Betacorton S

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betacorton 1 mg/ml odos tirpalas
Betacorton S odos tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Betacorton tirpalas. Preparato 1 ml yra 1 mg halcinonido
Betacorton S tirpalas. Preparato 1 ml yra 1 mg halcinonido, 20 mg salicilo rūgšties
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Odos tirpalas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatu galima gydyti ūminę ir poūmę kortikoidams jautrią dermatozę, ypač plaukuotose kūno vietose pvz., atopinį neurodermitą, seborėjinę egzemą, žvynelinę (poūmę ir lėtinę ligos stadiją). Jeigu oda labai pleiskanoja, iš pradžių reikia gydyti keratoliziniais vaistais.
Betacortonc S visų pirma gydoma žvynelinės pleiskanojanti, hiperkeratozinė forma, endogeninė ir sausoji egzemos, paprastoji kerpligė (poūmė ir lėtinė ligos stadija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiek vienu, tiek kitu preparatu reikia tiesiai iš buteliuko kaklelio drėkinti galvos odą. Iš pradžių rekomenduojama preparato vartoti 2 kartus per dieną, vėliau galima pereiti prie vieno karto.

4.3 Kontraindikacijos

Kontraindikacija vartoti lokaliai bet kokius kortikoidus yra odos ligos, sukeltos bakterijų (tarp jų dėl tuberkuliozės ir sifilio), virusų (tarp jų liga dėl skiepų ir vėjaraupiai), grybelių, odos žaizdos, aknė, raudonieji spuogai, apyburnio odos uždegimas, taip pat jei žinoma, kad jautrumas vienai iš sudedamųjų Betacorton ar Betacorton S dalių padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato gausiai vartoti ant didelio odos ploto, taip pat vaistą vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu, ypač dėl endogeninių kortikoidų gamybos galimo slopinimo, galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Jeigu po kelių dienų gydymo sveikata nepagerėja, reikia patikslinti diagnozę, nes ligos priežastis gali būti grybeliai, bakterijos arba padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų vaisto dalių. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia nutraukti, nustatyti ligos sukėlėją ir po to rekomenduoti tinkamą gydymą.
Preparatu nepertraukiamai turi būti gydoma ne ilgiau kaip 2 – 3 savaites. Jei sergama odos infekcine liga, odoje yra žaizdų, kortikoidų preparatus lokaliai reikia vartoti ypač atsargiai, papildomai skiriant vaistų nuo infekcijos.
Veido srityje ir odos iššutimų vietose vaistą reikia tepti atsargiai. Labai stiprius, stiprius ir vidutinio stiprumo kortikoidų preparatus veido ir tarp besitrinančios odos (pvz.,lyties organų srityje) būtina vartoti atsargiai ir ne ilgiau kaip 1 savaitę. Paprastai šalia akių (dėl galimos glaukomos) galima tepti tik silpnai veikiančių kortikosteroidų. Šie medikamentai gali padaryti nepastebima alerginę odos reakciją, kuri gali pasireikšti dėl vienos iš sudedamųjų vaisto dalių. Pacientas turi žinoti, kad vaistą reikia vartoti ne bet kada, o tik sunkesnėms odos ligoms gydyti.
Dėl salicilo rūgšties rezorbcijos galimo pavojaus kūdikiams ir mažiems vaikams Betacorton S galima tepti tik trumpą laiką ir mažą odos plotą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei kartu su lokalaus poveikio kortikoidais lokaliai vartojama steroidinių antibiotikų (fuzidino rūgšties) ir kitų chemoterapinių vaistų, kurių sudėtyje yra ketvirtinio amonio bazė, kortikoidai šių vaistų poveikį gali mažinti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal pavojingumą nėštumo metu lokaliai vartojamų kortikoidų preparatai priklauso C vaistų kategorijai.
Tyrimų su gyvūnais metu lokaliai vartojant didelę stipriai veikiančių kortikoidų dozę, pastebėtas jų teratogeninis poveikis. Koks šių vaistų poveikis žmogaus vaisiui, neaišku. Nėštumo metu preparatą galima vartoti tik tada, kai gydymo juo nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Ar lokaliai pavartoti kortikoidai patenka į motinos pieną, nenustatyta, o vartojami sistemiškai – patenka. Lokaliai vartojamų kortikoidų žindyvės turėtų vartoti ne krūtų srityje ir atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Betacorton ir Betacorton S gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Lokalus nepageidaujamas vaisto poveikis, pvz., odos dirginimas, peršėjimas, niežėjimas, odos sausumas ir padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų vaisto dalių atsiranda dažniausiai gydymo pradžioje. Vaistą vartojant ilgiau, odoje, visų pirma veide ir odos klostėse gali atsirasti atrofijos reiškinių, išsiplėsti kapiliarai, atsirasti kraujosruvų, drūžių, steroidų aknės, raudonųjų spuogų, apyburnio odos uždegimo simptomų. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad dėl sumažėjusio lokalaus atsparumo infekcijai padidėja antrinės infekcijos atsiradimo rizika.
