Duracef

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės
Duracef 250 mg kietos kapsulės
Duracef 500 mg kietos kapsulės
Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės
Vienoje tabletėje yra 1 g cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

Duracef 250 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 250 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

Duracef 500 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje 500 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

3. VAISTO FORMA

Disperguojamoji tabletė
Kieta kapsulė
Milteliai geriamajai suspensijai

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Duracef gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
- viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų;
- odos ir minkštųjų audinių;
- šlapimo ir lyties organų;
- kitokios: osteomielitas, sepsinis artritas

PASTABA. Prieš infekcinės ligos gydymą Duracef ir jo metu būtina nustatyti sukėlėjo rūšį ir jautrumą. Jei reikia, būtina ištirti inkstų funkciją arba atlikti chirurginę procedūrą.

PASTABA. Įrodyta, jog ūminio reumatinio poliartrito profilaktikai yra veiksmingas tik į raumenis leidžiamas penicilinas. Burnos ir gerklės streptokokų infekciją Duracef paprastai išnaikina, tačiau ar jis veiksmingas reumatinio poliartrito, galinčio pasireikšti po minėtos infekcijos, profilaktikai, tyrimais nenustatyta.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Duracef reikia vartoti 1 - 2 kartus per parą, atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį ir sunkumą (žr. lentelę).
Medikamentu reikia gydyti mažiausiai dar 48 - 72 valandas po to, kai išnyksta infekcinės ligos simptomai, ar tyrimų duomenys rodo, jog infekcija sunaikinta.
Beta hemolizinio streptokoko sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, o sunkią infekcinę ligą, pvz., osteomielitą, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 4 - 6 savaites.
Maistas cefadroksilio biologinio prieinamumo nekeičia, todėl Duracef galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vyresniems nei 12 metų vaikams

Indikacijos

Paros dozė

500 mg kapsulės

1 g tabletės
Geriamoji suspensija, kurios koncentracija yra 500 mg/5 ml
Nekomplikuota apatinių šlapimo takų infekcinė liga

1 – 2 g
Gerti po 1 - 2 kapsules 2 kartus per parą arba po 2 - 4 kapsules kartą per parą
Gerti po 1 - 2 tabletes kartą per parą
Gerti po 1 -2 arbatinius šaukštelius 2 kartus per parą arba po 2 - 4 arbatinius šaukštelius kartą per parą
Kitos šlapimo takų infekcinės ligos
2 g
Gerti po 2 kapsules 2 kartus per parą
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą
Gerti po 2 arbatinius šaukštelius 2 kartus per parą arba po 4 arbatinius šaukštelius kartą per parą
Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos

1 g
Gerti po 2 kapsules kartą per parą arba po 1 kapsulę 2 kartus per parą
Gerti po 1 tabletę kartą per parą
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą arba po 2 arbatinius šaukštelius kartą per parą.
Faringitas1) ar tonzilitas

1 g
Gerti po 2 kapsules kartą per parą arba po 1 kapsulę 2 kartus per parą
Gerti po 1 tabletę kartą per parą
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą arba po 2 arbatinius šaukštelius kartą per parą
Viršutinių arba apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos:
- lengvos

- vidutinio sunkumo ar sunkios

1 g

1 – 2 g

Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per parą

Gerti po 1 - 2 kapsules 2 kartus per parą

- - - - - - -

Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą

Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą arba po 2 arbatinius šaukštelius kartą per parą
Gerti po 1 - 2 arbatinius šaukštelius 2 kartus per parą arba po 2 - 4 arbatinius šaukštelius kartą per parą
Osteomielitas arba sepsinis artritas

2 g
Gerti po 2 kapsules 2 kartus per parą
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą
Gerti po 2 arbatinius šaukštelius 2 kartus per parą arba po 4 arbatinius šaukštelius kartą per parą

1) A grupės beta hemolizinio streptokoko sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų

Vaikams
Indikacijos yra tokios pačios, kaip ir suaugusiems žmonėms, įprastinė paros dozė  25 – 50 mg/kg kūno svorio, osteomielitui ar sepsiniam artritui gydyti  50 mg/kg kūno svorio. Paros dozė lygiomis dalimis geriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant faringitą, tonzilitą ar pūlinėlinę, ji geriama iš karto.

