Ranitidinas, 300mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ranitidinas
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Raniberl ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
3. Kaip vartoti Raniberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Raniberl laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA RANIBERL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Raniberl yra vaistas, priklausantis vadinamiesiems histamino-H2- blokatoriams, kurie sumažina skrandyje rūgščių kiekį.
Vaistas vartojamas dvylikapirštės žarnos opai, nepiktybinei skrandžio gleivinės opai, stemplės uždegimui dėl skrandžio sulčių refliukso, vadinamajam Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui (susidaro skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos dėl auglio, kuris išskiria didelį skrandžio sekreciją stimuliuojančio hormono kiekį) gydyti.
Jis vartojamas gydyti sunkioms, ilgai trunkančioms, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu ir yra nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.
Jis taip pat vartojamas apsaugoti nuo skrandžio rūgščių aspiracijos pacientams su rizika, kai jiems taikoma bendroji nejautra.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIBERL
Raniberl vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas ranitidinui, vadinamiesiems histamino-H2- blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jeigu sergate ūmine porfirija. Ranitidinas gali sukelti ūminės porfirijos priepuolį.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
esant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai, reikia ištirti dėl Helicobacter pylori. Nustačius šia bakterijas skrandyje, reikia vartoti jas naikinančius vaistus;
esant skrandžio opai, reikia ištirti dėl vėžio galimybės, nes vartojant vadinamuosius histamino-H2-blokatorius gali būti slepiami vėžio simptomai ir per vėlai nustatoma jo diagnozė;
ranitidinas išsiskiria su šlapimu; pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, kraujyje gali susidaryti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija (žr. vaisto dozavimą).
Vaikai
Dėl veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl nerekomenduojama gydyti vaikų.
Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, nenustatyta, kad vartojant Raniberl nėštumo metu būtų sukeltas žalingas poveikis vaisiui ar nėštumo eigai.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Raniberl absorbcijos iš žindyvės pieno žalingas poveikis kūdikiams netirtas. Žindymo laikotarpiu Raniberl vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ranitidinas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Gali pasikeisti dėmesio koncentracija ir reakcijos laikas, dėl to galimas šalutinis poveikis.
Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus mažai tikėtinas.
Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra.
Tačiau retais atvejais gali būti šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija; vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Kitų vaistų vartojimas
Kai vaistai vartojami kartu, kiekvieno jų šalutinis poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ranitidino patekimą į kraujotaką gali sumažinti vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vaistai, vartojami esant rėmeniui, skrandžio sutrikimams dėl padidėjusio rūgštingumo), didelės sulfakrato (vaisto skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti) dozės (iki 2 g). Todėl ranitidino galima gerti tik praėjus 2 valandoms po kitų vaistų vartojimo.
Vartojant kartu vaistus, kurių įsisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pvz., ketokonazolį (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), būtina stebėti dėl galimai pakitusios šio vaisto absorbcijos.
Vartojant su Raniberl glipizido ar glibenklamido, gali sustiprėti jų gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis.
Vartojant su Raniberl raminamuosius ir migdomuosius vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra midazolamas arba triazolamas, gali sustiprėti jų poveikis.
Nors atliekant atrinktinius tyrimus sąveikos nenustatyta, pasitaikė pavienių pranešimų apie sergančiuosius astma, kuriems buvo teofilino perdozavimo požymių, kai kartu buvo vartojamas Raniberl. Todėl, sergantiesiems astma, vartojantiems kartu teofiliną ir Raniberl, reikia kontroliuoti teofilino koncentraciją kraujyje ir tinkamai keisti teofilino dozę.
Reikia prisiminti, kad šios pastabos tinka ir tais atvejais, jei vaistus vartojote neseniai.
Vartojant su ranitidinu teofilino (vaisto astmai gydyti), glipizido (vaisto cukriniam diabetui gydyti), vietiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., prokaino), gali padidėti šių vaistų poveikis.
3. KAIP VARTOTI RANIBERL
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), nepriklausomai nuo valgymo.
Suaugusieji su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.
Stemplės uždegimas dėl skrandžio sulčių atpylimo (refliuksinis ezofagitas)
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison sindromas
Gydymo pradžioje reikia vartoti po vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus paros dozę galima padidinti iki 2-3 mg Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių per parą (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą ). Pacientui, kuriam reikia didesnių vaisto dozių, jas galima skirti ištyrus skrandžio rūgštingumą (pasitaikė atvejų, kai gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą).
