Išgrynintas b tipo Haemophilus influenzae kapsulinis polisacharidas, 10µg/0,5ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: vartoti į raumenis
Registratorius: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Išgrynintas b tipo Haemophilus influenzae kapsulinis polisacharidas
Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Hiberix - tai liofilizuota išgrynintojo kapsulinio polisacharido poliribozilribitolfosfato (PRP), kovalentiškai sujungto su stabligės anatoksinu, vakcina.
Hib polisacharidas gaunamas iš Hib 20 752 padermės po aktyvinimo cianogenbromidu ir derivatizacijos adipo hidrazido tarpine sujungiamas su stabligės anatoksinu kondensuojant karbodiimidu. Konjugatas po išgryninimo liofilizuojamas pridedant laktozės kaip stabilizatoriaus.
Hiberix atitinka PSO biologinių substancijų ir konjuguotos Hib vakcinos gamybos reikalavimus.
Vienoje vienkartinėje vakcinos dozėje yra 10 mikrogramų išgrynintojo kapsulinio polisacharido, kovalentiškai sujungto su maždaug 30 mikrogramų stabligės anatoksino.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Hiberix skiriama aktyviai kūdikių nuo 6 savaičių vakcinacijai nuo Hib sukeliamos ligos.
Hiberix neapsaugo nuo kitų H. influenzae tipų sukeliamų ligų ir kitų sukėlėjų sukeliamo meningito.
Dozavimas
Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, ją galima pradėti kūdikiams nuo 6 savaičių.
Kad apsauga būtų ilgalaikė, rekomenduojama revakcinuoti antraisiais gyvenimo metais.
Anksčiau nevakcinuoti 6-12 mėnesių kūdikiai turi gauti 2 injekcijas, tarp kurių turi būti vieno mėnesio intervalas, jie revakcinuojami antraisiais gyvenimo metais.Anksčiau nevakcinuotiems 1-5 metų vaikams skiriama viena vakcinos dozė.
Vakcinacijos schemos kiekvienoje šalyje skiriasi, todėl reikia skiepyti pagal šalyje galiojančias rekomendacijas.
Vartojimo būdas
Ištirpinta vakcina švirkščiama į raumenis. Tačiau pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną rekomenduojama švirkšti į poodį.
Hiberix niekada negalima švirkšti į veną.
Kontraindikacijos
Hiberix negalima skirti asmenims, kurių padidėjęs jautrumas vakcinos komponentams arba kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo anksčiau vartotų Hib vakcinų.
Skiepijimą Hiberix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones ir tinkamus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti. Todėl vakcinuojamąjį reikia stebėti 30 minučių po skiepų.
Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija skiepyti Hiberix.
Nors gali pasireikšti nedidelis imuninis atsakas į stabligės anatoksiną, tačiau vakcinacija tik Hiberix nepakeičia įprastinio skiepijimo stabligės vakcina.
Asmenų, vartojusių Hib vakciną, šlapime buvo nustatyta kapsulinio polisacharido antigeno, todėl, įtarus Hib infekciją, antigeno nustatymas praėjus 1-2 savaitėms po vakcinacijos neturi diagnostinės reikšmės.
Vaistų ir kitokia sąveika
Hiberix galima vartoti kartu su bet kuria inaktyvinta ar gyva vakcina arba bet kada prieš ar po skiepijimo kita vakcina.
Hiberix galima maišyti tame pačiame švirkšte su SmithKline Beecham vakcinomis Infanrix (DTPa vakcina), Tritanrix (DTPw vakcina) ar Tritanrix HB (DTPw-HB vakcina). Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitą vietą.
Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Nėštumas ir žindymas
Nėra adekvačių duomenų apie vaisto vartojimą nėščiosioms, žindyvėms ir atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimo rezultatų.
Nepageidaujamas poveikis
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu po vakcinacijos visi nusiskundimai ir požymiai buvo aktyviai registruojami dienoraštyje.
Vietiniai simptomai (apie kuriuos reikėjo pranešti), dažniausiai stebėti per pirmąsias 48 val. po vakcinacijos, buvo nestiprus injekcijos vietos paraudimas, kuris praėjo savaime. Kiti vietiniai simptomai buvo nestiprus injekcijos vietos patinimas ir skausmas.