Kūno svoris (kg)

Geriamoji suspensija

Kapsulės

Tabletės

125 mg/5 ml
250 mg/5 ml
500 mg/5 ml
250 mg
500 mg
1 g

 5
Gerti po 0,5 - 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą 1

- - - -

- - - -

- - - -

- - - -

- - - -

5 - 10
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį kartą per parą2
Gerti po 0,5 arbatinio šaukštelio kartą per parą2
Gerti po 1 kapsulę kartą per parą2

- - - - -

- - - - -

10 - 20

- - - -
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį kartą per parą2
Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per parą
Gerti po 1 kapsulę kartą per parą2

- - - - -
20 - 40
- - - - -
Gerti po 2 arbatinius šaukštelius 2 kartus per parą
Gerti po 1 arbatinį šaukštelį 2 kartus per parą
Gerti po 2 kapsules 2 kartus per parą
Gerti po 1 kapsulę 2 kartus per parą
Gerti po 1 tabletę kartą per parą2

1 įprastinė arbatinio šaukštelio talpa yra 5 ml
2 tik faringitui, tonzilitui ir pūlinėlinei gydyti

Gydant beta hemolizinio streptokoko sukeltas infekcines ligas, gydomąją Duracef dozę reikia vartoti ne trumpiau kaip 10 parų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kad medikamento organizme nesikauptų, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Duracef dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kreatinino klirensas (ml/min)
Kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100ml)

Pradinė dozė

Palaikomoji dozė

Laiko tarpas tarp dozių
50 - 25
14 - 25
1 g
500 mg
12 val.
10 - 25
25 - 56
1 g
500 mg
24 val.
0 - 10
 56
1 g
500 mg
36 val.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 50 ml/min./1,73 m2, galima vartoti tokią pačią dozę, kaip ir tiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.

Tyrimais su 5 ligoniais, kuriems buvo anurija, nustatyta, jog išgėrus 1 g Duracef, per 6 - 8 hemodializės valandas iš organizmo pašalinama maždaug 63 medikamento.

4.3 Kontraindikacijos

Alergija bet kuriam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Duracef medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą Duracef būtina tiksliai išsiaiškinti, ar nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija šiam medikamentui, kitokiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. Penicilinams alergiškus žmones Duracef reikia gydyti atsargiai, kadangi beta laktaminiams antibiotikams galima kryžminė alergija. Ji gali pasireikšti net 10 penicilinams alergiškų žmonių. Jei Duracef sukelia alerginę reakciją, jo vartojimą būtina nutraukti. Prasidėjus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, gali prireikti skubios medicinos pagalbos priemonių.

Beveik visi antimikrobiniai preparatai gali sukelti įvairaus sunkumo, net gyvybei pavojingą, pseudomembraninį kolitą. Jei minėtais preparatais gydomas ligonis pradeda viduriuoti, būtina ištirti, ar ši komplikacija nepasireiškė. Jei kolitas prasideda, jį reikia gydyti tinkamomis priemonėmis.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, Duracef reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (arba įtariama, kad jis yra), reikia atidžiai prižiūrėti, prieš gydymą ir jo būtina atlikti reikiamus laboratorinius tyrimus.

Duracef vartojant ilgai, gali atsirasti ir daugėti atsparių mikroorganizmų. Taip gydant, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Superinfekcijai atsiradus, reikia imtis tinkamų gydymo priemonių.
Vartojant cefalosporinų, gali tapti teigiama tiesioginė Kumbso reakcija. Atliekant kraujo tyrimus, donoro ir recipiento kraujo grupių atitikimo testą naudojant antiglobulinus ar Kumbso reakcijos testą naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų, reikia nepamiršti, kad Kumbso reakcija gali būti teigiama dėl šių medikamentų vartojimo.

