Exoderil 1 %

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Exoderil 1 % kremas
Exoderil 1 % odos tirpalas

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Exoderil 1% kremas. Viename grame kremo yra 10 mg veikliosios medžiagos naftifino hidrochlorido.
Exoderil 1% odos tirpalas. Viename mililitre tirpalo yra 10 mg veikliosios medžiagos naftifino hidrochlorodo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas, odos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Exoderil gydomos naftifinui jautrių grybelių sukeliamos infekcinės ligos:
 odos ir jos raukšlių mikozė (plaštakų ar pėdų susna);
 nagų grybelis (onichomikozė);
 odos kandidamikozė;
 įvairiaspalvė dedervinė;
 dermatomikozė (su niežuliu arba be jo).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Nuplautą ir nudžiovintą grybelių sukeltą pažeidimą bei aplink jį esančią odą Exoderil kremu arba odos tirpalu reikia tepti 1 kartą per dieną. Kad liga neatsinaujintų, vaisto reikia vartoti dar dvi savaites po to, kai išnyksta simptomai. Grybelių sukeltas nagų pažeidimas į lokalaus poveikio preparatus reaguoja lėtai, todėl jį Exoderil preparatais reikia tepti 2 kartus per dieną.
Vartojimo būdas
Exoderil kremas ir odos tirpalas vartojami lokaliai: jais galima tepti tik odą ir nagus.

4.3. Kontraindikacijos

Kremas. Padidėjęs organizmo jautrumas naftifinui arba benzilo alkoholiui.
Odos tirpalas. Padidėjęs organizmo jautrumas naftifinui arba propilenglikoliui. Tirpalu negalima tepti atvirų žaizdų ar odos įtrūkimų.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Akių Exoderil kremu ar odos tirpalu tepti negalima.
Tirpalu negalima tepti atvirų žaizdų.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Exoderil ir kitų medikamentų ar alkoholio sąveikos nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu medikamento vartojama tinkamai, poveikio vaisiui ar naujagimiui jis neturėtų sukelti. Teratogeninio poveikio tyrimų metu embriotoksinio poveikio naftifinas nesukėlė.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kartais galimas lokalus dirginimas, pvz., odos džiūvimas, paraudimas ir deginimas. Paprastai nepageidaujamas poveikis būna laikinas, dėl jo vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra tokie pat kaip nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti veitinio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas – D01BA02.

Exoderil yra lokalaus poveikio priešgrybelinis preparatas, alilamino darinys. Veiklioji jo medžiaga naftifinas daro fungicidinį poveikį dermatomicetams (plaukagrybiams, saburoditams ir epidermofitonams), pelėsiniams grybeliams (aspergilų rūšims) ir Senko sporotriksui. Mieliagrybiams (balkšvagrybių genčiai, įvairiaspalvės dedervinės sukėlėjui) priklausomai nuo štamo vaistas daro fungicidinį arba fungistazinį poveikį. Exoderil veikia ir kai kuriuos gramteigiamus bei gramneigiamus mikroorganizmus, galinčius sukelti antrinę bakterinę infekciją. Be to, medikamentas slopina uždegimą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Exoderil lengvai įsiskverbia į odą. Jos sluoksniuose atsiranda grybelius veikianti naftifino hidrochlorido koncentracija.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais nustatyta, jog enteriniu būdu pavartoto ar po oda suleisto naftifino ūminis toksinis poveikis žiurkėms, triušiams ir pelėms yra silpnas. Iš 20 pelių, enteriniu būdu vartojusių 1000 mg/kg kūno svorio dozę, per 24 valandas nugaišo viena, vartojusių 2000 mg/kg kūno svorio dozę  penkios, vartojusių 400 mg/kg kūno svorio dozę  trys. Vaisto suleidus po oda, nenugaišo nė viena pelė.
Visos žiurkės, kurios enteriniu būdu vartojo ne didesnes kaip 4000 mg/kg kūno svorio dozes arba kurioms į poodį buvo leidžiamos 2000 mg/kg kūno svorio dozės, išliko gyvos, intoksikacijos simptomų joms neatsirado.
Triušiai išliko gyvi po enteriniu būdu pavartotos arba į poodį suleistos 2000 mg/kg kūno svorio dozės.
Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų metu triušiai keturias savaites vartojo 5 mg/kg, 15 mg/kg arba 45 mg/kg kūno svorio naftifino dienos dozes. Jų kūno svoris, suėdamo ėdalo kiekis, elgesys, kraujo ir biocheminių tyrimų duomenys nekito. Skrodimo metu ir histologinių tyrimų metu pokyčių, rodančių sisteminį nepageidaujamą poveikį, nepastebėta. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu įtakos vaisiaus vystymuisi nedarė nė viena iš po oda leidžiamų dozių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Exoderil kremas. Viename grame kremo yra 0,0012 g natrio hidroksido, 0,01 g benzilo alkoholio, 0,019 g sorbitano monostearato, 0,02 g cetilo palmitato, 0,04 g cetilo alkoholio, 0,04 g stearilo alkoholio, 0,061 polisorbato 60, 0,08 izopropilo miristato ir 0,7188 g išgryninto vandens.
Exoderil odos tirpalas. Viename mililitre tirpalo yra 0,05 g propilenglikolio, 0,4 g etanolio ir 0,475 g išgryninto vandens.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

Jeigu Exoderil kremas ir odos tirpalas laikomi taip, kaip rekomenduojama, jų aktyvumas nekinta iki datos, nurodytos ant pakuotės.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30º C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Exoderil kremas. Tūbelė, kurioje yra 15 g ar 30 g kremo.
Exoderil odos tirpalas. Buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš Exoderil tepimą pažeistą odą reikia gerai nuplauti ir nudžiovinti.