Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharidas (de-O-acetilas)+Stabligės toksoidas (konjuguotas), 10µg+10-20µg/0,5ml, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vartojimas: vartoti į raumenis
Registratorius: Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharidas (de-O-acetilas)+Stabligės toksoidas (konjuguotas)
1. KAS YRA NeisVac-C IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
NeisVac-C išleidžiama pakuotėse po 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų po vieną dozę. Kiekviename švirkšte yra po 0,5 ml injekcinės suspensijos.
NeisVac-C priklauso vienai pagrindinių vaistinių preparatų grupių – vakcinoms, kurios skirtos apsaugoti nuo infekcinių ligų. NeisVac-C skirta apsaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija Neisseria meningitidis, priklausanti C grupei. Vakcina veikia taip, kad skatina jūsų organizmą kurti savą apsaugą (antikūnus) prieš C grupės bakterijas.
C grupės Neisseria meningitidis bakterija gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei grėsmingas infekcines ligas, pavyzdžiui, meningitą ir kraujo užkrėtimą.
Ši vakcina gali apsaugoti tik nuo ligų, kurias sukelia C grupės meningokokų Neisseria meningitidis bakterija. Vakcina neapsaugo nuo infekcijų, kurias sukelia kitos meningokokų grupės ir meningitą arba kraujo užkrėtimą sukeliančių kitų mikroorganizmų.
Kaip ir kitos vakcinos, NeisVac-C negali visiškai apsaugoti nuo C meningokokų grupės infekcijų
visų paskiepytų asmenų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NeisVac-C
NeisVac-C vartoti draudžiama
Jeigu Jūs kada nors esate patyręs alerginę reakciją (atsiranda simptomai kaip, pavyzdžiui, kaip odos bėrimas, veido ir gerklės tinimas, apsunkęs kvėpaviamas, liežuvio ar lūpų pamėlynavimas, žemas kraujospūdis ir kolapsas) pirminei šios vakcinos dozei arba bet kuriai sudedamajai vakcinos daliai, įskaitant stabligės toksoidą.
Jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija bet kuriai kitai vakcinai, kuri skirta apsaugoti nuo C grupės meningokokinės infekcijos.
Vakcinaciją NeisVac-C vakcina gali prireikti atidėti, jeigu sergate infekcine liga (pavyzdžiui, atsiranda karščiavimas, gerklės skausmas, kosulys, šalčio krėtimas, sloga ar gripas). Tokiu atvejuu gydytojas gali patarti atidėti vakcinos suleidimą kol Jums pagerės.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs sergate hemofilija ir kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos kraujo krešėjimui
jeigu Jums buvo sakoma, kad sergate autoimunine liga arba kad Jūsų imuninė sistema dėl kokios
nors priežasties yra nusilpusi. Pavyzdžiui:
ar nebuvote įspėti, kad jūsų organizme nepakankamai gaminasi antikūnų?
ar Jūs vartojate vaistus, kurie mažina atsparumą infekcijoms (pavyzdžiui, priešvėžiniai vaistai arba didelės kortikosteroidų dozės)?
jeigu Jūsų blužnis pašalinta arba jums buvo sakoma, kad kad jūsų blužnis nefunkcionuoja kaip turėtų;
Jeigu sergate inkstų liga, kurios metu šlapime randamas padidėjęs baltymo kiekis (ši būklė vadinama nefroziniu sindromu)
Buvo aprašyta atvejų, kai po vakcinacijos ši būklė pasikartojo. Jūsų gydytojas patars, ar jums vis dėlto galima suleisti NeisVac-C vakciną, atsižvelgiant į tai, kokio pobūdžio inkstų sutrikimas Jums yra.
Jeigu esate vyresnio negu 65 metų amžiaus.
Visais minėtais atvejais pasitarkite su savo gydytoju prieš vakcinuojantis, kadangi ji gali Jums netikti. Kai kuriais atvejais vakcina jums galėtų būti suleista, tačiau tai gali neužtikrinti pakankamai stiprios apsaugos nuo C grupės bakterijų sukeliamų infekcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas patars, ar Jums reikia skiepytis NeisVac-C vakcina reikėtų tuo pat metu vakcinuojantis kitomis leidžiamomis vakcinomis. NeisVac-C gali būti skiriama tuo pat metu, bet kaip atskira injekcija kartu su inaktyvuota poliomielito vakcina, tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina (MMR), vakcinomis, apsaugančioimis nuo difterijos, stabligės ir kokliušo bei Haemophilus influenzae (Hib) konjuguotomis vakcinomis.
