IMOGAM RABIES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMOGAM RABIES 150 TV/ml injekcinis tirpalas.
Žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės.

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Veikliųjų medžiagų kiekis 1 ml:
Žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės…………………………................................  150 TV
(esantis 100-160 mg bendrojo baltymo sudėtyje).

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. Vaisto forma

Injekcinis tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

Pasiutligės serologinė profilaktika.
Imogam Rabies skiriama asmenims, kurie galėjo užsikrėsti pasiutligės virusu, ypač tada, kai užkrato galėjo patekti daug (dauginiai, sunkūs veido, galvos, kaklo, rankų įkandimai, kai naminio ar laukinio gyvūno negalima ištirti arba jis yra ar gali būti užsikrėtęs pasiutlige; taip pat sukandžiotiems vaikams).

Imogam Rabies reikia vartoti tik kartu su pasiutligės vakcina pagal PSO Pasiutligės ekspertų komiteto rekomendacijas (1992; 824: 61).
Vienintelė išimtis: asmenys, kurie anksčiau buvo skiepyti pasiutligės vakcina ir kuriems yra antikūnų prieš pasiutligę; jiems skirti tik vakciną.
Vaistą vartoti tik specializuotame centre medikams prižiūrint.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Labai svarbu tinkamai gydyti žaizdas – pradėti kuo greičiau po įkandimo: žaizdą praplauti dideliu kiekiu vandens su muilu ar detergentu, paskui dezinfekuoti ketvirtinio amonio grupės dezinfekuojančiu preparatu.
Be vietiškai taikomo gydymo, bakterinės infekcijos profilaktikai reikia skirti priemones prieš stabligę, taip pat kartu aktyviai imunizuoti pasiutligės vakcina, kurios švirkščiama į kitą kūno vietą (suaugusiesiems – į deltinio raumens sritį, vaikams – į išorinę šlaunies sritį).

Dozavimas
Rekomenduojama žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės dozė yra 20 TV/kg kūno svorio, švirkščiama vieną kartą, tą pačią dieną kaip ir pirmoji vakcinos dozė.
Dozės didinti negalima, nes Imogam Rabies gali dalinai slopinti aktyvią antikūnų gamybą.
Jei dėl kokių nors priežasčių gydyti pradedama vėliau, žmogaus imunoglobuliną nuo pasiutligės vis tiek būtina paskirti neatsižvelgiant į intervalą tarp įkandimo ir gydymo, iki 8-osios dienos po pirmosios vakcinos dozės.
Tokia pat 20 TV/kg dozė skiriama ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Vaikams, kuriems yra daug kąstinių žaizdų, Imogam Rabies dozę galima skiesti 2-3 kartus didesniu 0,9% natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad imunoglobulino kiekio pakaktų infiltruoti apie žaizdą(-as).
Vartojimo metodas
Lėtai švirkšti į raumenis.
Jei anatomiškai įmanoma, kuo daugiau vaisto reikia įšvirkšti aplink žaizdas. Likusią dalį per vieną kartą sušvirkšti į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį, o vaikams – į išorinę šlaunies sritį, priešingą vakcinos injekcijos vietai.
Prieš švirkščiant vaistą į raumenis, patraukus švirkšto stūmoklį, reikia įsitikinti, kad adata nėra kraujagyslėje.
Imogam Rabies negalima švirkšti tuo pačiu švirkštu, kuriuo buvo švirkšta pasiutligės vakcina, ar į tą pačia vietą, kur sušvirkšta pasiutligės vakcina.
Nehomogeniško ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

4.3. Kontraindikacijos

Pasiutligės sukeliama mirties rizika yra svarbesnė, todėl nepaisoma jokių galimų
kontraindikacijų (žr. “Įspėjimai ir specialiosios atsargumo priemonės”)