Sunkių, ilgai trunkančių, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų, kurios gali pasireikšti
viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, ir nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis, vartoti po pusę Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto ir vakare iki 4 savaičių laiko. Jei ligos požymiai negerėja vartojant vaisto, arba vėl atsiranda netrukus po to, kai gydymas užbaigiamas, gydytojas turi atlikti papildomus tyrimus ligai nustatyti.
Skrandžio rūgšties aspiracijos bendrosios nejautros metu profilaktikai reikia vartoti vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, dvi valandas prieš nejautros pradžią, dar geriau – išgerti vakare prieš operacijos dieną.
Dozavimo nurodymai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant žymiai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga gali kauptis kraujyje. Šie pacientai dažniausiai turi vartoti 150 mg vaisto per parą.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti minėtiems pacientams.
Pavartojus per didelę Raniberl dozę
Raniberl poveikis labai specifinis. Dažniausiai, perdozavus šio vaisto, jokių ypatingų problemų neturėtų būti.
Tačiau, jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kuris nuspręs dėl tolesnės priežiūros tvarkos.
Perdozavus ranitidino ir atsiradus apsinuodijimo požymių, patariama vartoti simptomus mažinančius vaistus ir skirti palaikomąsias priemones. Prireikus, dar neabsorbuoto vaisto likučius galima pašalinti išplovus skrandį. Norint pašalinti absorbuotą vaisto veikliąją medžiagą iš kraujo plazmos, ligoniui galima atlikti hemodializę.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Raniberl, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinio poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:
Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų
Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejai
Atliekant klinikinius ranitidino tyrimus bei vartojant jį gydymui, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių.
Nedažni
Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, odos bėrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, laikinai pakinta kepenų funkcijos rodikliai.
Reti
Sutrikęs regėjimas, daugiaformė raudonė (ypatinga bėrimo forma), niežulys, sąnarių ligos (skausmas), raumenų skausmas (mialgija), ūminis kasos uždegimas, kepenų uždegimas su gelta arba be jos, kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų funkcijos rodiklis).
Labai reti
Stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai, suglumimas ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, padidėjęs plaukų slinkimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), širdies ritmo sutrikimai (pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, impulso pravedimo sutrikimas širdyje), kraujagyslių uždegimas, kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai, krūtinės skausmas, padidėjusios krūtys vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija, padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, sutrikęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas – alerginis šokas). Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
5. RANIBERL LAIKYMO SĄLYGOS
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6. KITA INFORMACIJA
Raniberl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje Raniberl 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 300 mg ranitidino).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPa·s), poli(butilmetakrilat, (2-dimetilaminoetil)-metakrilat, metilmetakrilatas) (1:2:1), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies dažiklis (E172), talkas, makrogolis 6000.
Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su laužimo vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31
| Tarptautinis pavadinimas | Ranitidinas |
| Vaisto stiprumas | 300mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/95/1234 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1997.10.01 |
| Vaistas perregistruotas | 2008.07.31 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su laužimo vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Dvylikapirštės žarnos opa.
Gerybinės skrandžio opos.
Refliuksinis ezofagitas.
Zollinger-Ellison sindromas.
Sunkios, ilgai trunkančios, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusios ligos, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.
Refliuksinis ezofagitas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison sindromas
Gydymo pradžioje vartoti po vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus paros dozę galima padidinti iki 2-3 mg Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių per parą (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą ). Pacientui, kuriam reikia didesnių vaisto dozių, jas galima skirti ištyrus skrandžio rūgštingumą (pasitaikė atvejų, kai gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą).
Sunkių, ilgai trunkančių, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų, kurios gali pasireikšti
viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, ir nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis, vartoti po pusę Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto ir vakare iki 4 savaičių laiko. Jei ligos požymiai negerėja vartojant vaisto, arba vėl atsiranda netrukus po to, kai gydymas užbaigiamas, gydytojas turi panaudoti papildomus diagnostikos metodus ligai nustatyti.
Vaikai
Dėl veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl 300 mg plėvele dengtomis tabletėmis nerekomenduojama gydyti vaikų.