Bendrieji simptomai (apie kuriuos reikėjo pranešti), dažniausiai stebėti per pirmąsias 48 val. po vakcinacijos, buvo neryškūs ir išnyko savaime. Tai karščiavimas, apetito stoka, neramumas, vėmimas, viduriavimas ir neįprastas verksmas. Šių bendrųjų simptomų stebėta vartojant visas Hib vakcinas, taip pat kartu su kitomis vakcinomis.
Labai retai pasitaiko alerginių, iš jų ir anafilaktoidinių, reakcijų.
Farmakologinės savybės
Didesnis kaip 0,15 μg/ml titras nustatytas 95-100% kūdikių praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos kurso pabaigos. Didesnis kaip 0,15 μg/ml titras nustatytas 100% kūdikių praėjus 1 mėnesiui po revakcinacijos dozės (94,7% titras buvo >10 μg/ml).
Farmacinės ypatybės
Nesuderinamumai
Hiberix galima maišyti tame pačiame švirkšte su SmithKline Beecham vakcinomis Infanrix (DTPa vakcina), Tritanrix (DTPw vakcina) ar Tritanrix HB (DTPw-HB vakcina). Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitą vietą.
Tinkamumas
Vakcinos tinkamumo laikas nurodytas ant etiketės ir pakuotės.
Laikymas
Liofilizuotą vakciną laikyti 2-8C temperatūroje, saugoti nuo šviesos. Užšaldymas liofilizuotai vakcinai nekenksmingas.
Tirpiklį galima laikyti šaldytuve (2-8C temperatūroje) arba kambario (iki 25C) temperatūroje, jo negalima užšaldyti. Būtina laikytis nurodytų laikymo sąlygų, tačiau duomenys rodo, kad vakcina išlieka veiksminga, laikoma tokiomis sąlygomis:
Liofilizuotas produktas: 37C temperatūroje išlieka veiksmingas iki 24 mėn.
Ištirpintas produktas: 37C temperatūroje išlieka veiksmingas iki 24 val.
21C temperatūroje išlieka veiksmingas iki 5 dienų.
Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Kaip vartoti Hiberix
Hiberix vakcina išleidžiama balto Hib gumulėlio pavidalu buteliuke su skaidriu ir bespalviu steriliu tirpikliu (fiziologiniu tirpalu) kitame buteliuke arba užpildytame švirkšte.
Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar ištirpintą vakciną išmesti.
Vakcina tirpinama visą pridėtą tirpiklį sušvirkštus į buteliuką su vakcinos gumulėliu. Įšvirkštus tirpiklį, mišinį gerai pakratyti, kad gumulėlis visiškai ištirptų.
Kai vakcina yra daugiadoziame buteliuke, kiekvieną dozę pritraukti steriliais adata ir švirkštu. Kaip ir švirkščiant visas kitas vakcinas, vakcinos dozę pritraukti laikantis visų aseptikos reikalavimų ir laikytis atsargumo priemonių, kad vakcina neužsiterštų.
Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
Hiberix maišymas su Tritanrix HB ar Infanrix
Hiberix™ galima tirpinti Tritanrix HB ar Infanrix ir švirkšti vienu švirkštu. Tritanrix HB ar Infanrix yra injekcinės suspensijos. Jas laikant, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Prieš vartojimą vakciną reikia gerai suplakti, kad susidarytų homogeniška balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių, ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną išmesti.
Su Hiberix išleidžiamą sterilų tirpiklį išmesti.
Sudėtinės DTPw-HB-Hib ar DTPa-Hib vakcinos tirpinamos įšvirkštus visą vieną Tritanrix HB ar Infanrix dozę į vienos dozės balto Hiberix gumulėlio buteliuką. Pridėjus Tritanrix HB ar Infanrix į Hiberix, mišinį reikia gerai suplakti, kol Hiberix gumulėlis visiškai ištirps vienoje iš nurodytų suspensijų.
Prieš vartojimą ištirpintą vakcinų mišinį reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių, ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną išmesti. Vakcinai švirkšti naudoti naują adatą. Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
Pakuotė
Daugiau informacijos kreipkitės į gamintoją.