Kūdikiams galima leisti vakciną tuo pat metu, kaip ir kitas tam tikras vakcinas, kurios apsaugo nuo hepatito B infekcijos. Gydytojas patars, ar tai yra būtina ir kuri vakcina tuo atveju tinka labiausiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui prieš vakcinaciją, jeigu
galite būti nėščia arba ketinate pastoti
žindote kūdikį.
NeisVac-C vis dėlto gali būti leidžiama Jums, jeigu infekcijos pavojus yra didelis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad vakcina turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su technika.
3. KAIP VARTOTI NeisVac-C
Viena NeisVac-C dozė - 0,5 ml (pusė mililitro – labai mažas skysčio kiekis). Paprastai ji suleidžiama į rankos raumenis (vaikams nuo 12 mėnesių amžiaus ir vyresniems asmenims) ar šlaunį (vaikams nuo dviejų iki 12 mėnesių). Vakcinos negalima suleisti po oda ar į kraujagyslę, todėl gydytojas ar seselė atsižvelgs į tai leisdami vakciną.
Kūdikiams nuo 2 iki 12 mėnesių amžiaus skiriamos dvi NeisVac-C dozės, tarp kurių suleidimo turi praeiti ne mažiau kaip du mėnesiai.
Kad susidaręs imunitetas išliktų ilgam, reikalinga palaikomoji dozė po to, kai kūdikiams suleidžiamos dvi pirminės imunizacijos dozės. Gydytojas patars, kada Jūsų vaikas turėtų būti vakcinuojamas palaikomąja doze.
Vaikams nuo 12 mėnesių ir vyresniems, taip pat jaunuoliams ir suaugusiesiems rekomenduojama skirti vieną (0,5 ml) vakcinos dozę.
Pavartojus per didelę NeisVac-C dozę
Iki šiol nėra nustatyta perdozavimo NeisVac-C atvejų. Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota,
sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja vienkartinį švirkštą, kuriame yra viena vakcinos
dozė.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
NeisVac-C, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jei Jums
kelia susirūpinimą bet kuris iš šalutinių poveikių, arba jeigu atsiranda neįprasti simptomai, pasakykite
gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys daugiau kaip 1 pacientui iš 10, laikomi labai dažnais, 1 pacientui iš 100 asmenų - dažnais, o šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau kaip 1 pacientui iš 10000, laikomi labai retais.
Kaip ir skiepijant kitomis leidžiamomis vakcinomis, turi būti paruošti reikiami vaistiniai preparatai ir paruošta tinkama pagalba tam atvejui, jeigu atsirastų labai retos, bet galimai sunkios alerginės reakcijos. Sunkių alerginių reakcijų simptomai: lūpų, gerklės, burnos tinimas (tai gali sukelti sunkumų ryjant ar kvėpuojant), kartais lydimas rankų, pėdų, kulkšnių bėrimo bei tinimo. Taip pat gali staiga sumažėti kraujospūdis, pacientas gali prarasti sąmonę.
Šios labai retos reakcijos, jeigu atsiranda, tai nutinka iš karto po injekcijos, dažniausiai, kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyktų vėliau, jau išvykus iš skiepijimo vietos, privalote NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
Labai retai galimas odos bėrimas, galintis apimti didžiąją dalį kūno,gali atsirasti pūslių ar pradėti luptis oda. Gali būti pažeista burnos ir akių gleivinė. Galimos ir ne tokios ryškios alerginės reakcijos - niežėjimas, dilgėlinė ar kitokio pobūdžio bėrimai.
Traukuliai (konvulsijos) po vakcinos suleidimo buvo labai reti ir tiems asmenims, kuriems traukulių buvo ir anksčiau. Kartais jaunuoliams ir suaugusiesiems, kuriems buvo registruoti traukuliai, iš tiesų tai buvo alpimo priepuoliai. Kūdikiams ir mažiems vaikams traukuliai paprastai buvo susiję su karščiavimu ir greičiausiai tai buvo karščiavimo konvulsijos. Daugelis pacientų po traukulių greitai pasveiksta.
