Magnio sulfatas SANITAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magnio sulfatas SANITAS 250 mg/ml injekcinis tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 250 mg magnio sulfato heptahidrato

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Injekcinis tirpalas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

• Sunkia preeklampsija ar eklampsija sergančių nėščių moterų traukulių gydymas bei profilaktika.
• Hipomagnemijos gydymas ir profilaktika.
• Polimorfinės skilvelių aritmijos (torsades depointes) gydymas.
• Priešlaikinio gimdymo stabdymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Traukulių gydymas ir profilaktika
Su 250 ml penkių procentų gliukozės arba izotoninio natrio chlorido tirpalo į veną per 30 minučių reikia sulašinti 4 - 5 g magnio sulfato heptahidrato (16 - 20 mmol magnio). Tuo pat metu giliai į kiekvieną sėdmenį galima švirkšti beveik po 5 g magnio sulfato heptahidrato. Vėliau, jeigu reikia, kas 4 valandas pakaitomis į kiekvieną sėdmenį galima leisti po 4 - 5 g magnio sulfato heptahidrato (16-20 mmol magnio).

Sunki hipomagnemija
Per 3 valandas kartu su l l penkių procentų gliukozės arba izotoninio natrio chlorido tirpalo į veną reikia sulašinti 5 g magnio sulfato heptahidrato (20 mmol magnio).
Sunkią hipomagnemija galima šalinti ir kitaip: per 4 valandas į raumenis reikia suleisti 250 mg/kg kūno svorio magnio sulfato heptahidrato (l mmol magnio), t. y. dozė padalijama į 4 dalis ir kiekviena dalis švirkščiama kas valandą.

Vidutinio sunkumo hipomagnemija
4 kartus kas 6 valandas į raumenis reikia suleisti po l g magnio sulfato heptahidrato (po 4 mmol magnio).

Hipomagnemija (jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu)
Suaugusiems žmonėms į veną per dieną reikia sulašinti l - 3 g magnio sulfato heptahidrato (4-12 mmol magnio). Jeigu pacientui yra trumpos žarnos sindromas, gali prireikti net 6 g dienos dozės.
Parenteraliniu būdu maitinamiems vaikams į veną per dieną reikia lašinti po 0,25 - 1,25 g magnio sulfato heptahidrato (1-5 mmol magnio).

Skilvelių aritmija
Per 1-2 minutes į veną reikia suleisti 2 g magnio sulfato heptahidrato (8 mmol magnio). Jeigu ritmo sutrikimas nepraeina, dar kartą tokią pat dozę galima sušvirkšti ne anksčiau kaip po 5 - 15 minučių. Vėliau dar gali tekti vartoti magnio sulfato. Tokiu atveju jo lašinama į veną ne didesniu kaip 3-20 mg per minutę greičiu.

Priešlaikinis gimdymas
Pradžioje per 20 - 30 minučių į veną būtina sulašinti 4 - 6 g magnio sulfato heptahidrato (16-24 mmol magnio). Vėliau reikia vartoti palaikomąją dozę, t.y. į veną lašinti po l - 3 g magnio sulfato heptahidrato (4-12 mmol magnio) per valandą tol, kol išnyksta gimdos raumenų susitraukimai.

4.3 Kontraindikacijos

• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (inkstų klirensas mažesnis kaip 20 ml per minutę).
• Blokada širdies laidžiojoje sistemoje.
• Alergija magnio sulfatui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dozuojant šį medikamentą, reikia nepamiršti, kad l g magnio sulfato heptahidrato atitinka 4,1 mmol (8,1 mekv) magnio.

Atsargiai magnio sulfato reikia vartoti sunkiąja miastenija (galima ūminė miastenijos krizė), kvėpavimo organų (stipriau slopinamas kvėpavimas) liga sergantiems ligoniams bei žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (gali padidėti magnio koncentracija organizme ir sustiprėti toksinis poveikis). Jeigu paciento inkstų funkcija pažeista, reikia atidžiai tikrinti magnio koncentraciją kraujo serume ir per dvi paras skirti ne daugiau kaip 20 g magnio sulfato heptahidrato.

Senyviems žmonėms paprastai reikia mažesnės magnio sulfato dozės, kadangi dėl amžiaus jų inkstų funkcija būna susilpnėjusi.

