Peponen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Peponen 300 mg minkštos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 300 mg paprastojo moliūgo (Curcurbita pepo) sėklų aliejaus.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Minkštos kapsulės.
Minkštos želatinos kapsulės užpildytos žalsvai rudu, žiūrint prieš šviesą rausvu, skaidriu, be dalelių, šiek tiek klampiu, specifinio malonaus kvapo ir skonio aliejumi.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinio prostatos padidėjimo sukeltų simptomų (skausmingo šlapinimosi, šlapinimosi padažnėjimo naktį) lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto reikia gerti po 2 kapsules tris kartus per parą 4 savaites, vėliau po 1 kapsulę 3 kartus per parą. Gydymo trukmė 5 mėnesiai. Po 2 savaičių pertraukos gydymo kursą galima kartoti.

4.3 Kontraindikacijos

-

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nebūtinos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ilgai vartojant vaisto gali suminkštėti viduriai, retai gali prasidėti viduriavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai.
ATC kodas. Ž

Moliūgų sėklų aliejaus sudėtyje yra didelis kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių ir jų darinių, kurie yra prostaglandinų pirmtakai. Aliejuje esantis betasitosterolis, ergosterolis bei kamfesterolis moduliuoja ciklooksigenazę, t. y. per ciklooksigenazės sistemą palaiko pastovią prostaglandinų sintezę.
Linolio rūgštis pasižymi įvairialypiu biocheminiu poveikiu: pirma yra nepakeičiama riebalų rūgštis žmogaus organizmui, antra dalyvauja kaip prostaglandinų pirmtakas vykstant prostaglandinų sintezei.
Sterolis ir skvalenas, esantys moliūgų sėklų aliejaus sudėtyje veikia kaip tarpininkas organizme susidarant sterano tipo junginiams. Taip pat jie turi daro didelį įtaką kraujo plazmos lipoproteinų sudėčiai, kadangi žymiai sumažina kraujo plazmos labai mažo tankio lipoproteinų koncentraciją, todėl tampa žmogui palankesnis jų ir didelio tankio lipoproteinų santykis.
Linolio ir linoleno rūgštys yra ne tik prostaglandinų sintezės pirmtakai, bet ir cerebrozidų biosintezės pirmtakai, ir taip yra sukeliamas teigiamas poveikis normaliai smegenų funkcijai palaikyti.
Moliūgų sėklų aliejuje yra daugiau kaip 30% vitamino E, kuris yra ne tik antioksidantas, bet taip pat gali slopinti fermentų lipoksigenazės aktyvumą. Todėl linoleno ir arachidono rūgštys nėra verčiamos HETE junginiais, sukeliančiais uždegimines reakcijas.
Šis vaistas taip pat yra natūralus vitamino A šaltinis.
Moliūgų sėklų aliejaus sudėtyje yra kofermento Q (x =7 - 10), kuris yra svarbus aktyvinant žmogaus makrofagų sistemą. Tai galima vertinti kaip nespecifinį imunostimuliuojamą poveikį, dėl to vaistas gali būti naudingas pagalbiniam chirurginiam ir vaistiniam lėtinių piodermijų gydymui.
Taip pat kaip ir vitaminas E, vaisto sudėtyje esantis selenas, eksperimento sąlygomis apsaugo hormonus, fermentus, vitaminus ir lipidus nuo oksidacinio irimo. Dėl to moliūgų sėklų ekstraktai (ir aliejus) gali būti sėkmingai vartojami gydant nepiktybinių prostatos adenomų sukeltą šlapinimosi sutrikimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis

Ūmaus toksinio poveikio, geriant vaistą, tyrimai
Geriamo moliūgų sėklų aliejaus LD50 CFLP pelių patinams yra > 100 ml/kg kūno svorio.
Geriamo moliūgų sėklų aliejaus LD50 Wistar pelių patelėms yra > 100 ml/kg kūno svorio.

Poūmio toksinio poveikio Wistar pelių patinams ir patelėms tyrimai
Vartojimo būdas: aliejus gyvūnams buvo sugirdomas.
Vartojimo trukmė: 6 savaitės.
Dozės: 0,2, 0,5 ir 1,0 ml/100 g kūno svorio.
Rezultatai: gyvūnų nugaišimo arba simptomų, rodančių toksinį moliūgų sėklų aliejaus poveikį, nepastebėta.

Baigus aliejaus vartojimą buvo atlikti šie tyrimai:

a) Klinikiniai-cheminiai tyrimai:
Su šia medžiaga susijusių kraujo pokyčių nebuvo.
Vienintelis reikšmingas pokytis buvo nuo dozės priklausomas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
Kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų duomenimis, moliūgų sėklų aliejus yra saugus.

b) Biocheminiai tyrimai
Sustiprėjęs riebalų rūgščių metabolizmas yra susijęs su sustiprėjusia kepenų veikla. Tyrimo metu pastebėtas padidėjęs fermentų (F-1 P aldolazės, GPT bei GOT) aktyvumas atsirado ne dėl kepenų pažeidimo.

Biocheminis moliūgų sėklų poveikio lipidų metabolizmui tyrimas

Poveikis normaliam lipidų metabolizmui
Vartojant moliūgų sėklų aliejų lipidų koncentracija kraujo serume ir kepenų audinyje yra veikiama vidutiniškai. Pokyčiai kepenyse yra labiau išreikšti nei kraujo serume. Atliekant kraujo serumo sudėties tyrimus teigiamas poveikis lipidų metabolizmui stebėtas daugiausia normaliai maitinamiems gyvūnams; šiuo atveju buvo stebimas sumažėjęs trigliceridų, bendro cholesterolio ir laisvo cholesterolio kiekio sumažėjimas.

Poveikis aterosklerozės atsiradimui
Vertinant aterosklerozės faktorius mažo tankio lipoproteinų kiekis labai sumažėjo, o didelio tankio lipoproteinų kiekis vidutiniškai padidėjo (procentais pagal bendrą cholesterolio kiekį). Tai taip pat buvo galima matyti pagal bendro cholesterolio/didelio tankio lipoproteinų cholesterolio santykį.

Poveikis aterosklerozei
Aterosklerozės, sukeltos aterogeninio maisto vartojimo, progresavimui moliūgų sėklų aliejus įtakos nedaro. Buvo pastebėtas jau esamos aterosklerozės normalizavimasis vartojant moliūgų sėklų aliejų, ypač patinams, kai labai sumažėjo trigliceridų kiekis ir labai padidėjo didelio tankio lipoproteinų kiekis. Šiek tiek sumažėjo bendro cholesterolio/didelio tankio lipoproteinų cholesterolio santykis.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina
Glicerolis
Sorbitolis (70 % nekristalizuotas)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 9 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 minkštų kapsulių, ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.