Visoms amžiaus grupėms dažnos reakcijos injekcijos vietoje: dūrio vietos paraudimas, patinimas ar padidėjęs jautrumas. Galvos skausmai ir karščiavimas gana dažni.
Kiti gana dažni nepageidaujami poveikiai, pasireiškę kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti vaikams buvo apetito praradimas, pykinimas, liguistumas ir viduriavimas, verksmingumas, irzlumas, mieguistumas ir vangumas arba miego sutrikimas.
Raumenų skausmai bei kojų ir rankų skausmai buvo dažni ar labai dažni vyresniems vaikams bei suaugusiesiems.
Bendro pobūdžio nepageidautini poveikiai vyresnio amžiaus vaikams ir suaugusiesiems buvo apetito praradimas, pykinimas, liguistumas ar viduriavimas.
Labai retais atvejais kaip nepageidaujami poveikiai buvo registruoti tonzilių patinimas, galvos svaigimas, alpimas, pakitę ar susilpnėję pojūčiai, raumenų tonuso sumažėjimas ar suglebimas kūdikiams bei į mėlynes panašios purpurinės dėmės ar spuogai poodyje kurios galimai išryškėja dėl trombocitų sumažėjimo.
Jeigu kada nors praeityje Jūsų daktaras sakė, kad jums yra nefrozinis sindromas (inkstų liga, kurios atveju atsiranda patinimai, ypač aplink veidą ir akis, šlapime atsiranda baltymo, dėl kurio šlapimas atrodo putotas, ir/arba padidėja kūno svoris), gali būti padidėjusi rizika, kad tokia būklė pasikartos praėjus keletui mėnesių po vakcinacijos. Turite pasakyti gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos arba panašius simptomus po vakcinacijos.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ši vakcina negali sukelti C meningokokinės infekcijos. Jei Jūs ar Jūsų vaikas jaučiate sprando skausmus, sprando sąstingį ar šviesos baimę (fotofobija), mieguistumą ar orientacijos praradimą, atsirado raudonų ar purpurinių į mėlynes panašių dėmių, kurios nepradingsta spaudžiant, turėtumėte kreiptis į gydytoją, artimiausią skubios pagalbos gydymo įstaigą arba kviesti greitosios pagalbos automobilį kad galima būtų atmesti kitas priežastis.
5. KAIP LAIKYTI NeisVac-C
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje. Negalima užšaldyti.
Tinkamumo vartoti laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) nepertraukiamai 9 mėnesius. Perkėlimo į 25 C temperatūrą datą ir naują tinkamumo vartoti datą būtina užrašyti ant pakuotės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Preparatas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. KITA INFORMACIJA
NeisVac-C vienoje dozėje (0,5 ml) sudėtyje yra
Veiklioji medžiaga yra 10 mikrogramų Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharido (de-O-acetilo), konjuguoto su 10-20 mikrogramų stabligės toksoido, adsorbuoto aliuminio hidroksidu (0,5 miligramų Al 3+).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Kaip atrodo NeisVac-C ir jo pakuotės turinys
NeisVac-C yra šiek tiek matinė balta arba beveik balta suspensija.
NeisVac-C išleidžiama po vieną 0,5 ml dozę suspensijos užpildytame švirkšte. Pakuotėse yra po 1 užpildytą švirkštą.
Tarptautinis pavadinimas | Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharidas (de-O-acetilas)+Stabligės toksoidas (konjuguotas) |
Vaisto stiprumas | 10µg+10-20µg/0,5ml |
Vaisto forma | injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti į raumenis |
Registracijos numeris | LT/1/09/1495 |
Registratorius | Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.03.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. vaistinio preparato PAVADINIMAS
NeisVac-C injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Adsorbuota C grupės meningokokų polisacharidinė konjuguota vakcina
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharido (de-O-acetilo) 10 mikrogramų
konjuguoto su stabligės toksoidu 10-20 mikrogramų
adsorbuoto aliuminio hidroksidu 0,5 mg Al 3+
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Šiek tiek matinė balta ar beveik balta suspensija.
4. KLINIKINĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Aktyviai vaikų nuo 2 mėnesių amžiaus, jaunuolių ir suaugusiųjų imunizacijai siekiant apsaugoti nuo invazinės ligos, kurią sukelia C serogrupės Neisseria meningitidis.
NeisVac-C vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Nėra duomenų, kaip vartoti skirtingas C grupės meningokokų konjuguotas vakcinas pirminei imunizacijai ir palaikomajai imunizacijai. Todėl, jei tik įmanoma, reikėtų vartoti tą pačią vakciną visai imunizacijai.
Pirminė imunizacija
Kūdikiai nuo 2 iki 12 mėnesių amžiaus:
dvi dozės po 0,5 ml, suleidžiamos išlaikant mažiausiai dviejų mėnesių intervalą
(žr. 4.5. ir 5.1. skyrius dėl NeisVac-C skyrimo kartu su kitomis vakcinomis).
Vienerių metų amžiaus ir vyresni vaikai, jaunuoliai bei suaugusieji: skiriama viena 0,5 ml dozė.
Palaikomosios dozės
Kūdikiams rekomenduojama po pirminės imunizacijos pabaigos skirti palaikomąsias dozes. Laikotarpis nuo pirminės imunizacijos pabaigos iki palaikomosios dozės turi atitikti oficialias rekomendacijas. Informacija, kokias reakcijas gali sukelti palaikomoji dozė ir palaikomoji dozė skiriama kartu su kitomis vaikiškomis vakcinomis pateikta 5.1 ir 4.5 skyriuje.
Nėra nustatyta, ar būtina vakcinuoti palaikomosiomis dozėmis, jei pirminei imunizacijai skirta viena dozė (t.y., jei paciento amžius daugiau kaip 12 mėnesių pirmosios imunizacijos metu).
Vartojimo būdas
NeisVac-C skirta suleisti į raumenis, geriausia - į priekinę šoninę šlaunies dalį kūdikiams ir deltinį raumenį vyresniems vaikams, jaunuoliams bei suaugusiesiems.
Vaikams nuo 12 iki 24 mėnesių amžiaus vakcina gali būti suleidžiama į deltinį raumenį ar priekinę šoninę šlaunies dalį.
Vakcinos negalima suleisti po oda ar į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Vakcinos tame pačiame švirkšte negalima maišyti su kitomis vakcinomis. Vienu metu skiriant daugiau kaip vieną vakciną, vakcinos suleidžiamos į skirtingas kūno vietas (žr. 4.5 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai, tarp jų - stabligės toksoidui.
Kaip ir skiriant bet kurias kitas vakcinas, skiepijimą NeisVac-C vakcina reikia atidėti, jei skiepijamasis asmuo serga ūmia karščiavimo lydima liga.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Retai galimos anafilaksinės reakcijos, todėl tokiems atvejams gydyti visada būtina turėti reikiamų medikamentų. Dėl šios priežasties skiepijamą asmenį reikia stebėti reikiamą laikotarpį po vakcinos suleidimo.
NeisVac-C JOKIU ATVEJU NEGALIMA suleisti Į VENĄ.
Ypač atsargiai vakcina skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar esant bet kokiems kraujo krešėjimo sutrikimams. Duomenų apie NeisVac-C poveikį, suleidžiant ją po oda, nėra, todėl apie bet kokias intoksikacijas ar sumažėjusį efektyvumą nėra žinoma.
Duomenų apie vakcinos vartojimą apsaugoti nuo ligos protrūkių metu nėra.
Vakcinavimo NeisVac-C vakcina naudos įvertinimas priklauso nuo sergamumo ligomis, kurias sukelia C serogrupės N. meningitidis infekcija, žinomoje žmonių populiacijoje prieš įdiegiant visuotinę imunizacijos programą.
Asmenims, kurių antikūnų gamyba sutrikusi (pavyzdžiui, dėl genetinių defektų ar gydymo imunosupresantais), paskiepijus šia vakcina apsauginiai antikūnų titrai gali ir nesusidaryti. Taigi po paskiepijimo reikiama antikūnų koncentracija gali susidaryti ne visiems skiepytiems asmenims.
Galima būtų manyti, jog asmenims, turintiems komplemento deficitų, ir asmenims, sergantiems funkcine ar anatomine asplenija, imuninis atsakas meningokoko C konjuguotoms vakcinoms turėtų būti didesnis, tačiau tikslus galimas apsaugos lygis nežinomas.