Hiberix, Infanrix ir Tritanrix yra prekiniai pavadinimai.
Tarptautinis pavadinimas | Išgrynintas b tipo Haemophilus influenzae kapsulinis polisacharidas |
Vaisto stiprumas | 10µg/0,5ml |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti į raumenis |
Registracijos numeris | 97/5308/9 |
Registratorius | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1997.10.01 |
Vaistas perregistruotas | 2002.11.06 |
1.Prekinis vaisto pavadinimas
Hiberix™
b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina.
2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Hiberix ™ - tai liofilizuota išgrynintojo Hib kapsulinio polisacharido poliribozilribitolfosftato (PRP), kovalentiškai sujungto su stabligės anatoksinu, vakcina.
Hib polisacharidas gaunamas iš Hib 20 752 padermės po aktyvinimo cianogenbromidu ir derivatizacijos adipo hidrazido tarpine sujungiamas su stabligės anatoksinu kondensuojant karbodiimidu. Konjugatas po išgryninimo liofilizuojamas pridedant laktozės kaip stabilizatoriaus.
Hiberix™ atitinka PSO biologinių substancijų ir konjuguotos Hib vakcinos gamybos reikalavimus.
Vienoje vienkartinėje vakcinos dozėje yra 10 mikrogramų išgrynintojo kapsulinio polisacharido, kovalentiškai sujungto su maždaug 30 mikrogramų stabligės anatoksino.
3.Vaisto forma
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
4.Klinikinės savybės
4.1.Indikacijos
Hiberix™ skiriama aktyviai kūdikių nuo 6 savaičių vakcinacijai nuo Hib sukeliamos ligos.
Hiberix™ neapsaugo nuo kitų H. influenzae tipų sukeliamų ligų ir kitų sukėlėjų sukeliamo meningito.
4.2.Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas
Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, ją galima pradėti kūdikiams nuo 6 savaičių. Kad apsauga būtų ilgalaikė, rekomenduojama revakcinuoti antraisiais gyvenimo metais.
Anksčiau nevakcinuoti 6-12 mėnesių kūdikiai turi gauti 2 injekcijas, tarp kurių turi būti vieno mėnesio intervalas, jie revakcinuojami antraisiais gyvenimo metais.Anksčiau nevakcinuotiems 1-5 metų vaikams skiriama viena vakcinos dozė.
Vakcinacijos schemos kiekvienoje šalyje skiriasi, todėl reikia skiepyti pagal šalyje galiojančias rekomendacijas.
Vartojimo būdas
Ištirpinta vakcina švirkščiama į raumenis. Tačiau pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną rekomenduojama švirkšti į poodį.
4.3.Kontraindikacijos
Hiberix™ negalima skirti asmenims, kurių padidėjęs jautrumas vakcinos komponentams arba kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo anksčiau vartotų Hib vakcinų.
4.4.Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skiepijimą Hiberix™, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones ir tinkamus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.
Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija skiepyti Hiberix™.
Nors gali pasireikšti nedidelis imuninis atsakas į stabligės anatoksiną, tačiau vakcinacija tik Hiberix™ nepakeičia įprastinio skiepijimo stabligės vakcina.
Asmenų, vartojusių Hib vakciną, šlapime buvo nustatyta kapsulinio polisacharido antigeno, todėl, įtarus Hib infekciją, antigeno nustatymas praėjus 1-2 savaitėms po vakcinacijos neturi diagnostinės reikšmės.
Hiberix™ niekada negalima švirkšti į veną.
4.5.Vaistų ir kitokia sąveika
Hiberix™ galima vartoti kartu su bet kuria inaktyvinta ar gyva vakcina arba bet kada prieš ar po skiepijimo kita vakcina.
Hiberix™ galima maišyti tame pačiame švirkšte su SmithKline Beecham vakcinomis Infanrix™ (DTPa vakcina), Tritanrix™ (DTPw vakcina) ar Tritanrix™-HB (DTPw-HB vakcina). Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitą vietą.
Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
4.6.Nėštumas ir žindymas
Nėra adekvačių duomenų apie vaisto vartojimą nėščiosioms, žindyvėms ir atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimo rezultatų.
4.7.Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su įrenginiais
Nenurodoma.
