Granisetronas, 1mg/ml, injekcinis arba infuzinis tirpalas
Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Roche Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis, Nehospitalinis
Sudedamosios medžiagos: Granisetronas
1. KAS YRA KYTRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Kytril priklauso vaistų, vadinamųjų 5-HT3 receptorių antagonistais, kurie slopina vėmimą.
Kytril vartojamas pykinimui ir vėmimui išvengti bei gydyti.
Suaugusiesiems Kytril skiriamas slopinti pykinimui arba vėmimui po chirurginės operacijos.
Vaikams Kytril skiriamas slopinti pykinimui arba vėmimui po tam tikrų gydymo būdų, pvz.: chemoterapijos arba radioterapijos.
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KYTRIL
Jei atsakysite “taip” į bent vieną iš šių klausimų, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai, kurie jums davė šį vaistą. Galbūt jums reiks skirti kitą vaistą.
Ar jūs esate alergiškas Kytril arba bet kuriam kitam panašiam vaistui (kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams, tokiems kaip ondansetronas)?
Ar gydytojas jums sakė, kad turite žarnyno funkcijos sutrikimų?
Jums skauda pilvą arba jūsų pilvas išpsipūtęs?
Esate nėščia arba galvojate, kad esate nėščia?
Žindote kūdikį?
Jums stipriai užkietėję viduriai?
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, jums negalima vartoti vaisto, nebent tai rekomenduotų jūsų gydytojas.
3. KAIP VARTOTI KYTRIL
Kaip jums bus skiriamas vaistas?
Vaistą jums paskirs jūsų gydytojas arba slaugytoja:
Suaugusiesiems vaistas, praskiestas iki 5 ml, bus skiriamas lėtos intraveninės injekcijos būdu (per 30 sekundžių).
Vaikams vaistas skiriamas kaip intraveninė infuzija (per 5 minutes), praskiedus 10-30 ml skysčio per 5 minutes.
Kytril paprastai skiriamas prieš gydymą arba chirurginę operaciją, nuo kurių jus gali pykinti, nors gali būti skiriamas ir po to, siekiant slopinti vėmimą.
Įprastos dozės yra:
Suaugusiesiems: 1 mg prieš operaciją. Tą pačią dozę galima skirti ir po operacijos siekiant slopinti vėmimą. Per dieną negalima skirti daugiau nei 2 mg.
Vaikams: 0,04 mg svorio kilogramui (iki 3 mg) prieš chemoterapiją arba radijoterapiją vėmimo profilaktikai. Pavyzdžiui, 20 kg sveriančiam vaikui reikia 0,8 mg Kytril. Tą pačią dozę galima skirti po gydymo siekiant slopinti vėmimą. Per 24 valandas negalima suvartoti daugiau nei 2 dozes.
Vaistą jums švirkš gydytojas arba seselė, todėl mažai tikėtina, kad bus perdozuota ar praleista dozė. Tačiau, jei jums kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Kaip ir kiti vaistai, Kytril gali sukelti šalutinių reiškinių, bet daugelis jų nėra rimti. Kai kuriems pacientams gali skaudėti galvą arba užkietėti viduriai.
Retkarčiais gali būti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jei jus pradeda berti arba niežti kūną. Jūs privalote iš karto pasakyti savo gydytojui, jei jums trūksta oro arba tinsta veidas. Tokios reakcijos yra retos, bet joms būtina neatidėliotina medicininė pagalba.
Jei jums atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes kartais Kytril gali sukelti pokyčių kepenų funkcijos tyrimų rezultatuose.
Jei manote, kad šis vaistas sukelia bet kuriuos kitus sutrikimus ar, apskritai, esate susirūpinę, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja.
5. KYTRIL Laikymo SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kytril ampules reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ampulių negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Granisetronas |
Vaisto stiprumas | 1mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis arba infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | nenurodytas |
Registracijos numeris | 02/7775/4 |
Registratorius | Roche Lietuva, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis, Nehospitalinis |
Vaistas registruotas | 2002.05.08 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kytril 1 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje yra granisetrono hidrochlorido kiekis, kuris atitinkanka 1 mg granisetrono (laisvos bazės pavidalu).
3. VAISTO FORMA
Vienoje stiklinėje ampulėje yra sterilaus, skaidraus tirpalo, kurio viename mililitre yra 1 mg granisetrono laisvos bazės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Kytril 1 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas vartojamas citostatinių vaistų vartojimo sukeltam arba pooperaciniam pykinimui ir vėmimui išvengti bei gydyti.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Citostatinis gydymas
Vaikai
Profilaktika: skiriama vienkartinė 40 g/kg kūno svorio dozė (iki 3 mg) intraveninės infuzijos būdu, praskiedus nuo 10 iki 30 ml infuzinio skysčio. Lašinama 5 minutes. Vaistą reikia užbaigti lašinti prieš pradedant citostatinį gydymą.
