Gadodiamidas, 0,5mmol (287mg)/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: Injekcijos
Registratorius: GE Healthcare AS, Norvegija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gadodiamidas
1. KAS YRA OMNISCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Omniscan yra kontrastinis preparatas, naudojamas atliekant galvos ar nugaros smegenų, taip pat kitų kūno dalių, įskaitant širdį, branduolių magnetinio rezonanso (BMR) tyrimą. Omniscan gali padėti aiškiau pamatyti kai kuriuos pakitimus. Tai padeda gydytojui lengviau nustatyti ir ištirti šiuos pakitimus bei suteikia daugiau informacijos, kurios reikia diagnozei nustatyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNISCAN
Omniscan vartoti negalima:
jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
jeigu Jums yra buvo atlikta arba atliekama kepenų transplantacija;
nes Omniscan vartojimas, esant šioms sveikatos būklėms, buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF – tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadodiamidui arba bet kuriai pagalbinei Omniscan medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų pavartojus Omniscan ar bet kokį kitą kontrastinį preparatą;
jeigu Jums yra kokia nors kita alergijos forma;
jeigu Jūs sergate astma ar kokiais nors kitais alerginiais kvėpavimo sutrikimais;
jeigu Jūs sergate širdies ligomis;
jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo inkstų ligomis;
jeigu Jums planuojama atlikti kraujo tyrimą tą pačią dieną, kaip ir suleisti Omniscan. Omniscan gali paveikti kalcio (ar kitų elektrolitų) kiekio kraujyje tyrimo tikslumą;
kadangi naujagimių ir vaikų iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, Omniscan jiems galima skirti tik gerai įvertinus situaciją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš Jums sušvirkščiant Omniscan. Jums neturėtų būti skiriamas šis preparatas, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai būtina.
Tikėtina, kad tik labai nedidelis Omniscan kiekis patenka į motinos pieną. Manoma, kad tai nedaro jokios žalos kūdikiui. Kad būtumėte tikra, jog preparatas nepakenks kūdikiui, nežindykite savo vaiko pienu, kuris išsiskirs per pirmąsias 24 valandas po tyrimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Žinomo poveikio nėra.
3. KAIP VARTOTI OMNISCAN
Dozavimas ir vartojimo būdas
Omniscan Jums bus sušvirkštas į vieną iš venų. Paprastai tai yra viena injekcija prieš BMR tyrimą ar tyrimo metu.
Kartais prireikia antros Omniscan injekcijos, kad gydytojui būtų lengviau nustatyti (diagnozuoti) ligą.
Preparato kiekis, kuris Jums bus sušvirkštas, priklausys nuo kūno svorio ir tiriamos kūno
dalies.
Įprasta dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio. Tiksliau nustatyti diagnozę retkarčiais gali padėti antra 0,4 ml/kg kūno svorio dozė. Jeigu Jūsų kūno svoris didesnis kaip 100 kg, Jums bus suleista ne daugiau kaip 20 ml arba, esant kai kurioms būklėms, iki 60 ml preparato.
Atliekant širdies tyrimus įprasta dozė yra 0,15 ml/kg, leidžiama du kartus su 10 minučių pertrauka. Prieš suleidžiant pirmą preparato dozę, Jums bus duotas kitas vaistinis preparatas, kuris padažnins Jūsų širdies susitraukimus. Dėl šio vaisto galite tapti šiek tiek neramus, daugiau prakaituoti, Jus gali pykinti ar šiek tiek skaudėti galvą.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Omniscan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100):
laikinas nemalonus šilumos, šalčio ar spaudimo pojūtis, kuris gali atsirasti injekcijos suleidimo vietoje;
galvos skausmas;
pykinimas;
laikinas skausmas injekcijos suleidimo vietoje.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 1 000):
alergiją primenančios odos ir gleivinių reakcijos;
padidėjęs jautrumas;
galvos svaigimas;
dilgčiojimo pojūčiai;
laikinas skonio pojūčių pakitimas;
vėmimas;
viduriavimas;
niežėjimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
nerimas;
mėšlungis;
traukuliai;
mieguistumas;
laikinas kvapo pojūčių pakitimas;
regėjimo sutrikimai;
dusulys;
išbėrimai ir dilgėlinis bėrimas;
niežėjimas;
sąnarių skausmas;
ūminis inkstų nepakankamumas;
krūtinės skausmas;
drebulys.