Nors meningizmo simptomų, pavyzdžiui, sprando skausmai ir sąstingis, fotofobija, pasitaikė, tačiau trūksta įrodymų, kad konjuguotos C grupės meningokokinės vakcinos galėtų sukelti meningokokinį C meningitą. Todėl ligonį reikėtų stebėti dėl galimo sutapimo su meningokokine liga.
Skiepijimas šia vakcina negali pakeisti įprastinės imunizacijos nuo stabligės.
NeisVac-C apsaugo tik nuo C grupės Neisseria meningitidis. Ji negali visiškai apsaugoti nuo C grupės meningokokų sukeliamos ligos. Ji neapsaugos nuo kitų Neisseria meningitidis grupių ar kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito ar kraujo užkrėtimo. Po paskiepijimo atsiradus taškinių kraujosruvų ar/ ir purpurai (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai išsiaiškinti ligos etiologiją. Būtina išsiaiškinti tiek infekcinės, tiek neinfekcinės kilmės ligos atvejus.
Iki šiol nėra klinikinių duomenų apie vakcinos poveikį 65 metų amžiaus ir vyresniems asmenims (žr. 5.1 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
NeisVac-C vakcinos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte. Skiepijant daugiau kaip viena vakcina, kiekviena vakcina turėtų būti suleidžiama į skirtingas kūno vietas.
Klinikinių tyrimų metu NeisVac-C vakcinos skyrimas su duotuoju antigenu tuo pat metu (bet į skirtingas kūno vietas) kliniškai reikšmingai nepaveikė imuninio atsako šiems antigenams:
- difterijos ir stabligės toksoidams,
- ląstelinei kokliušo vakcinai (wP),
- neląstelinei kokliušo vakcinai (aP),
- konjuguotai Haemophilus influenzae vakcinai (Hib),
- inaktyvuotai poliomielito vakcinai (IPV),
- tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcinai (MMR).
Nors kartais aptinkami nedideli nuokrypiai nuo vidutinio antikūnų kiekio lyginant atvejus, kai vakcinos leidžiamos kartu ir atskirai, tačiau nėra įrodyta, kad šis poveikis būtų kliniškai reikšmingas.
Pradiniai duomenys, lyginant atvejus, kai NeisVac-C skiriama kartu su Hexavac (DtaP-IPV-HBV-PRP-T), su tais atvejais, kai Hexavac skiriama atskirai pagal apibrėžtą 3 dozių schemą kūdikiams (su vieno mėnesio intervalais), nepatvirtina, kad susidaro lygiavertis imuninis atsakas į hepatitą B. Todėl vakciną skirti su Hexavac nerekomenduojama.
Ištyrus atvejus, kai NeisVac-C (pagal 2 dozių schemą kūdikiams) skiriama kartu su pirmine 3 dozių Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-PRP-T) imunizacija, nenustatytas joks kliniškai reikšmingas poveikis į antikūnų susidarymą prieš bet kuriuos heksavalentinės vakcinos antigenus.
Įvairios studijos, kuriose naudotos skirtingos vakcinos, skiriant kartu C grupės meningokokų konjuguotas vakcinas su kombinuotomis vakcinomis, kurių sudėtyje yra neląstelinė kokliušo vakcina (su inaktyvuotais polio virusais arba be jų, hepatito B paviršiniu antigenu arba Hib konjugatais) parodė, kad susidaro žemesni SBA (serumo baktericidinio aktyvumo) GMT (geometrinio vidurkio titras) lyginant su tais atvejais, kai vakcina skiriama viena arba drauge su ląsteline kokliušo vakcina. SBA titrų santykis siekiantis 1:8 arba 1:128 nebuvo paveikti. Šiuo metu nėra žinoma, ar, remiantis šia informacija, galima teigti, kad tai turi reikšmės apsauginio laikotarpio trukmei.
Antikūnų atsakas, kai NeisVac-C buvo skiriama praėjus vienam mėnesiui po vakcinos, kurios sudėtyje buvo stabligės toksoido, buvo 95,7 %, tuo tarpu vakciną suleidus tuo pat metu, jis sudarė 100 %.
Kol kas nėra duomenų apie NeisVac-C skyrimą kartu su pneumokokine konjuguota vakcina, tačiau reikia spręsti dėl bendro šių vakcinų skyrimo, jei to reikalauja medicininės aplinkybės.
4.6 Nėštumas ir žindymas
Duomenų apie šios vakcinos skyrimą nėščiosioms nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka galimam poveikiui nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir kūdikio vystymuisi nustatyti. Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Vis dėlto atsižvelgiant į meningokoko C sukeliamos ligos sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastimi neskiepyti, kuomet tiksliai žinoma apie buvusį kontaktą su ligos sukėlėju.
Jei moteris žindo kūdikį, taip pat derėtų įvertinti galimą naudą ir žalą apsisprendžiant dėl skiepijimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra tikėtina, kad vakcina galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujami poveikiai
Nepageidaujami poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Kontroliuojamose klinikinėse studijose NeisVac-C dažnai buvo skiriama tuo pat metu, kaip ir vakcinomis, kurių sudėtyje yra difterijos ir stabligės toksoido (DT), wP,aP,Hib, oralinis poliomielito virusas (OPV), IPV arba hepatito B virusas (HBV) kūdikiams, MMR vienerių metų, DT 3,5 - 6 metų vaikams, ir stabligės ir sumažinto kiekio difterijos toksoidu (Td) 13 – 17 metų amžiaus NeisVac-C ir lydinčios injekuojamos vakcinos yra leidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Lentelėje pateikiamos dažniausiai šių tyrimų metu registruotos šalutinės reakcijos.
Šalutinių reakcijų dažnis
Šalutinės reakcijos
Labai dažnos (>1:10)
Reakcija dūrio vietoje:
paraudimas, padidėjęs jautrumas, skausmingumas, patinimas
Apatinių galūnių skausmai vyresnio amžiaus vaikams
Galvos skausmai
Verksmas ir dirglumas kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams
Mieguistumas, apsnūdimas, miego sutrikimas kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams
Vėmimas, pykinimas, viduriavimas kūdikiams
Apetito praradimas kūdikiams
Dažnos (>1:100 ir <1:10)
Karščiavimas
Apetito praradimas vaikams
Vėmimas, pykinimas, viduriavimas vaikams
Raumenų skausmai vyresnio amžiaus vaikams ir suaugusiesiems
Apatinių galūnių skausmai vaikams
Šalutiniai poveikiai, nustatyti vakcina pradėjus prekiauti (visose amžiaus grupėse)
Čia pateikiamas reiškinių dažnis apskaičiuotas pagal savanoriškai pateiktos informacijos kiekį ir skirtų dozių skaičių.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti (<0,01 %): limfadenopatija, anafilaksija, hipersensibilizacijos reakcijos, tarp jų - bronchospazmai, veido edema ir angioedema.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti (<0,01 %): galvos svaigimas, traukuliai, tarp jų - karščiavimo sukelti traukuliai, alpimas, hipestezija ir parestezija, kūdikių hipotonija.
Gauta labai nedaug pranešimų apie traukulius paskiepijus C grupės meningokokine konjuguota vakcina. Tokie asmenys paprastai greitai pasveiko. Kai kurie asmenys, prasidėjus traukuliams, nualpo. Registruotas traukulių pasireiškimo dažnis mažesnis negu bendras sergamumo epilepsija dažnis. Kūdikių traukuliai paprastai buvo susiję su karščiavimu ir greičiausiai tai buvo karščiavimo sukeltos konvulsijos.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti (<0,01 %): vėmimas ir pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti (<0,01 %): bėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti (<0,01 %): artralgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Nefrozinio sindromo pasikartojimas užregistruotas kaip susijęs su C grupės meningokokų konjuguota vakcina.
Labai retai paskiepijus nustatytos taškinės kraujosruvos ir/ar purpura (taip pat žr. 4.4. skyrių).
Vakcinai patekus į prekybą, nustatytas ryšys tarp C grupės meningokokų konjuguotos vakcinos ir Stevens-Johnson sindromo bei multiforminės eritemos.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie NeisVac-C perdozavimą nėra. Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja vienkartinį švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: meningokokinė vakcina
ATC kodas: J07AH.
