Almagel Neo

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Almagel Neo geriamoji suspensija

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5 ml suspensijos yra 340 mg aliuminio hidroksido, 395 mg magnio hidroksido ir 36 mg simetikono.

3. FARMACINĖ forma

Geriamoji suspensija

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistu galima gydyti virškinamojo trakto sutrikimą, jei skrandžio rūgštingumas yra normalus arba padidėjęs, o žarnose padaugėję dujų. Vien Almagel Neo arba juo ir kitokiais vaistais galima gydyti:

skrandžio ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą;
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą;
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos eroziją;
pepsinę opą;
vaistų sukeltą skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą;
refliukso sukeltą stemplės gleivinės uždegimą;
gastroezofaginį refliuksą;
gastroduodeninį refliuksą;
ne opos sukeltą virškinimo sutrikimą;
vidurių pūtimą.

Almagel Neo greitai slopina dėl dujų padaugėjimo žarnose atsiradusį skausmą, rūgštingumą, rėmenį, sunkumo ir tempimo pojūtį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto galima gerti tik vyresniems nei 14 metų pacientams

Jeigu reikia greitai numalšinti skausmą, sumažinti rėmenį bei skrandžio pilnumo jausmą arba gydyti refliukso sukeltą ezofagitą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po tris dozavimo šaukštelius Almagel Neo. Palaikomoji dozė yra du dozavimo šaukšteliai 4 kartus per dieną.

Jeigu reikia gydyti skrandžio arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą arba eroziją, pepsinę opą, vaistų sukeltą skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, gastroezofaginį ir gastroduodeninį refliuksą, ne opos sukeltą virškinimo sutrikimą ar pilvo pūtimą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po 2 dozavimo šaukštelius Almagel Neo.

Vaisto rekomenduojama neskiesti. Pavartojus suspensijos, patariama pusę valandos negerti skysčio.
Prieš vartojimą suspensiją būtina gerai suplakti!

4.3 Kontraindikacijos

Ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, Almagel Neo vartoti draudžiama, nes dėl sumažėjusio šalinimo pro inkstus serume gali padidėti aliuminio ir magnio koncentracija.
Jei paciento jautrumas aliuminiui ir magniui yra padidėjęs, medikamento gerti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors organizmas vaistą labai gerai toleruoja, būtina atsižvelgti į toliau pateiktus nurodymus.

Negalima gerti daugiau negu šešių paketėlių arba dvylikos dozavimo šaukštelių suspensijos per dieną. Didžiausią dozę galima vartoti ne ilgiau nei keturias savaites.

Almagel Neo atsargiai turi gerti ligoniai, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.

Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, ilgai vartoti preparato nerekomenduojama, kadangi manoma, jog aliuminis kaupiasi smegenų audinio nervų skaidulose ir gali sukelti kai kurių komplikacijų.

5 ml preparato yra 113 mg etanolio, dėl kurio ligoniams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų. Viename dozavimo šaukštelyje yra 475 mg sorbitolio, todėl Almagel Neo netinka žmonėms, sergantiems paveldimu fruktozės netoleravimu, kadangi gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą (viduriavimą).

Jeigu ligonis vartoja Almagel Neo, reikia stebėti:
vaisto poveikį klinikinei būklei (ar mažėja skausmas ir kiti virškinimo trakto sutrikimo simptomai);
opos skersmenį;
ar viduriuojama;
aliuminio ir magnio koncentraciją serume (žmonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Almagel Neo mažina:
didžiausią kaptoprilio koncentraciją plazmoje ir jo santykinį biologinį pasisavinimą, todėl pastarojo vaisto reikia gerti likus ne mažiau kaip dviem valandoms iki rūgštingumą mažinančio preparato vartojimo;
tetraciklino, H2 receptorius blokuojančių preparatų bei geležies rezorbciją iš virškinimo trakto, todėl rekomenduojama šių preparatų gerti praėjus ne mažiau kaip 1 – 2 valandoms po Almagel Neo vartojimo;
ketokonazolo koncentraciją plazmoje.

Almagel Neo negalima vartoti kartu su chinolonų grupės preparatais.
Almagel Neo mažina digoksino ir propranololio biologinį pasisavinimą, dėl to šio rūgštingumą mažinančio vaisto reikia gerti likus dviem valandoms iki pastarųjų medikamentų vartojimo.
Priklausomai nuo ligonio inkstų funkcijos pajėgumo Almagel Neo gali trikdyti chinidino šalinimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis pastarojo preparato poveikis.
Kartu vartojamas Almagel Neo reikšmingai sumažina salicilatų koncentraciją serume.
Kartu vartojant Almagel Neo ir levotiroksino, mažėja pastarojo vaisto, kaip hormono, poveikis.
Pirenzepinas stiprina ir ilgina neoalmagelio poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai Almagel Neo gali pakenkti, nes jo sudėtyje yra etanolio (dozėje – 113 mg).
Kadangi patirties nepakanka, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Almagel Neo galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kokį poveikį Almagel Neo daro gebėjimui susikaupti, vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus, nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla, gali atsirasti progresuojantis apsinuodijimas aliuminiu ir (arba) magniu.

Retai gali prasidėti viduriavimas.

4. 9 Perdozavimas

Ilgai geriant Almagel Neo, su maistu reikia vartoti pakankamai fosforo, kadangi aliuminio hidrochloridas organizme sujungia fosfatus ir sulaiko jų pasisavinimą iš virškinimo trakto. Be to, aliuminio hidrochloridas didina kalcio šalinimą pro inkstus, todėl gali sutrikdyti kalcio bei fosfatų pusiausvyrą bei sukelti kaulų išakijimą, kuris pasireiškia silpnumu ir kaulų skausmu.

