Carsil

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carsil 35 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35,00 mg silymarino (100 proc.).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Plėvele dengta tabletė.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Toksinis kepenų pažeidimas. Kaip papildomas vaistas ligoniams, sergantiems lėtiniu kepenų uždegimu, kepenų ciroze.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga: 1 – 2 plėvele dengtos tabletės geriamos 3 kartus dienoje. Sunkiais ligos atvejais dozę galima padvigubinti. Gydymo kurso trukmė ne trumpesnė kaip 3 mėnesiai.
Vaikams
Rekomenduojama paros dozė vaikams – 5mg/kg kūno svorio. Paros dozė geriama per 2–3 kartus. Šis vaistas skiriamas tik vyresniems kaip 5 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas preparatui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie sąveikas nėra.
Preparatą galima vartoti kartu su vitaminais, kortikosteroidais ir imunodepresantais, gydant ūminį, persistuojantį kepenų uždegimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie preparato įtaką gyvūnų reprodukcijai nėra. Nėštumo ir žindymo metu preparatą gali skirti tik gydytojas, įvertinęs ligonės būklę bei galimą gydomąją naudą ir nepageidaujamo poveikio pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Carsil nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai pasitaiko jau esamų vestibuliarinio aparato sutrikimų paūmėjimas, plaukų iškritimas ir dispepsija. Nutraukus gydymą preparatu, visi šie simptomai išnyksta.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie preparato perdozavimą nėra. Išgėrus didelę Carsil dozę, reikia paskatinti vėmimą, plauti skrandį, skirti aktyvuotosios anglies bei simptomatinių preparatų.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hepatoprotektorius, ATC kodas – A05BA03.
Silymarinas – augalinės kilmės veiklioji Carsil medžiaga. Jis, stabilizuodamas ląstelės membraną, apsaugo kepenis nuo kenksmingų poveikių ir padeda atsistatyti pažeistoms kepenų ląstelėms.
Preparato veikimo mechanizmas dar neaiškus. Manoma, kad antihepatotoksinis silimarino poveikis pasireiškia dėl jo konkuruojančios sąveikos su atitinkamais toksinų receptoriais hepatocito membranoje.
Carsil, stabilizuodamas biomembranas ir gerindamas ląstelinių struktūrų funkcijas, veikia kaip hepatoprotektorius (pasireiškia specifinis gydomasis ir apsauginis kepenų ląstelių poveikis). Taip pat stimuliuoja ląstelės metabolizmą. Šį organą tausojantį poveikį nulemia flavonoidų, kuriems priskiriamas ir silimarinas, antioksidacinės ir mikrocirkuliaciją gerinančios savybės. Šie poveikiai pagerina ligonio klinikinę būklę, sumažina plazmos transaminazių, bilirubino, gamaglobulino koncentraciją. Tai teigiamai veikia bendrą ligonio būklę, mažėja nusiskundimų virškinimu. Ligoniams, kurie dėl kepenų ligų kenčia nuo sumažėjusio maisto įsisavinimo, pagerėja apetitas, jie priauga svorio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Su gyvūnais ir žmonėmis atlikti farmakokinetiniai tyrimai (preparato skiriant tabletėmis ir į veną) įrodo intensyvų preparato pasiskirstymą organizme. Tiriant radioaktyviąja anglimi pažymėto silibino koncentraciją organizme, didžiausia jo koncentracija pastebėta kepenyse ir nereikšmingi kiekiai inkstuose, plaučiuose, širdyje bei kituose organuose.
Carsil iš organizmo išsiskiria įvairių konjugatų pavidalu su tulžimi ir labai nedideliu kiekiu su šlapimu.
Išgėrus vienkartinę 20mg/kg kūno svorio Carsil dozę, paros bėgyje su tulžimi išsiskiria 35 proc. šios dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Carsil yra netoksiškas preparatas.
Lentelėje apskaičiuotos LD50 žiurkėms ir pelėms:
Baltosios pelės, patelės (į pilvo ertmę)
1650208 mg/kg kūno svorio
Baltosios pelės, patinai (į pilvo ertmę)
1770221 mg/kg kūno svorio
Baltosios žiurkės, patelės (į pilvo ertmę)
2420605 mg/kg kūno svorio
Baltosios žiurkės, patinai (į pilvo ertmę)
1600475 mg/kg kūno svorio
Baltosios pelės, patelės (per burną)
9701130 mg/kg kūno svorio
Baltosios pelės, patinai (per burną)
103001270 mg/kg kūno svorio

Duodant Carsil baltosioms žiurkėms į vidų per 3 ir 6 mėnesius nepastebėta jokių toksiškumo požymių, mirties atvejų, patologinių klinikinių – biocheminių rodiklių pokyčių, pokyčių tiriant parenchiminius organus mikroskopiškai ir histologiškai.
Duodant vaisto nėščiosioms baltųjų žiurkių ir triušių patelėms, nepastebėta jokių embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių. Preparatas taip pat neturi mutageninio poveikio.

6. Farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas, kristalinė gliukozė, sorbitolis, natrio-vandenilio karbonatas, celiuliozės acetatas-ftalatas, dietilo ftalatas, sacharozė, gumiarabikas, želatina, titano dioksidas, makrogolis 6000, opalux AS 9340, glicerolis.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 (dešimt) plėvele dengtų tablečių supakuojamos į PVC ir aliuminio tipo lakštus. Aštuoni lakštai ir informacinis lapelis supakuoti į kartoninę dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Be gydytojo recepto.