Nežinomas dažnis
Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF) – liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Greitas pulsas. Ryklės sudirginimas. Didelis sunkumas kvėpuoti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. KAIP LAIKYTI OMNISCAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omniscan vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Omniscan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gadodiamidas (1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg gadodiamido, tai atitinka 0,5 mmol/ml).
Pagalbinės medžiagos yra kaldiamido natrio druska ir natrio hidroksidas arba druskos rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Omniscan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omniscan yra injekcinis tirpalas. Preparatas yra skaidrus vandeninis tirpalas, nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Omniscan tiekiamas stikliniuose buteliukuose:
10 buteliukų po 5 ml
10 buteliukų po 10 ml
10 buteliukų po 15 ml
10 buteliukų po 20 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Gadodiamidas |
Vaisto stiprumas | 0,5mmol (287mg)/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | Injekcijos |
Registracijos numeris | 96/4066/9 |
Registratorius | GE Healthcare AS, Norvegija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1996.10.30 |
Vaistas perregistruotas | 2001.11.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OMNISCAN 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Veiklioji medžiaga
Kiekis mililitre
Funkcija
Gadodiamide
(Gd DTPA-BMA)
287 mg ekv.
0,5 mmol
Magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) kontrastinis preparatas
Injekcinis Omniscan yra nejoninis paramagnetinis kontrastinis preparatas, pasižymintis šiomis fiziko-cheminėmis savybėmis:
Osmosiškumas (mOsm/kg H2O) 37 C temperatūroje 780
Klampumas (mPa s) 20 C temperatūroje 2,8
Klampumas (mPa s) 37 C temperatūroje 1,9
Tankis 20 C temperatūroje (kg/l) 1,15
Molinė relaksacija
r1 (mM-1 s) 20 MHz, 37 C temperatūroje 3,9
r1 (mM-1 s) 10 MHz, 37 C temperatūroje 4,6
r2 (mM-1 s) 10 MHz, 37 C temperatūroje 5,1
pH 6,0-7,0
Gadodiamidas yra gerai tirpus vandenyje.
3. FARMACINĖ forma
Injekcinis tirpalas
Preparatas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvo atspalvio vandeninis tirpalas.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) kontrastinis injekuojamas į veną preparatas, vartojamas tiriant galvos ir nugaros smegenis,bei atliekant kitų kūno sričių MRT tyrimą.
Preparatas sukelia kontrastavimo efektą ir pagerina pakitusių struktūrų ar pažeidimų atvaizdavimas įvairiose kūno srityse, įskaitant ir centrinę nervų sistemą (CNS).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Specialaus ligonio paruošimo nereikia. Omniscan įtraukiamas į švirkštą prieš pat vartojimą. Vienas buteliukas skirtas tik vienam pacientui. Preparato likutį išmesti.
CNS
Dozės suaugusiems žmonėms ir vaikams
Pacientams, sveriantiems iki 100 kg, rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,2 ml/kg kūno svorio). Jei kūno svoris yra didesnis nei 100 kg, įprastai užtenka iki 20 ml preparato, kad pasiekti reikiamą kontrastavimą.
Reikiama dozė skiriama kaip vienkartinė intraveninė injekcija. Intraveninį kateterį galima praplauti injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad pilnai sušvirkšti reikiamą kontrastinio preparato kiekį.
Dozės tik suaugusiems žmonėms
Jei pacientui, sveriančiam iki 100 kg, įtariamos metastazės galvos smegenyse, rekomenduojama švirkšti iki 0,3 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,6 ml/kg kūno svorio). Jei kūno svoris didesnis nei 100 kg, įprastai turėtų pakakti 60 ml. 0,3 mmol/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama ir kaip bolus intraveninė injekcija. Pacientams, kuriems sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio preparato, vaizdai lieka nepakankamai aiškūs, galima pakartotinai atlikti 0,2 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,4 ml/kg kūno svorio) bolus intraveninę kontrastinio preparato injekciją. Antroji injekcija gali suteikti papildomos diagnostinės informacijos, jei atlikta per 20 min. po pirmosios injekcijos.
