Suprastin

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Suprastin 25 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Veiklioji medžiaga
Vienoje tabletėje yra 25 mg chloropiramino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletė.

Aprašymas. Baltos ar pilkšvos, apvalios, plokščios, su aštriu krašteliu, bekvapės arba beveik bekvapės tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra cirkuliariai įspaustas užrašas „SUPRASTIN“.

4. klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Alerginės ligos, pvz., sezoninis rinitas, konjunktyvitas, lėtinė dilgėlinė, kontaktinis dermatitas, maisto ir (arba) vaistų sukeltas odos bėrimas, sisteminė anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema.
Be to, šį preparatą galima vartoti esant niežėjimui ir juo slopinti vabzdžių įgėlimo sukeltą alergiją, mažinti dermografizmą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė suaugusiems žmonėms – 75–100 mg, t. y. 1 tabletė 3–4 kartus per parą.

Vaikams
1–12 mėnesių amžiaus kūdikiams – ¼ tabletės 2–3 kartus per parą;
2–6 metų amžiaus vaikams – ⅓ tabletės 2–3 kartus per parą;
7–14 metų amžiaus vaikams – ½ tabletės 2–3 kartus per parą.
Tabletę reikėtų nuryti nekramtytą valgio metu, užsigeriant vandeniu.

Tolesnis gydymas ir (arba) dozės didinimas visų pirma priklauso nuo pasireiškiančio šalutinio poveikio. Paros dozė negali būti didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio.

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija arba įvyko anafilaksinis šokas, gydymą galima pradėti injekciniu Suprastin. Iš pradžių preparato reikia lėtai švirkšti į veną, vėliau – švirkšti į raumenis, o po to vartoti tabletes.

4.3Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti:
jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
naujagimiams (neišnešiotiems ir išnešiotiems);
ištikus ūminiam astmos priepuoliui;
nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Suprastin reikėtų atsargiai vartoti senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ligoniams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija bei pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymas.
Vartojant Suprastin vėlai vakare, gali sustiprėti gastroezofaginio refliukso simptomai.
Suprastin vartojamas kartu su ototoksiniais preparatais, gali maskuoti ototoksinio poveikio simptomus.
Vaikams apsinuodijimas Suprastin gali būti mirtinas.
Pacientus reikia įspėti, kad vartojant Suprastin negalima vartoti alkoholio.

Vienoje tabletėje yra 116 mg laktozės. Pacientai, sergantys retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ligomis, šio preparato turėtų nevartoti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Suprastin reikia atsargiai skirti kartu su migdomaisiais, raminamaisiais, sedaciją sukeliančiais analgetikais, MAO inhibitoriais, tricikliais antidepresantais, atropinu ir muskarinerginiais vaistais, nes gali sustiprėti jų poveikis.
Jei gydymo Suprastin metu vartojama alkoholio, sustiprėja slopinamas poveikis centrinei nervų sistemai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pakankamų duomenų apie Suprastin saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Pastebėta, kad kai moterys paskutines dvi nėštumo savaites vartojo chloropiraminą, jis naujagimiams sukėlė retinopatiją, kuri būdinga neišnešiotiems naujagimiams. Preparato negalima vartoti pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, paskutinėmis nėštumo savaitėmis ir žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis preparatas, ypač pirmuoju gydymo laikotarpiu, gali sukelti mieguistumą ir silpninti gebėjimą vairuoti motorines transporto priemones bei valdyti mašinas ir mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie laikiną negebėjimą atlikti išvardytus darbus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nervų sistemos sutrikimai
Sedacija, silpnumas, mieguistumas, ataksija, nervingumas, tremoras, traukuliai, galvos skausmas, regos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio veiklos sutrikimai, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas.