Žmones, sirgusius virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, Duracef reikia gydyti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu pelių ir žiurkių, vartojusių cefadroksilio dozę, kuri yra 11 kartų didesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaisingumas nesutriko, žalingo poveikio jų vaisiui nepasireiškė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, ne visada galima numatyti, koks poveikis gali pasireikšti žmogui, todėl nėščias moteris šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju.

Į motinos pieną cefadroksilio patenka, todėl žindyves Duracef reikia gydyti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Cefadroksilis sukelia tokį pat šalutinį poveikį, kaip ir kiti cefalosporinai.

Virškinimo trakto sutrikimai. Gydymo metu ir po jo galimas pseudomembraninis kolitas. Retais atvejais gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir dispepsija. Vaistinio preparato geriant valgio metu, pykinimas sumažėja. Kartais galimas viduriavimas.

Jautrumo padidėjimas. Cefadroksilis, kaip ir kitokie cefalosporinai, gali sukelti alerginę reakciją: karščiavimą, niežėjimą, odos išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Preparato vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta savaime. Retais atvejais gali pasireikšti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, seruminė liga ir anafilaksija.

Kitoks poveikis. Lyties organų niežėjimas ir kandidamikozė, vaginitas, artralgija, vidutinio sunkumo laikina neutropenija, karščiavimas, transaminazių padaugėjimas kraujo serume. Retais atvejais cefadroksilis, kaip ir kitokie cefalosporinai, gali sukelti trombocitopeniją ir agranulocitozę. Medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo kepenų funkcijos sutrikimo, įskaitant tulžies stazę, atvejų, retai  idiosinkrazinio kepenų nepakankamumo atvejų. Kadangi minėti sutrikimai pastebėti ne kontroliuojamų tyrimų metu, todėl jų ryšys su Duracef poveikiu nenustatytas.

4.9 Perdozavimas

Mažesnių nei 6 metų vaikų, išgėrusių ne didesnę kaip 250 mg/kg kūno svorio penicilino ar cefalosporinų dozę, gydymo rezultatai rodo, jog mažesnės negu 250 mg/kg kūno svorio cefalosporinų dozės (ji yra 5 - 10 kartų didesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) pavartojimas su sunkiomis pasekmėmis nebūna susijęs. Kitokio gydymo, išskyrus sekimą ir įprastines palaikomąsias priemones, nereikėjo. Daugumai vaikų per 72 valandas po perdozavimo simptomų neatsirado. Kai kuriems sutriko virškinimo trakto funkcija, išbėrė odą. Didesnę nei 250 mg/kg kūno svorio dozę išgėrusiems vaikams buvo sukeltas vėmimas arba išplautas skrandis. Apie medikamento šalinimą iš organizmo hemodialize informacijos pateikta 4.2 skyriuje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Mikrobiologija
Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog cefalosporinai sukelia baktericidinį poveikį, slopindami mikroorganizmų ląstelių sienelių sintezę.
In vitro baktericidinį poveikį Duracef sukelia beta hemoliziniams streptokokams, Streptococcus pneumoniae, stafilokokams (įskaitant gaminančius koagulazę, jos negaminančius ir penicilinazę gaminančius štamus), Escherichia coli, Proteus mirabilis, klebsielėms, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, bakteroidų rūšims (išskyrus Bacteroides fragilis). Iš gramneigiamų mikroorganizmų Duracef yra jautrūs kai kurie Haemophilus influenzae štamai, salmonelių ir šigelių padermės.

PASTABA. Dauguma enterokokų (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium) Duracef yra atsparūs. Daugumos enterobakterių rūšių, Morganella morganii (anksčiau vadintos Proteus morganii), Proteus vulgaris, pseudomonų rūšių bei Acinetobacter calcoaceticus (anksčiau vadintos Mima ir Herellea) Duracef neveikia.