Dozavimo nurodymai pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), pacientas dažniausiai turi vartoti 150 mg per parą.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės netinka minėtiems pacientams gydyti.
Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Plėvele dengtas tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.
Kontraindikacijos
Raniberl negalima vartoti esant padidėjusiam organizmo jautrumui ranitidino hidrochloridui, kitiems H2-receptorių antagonistams arba kitoms vaisto sudėtyje esančioms medžiagoms.
Pavieniai atvejai rodo, kad galimas ryšys tarp ūminės porfirijos ir ranitidino vartojimo. Todėl pacientų, kurie anamnezėje nurodo sirgę ūmine porfirija, gydyti ranitidinu negalima.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Raniberl nerekomenduojama vartoti esant nežymiems virškinimo trakto sutrikimams, pvz.: sergant neurozine dispepsija.
Gydymas H2-receptorių antagonistais gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Prieš pradedant gydyti skrandžio opą, galima piktybinė liga turi būti nustatyta atlikus tam tikrus tyrimus.
Pacientus, sergančius dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, reikia ištirti dėl Helicobacter pylori. Jei įmanoma, visiems pacientams, kuriems nustatyta Helicobacter pylori, reikia skirti vaistų šiai infekcijai sunaikinti.
Ranitidinas išsiskiria su šlapimu. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje padidėja ranitidino koncentracija. Šiems pacientams dozė turi būti sumažinta (žr. skyrių 4.2).
Prieš pradedant skrandžio opos gydymą, atlikus tam tikrus tyrimus, reikia įsitikinti, ar pacientas neserga vėžiu.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Raniberl absorbciją gali sumažinti didelės skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių vaistų ar sulfakrato dozės (2 g). Todėl ranitidino reikia gerti apytikriai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą.
Vartojant kartu vaistus, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pavyzdžiui, ketokonazolį, reikia įvertinti galimybę, kad jų absorbcija gali pasikeisti.
Vartojant su ranitidinu glipizido ar glibenklamido, midazolamo ir triazolamo kraujo plazmoje gali padidėti šių veikliųjų medžiagų kiekis ir sustiprėti jų poveikis (pvz., glipizido ir glibenklamido gliukozės kiekį mažinantis poveikis).
Ranitidino neigiamo poveikio teofilino irimui ir (arba) jo koncentracijos kraujo serume padidėjimui klinikiniais tyrimais nepatvirtinta. Tačiau pranešama apie pavienius atvejus, kai pacientų kraujyje teofilino koncentracija padidėjo ir atsirado teofilino perdozavimo požymių, kai jie su teofilinu kartu vartojo ranitidiną. Todėl, vartojant su Raniberl kartu teofilino, reikia kontroliuoti jo koncentraciją kraujo serume, ir, prireikus, koreguoti teofilino dozę.
Vartojant ranitidino gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Raniberl galima skirti tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertina gydymo naudą ir galimus pavojus. Apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta tik labai nedaug duomenų, tačiau įrodymų apie toksinį poveikį vaisiui ar poveikį nėštumo eigai nėra.
Ranitidino išsiskiria į žindyvės pieną. Ranitidino absorbcijos galimas poveikis kūdikiams netirtas; negalima atmesti kūdikių skrandžio sekrecijos galimo sutrikimo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus dažniausiai mažai tikėtinas.
Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra. Retai gali būti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija (žr. sk. apie sąveiką); vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:
Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų
Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejai
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, nuovargis, svaigulys.
Labai reti: stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: konfūzija ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija.
Akies sutrikimai
Reti: sutrikęs regėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos bėrimas.
Reti: daugiaformė raudonė.
Labai reti: padidėjęs plaukų slinkimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių, raumenų skausmas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: laikinai padidėja kepenų funkcijos rodikliai.
Reti: hepatito požymiai su gelta arba be jos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas.
Reti: ūminis pankreatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija.
Labai reti: intersticinis nefritas.
Širdies sutrikimai, kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: aritmijos (tachikardija, bradikardija, atrioventrikulinė blokada), vaskulitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (leukopenija ir (arba) trombocitopenija), agranulocitozė arba pancitopenija, kartais - čiulpų hipoplazija arba aplazija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: krūtinės skausmas, ginekomastija, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, pūslelinis bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, angioedema, sutrikęs rijimas, bronchų spazmas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas- alerginis šokas).