4.8.Nepageidaujami reiškiniai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu po vakcinacijos visi nusiskundimai ir požymiai buvo aktyviai registruojami dienoraštyje.
Vietiniai simptomai (apie kuriuos reikėjo pranešti), dažniausiai pasireiškę per pirmas 48 val. po vakcinacijos, buvo nestiprus injekcijos vietos paraudimas, kuris praėjo savaime. Kiti vietiniai simptomai buvo nestiprus injekcijos vietos patinimas ir skausmas.
Bendrieji simptomai (apie kuriuos reikėjo pranešti), dažniausiai stebėti per pirmąsias 48 val. po vakcinacijos, buvo neryškūs ir išnyko savaime. Tai karščiavimas, apetito stoka, neramumas, vėmimas, viduriavimas ir neįprastas verksmas. Šių bendrųjų simptomų stebėta vartojant visas Hib vakcinas, taip pat kartu su kitomis vakcinomis.
Labai retai pasitaiko alerginių, iš jų ir anafilaktoidinių, reakcijų.
4.9. Perdozavimas
Nenurodoma.
5.Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Didesnis kaip 0,15 μg/ml titras nustatytas 95-100% kūdikių praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos kurso pabaigos. Didesnis kaip 0,15 μg/ml titras nustatytas 100% kūdikių praėjus 1 mėnesiui po revakcinacijos dozės (94,7% titras buvo >10 μg/ml).
5.2. Farmakokinetika
Farmakokinetikos tyrimų vakcinoms atlikti nereikia.
5.3. Ikiklinikinio saugumo duomenys
Nenurodoma.
6.Farmacinės ypatybės
6.1.Pagalbinės medžiagos
Vakcina: laktozė.
Tirpiklis: sterilus fiziologinis tirpalas.
6.2.Nesuderinamumai
Hiberix™ galima maišyti tame pačiame švirkšte su SmithKline Beecham vakcinomis Infanrix™ (DTPa vakcina), Tritanrix™ (DTPw vakcina) ar Tritanrix™-HB (DTPw-HB vakcina). Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitą vietą.
Hiberix™ negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte (išskyrus patvirtintus derinius).
6.3.Tinkamumas
Vakcinos tinkamumo laikas nurodytas ant etikeltės ir pakuotės.
Tinkamai laikomą vakciną galima vartoti 24 mėnesius.
6.4.Laikymas
Liofilizuotą vakciną laikyti 2-8C temperatūroje. Užšaldymas liofilizuotai vakcinai nekenksmingas.
Tirpiklį galima laikyti šaldytuve (2-8C temperatūroje) arba kambario (iki 25C) temperatūroje, jo negalima užšaldyti.
6.5.Pakuotė ir jos turinys
Liofilizuota vakcina yra balto gumulėlio pavidalu stiklo buteliuke.
Sterilus tirpiklis (fiziologinis tirpalas) yra skaidrus ir bespalvis skystis stiklo buteliuke arba užpildytame švirkšte.
Buteliukai ir švirkštai pagaminti iš neutralaus I tipo stiklo, atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus.
6.6.Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos
Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar ištirpintą vakciną išmesti.
Vakcina tirpinama visą pridėtą tirpiklį sušvirkštus į buteliuką su vakcinos gumulėliu. Įšvirkštus tirpiklį, mišinį gerai pakratyti, kad gumulėlis visiškai ištirptų.
Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
Kaip jau nurodyta 6.2. skyriuje, Hiberix™ galima maišyti su Infanrix, Tritanrix, Tritanrix HB vienos dozės vakcinomis. Tuomet Hiberix tirpiklis pakeičiamas skystąja vakcina.
Įsitikinkite, kad vakcinos, kurią ketinate maišyti su Hiberix™, talpoje yra viena dozė. Išmeskite Hiberix™ pakuotėje esantį buteliuką su tirpikliu.
Vakcina tirpinama visą kitos vakcinos turinį sušvirkštus į buteliuką su Hib gumulėliu.
Su gauta sudėtine vakcina elgiamasi taip pat kaip ir su monokomponente ištirpinta Hiberix™ vakcina.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, aš pas jus su kepenimiis...
- Tai padėkite jas į šaldytuvą.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?