Gydymas: gydymui skiriama tokia pati Kytril dozė kaip ir aukščiau aprašyta dozė profilaktikai.
Jei reikia, per 24 valandas galima skirti vieną papildomą 40 g/kg kūno svorio dozę (iki 3 mg). Ši papildoma dozė turi būti skiriama praėjus mažiausiai 10 minučių po pirmosios dozės suvartojimo.
Inkstų nepakankamumas
Nėra specialių reikalavimų
Kepenų nepakankamumas
Nėra specialių reikalavimų.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusieji
Profilaktikai suaugusiesiems skiriama vienkartinė Kytril dozė, kuri turi būti praskiesta 5 ml ir lėtai (per 30 sekundžių) sušvirkšta į veną. Vaistą reikia baigti vartoti prieš pradedant anesteziją.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui suaugusiesiems skiriama vienkartinė Kytril dozė, kuri turi būti praskiesta 5 ml ir lėtai sušvirkšta į veną (per 30 sekundžių).
Didžiausia leistina dozė ir gydymo trukmė
2 dozės (2 mg) per dieną.
Vaikai
Nėra pakankamai duomenų, apie Kytril vartojimą vaikų pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui ir profilaktikai. Todėl šiai amžiaus grupei vartoti Kytril pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui ir profilaktikai nerekomenduojama.
Pagyvenę žmonės
Dozuojama kaip ir suaugusiesiems.
Inkstų nepakankamumas
Dozuojama kaip ir suaugusiesiems.
Kepenų nepakankamumas
Dozojama kaip ir suaugusiesiems.
4.3. Kontraindikacijos
Kytril neskiriama pacientams, kurių padidėjęs jautrumas granisetronui ar panašioms medžiagoms.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kytril gali slopinti žarnų peristaltiką, todėl, vartojant vaistą, būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo požymių.
Specialiųjų įspėjimų senyvo amžiaus pacientams bei pacientams su inkstų ar kepenų nepakankamumu nėra.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis neįrodyta sąveika tarp Kytril ir cimetidino ar lorazepamo. Vaistų sąveikos atvejų klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta.
Nėra atlikta specifinų sąveikos tyrimų anestezuojamiems pacientams, bet Kytril saugiai vartojamas su bendraisiais anestetikais ir analgetikais. Be to, žmogaus mikrosomų tyrimai in vitro parodė, kad Kytril nekeičia citochromo P450 pošeimio 3A4, kuris dalyvauja kai kurių svarbiausių narkotinių analgetikų metabolizme.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors nėra patirties Kytril vartojant nėštumo laikotarpiu, tačiau tyrimuose su gyvūnais nestebėta teratogeninio poveikio, todėl Kytril neskiriamas nėščiosioms, nebent yra rimtų klinikinių priežasčių. Nėra duomenų apie Kytril išsiskyrimą su motinos pienu. Vartojant vaistą, reikia nutraukti kūdikio žindymą.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Tyrimuose su žmonėmis nepatvirtinta, kad Kytril turi neigiamą poveikį budrumui.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Kytril buvo gerai toleruojamas tyrimuose su žmonėmis. Kaip ir vartojant kitus tos rūšies vaistus, dažniausiai prasidėdavo galvos skausmas ir vidurių užkietėjimas, kurie buvo lengvi arba vidutinio stiprumo. Retais atvejais stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios kartais būdavo sunkios (pvz.: anafilaksija). Taip pat stebėtos kitos alerginės reakcijos, įskaitant nežymius odos bėrimus. Klinikinių tyrimų metu stebėtas praeinantis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kuris paprastai nebuvo didesnis už normą.
4.9. Perdozavimas
Nėra specifinio priešnuodžio Kytril. Perdozavus skiriamas simptominis gydymas. Vienam pacientui į veną buvo sušvirkšta 30 mg Kytril. Nestebėta jokių vėlesnių padarinių, išskyrus lengvą galvos skausmą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Kytril yra stiprus vėmimą slopinantis vaistas ir ypač selektyvus 5 – hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas. Tyrimais su radioaktyviaisiais ligandais įrodyta, kad Kytril pasižymi nestipriu giminingumu kitų tipų receptoriams, įskaitant 5 – HT ir dopamino D2 prisijungimo vietas.
Kytril yra į veną švirkščiamas vaistas, skiriamas profilaktiškai arba gydymui, efektyviai slopinantis citostatinio gydymo arba viso kūno švitinimo rentgeno spinduliais sukeltą pykinimą ir vėmimą.
Kytril yra efektyvus į veną švirkščiamas vaistas, skiriamas pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai arba gydymui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios savybės
Passkirstymas
Kytril yra plačiai pasiskirstantis vaistas, kurio vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg; susijungimas su plazmos baltymais siekia maždaug 65 %.