Visas kūnas
Dozės suaugusiems žmonėms
Jei pacientas sveria iki 100 kg, įprastai rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (atitinkamai iki 0,2 ml/kg kūno svorio) ar retais atvejais – 0,3 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,6 ml/kg kūno svorio). Jei pacientas sveria daugiau kaip 100 kg – diagnostikai pakankamam kontrastavimui įprastai užtektų nuo 20 iki 60 ml kontrastinio preparato.
Dozės vyresniems nei 6 mėn. amžiaus vaikams
Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (atitinakmai iki 0,2 ml/kg kūno svorio). Suaugusiems žmonėms ir vaikams reikiama dozė skiriama kaip vienkartinė intraveninė injekcija. Intraveninį kateterį galima praplauti injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu, kad pilnai sušvirkšti reikiamą kontrastinio preparato kiekį.
Tik CNS ir visas kūnas
MRT skenavimą reikia pradėti netrukus po kontrastinio preparato injekcijos, atsižvelgiant į naudojamas sužadinimo impulsų sekas ir tyrimo protokolą. Geriausias kontrastavimas stebimas pirmų minučių po injekcijos metu (laikas priklauso nuo audinio/pažeidimo). Kontrastavimo efektas trunka apie 45 min. po preparato injekcijos. Vartojant OMNIScan, skenavimas T1 režimu yra tinkamiausias. Santykinis vaizdo kontrastingumas, atlikus tyrimus 0,15-1,5 Teslos magnetinio lauko stiprumo ribose, nepriklausė nuo magnetinio lauko stiprumo.
Angiografija
Dozavimas suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,2 ml/kg kūno svorio). Esant pilvo ar klubinių arterijų stenozei, papildomai diagnostinei informacijai gauti rekomenduojama didesnė kontrastinio preparato dozė – iki 0,3 mol/kg kūno svorio (atitinkamai iki 0,6 ml/kg kūno svorio) kontrastinio preparato.
Norint gauti optimalų kontrastavimo efektą, skenavimą reiktų atlikti pirmos kontrastinio preparato tekėjimo bangos metu, injekcijos metu bei iš karto po injekcijos, priklausomai nuo naudojamos MRT įrangos.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas OMNISCAN veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Gadodiamidas yra kontraindikuotinas pacientams su sunkiu inkstų pažeidimu (GFG<30 ml/min/1,73m2) ir tiems, kuriems buvo atlikta arba atliekama kepenų transplantacija (žr. 4.4 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Negalima pamiršti sunkių, pavojingų gyvybei, mirtinų, anafilaktodinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos ar kitokių idiosinkrazinių reakcijų pasireiškimo galimybės, ypač tiriant pacientus, kuriems yra padidėjęs jautrumas, astma ar kitos kvėpavimo sistemos alerginės ligos praeityje. Reikėtų turėti iš anksto numatytą veiksmų planą, paruoštus reikiamus vaistus ir įrangą, kad, įvykus sunkiai reakcijai, nedelsiant pritaikyti reikiamą gydymą.
Sušvirkštus OMNISCAN kai kuriems pacientams labai retais atvejais gali pasitaiktyi serumo geležies kiekio pokyčiai (daugeliu atveju normos ribose). Klinikinė šių pakitimų reikšmė, jei tokia iš viso yra, nežinoma, tačiau visiems pacientams jokie simptomai nepasireiškia.
OMNISCAN iškreipia serumo kalcio koncentracijos matavimus, kurie ligoninėse dažniausiai atliekami tam tikrais kolorimetriniais (kompleksometriniais) metodais. Galimos paklaidos ir vertinant kitų elektrolitų (pvz., geležies) koncentracijas. Todėl 12-24 val. po Omniscan injekcijos nerekomenduojama atlikti matavimų šiais metodais. Jei šie duomenys visgi reikalingi, rekomenduotina naudoti kitokius laboratorinius tyrimo metodus.
Pacientai su sunkiu inkstų pažeidimu ir po kepenų transplantacijos:
Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadodiamido ir kai
kurių kitų gadolino turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, pacientams su sunkiu inkstų
pažeidimu (GFG<30 ml/min/1,73m2) ir tiems, kuriems buvo atlikta arba atliekama kepenų transplantacija. Todėl Omniscan negali būti skiriamas šiems žmonėms (žr. 4.3 skyrių).
