FLURODEKS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLURODEKS 2,2 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,2 mg natrio fluorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Apskritos, plokščio paviršiaus su įstriža vagele baltos spalvos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Dantų ėduonies profilaktika 2–15 metų vaikams (jei fluoro koncentracija geriamajame vandenyje ne didesnė kaip 0,7 mg/l).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

2–5 metų vaikams patariama gerti po ½ tabletės (1,1 mg), vyresniems kaip 5 metų vaikams – po 1 tabletę (2,2 mg) kartą per parą.
Vaistas vartojamas dažniausiai prieš einant miegoti, išsivalius dantis. Tabletė burnoje turi visiškai ištirpti. Pavartojus preparato, bent 30 min. reikėtų nieko negerti ir nevalgyti. Vaisto vartojimo kursas – mažiausiai 250 dienų per metus iki 15 metų amžiaus.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FLURODEKS medžiagai.
Fluoro koncentracija geriamajame vandenyje didesnė kaip 0,7 mg/l.
Fluorozė, virškinimo trakto veiklos sutrikimai, kuriems priklauso ir skrandžio opaligė.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat sergantiems cukriniu diabetu, natrio fluorido reikia vartoti atsargiai, kad būtų išvengta fluoro jonų kaupimosi organizme.
Vartojant preparato, būtina kontroliuoti, kad fluoro nebūtų gaunama papildomai iš kitų vaistų ar produktų, nes jo perdozavimas sukelia dantų fluorozę. Fluorozės profilaktikos tikslu būtina 1–2 kartus per metus tikrintis dantis pas stomatologą.
Jeigu pakinta dantų spalva, tai gali būti fluoro perdozavimo požymis.
Pacientams, kuriems diagnozuota artralgija arba reumatoidinis artritas, šio medikamento reikėtų vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad FLURODEKS tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.
Pacientams, turintiems vitamino A deficitą, natrio fluorido reikia vartoti atsargiai (šiuo atveju, vartojant didesnę fluoro dozę, žymiai sumažėja fluoro koncentracija skeletą sudarančiuose kauluose).
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patartina vengti kartu su natrio fluoridu skirti preparatų, kuriuose yra aliuminio hidroksido, kalcio ir magnio, nes šios medžiagos lėtina natrio fluorido absorbciją. Jeigu tai neišvengiama, minėtus preparatus reikėtų vartoti iki natrio fluorido vartojimo likus arba nuo jo praėjus 2 valandoms.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šio preparato dažniausiai skiriama vaikams.
Žinoma, kad fluoridai nėra hemotoksiški. Duomenų, kad nario fluoridas sukelia sveikatos sutrikimų žmonėms, nėra. Tačiau reikia žinoti, kad fluoro jonai prasismelkia per placentą ir nedideliais kiekiais išsiskiria su motinos pienu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie neigiamą preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Preparatas, vartojamas nustatyta doze, nepageidaujamo poveikio paprastai nesukelia. Jei vaiko jautrumas preparatui padidėjęs, gali atsirasti odos bėrimas, paraudimas ar kitos padidėjusio jautrumo preparatui reakcijos.

4.9Perdozavimas

Ūminis perdozavimas. Klinikiniais duomenimis, suaugusius žmones mirtis gali ištikti iškart suvartojus 5–10 g natrio fluorido (priklauso nuo individualaus jautrumo). Tačiau sunkių apsinuodijimų atvejų pasitaiko ir pavartojus mažesnę negu 1 g dozę. Vaikams nuodinga dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Ūmiai apsinuodijus natrio fluoridu, paciento skrandyje susidaro daug vandenilio fluorido rūgšties, kuri pažeidžia skrandžio ir žarnyno sieneles. Be to, natrio fluoridas trikdo metabolinius procesus ir elektrolitų balansą, sukelia hipokalcemiją.