Jei stipriai veikiančiais lokalaus poveikio kortikoidais daugelį savaičių tepamas didelis odos plotas, galimas sisteminis šių vaistų poveikis: slopinama endogeninių kortikoidų sintezė, atsiranda kortikosteroidų pertekliaus simptomų (edema, dėl steroidų pertekliaus atsiranda drūžių), cukrinis diabetas (pasireiškia iki tol buvusio latentinio cukrinio diabeto klinikiniai simptomai), išakija kaulai ir sulėtėja vaikų brendimas.
Nepageidaujamo kortikoidų poveikio galima išvengti, jei gydant daromos vaisto vartojimo pertraukos ir gydymo kursas trunka ne ilgiau kaip kelias savaites.
Preparato sudėtyje yra izopropilo alkoholio, todėl vaisto į akis ir ant gleivinės turi nepatekti.
Stipresniam uždegimui ir nuožvarboms (ragadoms) gydyti tinka vaistai, kuriuose nėra alkoholio.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - 10.05.1.00, ATC kodas - D07A D02
Halcinonidas yra kortikoidas, prie kurio yra prijungti du halogenų grupės atomai. Jis priklauso stipriai veikiančių odą kortikoidų grupei (trečioji stiprumo klasė), kurie labai mažina uždegimą, niežulį ir mitozę.
Salicilo rūgštis tirpdo raginį odos sluoksnį, mažina pleiskanojimą, todėl padeda kortikoidams įsiskverbti į odą. Be to, ji sukelia silpną antimikrobinį poveikį.
Nuo Betacorton tirpalo plaukai nesulimpa ir ant jų nelieka jokių nuosėdų, todėl šiuo tirpalu tinka gydyti plaukuotas kūno vietas. Jį galima vartoti ir neplaukuotų kūno vietų (pvz., rankų) gydymui.
Betacorton S tirpalo sudėtyje esantys riebalai sutepa odą, todėl ji neperdžiūva. Tirpalas gerai pasiskirsto odos paviršiuje. Preparate esantis riebalų kiekis nejuntamas, todėl juo galima gydyti plaukuotą galvos odą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Betacorton ir Betacorton S tirpalų farmakokinetika netirta. Halcinonido rezorbcija priklauso nuo odos būklės, vietos ir tvarstymo būdo. Dažniausiai per nepažeistą odą rezorbuojama apie 0,2  preparato. Kortikoidų rezorbcija padidėja 5 kartus vaikams ir kūdikiams, kai oda aptvarstoma, iššutusi ar kai sumažėjusi barjerinė raginio odos sluoksnio funkcija. Nedidelė preparato dalis, kuri patenka į bendrinę kraujotaką, beveik visa susijungia su plazmos baltymais, pirmiausia globulinais. Preparatas metabolizuojamas kepenyse, taip pat ir inkstuose, šalinamas su šlapimu.
Dalis salicilo rūgšties patenka į bendrinę kraujotaką. Jos rezorbcija irgi priklauso nuo aukščiau išvardytų sąlygų ir tokiais atvejais šios rūgšties koncentracija serume paprastai būna mažesnė negu 50 g/ml. Salicilo rūgštis metabolizuojama konjugacijos būdu su glicinu (atsiranda saliciluro rūgštis), su gliukurono rūgštimi (atsiranda etergliukuronidas ar estergliukuronidas) ir hidroksilinimo būdu (susidaro gentisino arba dihidroksibenzojinė rūgštis). Ji šalinama daugiausiai per inkstus (pusinės eliminacijos periodas 2 - 3 val.). Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla nepakankama, salicilo rūgšties ar jos metabolitų pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Betacorton tirpalas. Hydroxypropylcellulosum, Butylhydroxyanisolum (E320), Natrii edetas, Alcohol isopropylicus, Aqua purificata.
Betacorton S tirpalas. Hydroxypropylcellulosum, Butylhydroxyanisolum (E320), Isostearylis lactas, Isopropanolum, Natrii edetas, Aqua purificata. Preparato sudėtyje yra 5 % lipidų.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Betacorton tirpalas - 5 metai.
Betacorton S tirpalas – 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Betacorton tirpalas. Buteliukas, kuriame yra 25 ml arba 100 ml tirpalo.
Betacorton S tirpalas. Buteliukas, kuriame yra 25 ml arba 100 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.