitusio gestodeno nepasišalina.Gestodeno metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 6 : 4. Jų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Gestodeno farmakokinetika priklauso nuo LHJG koncentracijos, kuri drauge vartojant etinilestradiolį padidėja apie du kartus. Kasdien vartojamo gestodeno koncentracija serume padidėja apie tris kartus, o pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume yra apie 30 pg/ml ir susidaro po 1 - 2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Išgerto vaisto biologinis pasisavinimas labai svyruoja – maždaug nuo 20 % iki 65 %, o vidutiniškai sudaro apie 45 %.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą serume. Paskelbtais duomenimis, nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 2,8–8,6 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Paskelbtais duomenimis, etinilestradiolio klirenso greitis yra 2,3–7 ml/min/kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Pirmosios pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o antrosios – 10–20 valandų. Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija serume susidaro maždaug po vienos savaitės; tai priklauso nuo skirtingo galutinio pasišalinimo iš serumo laiko ir paros dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais ikiklinikiniais vaisto kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimais nenustatyta kokio nors specifinio poveikio, pavojingo žmogaus dauginimosi funkcijai. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veiklių tablečių:
Laktozės monohidratas,
Mikrokristalinė celiuliozė,
Magnio stearatas,
Polakrilino kalis,
Geltonasis OPADRY YS-1-6386-G (hipromeliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas),
Makrogolis 1450,
Vaškas E.

Neveiklių (placebas) tablečių:
Laktozės monohidratas,
Mikrokristalinė celiuliozė,
Magnio stearatas,
Polakrilino kalis, baltasis OPADRY YS-1-18024-A (hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas,propileno glikolis)
Makrogolis 1450,
Vaškas E.

Gali būti vietinių sudėties pakeitimų.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mirelle tabletės yra lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš skaidraus polivinilchlorido ir aliuminio folijos (karščiu užlydyta matinė pusė).

Pakuotė

Dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė po 28 tabletes.

Įvairiose vietovėse pakuotė gali būti skirtinga.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Gestodenas+Etinilestradiolis, 60µg+15µg, plėvele dengtos tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas