Analgin Sopharma

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Analgin Sopharma 500 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg metamizolio natrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės nestipriam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti. Vaistą galima skirti
tik tais atvejais, kai kiti preparatai neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei organizmo atsaką vaistui.

Suaugusiems žmonėms
Analgin Sopharma geriama po 250-500 mg 2-3 kartus per parą. Didžiausia vienkartinė dozė – 1g, didžiausia paros dozė – 3 g.

Vyresniems kaip 15 metų paaugliams
Analgin Sopharma geriama po 250 mg 2-3 kartus per parą.

Didelėmis dozėmis ir ilgiau Analgin Sopharma vartojamas tik gydytojui paskyrus.

4.3 Kontraindikacijos

Analgin Sopharma vartoti negalima jeigu yra padidėjęs jautrumas metamizoliui ir kitiems pirazolono preparatams; ūminė kepenų porfirija ir gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stygius; sunkios kepenų ir inkstų ligos; kraujodaros sistemos ligos (aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, leukopenija) pirmieji ir paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgą laiką vartojant metamizolį, būtina nuolat tirti kraujo ląstelių skaičių.

Ligoniams, sergantiems ligomis, kurių priežastis gali būti alergija (bronchų astma, polinozė, Kvinkės edema, lėtinės kvėpavimo takų infekcinės ligos), taip pat ligoniams, jautriems analgetiniams ir antireumatiniams preparatams, kitiems medikamentams bei kai kuriems maisto produktams, alerginių reakcijų ir astmos priepuolio tikimybė yra didesnė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl kepenų fermentų indukcijos metamizolis silpnina kumarinų grupės antikoaguliantų poveikį. Mažina ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje.
Tricikliniai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai bei alopurinolis slopina fermentų aktyvumą, sulėtina Analgin Sopharma biotransformaciją ir sustiprina vaisto veikimą.
Alkoholis sustiprina metamizolio skausmo malšinamąjį poveikį.
Chloramfenikolis ir kiti toksiškai veikiantys į kaulų čiulpus preparatai didina nepageidaujamų poveikių kraujo gamybai tikimybę.
Preparatą galima vartoti kartu su atropinu, buskolizinu ir kitais spazmolitikais. Jis neturi įtakos gimdos judesių skatinamųjų ir tonusą didinamųjų preparatų poveikiui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparato nepatartina vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trims ir paskutiniaisiais trims nėštumo mėnesiais, taip pat žindant.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Analgin Sopharma didelėmis dozėmis, nerekomenduojama vairuoti arba dirbti greitos reakcijos reikalaujantį darbą, kadangi preparatas nepalankiai veikia reakciją.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
virškinimo sistema – apetito stoka, pykinimas;
kvėpavimo sistema – astmos priepuolis;
šlapimo sistema – baltymai šlapime, mažas šlapimo kiekis, pagausėjęs šlapinimasis, tarpaudininis inkstų uždegimas;
kraujas – agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija. Bulgarijoje agranuliocitozės rizika yra 1,1 atvejo vienam milijonui ligonių, gydytų metamizoliu vieną savaitę;
oda ir gleivinės – paraudimas, dilgėlinė, niežulys, Kvinkės edema;
širdies ir kraujagyslių sistema – šokas gali prasidėti prodromo požymiais: šaltu prakaitu, galvos svaigimu, silpnumu, pykinimu, odos spalvos pakitimu, dusuliu. Retais atvejais anafilaksinis šokas dažniausiai ištinka vaisto suleidus ar išgėrus didelę jo dozę ligoniams, kurie jautrūs šiam preparatui.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus Analgin Sopharma, gali atsirasti šių požymių:
virškinimo trakto (pykinimas, vėmimas, vartojant labai didelėmis dozėmis, vėmimas krauju ir juodos išmatos dėl kraujo priemaišų);
toksinis ir alerginis (dilgėlinė, pūslelinis ir taškinis bėrimas (kartais panašus į raupų ar vidurių šiltinės), retai gali ištikti sunkus toksinis ir alerginis šokas;
cerebrinis (Menjerio tipo simptomai, spengimas ausyse, traukuliai, koma).

Rečiau pasitaiko kraujo sutrikimų: aplazinė arba hemolizinė anemija, hemoraginė diatezė.
Perdozavus vaisto, priklausomai nuo ligonio būklės, rekomenduojama pagreitinti diurezę, palaikyti kvėpavimą, skirti antišokinį gydymą, neleisti kraujo tūriui sumažėti, skirti kitą reikalingą simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, pirazolonas. ATC kodas – N02BB02.

Analgin Sopharma pasižymi stipriu skausmo malšinamuoju ir karštį mažinamuoju poveikiu. Jo priešuždegiminis ir spazmolitinės savybės silpnos. Jis neįtakoja prabudimo, traukulių slenksčio ir neslopina gimdos aktyvumo. Pagrindinis veikimo mechanizmas – slopina fermentą ciklooksigenazę, todėl mažina prostaglandinų sintezę. Preparatas stimuliuoja beta endorfinų išsiskyrimą, mažina endogeninių pirogenų koncentraciją ir tiesiogiai veikia termoreguliacijos centrą pagumburio liaukoje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Metamizolis pasižymi greita ir visiška rezorbcija. Išgėrus preparato, po 30 min kraujo plazmoje jo susidaro 50 proc. didžiausios koncentracijos. Dalis vaisto jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Organizme Analgin Sopharma intensyviai biotransformuojamas. Pagrindiniai jo metabolitai (4-metilaminoantipirinas ir 4-aminoantipirinas) yra farmakologiškai aktyvūs. Preparatas iš organizmo pasišalina kartu su šlapimu metabolitų pavidalu ir tik 3 proc. metamizolio išsiskiria nepakitusio. Metamizolio biotransformacijos laipsniui įtakos turi paciento genetiškai determinuotas acetilinimo tipas. Yra daug žmonių, turinčių įgimtą acetiltransferazės stygių (jų organizme acetilinimas vyksta lėtai).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Analgin Sopharma yra mažai toksiškas preparatas. Suleidus į veną, LD50 pelėms – 2,389 mg/kg kūno svorio, o triušiams – 1300 mg/kg kūno svorio. Vidutinė skausmo malšinamoji dozė pelėms yra kelis kartus mažesnė už vidutinę mirtiną.

Tiriant Analgin Sopharma poūmį ir lėtinį toksiškumą, įrodyta, kad, vartojant preparatą šešis mėnesius, tiriamų gyvūnų organizme neatsirado jokių morfologinių pokyčių.

Duomenų apie teratogeninį, kancerogeninį ar mutageninį poveikius nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
:
Kviečių krakmolas
Magnio stearatas
Talkas
Povidonas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dešimt tablečių PVC tipo aliuminio folijos lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra du arba penkiasdešimt lakštų ir pakuotės lapelis.