Magnio sulfatas gali keisti kai kurių retikuloendotelinių ląstelių tyrimų rezultatus. Gydant pacientą magnio sulfatu, reikia reguliariai matuoti jo kraujospūdį, daryti EKG, tirti magnio koncentraciją kraujo serume (normali koncentracija yra 0,8 - 1,2 mmol/1), inkstų funkciją (per 4 valandas turi pasišalinti mažiausiai 100 ml šlapimo), kvėpavimo dažnį (prieš kiekvieną parenteraliniu būdu vartojamą dozę kvėpavimas turi būti ne retesnis kaip 16 kartų per minutę), sausgyslių refleksus. Jeigu organizme magnio būna per daug, susilpnėja kelio refleksas, gali sustoti kvėpavimas. Minėtą refleksą būtina tikrinti prieš kiekvieną magnio sulfato injekciją. Jeigu kelio reflekso nėra, šio medikamento negalima vartoti tol, kol refleksas neatsinaujina.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Nors magnio sulfatas neutralizuoja kalcio druskų poveikį, tačiau kalcio ir magnio preparatų galima vartoti vieno gydymo kurso metu, jeigu po prieskydinių liaukų pašalinimo operacijos pasireiškia "alkanų kaulų" sindromas arba dėl kalcio bei magnio trūkumo atsiranda traukulių.
• CNS slopinančių vaistų poveikis sustiprėja, jeigu jų vartojama kartu su magnio sulfatu.
• Rusmenės glikozidai, vartojami kartu su magnio sulfatu, širdyje blogina laidumą ir sukelia blokadą.
• Magnio sulfatas stiprina hipotenzinį nifedipino poveikį.
• Depoliarizacijos nesukeliančių miorelaksantų poveikis sustiprėja, jeigu jų vartojama kartu su magnio preparatais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Magnis greitai prasiskverbia per placentą, jo koncentracija vaisiaus serume būna beveik tokia pat kaip motinos organizme. Naujagimiui magnio sulfato preparatai sukelia beveik tokį pat poveikį kaip ir motinai. Jam gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti mieguistumas, kvėpavimo slopinimas ir kt. Nors ilgai didelėmis magnio sulfato dozėmis gydytų motinų kūdikiams pasireiškė įgimtas rachitas bei kaulų anomalijų, manoma, kad šis medikamentas apsigimimų nesukelia (vaistų kategorija A).

Magnio sulfato patenka į motinos pieną, kuriame jo koncentracija būna beveik du kartus didesnė negu moters kraujyje. Magnio sulfato vartojančios motinos pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesukelia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu suleidus magnio sulfato tirpalo sumažėja kraujospūdis, sutrinka rega, dvejinasi matomi daiktai, apima silpnumas, atidumo reikalaujančio darbo negalima dirbti tol, kol minėti pokyčiai nepraeina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia hipermagnemija, kurios metu suretėja širdies ritmas, dvejinasi matomi daiktai, sumažėja kraujospūdis, skauda galvą, kūne juntamas karštis, susilpnėja kvėpavimas, sutrinka kalba, apima silpnumas, ligonį pykina, jis vemia.

Padidėjus magnio kiekiui, organizmo pokyčiai priklauso nuo šio preparato koncentracijos.

Magnio koncentracija serume (mekv/l)
Organizmo pokyčiai
4-7
Susilpnėja gilieji sausgyslių refleksai
5-10
EKG pailgėja RQ intervalas, išsiplečia QRS kompleksas
8-10
Išnyksta gilieji sausgyslių refleksai
10-13
Atsiranda kvėpavimo paralyžius
15
Sutrinka širdies laidumas
25
Sustoja širdis

4.9 Perdozavimas

Perdozavus magnio sulfato, atsiranda hipermagnemijos požymių (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju į veną reikia švirkšti 10 - 20 ml dešimties procentų kalcio gliukonato tirpalo, kuris pašalina kvėpavimo slopinimą ir blokadą laidžiojoje širdies sistemoje. Dažnai būtina daryti dirbtinį kvėpavimą. Kartais po oda galima švirkšti 0,5 - l mg fizostigmino, nors jis tinka ne visais atvejais. Magnio sulfatą iš organizmo galima pašalinti hemodialize. Ji būtina tiems magnio sulfato perdozavusiems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Magnio preparatai, ATC kodas – B05X A05.

Kodėl magnis slopina traukulius, tiksliai nežinoma. Manoma, kad mioneuralinėje sinapsėje jis slopina acetilcholino išsiskyrimą ir nervinio impulso perdavimą. Be to, magnis gali slopinti CNS. Kodėl magnio preparatai šalina širdies ritmo sutrikimus, taip pat nėra aišku, tačiau žinoma, kad jie mažina širdies raumeninių ląstelių jaudrumą, stabilizuoja jų membranas, keičia kalcio bei kalio jonų srautą. Veikiant magniui, silpnėja gimdos raumenų susitraukimai, kadangi raumeninėse ląstelėse sumažėja kalcio jonų kiekis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į raumenis suleisto magnio sulfato poveikis prasideda po valandos ir trunka 3-4 valandas. Injekavus šio medikamento į veną, poveikis pasireiškia tuoj pat ir tęsiasi maždaug 30 minučių. Iš organizmo magnis pasišalina su šlapimu.

Jo eliminacijos greitis priklauso nuo koncentracijos plazmoje ir nuo filtracijos greičio inkstų glomeruluose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar magnio sulfatas sukelia mutageninį, kancerogeninį, teratogeninį bei kitokį poveikį, nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sulfato rūgštis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Magnio sulfato tirpalą sumaišius su didelės koncentracijos alkoholiu, šarminiais karbonatais, bikarbonatais ar hidroksidais, arsenu, bariu, kalciu, klindamicino fosfatu, sunkiaisiais metalais, fosfatais, hidrokortizono natrio sukcinatu, polimiksino B sulfatu, prokaino hidrochloridu, salicilatais, stronciu ar tartratais, atsiranda nuosėdų.

Su 10 mmol/ml koncentracijos magniu sumaišyta parenteralinio maitinimo emulsija gali separuotis.

Magnio sulfatas gali mažinti kartu vartojamo streptomicino, tetraciklino ar tobramicino poveikį.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. 10 mililitrų neutralaus stiklo ampulė.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 arba10 neutralaus stiklo ampulių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš magnio sulfato tirpalo vartojimą reikia patikrinti, ar nepasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų.