Granisetronas, 1mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Roche Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis
Sudedamosios medžiagos: Granisetronas
Kytril 1 mg plėvele dengtos tabletės
Granisetronas
Veiklioji medžiaga granisetronas. Vienoje Kytril tabletėje yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).
Tabletės supakuotos po 2 arba 10. Jūsų gydytojas jums paskirs vieno stiprumo tablečių. Stiprumas bus nurodytas ant pakuotės.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolas glikolatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, polisorbatas 80 (E433).
Registravimo liudijimo turėtojas
UAB “Roche Lietuva”, J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b, Riga LV-1082, Latvija
1. KAS YRA KYTRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kytril priklauso vaistų, vadinamų 5-HT3 receptorių antagonistais, kurie slopina vėmimą, grupei. Kytril tabletės vartojamos pykinimui ir vėmimui išvengti bei gydyti.
Šis vaistas slopina pykinimą arba vėmimą ir yra ypač naudingas, jei jums reikalingas gydymas, kuris gali sukelti pykinimą arba vėmimą, pavyzdžiui, chemoterapija arba radioterapija.
Suaugusiesiems Kytril tabletės skiriamos siekiant slopinti pykinimą arba vėmimą po chirurginės operacijos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYTRIL
Jei atsakysite “taip” į bent vieną iš šių klausimų, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai, prieš jį vartodami. Galbūt jums vietoj jo skirs kitą vaistą.
Ar jūs esate alergiškas Kytril arba bet kuriam panašiam vaistui (kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, tokiems kaip ondansetronas) arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai?
Jums dar nesukako 12 metų?
Ar gydytojas jums sakė, kad turite žarnyno funkcijos sutrikimų?
Jums skauda pilvą arba jūsų pilvas išsipūtęs?
Jums stipriai užkietėję viduriai?
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, jums negalima vartoti vaisto, nebent tai rekomenduotų jūsų gydytojas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kytril medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI KYTRIL
Kaip jums bus skiriamas vaistas?
Kytril tabletes reikia pradėti vartoti vieną valandą prieš chemoterapiją arba radioterapiją.
Kytril tabletes reikia užsigerti vandeniu.
Įprasta dozė yra:
1 mg tabletė vieną valandą prieš chemoterapijos arba radioterapijos pradžią ir kita 1 mg tabletė po 12 valandų;
Nevartokite vaisto ilgiau nei paskyrė gydytojas!
Pavartojus per didelę Kytril dozę
Privalote vartoti tik tokią dozę, kokią jums paskyrė gydytojas. Jei pavartojote per daug tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui arba iškart kreipkitės į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Kytril tabletę
Siekiant slopinti pykinimą, svarbu Kytril vartoti taip, kaip nurodyta. Jei pamiršote pavartoti dozę ir jus pykina, išgerkite vaisto kaip galima greičiau.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Kaip ir kiti vaistai, Kytril gali sukelti šalutinių reiškinių, bet daugelis jų nėra sunkūs. Kai kuriems pacientams gali skaudėti galvą arba užkietėti viduriai.
Retkarčiais gali būti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jei jus pradeda berti arba niežti kūną. Jūs privalote iš karto pasakyti savo gydytojui, jei jums trūksta oro arba tinsta veidas. Tokios reakcijos yra retos, bet joms būtina neatidėliotina medicininė pagalba.
Jei jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes kartais Kytril gali sukelti pokyčių kepenų funkcijos tyrimų rezultatuose.
Jei manote, kad šis vaistas sukelia bet kuriuos kitus sutrikimus ar, apskritai, esate susirūpinę, pasitarkite su savo gydytojui arba slaugytojai.
Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokių nors čia nepaminėtų šalutinių reiškinių.
5. KYTRIL laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Prisiminkite, kad šios tabletės skirtos tik jums. Niekada nesiūlykite savo vaistų kitiems asmenims. Jie gali jiems netikti, net jei jūsų ligos simptomai sutampa.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.
Tarptautinis pavadinimas | Granisetronas |
Vaisto stiprumas | 1mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 96/3761/7 |
Registratorius | Roche Lietuva, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis, Nehospitalinis |
Vaistas registruotas | 1996.07.11 |
Vaistas perregistruotas | 2002.05.08 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kytril 1 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra granisetrono hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg granisetrono (laisvos bazės pavidalu).
3. VAISTO FORMA
Kytril yra baltos, trikampės, plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 1 mg granisetrono laisvos bazės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Kytril tabletės vartojamos citostatinių vaistų vartojimo sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Kytril dozė- po 1 mg du kartus per parą ar 2 mg kartą per parą citostatinio gydymo metu.
Pirmoji Kytril dozė skiriama valandos laikotarpyje prieš pradedant citostatinį gydymą.
Kartu vartojant deksametazoną: pradedant vartoti deksametazoną Kytril poveikis gali sustiprėti.
Didžiausia leistina dozė ir gydymo trukmė
Kytril taip pat tiekiamas ampulėse vartoti į veną. Didžiausia Kytril dozė, skiriama tabletėmis ir/ar į veną, neturėtų būti didesnė nei 9 mg per 24 valandas.
Vaikai
Nėra pakankamai duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą gydymo schemą vaikams iki 12 metų amžiaus, todėl šiai amžiaus grupei vartoti Kytril tablečių nerekomenduojama.
Pagyvenę pacientai
Dozuojama kaip ir suaugusiesiems.
Inkstų nepakankamumas
Dozuojama kaip ir suaugusiesiems.
Kepenų nepakankamumas
Dozuojama kaip ir suaugusiesiems.
4.3. Kontraindikacijos
Kytril neskirtina pacientams, kurių padidėjęs jautrumas granisetronui ar panašioms medžiagoms.
4.4. Specialieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kytril gali slopinti žarnų peristaltiką, todėl, vartojant vaistą, būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo požymių.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis neįrodyta sąveika tarp Kytril ir cimetidino ar lorazepamo. Vaistų sąveikos atvejų klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimuose su gyvūnais nestebėta teratogeninio poveikio, tačiau nėra patirties Kytril vartojant nėštumo laikotarpiu, todėl Kytril neskiriamas nėščiosioms, nebent yra rimtų klinikinių priežasčių. Nėra duomenų apie Kytril išsiskyrimą su motinos pienu. Vartojant vaistą, reikia nutraukti kūdikio žindymą.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Tyrimuose su žmonėmis nepatvirtinta, kad Kytril turi neigiamą poveikį budrumui.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Kytril buvo gerai toleruojamas tyrimuose su žmonėmis. Kaip ir vartojant kitus tos rūšies vaistus, dažniausiai prasidėdavo galvos skausmas ir vidurių užkietėjimas, kurie buvo lengvi arba vidutinio stiprumo. Retais atvejais stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios kartais būdavo sunkios (pvz.: anafilaksija). Taip pat stebėtos kitos alerginės reakcijos, įskaitant nežymius odos bėrimus. Klinikinių tyrimų metu stebėtas praeinantis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kuris paprastai nebuvo didesnis už normą.
4.9. Perdozavimas
Nėra specifinio priešnuodžio Kytril. Perdozavus skiriamas simptominis gydymas. Vienam pacientui į veną buvo suleista 30 mg Kytril. Nestebėta jokių vėlesnių padarinių, išskyrus lengvą galvos skausmą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Kytril yra stiprus vėmimą slopinantis vaistas ir ypač selektyvus 5–hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas. Tyrimais su radioaktyviaisiais ligandais įrodyta, kad Kytril pasižymi nestipriu giminingumu kitų tipų receptoriams, įskaitant 5–HT ir dopamino D2 prisijungimo vietoms.
Kytril yra profilaktinis geriamasis vaistas, efektyviai slopinantis citostatinio gydymo sukeltą pykinimą ir vėmimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios savybės
Absorbcija
Kytril absorbuojamas greitai ir visiškai, nors, išgėrus vaistą, “pirmojo praėjimo” metabolizmo metu jo bioprieinamumas sumažėja maždaug iki 60 %. Vartojant Kytril tabletes, maistas paprastai neturi įtakos bioprieinamumui.
Pasiskirstymas
Kytril yra plačiai pasiskirstantis vaistas, kurio vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg; susijungimas su plazmos baltymais siekia maždaug 65 %.
Biotransformacija
Biotransformacija vyksta N–demetilinimo ir aromatinio žiedo oksidacijos bei vėlesnės konjugacijos būdu.
Pasišalinimas
Vaisto klirensas iš esmės vyksta per kepenų metabolizmą. Vidutiniškai su šlapimu nepakitusio Kytril pasišalina 12 % dozės, o metabolitų kiekis siekia 47 % dozės. Likęs vaistas metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis. Vidutinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug devynios valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų asmenų.
Geriant dozes iki 2,5 karto didesnes už rekomenduojamą klinikinę dozę, nenustatyta žymių Kytril farmakokinetikos nukrypimų nuo linijinės farmakokinetikos.
Būdingas poveikis pacientų grupėms
Nėra tiesioginio ryšio tarp Kytril koncentracijos plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio. Klinikinis efektas gali prasidėti net tuo atveju, kai Kytril plazmoje neaptinkama.
Senyviems asmenims sušvirkštus vienkartines dozes į veną, farmakokinetiniai duomenys buvo panašūs į vidutinio amžiaus pacientų farmakokinetinius parametrus. Nustatyta, kad pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu po vienkartinės dozės į veną, farmakokinetiniai duomenys iš esmės sutapo su sveikų asmenų. Pacientams su kepenų funkcijos napakankamumu, išsivysčiusiu dėl neoplastinio proceso, suleidus vaisto į veną, visas plazmos klirensas sumažėjo maždaug perpus, lyginant su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos. Nepaisant šių pakitimų, keisti dozavimo schemos nebūtina.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Dvejus metus trukusių kancerogeniškumo tyrimų su abiejų lyčių žiurkėmis ir pelėmis duomenys parodė, kad padaugėjo kepenų ląstelių karcinomos ir/ar adenomos atvejų, duodant 50 mg/kg (59 savaitę dozė žiurkėms sumažinta iki 25 mg/kg kūno svorio per parą). Kepenų ląstelių neoplazijos atvejų padažnėjimas nustatytas žiurkių patinams duodant 5 mg/kg kūno svorio dozę. Abejoms rūšims vaisto sukeltas poveikis (kepenų ląstelių neoplazija) nestebėtas grupėse, kurios gavo mažas vaisto dozes (1 mg/kg).
Kytril genotoksinio poveikio nebuvo stebėta keliuose su žinduolių ląstelėmis in vitro ir in vivo atliktuose tyrimuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė NF
Natrio krakmolo glikolatas BP
Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910 USP
Laktozė Ph Eur
Magnio stearatas Ph Eur
Dangalas:
Hidroksipropilmetilceliuliozė Ph Eur
Titano dioksidas Ph Eur. (E171)
Polietilenglikolis NF
Polisorbatas 80 Ph Eur
6.2. Nesuderinamumas
Nėra.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Nepateikiama.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Kytril pakuojamas į lizdinius lakštus po 2 arba 10 tablečių kartono dėžutėse.
6.6.Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Nepateikiama.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina žmogus pas vidaus ligų gydytoją ir skundžiasi: -Daktare, negaliu daugiau, taip pilvą skauda. Daktaras ir klausia: -Gal suvalgei ką negero ar ...? -Kai buvau miške,uogą kažkokią suryjau. -Palauk, palauk. O kas buvo ten per uoga? -Tai, kad neįžiūrėjau, daktare... -O, tai tau reikiai eiti ne pas mane, o pas akių gydytoją.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?