Thrombo ASS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 50 mg plėvele dengtos tabletės
Thrombo ASS 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Thrombo ASS 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).

Thrombo ASS 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Thrombo ASS 50 mg plėvele dengtos tabletės
- Miokardo infarkto rizikos mažinimas ligoniams, sergantiems krūtinės angina.
- Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika.
- Trombozės profilaktika po kraujagyslių operacijų, pvz., po širdies vainikinių kraujagyslių apylankos (šuntavimo) operacijos.
- Laikino smegenų kraujotakos sutrikimo ir kraujo išsiliejimo (apopleksijos) antrinė profilaktika.

Thrombo ASS 100 mg plėvele dengtos tabletės
- Miokardo infarkto rizikos mažinimas ligoniams, sergantiems krūtinės angina.
- Pakartotinio miokardo infarkto profilaktika.
- Trombozės profilaktika po kraujagyslių operacijų, pvz., po širdies vainikinių kraujagyslių apylankos (šuntavimo) operacijos.
- Laikino smegenų kraujotakos sutrikimo ir kraujo išsiliejimo (apopleksijos) antrinė profilaktika.
- Ūminio miokardo infarkto gydymas (vaistas tinka kaip sudedamoji standartinio gydymo dalis).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

- Sergantiesiems krūtinės angina miokardo infarkto rizikai sumažinti.
- Profilaktikai po miokardo infarkto.
- Antrinei profilaktikai po laikino smegenų kraujotakos sutrikimo ir kraujo išsiliejimo (apopleksijos).
Rekomenduojama dozė: po 50-300 mg ASR vieną kartą per parą.

- Trombozės profilaktikai po kraujagyslių operacijų, pvz., po širdies vainikinių kraujagyslių apylankos (šuntavimo) operacijos.
Rekomenduojama dozė: po 50-300 mg ASR vieną kartą per parą.

- Ūminiam miokardo infarktui gydyti.
Rekomenduojama dozė: po 100-300 mg ASR vieną kartą per parą.

Vartojimo būdas:
Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, užsigeriant trupučiu skysčio.
Vartojimo trukmė: ilgalaikis gydymas mažiausiai veiksminga doze.

4.3 Kontraindikacijos

Thrombo ASS plėvele dengtų tablečių draudžiama vartoti, jei:
padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams ar į juos panašioms medžiagoms;
nustatyta skrandžio ir žarnų opų;
diagnozuota hemoraginė liga, trombocitopenija, hemofilija;
yra inkstų nepakankamumas ir oksalurija.

