FARINGOSEPT

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FARINGOSEPT 10 mg slėgtosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VAISTO SUDĖTIS

Vienoje pastilėje yra 10 mg ambazono monohidrato.

3. FARMACINĖ FORMA

Slėgtosios pastilės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparato vartojama kaip pagalbinio vaisto gydant ūminę infekcinę burnos ir ryklės ligą (pvz., gingivitą, stomatitą, tonzilitą) bei po tonzilių ar dantų pašalinimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

FARINGOSEPT rekomenduojama vartoti 3 - 4 dienas. Per dieną reikia sučiulpti 3 - 5 pastiles, t.y.
30 – 50 mg ambazono. Jas reikia vartoti praėjus 15 - 30 min. po valgio (burnoje jos turi lėtai ištirpti, jų negalima kramtyti). Po to 3 valandas negalima valgyti ir gerti.

4.3 Kontraindikacijos

FARINGOSEPT vartoti draudžiama, jei organizmo jautrumas ambazonui arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi FARINGOSEPT sudėtyje yra cukraus (vienoje pastilėje jo yra 759 mg), diabetu sergantiems žmonėms preparato vartoti negalima.
Kiekvienoje pastilėje yra 150 mg laktozės, todėl žmonėms, kurie jos netoleruoja, preparato vartoti nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų nepateikiama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir žindamoms moterims FARINGOSEPT vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FARINGOSEPT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis nepastebėtas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Specifinio antidoto nėra, tačiau prarijus labai didelę FARINGOSEPT dozę, rekomenduojama sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Burnos, ryklės ir gerklės antiseptikas.
ATC kodas. RO2A A01.

Ambazonas sukelia antisepsinį poveikį. Labiausiai vaistas veikia streptokokus (hemolizinį ir žaliąjį), pneumokokus bei patogeninius mikroorganizmus, ypač tuos, kurie sukelia burnos ertmės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą. FARINGOSEPT poveikis stafilokokams yra vidutinio stiprumo. Įprastas burnos ertmės ir ryklės infekcines ligas galima lokaliai gydyti vien FARINGOSEPT, be to, tokiu atveju nereikia vartoti antimikrobinio poveikio chemoterapinių preparatų bei tokių antibiotikų, kurių poveikiui atsiranda atsparių mikroorganizmų. Medikamentas nesuardo normalios žarnyno floros.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Preparato farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimai rodo, kad pavartojus vienkartinę FARINGOSEPT dozę, LD50 būna 1000 mg/kg kūno svorio. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad citotoksinio, mutageninio ir klastogeninio poveikio ambazonas nesukelia

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kakava
Cukrus (sukrozė)
Laktozės monohidratas
Povidonas K 30
Vanilinas
Stearino rūgštis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.