GUDOBELIŲ TINKTŪRA VALENTIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gudobelių tinktūra Valentis 1:10 geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 ml gudobelių vaisių tinktūros 1:10 (ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gudobelių tinktūra vartojama susilpnėjusiai širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai gerinti. Vaistas vartojamas tokiu atveju, jei širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi, bet dar nebūtina vartoti rusmenės preparatų.
Be to, vaistas tinka nervinės reguliacijos sutrikimo sukeltai bradikardijai šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti. Pirmas 3 - 4 dienas gerti, praskiedus vandeniu, po 20 - 30 lašų 3 - 4 kartus per dieną, vėliau - po 15 - 20 lašų 2 - 3 kartus per dieną. Preparatą reikėtų vartoti 4 – 8 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas erškėtinių šeimos augalams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato sudėtyje etanolio yra 65 tūrio %. Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 0,23 g alkoholio. Kenkia žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis, pacientams, kurių smegenų veikla sutrikusi bei vaikams.
Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus širdies išeminės ligos ar kraujotakos nepakankamumo simptomų reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis ir tokiu atveju, jei vartojant vaisto ilgiau kaip 6 savaites ligos simptomai nemažėja.
Ar vaikams šio preparato vartoti saugu, netirta, be to, vaisto sudėtyje yra etanolio, todėl preparato vaikams vartoti nepatariama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nepatariama, kadangi jo sudėtyje yra ne mažiau kaip 65 tūrio % etanolio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti transportą valdyti mechanizmus

Nors sudėtyje yra etanolio, preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepastebėtas.

4.9 Perdozavimas

Žmonėms perdozavimo atvejų nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Gudobelių tinktūra sukelia teigiamą inotropinį, chronotropinį ir dromotropinį bei neigiamą batmotropinį poveikį. Ji plečia vainikines kraujagysles, todėl gerėja širdies kraujotaka. Preparatas didina širdies sistolinį tūrį, tačiau išplečia kraujagysles, todėl jų pasipriešinimas sumažėja ir nepasireiškia širdies perkrova.

Nustatyta, kad šiek tiek sumažėja kraujo spaudimas. Teigiamas inotropinis poveikis pasireiškia dėl gudobelių sudėtyje esančių medžiagų tiesioginio ir netiesioginio beta adrenomimetinio poveikio. Dėl šių medžiagų ir beta adrenoreceptorių agonistinio poveikio pasireiškia teigiamas dromotropinis ir chronotropinis poveikis.

Molekulių lygmenyje poveikis pasireiškia per intraląstelinę fosfodiesterazę, kurios aktyvumą slopina procianidų oligomerai. Jie didina ciklinio AMF koncentraciją. Organų lygmenyje šie junginiai sukelia smulkiųjų kraujagyslių atsipalaidavimą, didina miokardo aprūpinimą krauju (kadangi išplečia vainikines kraujagysles) ir netiesiogiai skatina miokardo veiklą. Neigiamas batmotropinis poveikis nustatytas tyrimų su izoliuotais miokardo preparatais metu. Dėl didesnio jaudrumo slenksčio pailgėja refrakterinio periodo, ypač skilvelių raumenų, trukmė. Vaistas stabilizuoja ląstelių membranas, todėl į jas patenka mažiau natrio jonų, o kalcio jonų (jie palaiko arba didina bazinį miokardo kontraktiliškumą) patekimas nesutrinka.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde (ypač jūros kiaulyčių). Pradėjus vartoti, po 15 val. miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų. Išgerto preparato procianidų oligomerų skilimo produktų būna šlapime, išmatose bei iškvėptame ore.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gudobelių tinktūros ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra. Tai senas, tradicinis neogaleninis augalinis preparatas. Kadangi gudobelių tinktūros ir sausojo ekstrakto veikliosios medžiagos skiriasi tik kiekybiškai, toliau pateikti gudobelių sausojo ekstrakto ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis
Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdžius ar suleidus į pilvaplėvės ertmę mažiau negu 3000 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, nė vienas gyvūnas nežuvo. Suleidus 3000 mg/kg kūno svorio, gyvūnams pasireiškė apsinuodijimo simptomai: drebulys, piloerekcija, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado raminamasis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis
Šunims ir žiurkėms 26 savaites kasdien buvo sugirdoma 30, 90 arba 300 mg/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis
Vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms sugirdžius po 1,6 g/kg kūno svorio gudobelių sausojo ekstrakto dozę, teratogeninio poveikio vaisiui ir atsivestiems žiurkiukams bei triušiukams nepasireiškė, preparatas jų augimo, brendimo ir vaisingumo neveikė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
In vitro tiriant gudobelių sausojo ekstrakto poveikį ląstelių kultūroms, mutageninis ir kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.
Jei pasibaigė ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas, preparato vartoti negalima.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 25 ml arba 80 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su informaciniu lapeliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.