ACC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 100 mg acetilcisteino.

ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Milteliai geriamajam tirpalui

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas tinka gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Gleivių skystinimas
Vyresniems kaip 14 metų pacientams dienos dozė 400 – 600 mg. Ją galima gerti iš karto arba per 3 kartus.
6 – 14 metų vaikams reikia gerti du kartus per dieną po 200 mg arba 3 kartus per dieną po 100 mg.
2 – 5 metų vaikams reikia sugirdyti 2 – 3 kartus per dieną po 100 mg.
Jaunesniems negu 2 metų vaikams (pradedant 10 diena po gimimo) reikia sugirdyti 2 – 3 kartus per dieną po 50 mg.
Cistinė fibrozė
Vyresniems kaip 6 metų vaikams reikia gerti 3 kartus per dieną po 200 mg.
2 – 5 metų vaikams reikia sugirdyti 4 kartus per dieną po 100 mg.
Jaunesniems negu 2 metų vaikams (pradedant 10 diena po gimimo) ir reikia sugirdyti 3 kartus per dieną po 50 mg.
Gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę.
Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net 800 mg dienos dozės.
Pastaba
Kaip acetilcisteiną dozuoti naujagimiams, išsamių duomenų nėra.
Vartojimo būdas ir trukmė
ACC miltelius geriamajam tirpalui reikia vartoti po valgio. Prieš geriant jas reikia ištirpinti vandenyje, sultyse, arba vėsioje arbatoje.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta milteliai. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis šiltas, gali stovėti maždaug dvi valandas.
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu arba cistine fibroze, infekcijos profilaktikai medikamentu reikia gydyti ilgiau.
Pastaba
Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį.

4.3Kontraindikacijos

ACC milteliai geriamajam tirpalui netinka žmonėms, kurių jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriam šio vaisto komponentui padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Jaunesniems kaip 1 metų vaikams acetilcisteino galima skirti ne daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio tik iškilus pavojui gyvybei. Tokiu atveju būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Ar acetilcisteinas slopina antibiotikų poveikį, tirta tik bandymais in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų Bandymų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Jei acetilcisteino vartojama kartu su kosulį slopinančiais medikamentais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerilo trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų su gyvūnais metu acetilcisteino teratogeninis poveikis nepasireiškė, nėščių moterų ir žindyvių gydymo šiuo medikamentu patirties nėra, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu joms vaisto skirti nepatariama..

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai gali pasireikšti stomatitas, galvos skausmas ir spengimas ausyse (Tinnitus).
Pavieniais atvejais gali graužti rėmuo, pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Pastebėta pavienių alerginės reakcijos, pvz., niežulio, dilgėlinės, egzantemos, išbėrimo, bronchų spazmo, tachikardijos, kraujospūdžio kritimo atvejų. Bronchų spazmas dažniausiai pasireiškė bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi.
Pavieniais atvejais acetilcisteino vartojantiems ligoniams galimas kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu.
Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

4.9 Perdozavimas

Vartojant geriamąsias preparato formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė nesukėlė apsinuodijimo simptomų, todėl apsinuodijimas dėl perdozavimo vargu ar galimas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

N-acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą.
Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ar kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos..

5.2. Farmakokinetinės savybės

Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik maždaug 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1 – 3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 %
acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu.
Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetinių tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinio šalinimo iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir gama).
Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar N-acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo acetilcisteinui nepastebėta.
Nustatyta, kad paracetamoliu apsinuodijusiam žmogui per parą į veną suleidus net 30 g
acetilcisteino, ši medžiaga toksinio poveikio nesukelia.
Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.
Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.
Acetilcisteinas mutageninio poveikio nesukelia. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis (vitaminas C), sacharinas, sacharozė, aromatinės medžiagos.

Nurodymas diabetikams
Viename ACC 100 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 0,24 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
Viename ACC 200 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 0,23 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui
3 metai.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui
3 metai.

Pasibaigus ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialios laikymo sąlygos nebūtinos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 paketėlių.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.