Naujagimiai ir kūdikiai:
Dėl nepakankamai subrendusios inkstų funkcijos, naujagimiams ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus OMNISCAN gali būti skiriamas tik po kruopštaus apsvarstymo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenys neaktualūs.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie OMNISCAN vartojimą nėštumo metu nėra. Preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai MRT tyrimo metu reikalingas kontrastavimas ir negalimi kiti tinkami alternatyvūs tyrimo metodai.
Atliekant tyrimus su gyvūnais OMNISCAN poveikio žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai nenustatyta. Vartojant dozes nesukeliančias toksiškumo vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms teratologinių tyrimų metu poveikio taip pat nenustatyta.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, kiek preparato yra išskiriama su moters pienu, nors manoma jog tas kiekis nedidelis. Žindymą krūtimi reikėtų nutraukti prieš vartojant preparato ir neatnaujinti 24 val. po OMNISCAN vartojimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma šalutinių poveikių buvo trumpalaikiai ir nestiprūs.
Nepageidaujami poveikiai nurodyti pagal dažnumą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000). Poveikiai, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, nurodyti „Dažnis nežinomas“.
Organų sistemų klasės
Nepageidaujami reiškiniai
Dažnis
Imuninės sistemos sutrikimai
Į alergiją panašios odos ir gleivinių reakcijos, padidėjęs jautrumas
Anafilaktinės / anafilaktoidinės reakcijos*
Nedažni
Dažnis nežinomas
Psichikos sutrikimai
Nerimas
Reti
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, parestezijos, trumpalaikis skonio jutimo pakitimas
Traukuliai, tremoras, mieguistumas, trumpalaikis kvapo jutimo pakitimas
Dažni
Nedažni
Reti
Akių sutrikimai
Regėjimo sutrikimas
Reti
Širdies sutrikimai
Tachikardija
Dažnis nežinomas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Ryklės sudirginimas, bronchų spazmas, kvėpavimo sutrikimas
Reti
Dažnis nežinomas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas, viduriavimas
Dažni
Nedažni
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas
Bėrimas, dilgėlinė
Nedažni
Reti
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija
Reti
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų nepakankamumas
Reti
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Trumpalaikis šilumos, šalčio, skausmo arba spaudimo jutimas injekcijos vietoje.
Krūtinės skausmas, drebulys.
Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
Dažni
Reti
Dažnis nežinomas
*Anafilaktinės / anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali prasidėti nepriklausomai nuo dozės ar vartojimo metodo, gali būti pirmasis šoko požymis.
Vėlyvos nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti po kelių valandų ar dienų po Omniscan vartojimo.
4.9 Perdozavimas
Klinikinių perdozavimo pasekmių nepastebėta. Ūmaus toksiškumo simptomai pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, yra mažai tikėtini. Gydymas yra simptominis. Priešnuodžio šiam kontrastiniam preparatui nėra. Pacientams, kuriems eliminacija prailgėjusi dėl inkstų funkcijos neapkankamumo ar pavartojus perdideles dozes, kontrastinį preparatą galima šalinti hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodas – V08CA03.
Paramagnetinės OMNISCAN savybės sukelia kontrastavimo efektą MRT tyrimo metu.
Tiriant sveikus savanorius nebuvo nustatyta reikšmingų hemodinamikos ir kraujo bei šlapimo laboratorinių parametrų svyravimų prieš ir po intraveninę gadodiamido injekciją. Buvo nustatytas trumpalaikis nežymus serumo geležies koncentracijos pakitimas 8-48 val. laikotarpyje po gadodiamido injekcijos.
OMNISCAN nepraeina pro nepažeistą kraujo ir galvos smegenų barjerą. Sušvirkštus OMNISCAN, signalo intensyvumas sustiprėja tose vietose, kur yra pažeistas kraujo ir galvos smegenų barjeras, tuo būdu suteikiama daugiau diagnostinės informacijos, negu tiriant be kontrastavimo. Kontrastavimo nebuvimas nereiškia, jog patologijos tikrai nėra, nes, pvz., kai kurios žemo diferenciacijos laipsnio navikų rūšys ar neaktyvios išsėtinės sklerozės plokštelės nesikontrastuoja. Preparatas gali būti naudojamas diferencijuoti skirtingas patologijos rūšis
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gadodiamidas greitai pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje. Pasiskirstymo lygis atitinka tarpląstelinio skysčio kiekiui. Pasiskirstymo pusėjimo trukmė yra apie 4 min., o pusinės eliminacijos periodas trunka apie 70 min. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFR30 ml/min), pusinės eliminacijos periodas bus atvirkščiai proporcingai ilgesnis palyginus su GFR.