Kiti sutrikimai
Dizurija, šlapimo susilaikymas, miopatija, hipotenzija, tachikardija, aritmijos, alergija, jautrumas šviesai, padidėjęs akispūdis, kardiomiopatija. Kraujo sistemos sutrikimai, agranuliocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija pasireiškia labai retai.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra panašūs į apsinuodijimo atropinu simptomus. Vaikams atsiranda sujaudinimo simptomų: haliucinacijos, ataksija, koordinacijos sutrikimas, atetozė, traukuliai. Vyzdžiai gali tapti fiksuoti arba išsiplėtę ir nereaguojantys į šviesą, gali atsirasti veido raudonis, sinusinė tachikardija, šlapimo susilaikymas, burnos sausumas ir karščiavimas. Sunkiais atvejais galima koma ir širdies bei kraujagyslių sistemos kolapsas, kurie per 2–18 val. gali baigtis mirtimi. Tačiau suaugusiems žmonėms hiperemija ir karščiavimas pasireiškia nedažnai. Paprastai po sujaudinimo periodo prasideda traukuliai ir CNS slopinimas.
Gydymas. Dėl anticholinerginio poveikio skrandžio turinio pasišalinimas užtrunka ilgiau, todėl būtina per 12 val. po perdozavimo išplauti skrandį ir skirti aktyvintos anglies. Reikėtų papildomai skirti aktyvintos anglies ir sekti širdies bei kvėpavimo funkcijas. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistaminiai preparatai, pakaitiniai etileno diaminai, ATC kodas – R06AC03.

Suprastin (chloropiramino hidrochloridas) veiklioji medžiaga yra histamino antagonistas, kuris priklauso etilendiamino tipo antihistamininių preparatų grupei ir blokuoja H1 receptorius. Chloropiramino hidrochloridas daugiausia veikia lygiuosius raumenis, kapiliarų pralaidumą ir centrinę nervų sistemą. Iš esmės, šio preparato farmakologines savybes galima apibūdinti šiais trimis aukščiau paminėtais poveikiais.

Poveikis lygiesiems raumenims. Preparatas slopina histamino poveikį virškinimo trakto lygiesiems raumenims, bet neveikia skrandžio sekrecijos. Taip pat jis slopina histamino sutraukiamąjį poveikį kvėpavimo takų lygiesiems raumenims. Be to, kraujagyslių lygieji raumenys yra jautrūs preparato histaminui antagonistiniam poveikiui (preparatas sušvelnina histamino sukeltus kraujospūdžio pokyčius).
Poveikis kapiliarų pralaidumui. H1 receptorių blokavimas mažina edemą, kurią sukėlė padidėjęs kapiliarų pralaidumas.
Poveikis CNS. Gydomosios H1 antagonisto dozės paprastai sukelia slopinamą poveikį CNS, tačiau įprastinės dozės gali sukelti ir CNS stimuliaciją. Preparato centrinio poveikio mechanizmas nėra visai aiškus. Galbūt jis turi įtakos endogeninio histamino išsiskyrimo iš CNS neuronų slopinimui.

Be to, histaminas turi įtakos niežėjimo ir kitų alergijos simptomų atsiradimui. Chloropiramino hidrochloridas (kaip ir kiti H1 receptorių antagonistai) sušvelnina šiuos simptomus. Šis poveikis turbūt pasireiškia dėl nervų galūnėlėse esančių histamino receptorių blokavimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Chloropiramino hidrochloridas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus preparato, gydomasis poveikis pasireiškia po 15–30 min. Stipriausias poveikis – po 1–2 valandų. Poveikis trunka 3–6 valandas. Chloropiramino hidrochloridas pasiskirsto po visą organizmą, įskaitant ir CNS. Preparatas metabolizuojamas kepenyse, daugiausia jo šalinama per inkstus metabolitų pavidalu. Iš vaikų organizmo chloropiramino hidrochloridas gali būti šalinamas greičiau nei iš suaugusių pacientų organizmo.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenurodyti.

6. farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Stearino rūgštis
Želatina
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Talkas
Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas (116 mg)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje 2 lizdinės plokštelės, kuriose yra po 10 tablečių.
20 tablečių stiklo butelyje, užsuktame polietileno dangteliu (butelis kartono dėžutėje).

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.
Įsigijimo tvarka: receptinis vaistinis preparatas.