Ūminio fluorido perdozavimo simptomai:
patamsėjusios išmatos,
padidėjęs seilėtekis, pykinimas, vėmimas su krauju,
pilvo skausmai, spazmai, diarėja,
mieguistumas,
galvos svaigimas,
paviršutinis kvėpavimas,
tremoras,
padidėjęs dirglumas,
ašarojimas,
silpnumas.

Labai sunkiais apsinuodijimo atvejais gali pasireikšti:
parestezija,
tetanija,
traukuliai,
širdies ritmo sutrikimai ir ūmus širdies veiklos nepakankamumas,
šokas, kvėpavimo sustojimas.
Pacientas per 2–4 val. gali numirti.

Pirmoji pagalba nukentėjusiam žmogui – skrandžio plovimas geriamosios sodos vandeniu arba silpnu kitos kalcio druskos tirpalu (fluoridų nusodinimui). Išplovus skrandį, fluoridų absorbcijai mažinti duodama aliuminio hidroksido. Skatinama diurezė. Jei esti tetanija, į veną suleidžiama 10 % kalcio gliukonato tirpalo. Taip pat rekomenduojamas simptominis gydymas ir hemodializė; reikia monitoruoti kvėpavimą, kraujo spaudimą ir EKG.

Lėtinis perdozavimas. Fluoridų perteklius, susidaręs organizme ilgai vartojant didelį natrio fluorido kiekį, sukelia kaulų ir dantų fluorozę. Tada didėja kaulų tankis, kalcifikuojasi raiščiai ir sausgyslės. Dėl šių sutrikimų sunkiau judėti, deformuojasi sąnariai, juos skauda, patamsėja dantų emalis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatas nuo dantų ėduonies, ATC kodas – A01AAO1.

Natrio fluoridas - veiksminga dantų ėduonies profilaktikos priemonė.
Dantų formavimasis prasideda dar prieš gimimą ir tęsiasi netgi sulaukus 15–18 metų. Ypač svarbu natrio fluorido vartoti dantų mineralizacijos periodu. Pieninių dantų vainikėlių mineralizacija prasideda embrioniniu laikotarpiu ir baigiasi vaikui gimus, tačiau pieninių dantų šaknų mineralizacija tęsiasi iki 1,5–2 metų amžiaus. Nuolatinių dantų mineralizacija prasideda nuo 1 metų amžiaus. Fluoro jonai su krauju patenka į dantų užuomazgas ir, reaguodami su hidroksiapatitu, emalio viduje sudaro fluorapatitą. Dantims išdygus, jų paviršiai būna atsparesni žalingam rūgščių, kurios atsiranda dėl demineralizacijos ir skylant angliavandeniams, poveikiui. Išdygus dantims, fluoras skatina emalio remineralizaciją ir neleidžia ant dantų paviršiaus daugintis bakterijoms.
Fluoro turinčių preparatų poveikis veiksmingiausias tada, kai jie vartojami reguliariai ir nuolat.

5.2Farmakokinetinės savybės

Natrio fluoridas virškinimo trakte lengvai absorbuojasi. Jo absorbcija mažėja dėl kalcio, magnio ir aliuminio druskų poveikio. Daugiausia fluoridų organizme kaupiasi kauluose ir dantyse, taip pat naguose ir plaukuose. Diduma fluoridų išsiskiria su šlapimu, mažesnioji dalis – su išmatomis, prakaitu ir seilėmis. Jei natrio fluorido vartojama valgant ar su pienu, natrio fluorido absorbuojama mažiau.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant eksperimentinius gyvūnus nustatyta, kad natrio fluoridas teratogeninio, embriotoksinio ir mutageninio poveikio nesukelia. Natrio fluoridas yra nekancerogeniškas ir nedidina mirštamumo nuo piktybinių auglių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, kalcio stearatas.

6.2Nesuderinamumas

Kalcio, magnio ir aliuminio druskos skatina iškristi fluoridų nuosėdas.

6.3Tinkamumo laikas

Laikant talpyklėse – 5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 1 plastikinė tablečių talpyklė. Tablečių talpyklėje – 250 tablečių.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.