Nors organizmas beveik nepasisavina Almagel Neo, ilgai vartojant didelę šio medikamento dozę, magnio kiekis gali labai padidėti ir dėl to pasireikšti nuovargis, karščio pylimas, išsekimas, bendrasis raumenų silpnumas ir elgesio pokyčiai (neadekvatus elgesys).

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antacidiniai vaistai. Vaistai opaligei ir vidurių pūtimui gydyti.
ATC kodas – A O2 AF 02

Neutralizuodami druskos rūgštį ir adsorbuodami tulžies rūgštį bei pepsiną, rūgštingumą mažinantys preparatai saugo virškinimo trakto gleivinę nuo minėtų medžiagų poveikio.

Norint, kad išnyktų klinikiniai simptomai, skrandžio sulčių pH turi būti 3 – 3,5: tokiu atveju neutralizuojama maždaug 90 % druskos rūgšties ir pradeda mažėti pepsino aktyvumas.

Teigiamas poveikis gleivinės opai atsiranda tada, kai nedidelę preparato dozę ligonis išgeria praėjus valandai po valgio arba prieš miegą.

Rekomenduojama vartoti koloidinių gelio preparatų, kurių sudėtyje yra nesirezorbuojančių šarminių druskų. Geriausiai tinka subalansuotas gelis, kurio sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido.

Almagel Neo yra subalansuotas gelis, kurio sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido bei pilvo pūtimą mažinančio preparato simetikono. Vaistas ilgesniam laikui mažina rūgštingumą ir šiek tiek laisvina vidurius. Opalige sergantiems ligoniams Almagel Neo efektyviai mažina vidurių užkietėjimą ir pilvo pūtimą.

Medikamentas mažina rūgščių kiekį ir saugo ląsteles, todėl užtikrina skrandžio gleivinės atsparumą žalingiems faktoriams bei skatina jos atsinaujinimą.

Kokį rūgščių kiekį Almagel Neo neutralizuoja, rodo vandenilio jonų kiekis, kurį neutralizuoja 1 g medikamento. Šis aktyvumas išreiškiamas mgEq.

Medikamento sudėtyje esančios šarminės medžiagos yra labai smulkios, todėl padidėja jų aktyvusis paviršius, pagerėja sąlytis su skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivine. Sulėtėja skrandžio turinio išstūmimas į dvylikapirštę žarną, todėl rūgščių neutralizavimas tęsiasi ilgiau.

Ne mažiau svarbus apsauginis Almagel Neo poveikis ląstelėms. Jis nepriklauso nuo rūgščių neutralizacijos, tačiau yra susijęs su prostaglandinų sintezės skatinimu. Dėl pastarojo poveikio skrandžio gleivinėje suaktyvėja gleivių ir rūgščiųjų karbonatų sekrecija.

Kadangi aliuminio hidroksidas sujungia tulžies rūgštis ir lizolecitiną bei daro įtaką minėtų medžiagų veikimui į skrandžio ir žarnų veiklą, Almagel Neo galima mažinti dvylikapirštės žarnos turinio refliuksą į skrandį.

Almagel Neo tinka ligoniams, sergantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltu gastritu, nepriklausomai nuo pastarųjų preparatų vartojimo trukmės bei to, ar jų buvo geriama, ar švirkščiama į veną arba raumenis. Pacientus, kuriems padaryta skrandžio jungtis su žarna, arba kurie operuoti dėl peritonito arba ūminio žarnų nepraeinamumo, Almagel Neo apsaugo nuo kraujavimo.

Medikamento sudėtyje esantis simetikonas yra stabilus silicio junginys. Ši medžiaga mažina pilvo pūtimą ir nerezorbuojama iš virškinimo trakto. Simetikonas mažina dujų atsiradimą bei jų rezorbciją iš žarnų.

Simetikonas, kaip medžiaga, mažinanti paviršiaus įtempimą, mažina nedidelių dujų burbuliukų, esančių žarnų turinio gleivėse, paviršiaus tempimą, todėl atsiranda didesni dujų burbulai, kurie mažai rezorbuojasi, organizmas juos greitai ir lengvai pašalina nepakitusius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Almagel Neo beveik nerezorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl nesutrinka organizmo elektrolitų pusiausvyra.

Aliuminio hidroksidas neutralizuoja druskos rūgšties perteklių skrandyje, šios reakcijos metu atsiranda aliuminio chloridas. Žarnų turinyje esantys šarmai aliuminio hidroksidą paverčia šarmine aliuminio druska, kuri blogai rezorbuojama, todėl šalinama su išmatomis. Aliuminio koncentracija serume beveik nekinta. Magnio hidroksidas taip pat neutralizuoja druskos rūgštį, dėl šios reakcijos atsiranda magnio chloridas. Žarnyne magnio chloridas virsta blogai rezorbuojamu magnio karbonatu ir beveik nedaro įtakos magnio jonų koncentracijai kraujyje.

Jeigu ligonis serga lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, dėl sutrikusio magnio ir aliuminio šalinimo iš organizmo, minėtų jonų koncentracija serume gali labai padidėti, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Medikamentų, panašių į Almagel Neo, tyrimo metu kancerogeninio, mutageninio ir teratogeninio poveikio nepastebėta. Vaisto sudėtyje toksinių ir kenksmingų medžiagų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė
Sorbitolis
Etilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Sacharino natrio druska
Etanolis
Citrinų rūgšties monohidratas
Apelsinų sulčių koncentratas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius butelį, jį laikant toliau nurodytomis sąlygomis, suspensijos tinkamumo laikas yra 15 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno tereftalato arba stiklo buteliukas, kuriame yra 170 ml arba 200 ml suspensijos.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.