Klinikiniai efektyvumo tyrimai atliekami nebuvo.
Serologinė konjuguotos meningokokinės C vakcinos koreliacija imuninei apsaugai galutinai nenustatyta; ji dar tiriama.
Serumo baktericidinių antikūnų (SBA) tyrimo apraše kaip komplementas naudotas triušių serumas bei padermė C11.
Studijoje 99 MCIUK (žiūrėti toliau pateiktą lentelę) beveik visi kūdikiai buvo vakcinuojami difterijos, stabligės ir ląsteline kokliušo vakcina kombinuota su Hib konjuguota vakcina tuo pat metu, kai buvo leidžiama kiekviena NeisVac-C vakcinos dozė (viens, dvi arba trys dozės leižiamos pagal tai, kokiai atsitiktiniu būdu sudarytai tyrimų grupei priklausė).
Tarp 2 mėnesių kūdikių, kuriems buvo suleista viena dozė NeisVac-C (n=182), 98,4% SBA titras siekė ne mažiau kaip 1:8 ir 95,6% titras siekė ne mažiau kaip 1:32 titrą po mėnesio nuo vakcinacijos dienos.
Tarpe vaikų, kuriems buvo suleistos dvi dozės 2 mėnesių ir 4 mėnesių amžiaus (n=188), visų vaikų antikūnų titras buvo 1:8 ir 95,5% antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:32 po mėnesio nuo vakcinacijos dienos.
Bandomoji dozė nekonjuguotos meningokokinės C serogrupės polisacharidinės vakcinos (suleistos kaip A/C licenzijuotos vakcinos vieno penktadalio rekomenduotos dozės) antrais gyvenimo metais indukavo SBA titrą ne mažesnį kaip 1:32 98% vaikų, kurie buvo vakcinuoti NeisVac-C vakcina arba viena (n=166) arba dviem dozėmis (n=157) kūdikystėje.
Klinikinėje studijoje su suaugusiaisiais nuo 18 iki 64 metų amžiaus, viena NeisVac-C vakcinos dozė buvo skiriama 73 suaugusiesiems, kurie prieš tai nebuvo vakcinuoti prieš C serogrupės meningokokines infekcijas ir 40 suaugusiųjų, kurie prieš tai buvo vakcinuoti vakcina, turinčia nekonjuguotą C serogrupės meningokokinį polisacharidą. Tarpe tų, kurių antikūnų titrai nustatyti po vieno mėnesio po vakcinacijos 65/68 (97,1%) prieš tai nevakcinuotų ir 34/35 (95,6%) tokių, kurie prieš tai buvo vakcinuoti SBA antikūnų titrai siekė 1:8 tuo tarpu kai 65/68 ir 33/35 antikūnų titrai siekė ne mažiau kaip 1:128. Tačiau SBA GMT buvo 1758 ir 662 atitinkamose grupėse. Todėl atsakas į konjuguotą polisacharidą, esantį NeisVac-C buvo blogesnis tiems suaugusieisems, kurie prieš tai buvo vakcinuoti nekonjuguotu polisacharidu, nors >90% buvo pasiektas SBA antikūnų titras 1:128.
Antikūnų atsakas (SBA titrai prieš C11 štamą) yra apibendrintai pateiktas lentelėje apačioje pagal amžiaus grupę#:
Tyrimai
Savanorių skaičius, kuriems susidarė apsauginiai titrai/bendras savanorių skaičius
titras 1:8*
titras 1:32*
Kūdikiai: studija 99MCIUK
1 dozė 2 mėnesio amžiaus
179/182
(98,4 %)
174/182
(95,6 %)
2 dozės 2- 4 mėnesių amžiaus
188/188
(100 %)
187/188
(99,5 %)
3 dozės 2, 3 ir 4 mėnesių amžiaus
172/173
(99,4 %)
170/172
(98,8 %)
Pradedantys vaikščioti kūdikiai
72/72
(100 %)
70/72
(97,2 %)
3,5-6 metų
72/73
(98,6 %)
72/73
(98,6 %)
13-17 metų
28/28
(100 %)
28/28
(100 %)
Suaugusieji
prieš tai nevakcinuoti MenC vakcina
65/68
(95,6 %)
***
prieš tai vakcinuoti MenC vakcina
34/35
(97,1 %)
***
*Kraujas buvo paimtas serologiniam tyrimui praėjus apytikriai 4 savaitėms po vakcinacijos.