Gadodiamidas pro inkstus šalinamas glomerulų filtracijos būdu. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, praėjus 4 val. po injekcijos, šlapime aptinkama apie 85 sušvirkštos preparato dozės, o praėjus 24 val. – 95-98 dozės. Gadodiamido bendras ir inkstų klirensas yra beveik vienodas ir yra artimas medžiagų, šalinamų visų pirma glomerulų filtracija, klirensui.
Injekavus 0,1 ir 0,3 mmol/kg preparato, nuo dozės priklausomos kinetikos nenustatyta. Preparato metabolitų nenustatyta. Jungimosi su baltymais taip pat nenustatyta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
OMNISCAN kaip MRT kontrastinio preparato efektyvumas buvo vertinamas atliekant tyrimus su gyvūnais.
Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir žiurkėmis duomenimis OMNISCAN neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Atliekantų in vitro tyrimų duomenimis preparatas neveikia ar nereikšmingai veikia histamino atpalaidavimą iš putliųjų ląstelių, žmogaus serumo komplemento aktyvinimo faktorių, žmogaus eritrocitų cholinesterazės aktyvumą, lizocimo aktyvumą, žmogaus eritrocitų trapumą ir morfologiją bei galvijų izoliuotų kraujagyslių tonusą. Antigeniškumo požymių jūros kiaulyčių odos tyrime nenustatyta.
Farmakokinetinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nustatytas greitas OMNISCAN pasiskirstymas tarpląsteliniame tūryje ir kiekybinis išskyrimą pro inkstus glomerulų filtracijos keliu. Pusinės eliminacijos periodai žmogaus ir bezdžionės organizme yra panašūs. Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris yra apie 25 kūno tūrio.
Toksikologiniais tyrimais nustatyta aukšta ūmi tolerancija OMNISCAN, pelėms LD50 buvo apie >30 mol/kg. Didelės vienkartinės ar pakartotinos OMNISCAN dozės įprastai sukelia grįžtamą proksimalinę tubulinę vakuolizaciją, kuri neturi ryšio su pakitusia inkstų funkcija. OMNISCAN nesukelia dirginimo švirkščiant intraveniškai, intraarterialiai, paraveniškai, intramuskuliariai, po oda, taip pat ir patekęs ant odos ar akių gleivinės.
Tyrimų su žiurkėmis metu nenustatyta OMNISCAN poveikio žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Atliekant teratologinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais neigiamo efekto taip pat nenustatyva, vartojant netoksiškas vaikingoms patelėms dozes.
OMNISCAN neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir reprodukcijos funkcijai. Neigiami efektai nepasireiškė ir atliekant žiurkių bei triušių teratologinius tyrimus, švirkščiant netoksiškas preparato dozes.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio kaldiamidas
Natrio hidroksidas 1M ar vandenilio chlorido rūgštis 1M
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais. Turi būti vartojamas atskiras švirkštas ir adata.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Stiklo buteliukai :
Preparatas tiekiamas buteliukuose, kuriuose yra 5, 10, 15, 20 ml. Buteliukai yra pagaminti iš labai atsparaus, borosilikatinio, bespalvio stiklo (Ph Eur I Tipas), užkimšti pilkos spalvos halobutyl izopreno mišinio gumos kamščiais (Ph Eur I Tipas), užsandarinti pilnai nuplėšiamais aliuminio gaubtais su spalvotais plastikiniais nuspriegiamais dangteliais.
Preparatas tiekiamas:
10 buteliukų po 5 ml
10 buteliukų po 10 ml
10 buteliukų po 15 ml
10 buteliukų po 20 ml
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Buteliukai skirti tik vienam pacientui. Preparato likutį išmesti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ačiū, daktare, jūs išgydėte mane nuo didybės manijos! Kiek milijonų aš turiu jums sumokėti?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?