Perdozavimas
Ranitino poveikis labai specifinis. Perdozavus ypatingų problemų neturėtų būti. Zollinger-Ellison sindromo gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą be jokių nepageidaujamo poveikio požymių.
Perdozavus ranitidino ir atsiradus apsinuodijimo požymių, patariama gydyti simptomus ir skirti palaikomąsias priemones. Prireikus, dar neabsorbuoto vaisto likučius galima pašalinti išplovus skrandį. Norint pašalinti absorbuotą vaisto veikliąją medžiagą iš kraujo plazmos, ligoniui galima atlikti hemodializę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: histamino H2-receptorių antagonistas.
ATC kodas: A02B A02.
Ranitidinas yra H2-receptorius blokuojantis antagonistas. Jis slopina skrandžio bazinę ir sulčių sekreciją, mažina rūgštingumą, ne taip intensyviai - pepsino kiekį ir skrandžio sulčių tūrį.
Tyrimų metu, kuomet ranitidino buvo skiriama po 150 mg 2 kartus per parą, jis sumažino skrandžio sulčių sekreciją ilgiau nei 24 valandoms, vidutiniškai nuo 63% iki 69% atitinkamai; skrandžio sulčių sekrecija nakties metu atitinkamai sumažėjo 73% ir 90%. Duodant gerti profilaktinę dozę (150 mg vakare prieš miegą), ranitidinas sukėlė vidutiniškai 42% ir 69% atitinkamai sumažėjusią skrandžio sulčių sekreciją, trukusią 24 valandas.
Skiriant terapinę 300 mg ranitidino dozę prieš miegą, skrandžio sulčių sekrecija 24 valandoms sumažėjo 50-60%, o sekrecija nakties metu – beveik 90%.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ranitidino biologinis prieinamumas vidutiniškai yra apie 50%, tačiau esti labai dideli skirtumai tarp atskirų individų. Išgėrus ranitidino, maksimali koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1,25-3 val. Didinant vaisto dozę iki 300 mg, jo koncentracija kraujo plazmoje kinta proporcingai dozei. Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 15%. Menamas pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 1,2-1,8 l/kg, vaikams - 2,5 l/kg. Vaisto viso klirenso matavimais nustatyta, kad suaugusiesiems jis sudaro vidutiniškai 570-710 ml/min. Tiriant vaikus ir paauglius, nustatytas totalus klirensas yra beveik 800 ml/min/1,73 m2 kūno paviršiaus, tačiau jo svyravimai didesni.
Išgėrus ranitidino, per 24 valandas su šlapimu apie 30% jo kiekio išsiskiria nepakitusiu pavidalu, apie 6% N-oksido pavidalu bei nedidelis kiekis demetilintu, S-oksido ir furankarboksilo rūgšties analogų pavidalais. Esant normaliai inkstų funkcijai, ranitidino išsiskyrimas inkstuose vyksta dėl sekrecijos kanalėliuos.
Žmonių su normalia inkstų funkcija, vartojančių ranitidiną per os, pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 2,3-3 valandos. Esant sutrikusiai inkstų veiklai, šis laikas pailgėja 2-3 kartus.
Tik labai nedidelis kiekis vaisto patenką į likvorą.
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Jo koncentracija, atitinkanti koncentraciją motinos kraujyje, nustatyta naujagimių virkštelės kraujyje. Praėjus 12 valandų po gimimo, ranitidino koncentracija naujagimių kraujo serume buvo labai maža.
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Praėjus dviem valandoms po ranitidino išgėrimo, koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykis vidutiniškai buvo 1,9 (svyravimo ribos: 0,6-20,9).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimais jokių duomenų, nurodančių galimą šalutinį poveikį žmonėms, nenustatyta.
Tyrimuose in vitro ir in vivo ranitidino genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Polibutilmetakrilatas/2-dimetilaminoetilmetakrilatas/metilmetakrilatas) (1:2:1)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Talkas
Makrogolis 6000.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKDAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N20 - LT/1/95/1234/002
N50 - LT/1/95/1234/003
N100 - LT/1/95/1234/004
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-07-31
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-31