**Kūdikiams trys dozės buvo suleistos 2, 3 ir 4 mėnesių amžiaus.
***95,6% ir 94,3% tiriamųjų rSBA antikūnų titras siekė atitinkamai > 1:128
#išskyrus naujagimius, visos amžiaus grupės buvo vakcinuojamos viena NeisVac-C vakcinos doze.
Postmarketinginis tyrimas, atliktas po imunizacijos kampanijos Jungtinėje Karalystėje
Apytikriai apskaičiavimai, atlikti vertinant vakcinos efektyvumą atliekant imunizacijos programą Jungtinėje Karalystėje (buvo naudojami įvairūs trijų meningokokinių C serogrupės kanjuguotų vakcinų kiekiai) laikotarpiu nuo vakcinacijos kampanijos pradžios 1999 metų pabaigoje iki 2004 kovo parodė, kad reikalinga palaikomoji dozė po pirminės imunizacijos pabaigos (skiriant tris dozes 2,3 ir 4 mėnesių amžiaus tiriamiesiems). Per vienerius metus nuo pirminės imunizacijos pabaigos, vakcinos efektyvumas kūdikių grupėje buvo apytikriai 93% (95%, patikimumo intervalai 67, 99). Tačiau, praėjus vieneriems metams po pirminės imunizacijos serijos, aiškiai nustatyta, kad imuninė apsauga silpnėja. Apytikriai efektyvumo vertinimai, paremti nedideliais skaičiais atvejų, parodė, kad taip pat gali susilpnėti imuninė apsauga vaikams, kurie buvo vakcinuoti viena pirminės imunizacijos doze būdami pradedančio vaikščioti kūdikio amžiaus. Efektyvumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 m. amžiaus), kuriose tiriamieji buvo vakcinuoti viena pirminės imunizacijos doze, išliko apytikriai 90% arba daugiau per vienerių metų ir ilgesnį laikotarpį po vakcinacijos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vakcinoms atlikti farmakokinetinius tyrimus nereikalaujama.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių duomenų, kurie svarbūs vaistinį preparatą skiriančiam darbuotojui ir kurie nebūtų paminėti kituose skyriuose, nėra.
6. FARMACINĖ informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas.
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
NeisVac-C negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
6.3 Tinkamumo laikas
42 mėn.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Negalima užšaldyti.
Tinkamumo vartoti laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C). 9 mėnesius be pertraukos. Laikant kambario temperatūroje ant produkto pakuotės būtina užrašyti perkėlimo į kambario temperatūrą datą ir naują tinkamumo vartoti galutinę datą (pridėjus 9 mėnesius). Nauja tinkamumo vartoti kambario temperatūroje data neturi būti vėlesnė, nei gamintojo nurodyta tinkamumo vartoti data.
6.5 Pakuotė
NeisVac-C išleidžiama po 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su iš bromobutilo gumos pagamintu dangteliu ir stūmoklio apsaugos dangteliu. Pakuotėje yra 1 švirkštas.
Pakuotėje su 1 švirkštu gali būti pridėtos dvi skirtingų dydžių adatos. Abi adatos sterilios, skirtos vienkartiniam naudojimui. Vidinės pakuotės sudėtyje nėra latekso.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Laikymo metu švirkšte gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus skystis virš jų. Prieš vartojimą vakciną būtina gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija ir vizualiai nebūtų matyti jokių pašalinių pakibusių dalelių ar kitokių fizinės būklės pokyčių.Pastebėjus bet kokių pokyčių, vakcina sunaikinama. Bet kokie nesuvartoti vaistinio preparato kiekiai ar likučiai sunaikinami laikantis nustatytų reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ar jūs sąžiningai laikotės mano nurodymo rūkyti ne mažiau kaip dešimt cigarečių per dieną? - klausia gydytojas.
- Taip, daktare, tik dešimt ir ne daugiau!- sako baisiai kosėdamas ligonis.
- Tada nesuprantu, kodėl jūsų savijauta vis blogėja.
- Gal todėl, daktare, kad iki apsilankymo pas jus aš iš viso nerūkiau?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?