Paros dozę 100 mg ir daugiau draudžiama vartoti per paskutinius tris nėštumo mėnesius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš atliekant planinę operaciją, reikia ištirti antitrombinio poveikio galimybę. Reikia vengti vartoti kartu kitus salicilatus, nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus ir vaistus reumatui gydyti.
Kai vartojamos didelės ASR dozės keletą metų, negalima tvirtinti, kad nebus inkstų pažeidimų. Todėl reguliariai reikia tirti inkstų funkciją.
Vaikams ir paaugliams pavieniais atvejais pasitaiko gyvybei pavojingų komplikacijų (Reye sindromas). Esant ilgai trunkančiam vėmimui, skysčių netekimui, pritemusiai sąmonei ir traukuliams, juos reikia nedelsiant gydyti. Tačiau tiesioginio šių požymių ryšio su specialiais vaistais nėra.
Reikia būti atsargiems, jei nurodomas padidėjęs jautrumas kitiems uždegimą slopinantiems, reumatui gydyti tinkamiems vaistams ar kitoms alergiją sukeliančioms medžiagoms, taip pat sergant bronchine astma, hemolizine anemija, virškinamojo trakto ligomis (pvz., gastritu), esant sutrikusiai kepenų ir/arba inkstų funkcijai, lėtinėms ir pasikartojančioms skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligoms.
Laktozės kiekis
Thrombo ASS 50 mg plėvele dengtos tabletės: 65 mg laktozės.
Thrombo ASS 100 mg plėvele dengtos tabletės: 60 mg laktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ASR su kitais vaistais, gali padidėti arba sumažėti šių vaistų poveikis.
Padidėja poveikis:
vartojant kraujo krešumą mažinančių ir trombozę slopinančių (pvz., kumarino darinių, heparino, dipiridamolio, sulfinpirazono) vaistų,
sulfonilureido preparatų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje,
nesteroidinių uždegimą slopinančių ir reumatui gydyti vartojamų vaistų pageidaujamas ir šalutinis poveikis,
metotreksato pageidaujamas ir nepageidaujamas poveikis, vartojant jį kartu su gliukokortikoidais arba alkoholiu, kyla didesnis kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojus.
Be to, kraujyje gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio koncentracija.
Sumažėja poveikis:
spironolaktono ir furozemido,
šlapimo rūgšties preparatų (probenecido, sulfinpirazono),
kraujospūdį mažinančių vaistų.
Kartu vartojamas ibuprofenas gali sumažinti Thrombo ASS plėvele dengtų tablečių poveikį.
Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, H2 receptorių blokatorius ir anticholinerginius vaistus ilgesnį laiką, gali tekti padidinti ASR dozę.
Vartojant kartu tetraciklinus, gali susidaryti nesirezorbuojančių junginių. Todėl tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti 1-3 valandų pertrauką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Mažos dozės (iki 100 mg/parą)
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad vaisto dozė iki 100 mg per parą, vartojama apribotu akušeriniu tikslu esant specialiam stebėjimui, yra saugi.
100-500 mg/parą dozės
Klinikinio patyrimo, susijusio su didesnių nei100 mg/parą (iki 500 mg/parą) vartojimu, nepakanka. Todėl žemiau pateikiamos rekomendacijos dėl 500 mg/parą ir didesnių dozių vartojimo taikomos ir šiai dozių kategorijai.
500 mg/parą ir didesnės dozės
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies sklaidos sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies sklaidos sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių sklaidos sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei acetilsalicilo rūgšties skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų funkcijos nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl acetilsalicilo rūgšties 100 mg/parą ir didesnes dozes per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių tyrimų nėra atlikta. Įvertinus farmakodinamines savybes ir šalutinio poveikio ypatumus, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus vaistas neturėtų veikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pasitaiko retai:
alerginės reakcijos (bronchų spazmas, odos reakcijos),
virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas),
slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto, retais atvejais sukeliantis organizme geležies stoką,
pailgėjęs kraujavimo laikas,
bronchinės astmos priepuolis,
trombocitopenija,
ilgai vartojant dideles dozes – kepenų ir inkstų pažeidimai,
didelės dozės gali sukelti svaigulį, spengimą ausyse, kraujavimą iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijus ASR, gali būti virškinamojo trakto dirginimo požymių (pykinimas, vėmimas, skausmas skrandžio plote, svaigulys, pritemusi sąmonė, spengimas ausyse, padažnėjęs kvėpavimas ir dėl to – respiracinė alkalozė. Dėl apsinuodijimo galimas centrinės nervų sistemos funkcijų slopinimas, karščiavimas, respiracinė ir metabolinė acidozė, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), sutrikusi inkstų funkcija, smegenų ir plaučių edema, koma. Vaikams kraujyje gali būti hipoglikemija. Apsinuodijimas gydomas simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antitromboziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, ATC kodas – B01 AC 06.

ASR trombų susidarymą slopinantis poveikis susijęs su tuo, kad ji eritrocituose slopina tromboksano A2 sintezę.
Vartojant plėvele dengtas tabletes, ASR šalutinis poveikis žarnyne sumažėjo. Naujausiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ASR trombų susidarymą silpninantis poveikis esti jau tuomet, kai ji vartojama labai mažomis dozėmis.
ASR taip pat vartojama retai pasitaikančiam Kawasaki sindromui gydyti. Tinkamos dozės nurodomos specialiojoje literatūroje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant plėvele dengtas tabletes, ASR rezorbuojasi dvylikapirštėje žarnoje. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatoma praėjus 3 valandoms. Didžiausia ASR dalis susikaupia kepenyse, mažesnė – žarnyno gleivinėje veikiant fermentams hidrolizuojama ir virsta salicilo rūgštimi. Po to salicilo rūgštis kepenyse sujungiama su gliukurono rūgštimi.
Bioekvivalentiniu požiūriu Thrombo ASS 50 mg plėvele dengtas tabletes galima palyginti su ASR vandeniniu tirpalu, speciali galeninė vaisto forma pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 2 iki 4 valandų.
Didžiausia salicilo rūgšties dalis ir jos junginiai (85% - esant šarminei šlapimo reakcijai, 10 % - rūgštinei reakcijai) išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nustatyti eksperimentais su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis, kuriems vaisto buvo skiriama šeriant ar girdant, lašinant į nosį, švirkščiant po oda ar į veną.
Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, kai buvo vartojama žmogui gydyti skiriama ASR dozė, jokio skirtumo tarp tiriamosios ir kontrolinės grupės nenustatyta.
ASR tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.
Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis kancerogeninio ASR poveikio nenustatyta.
Toksinis poveikis dauginimosi sistemai: tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), skiriant jiems dideles ASR dozes, apsigimimus sukeliančio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Thrombo ASS 50 mg
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Talkas
Glicerolio triacetatas
30% metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1:1) dispersija.

Thrombo ASS 100 mg
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
Talkas
Glicerolio triacetatas
30% metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1:1) dispersija.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Thrombo ASS 50 mg arba 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dėžutė, kurioje lipdinėse plokštelėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.