Biotransformacija
Biotransformacija vyksta N – demetilinimo ir aromatinio žiedo oksidacijos bei vėlesnės konjugacijos būdu.
Pasišalinimas
Vaisto klirensas vyksta per kepenų metabolizmą. Vidutiniškai su šlapimu nepakitusio Kytril pasišalina 12 % dozės, o metabolitų kiekis siekia 47 % dozės. Likęs vaistas metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis. Vidutinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug devynios valandos, bet yra didelis skirtumas tarp atskirų asmenų.
Būdingas poveikis pacientų grupėms
Nėra tiesioginio ryšio tarp Kytril koncentracijos plazmoje ir vėmimą slopinančio poveikio. Klinikinis efektas gali prasidėti net tuo atveju, kai Kytril neaptinkama plazmoje.
Senyviems asmenims sušvirkštus vienkartines dozes į veną, farmakokinetiniai duomenys buvo panašūs į vidutinio amžiaus pacientų farmakokinetinius parametrus. Nustatyta, kad pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu po vienkartinės dozės į veną, farmakokinetiniai duomenys sutapo su sveikų asmenų. Pacientams su kepenų funkcijos napakankamumu, išsivysčiusiu dėl neoplastinio proceso, suleidus vaisto į veną, visas plazmos klirensas sumažėjo maždaug perpus, lyginant su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos. Nepaisant šių pakitimų, keisti dozavimo schemos nebūtina.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Dvejus metus trukusių kancerogeniškumo tyrimų su abiejų lyčių žiurkėmis ir pelėmis duomenys parodė, kad padaugėjo kepenų ląstelių karcinomos ir/ar adenomos atvejų, duodant 50 mg/kg (59 savaitę dozė žiurkėms sumažinta iki 25 mg/kg kūno svorio per parą). Kepenų ląstelių neoplazijos atvejų padažnėjimas taip pat nustatytas žiurkių patinams duodant 5 mg/kg kūno svorio dozę. Abiejoms rūšims vaisto sukeltas poveikis (kepenų ląstelių neoplazija) nestebėtas grupėse, kurios gavo mažas vaisto dozes (1mg/kg).
Kytril genotoksinio poveikio nebuvo stebėta keliuose su žinduolių ląstelėmis in vitro ir in vivo atliktuose tyrimuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas Ph Eur.
Citrinų rūgšties monohidratas Ph Eur.
Vandenilio chlorido rūgštis Ph Eur.
Natrio hidroksidas Ph Eur.
Injekcinis vanduo Ph Eur.
6.2. Nesuderinamumas
Kaip ir kitais atvejais, Kytril negalima maišyti su kitų vaistų tirpalais. Kytril dėl profilaktikos reikia pradėti vartoti prieš citostatinį gydymą ar anesteziją.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
Atidarius ampulę, Kytril tinka vartoti 24 valandas.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Negalima užšaldyti
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Kytril pakuojamas po 5 stiklines ampules kartono dėžutėje.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Pasiruošimas infuzijai
Vaikams. Siekiant paruošti 40 g/kg dozę, reikia išsiurbti reikiamą kiekį ir praskiesti infuziniu skysčiu iki 10–30 ml. Galima naudoti bet kurį iš šių tirpalų: 0,9 ir 0,18 natrio chlorido tirpalą injekcijoms BP, 4 ir 5 gliukozės tirpalą injekcijoms BP, Hartmann tirpalą injekcijoms BP, natrio laktato tirpalą injekcijoms BP ir 10 manitolio tirpalą injekcijoms BP. Kitų tirpalų skiedimui nenaudoti.
Idealiu atveju intraveninei infuzijai Kytril turėtų būti paruošiamas prieš pat vartojimą. Praskiedus (žr. aukščiau) arba atidarius ampulę, tinkamumo laikas yra 24 valandos, laikant kambario temperatūroje, esant normaliam vidiniam apšvietimui, apsaugojus nuo tiesioginių saulės spindulių. Praėjus 24 valandoms, vaisto negalima vartoti. Jei laikomas paruoštas tirpalas, Kytril infuziją reikia atlikti, laikantis aseptikos reikalavimų.
Suaugusiesiems. Siekiant paruošti 1 mg dozę, reikia išsiurbti iš ampulės 1 ml tirpalo ir praskiesti 5 ml 0,9 natrio chlorido tirpalo injekcijoms BP. Kitų tirpalų skiedimui nenaudoti.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Guli pacientė, Ateina daktaras ir sako:
-Prašyčiau nusirengti apžiūrėjimui.
-Kątik mane apžiurėjo kitas daktaras sakė aš puikios formos!
-Nu ir dėlto aš čia atejau pasižiūrėti . - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią Flavamed formą renkatės gydyti kosuliui?