Disko jautrumo testas
Tikslų mikroorganizmų jautrumą antibiotikui galima nustatyti kiekybiniu būdu, t. y. matuojant zonos skersmens dydį. Taikant vieną iš rekomenduojamų būdų, reikia naudotis cefalosporinų klasės disku. Jo zonos skersmens dydis koreliuoja su Duracef mažiausia slopinamąją koncentracija (MSK). Jeigu šiuo būdu nustatoma, jog infekcinės ligos sukėlėjas yra jautrus, vadinasi, jis turėtų reaguoti į gydymą, jeigu nustatoma, jog atsparus, gydymas bus neveiksmingas. Atsakymas "vidutiniškai jautrus" reiškia, kad sukėlėjas bus jautrus tik tuo atveju, jeigu infekcija yra tose organizmo vietose, kuriose atsiranda pakankama antibiotiko koncentracija, pvz., šlapimo organuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klinikinė farmakologija
Išgertas Duracef absorbuojamas greitai. Išgėrus vieną 500 mg arba 1 g dozę, didžiausia koncentracija kraujo serume būna atitinkamai maždaug 16 mikrogramų/ml ir 28 mikrogramai/ml., išmatuojama koncentracija kraujo serume išlieka 12 valandų.

Išgėrus preparato nevalgius ar po valgio, absorbcijos parametrai nesiskiria. Daugiau kaip 90 nepakitusio antibiotiko iš organizmo išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra 2 val. Išgėrus vieną 500 mg dozę, didžiausia koncentracija šlapime būna maždaug 1800 mikrogramų/ml. Didinant dozę, proporcingai didėja ir cafadroksilio koncentracija šlapime. Išgėrus 1 g dozę, 20 - 22 valandas koncentracija šlapime būna gerokai didesnė už antibiotikui jautrių šlapimo organų infekcinių ligų sukėlėjų MSK.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis, toksinis poveikis vaisingumui
Ilgalaikiais tyrimais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas. Genotoksinis poveikis netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

250 mg kietos kapsulės.
Magnio stearatas
Silicio dioksidas
Laktozė

500 mg kietos kapsulės
Magnio stearatas
Silicio dioksidas
Laktozė.

1 g disperguojamosios tabletės
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Polyplasdone
Amonio glicirizinatas
Dirbtinės aviečių skonio medžiagos
Citrinų ir braškių skonio medžiagos
Saldiklis 2023
Guaro lipai

250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Natrio benzoatas
Ksantano lipai
Tvinas 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas)
Dirbtinės aviečių skonio medžiagos
Citrinų skonio medžiagos
Dirbtinės braškių skonio medžiagos
Permaseal Refraichissement skonio medžiagos
Titano dioksidas
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

Duracef kapsulės  3 metai.
Duracef milteliai geriamajai suspensijai  3 metai.
Duracef disperguojamosios tabletės  2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Duracef 250 mg kapsulės. Dėžutė, kurioje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Duracef 500 mg kapsulės. Dėžutė, kurioje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Duracef 1 g disperguojamosios tabletės. Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai. Dėžutė, kurioje yra vienas 60 ml arba 100 ml buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Geriamoji suspensija
Buteliuką pakratyti arba patapšnoti, kad milteliai taptų birūs. Per du kartus į jį įpilti tiek vandens, kiek nurodyta lentelėje. Vandens įpylus, kiekvieną kartą buteliuką apversti ir gerai pakratyti. 5 ml taip paruoštos suspensijos yra 125 mg, 250 mg arba 500 mg (priklauso nuo suspensijos rūšies) cefadroksilo (monohidrato pavidalu).

Buteliuko talpa Bendras vandens kiekis suspensijai ruošti
100 ml 67ml
60 ml 40 ml

Paruošta Duracef geriamoji suspensija, laikoma kambario temperatūroje (vėsioje, sausoje vietoje), tinka vartoti 7 paras, laikoma šaldytuve – 14 parų. Prieš vartojimą buteliuką būtina gerai pakratyti. Buteliuką reikia laikyti sandariai užsuktą. Kambario temperatūroje laikomos paruoštos suspensijos likutį reikia sunaikinti po 7 parų, laikomos šaldytuve  po 14 parų.

Disperguojamosios tabletės
Nuplėšus foliją, tabletę išimti iš lizdinės plokštelės ir įmesti į 120 ml vandens stiklinę. Tabletė išsisklaido per 30 - 60 sekundžių. Po to tirpalą gerai išmaišyti ir išgerti.

Disperguojamosios tabletės tirpinamos prieš pat vartojimą.