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio preparato negalima švirkškite į veną (šoko rizika). Todėl visada įsitikinkite, kad adata nepateko į kraujagyslę.
Pasitaikė neefektyvaus gydymo ir mirties nuo pasiutligės atvejų, kai buvo nesilaikoma nurodyto preparato dozavimo ar vartojimo būdo. Todėl labai svarbu laikytis rekomendacijų, nurodytų 4.2. skyriuje, ypač kai žaizdos yra sunkios.
Tikrų alerginių reakcijų, sukeltų žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės, sušvirkšto į raumenis taip, kaip nurodyta, būna retai. Ištikus šokui, gydoma simptomiškai.
Imunoglobulinai netoleruojami labai retai, kai yra imunoglobulino A (IgA) trūkumas, kai yra antikūnų prieš IgA.
Po vaisto sušvirkštimo pacientą būtina stebėti mažiausiai 20 min.
Vartojant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima atmesti užsikrėtimo infekcijų sukėlėjais rizikos. Tai tinka ir sukėlėjams, kurie gali sukelti iki šiol nežinomos kilmės ligą.
Tačiau riziką sumažina:
griežta donorų atranka, apklausiant juos ir prieš kiekvieną kraujo davimą atliekant atrankos tyrimus pagrindinių virusų žymenims nustatyti;
ekstrakcija ir išgryninimas, kurie apima viruso pašalinimo ir (ar) inaktyvinimo fazes, jų efektyvumą patvirtina virusologiniai tyrimai.
Tačiau kai kurie virusai, ypač be apvalkalo, pašalinami ir (ar) inaktyvinami ribotai.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pasiutligės vakcina
Imogam Rabies nereikia vartoti kartotinai, jei pradėta gydyti vakcina. Be to, kartotinės žmogaus imunoglobulino nuo pasiutligės dozės gali susilpninti aktyvųjį imunitetą, sukeliamą vakcinos.

Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos
Vartojamas imunoglobulinas gali keisti gyvų susilpnintų virusinių vakcinų , pvz., tymų, raudonukės ir vėjaraupių, efektyvumą.
Rekomenduojama, kad po Imogam Rabies injekcijos praeitų mažiausiai 6 savaitės (geriausiai 3 mėnesiai) prieš skiepijimą šiomis vakcinomis.
Pacientui, kuris buvo paskiepytas gyva susilpninta vakcina (tymų, raudonukės, parotito, vėjaraupių) prieš dvi savaites, prieš revakcinaciją reikia nustatyti povakcininių apsauginių antikūnų titrą.

Poveikis serologiniams testams
Po imunoglobulinų injekcijos gali laikinai padidėti įvairių antikūnų, pasyviai perduotų pacientui, koncentracija, ir tai gali sąlygoti laikinai teigiamus serologinių tyrimų duomenis.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Šio preparato saugumas nėščiosioms nepatvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Tačiau atsižvelgiant į pasiutligės pavojingumą, nėštumas nėra kontraindikacija vartoti Imogam Rabies užsikrėtus pasiutlige.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad IMOGAM RABIES veikia gebą vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Būna injekcijos vietos skausmas ir diskomfortas. Šį vietinį skausmą galima sumažinti švirkščiant po mažiau į kelias gretimas vietas.
Retkarčiais būna karščiavimas, odos reakcijos ar šaltkrėtis, retai – pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas) ir alerginės reakcijos.
Labai retai gali ištikti sunkus anafilaksinis šokas. Jam prasidėjus, injekciją nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamai gydyti.
Kai kurias anatomines vietas (pirštų galus) infiltruoti reikia atsargiai, kad nepadidėtų audinių spaudimas.

4.9. Perdozavimas

Nėra žinoma IMOGAM RABIES perdozavimo atvejų.

5. farmakologinės savybės

IMUNOSERUMAI IR IMUNOGLOBULINAI
(ATC kodas: J06BB05, pasiutligės imunoglobulinas)

5.1. Farmakodinamika

IMOGAM RABIES yra paruoštas iš didelio kiekio imunizuotų nuo pasiutligės donorų plazmos.
Specifinių pasiutligės virusui neutralizuojančių antikūnų farmakodinamika in vivo mažai aprašyta, bet imunoglobulinas tikrai neutralizuoja pasiutligės virusą su juo kontaktuodamas patekimo vietoje.
Žmogaus imunoglobulinas nuo pasiutligės skiriamas apsaugoti tuo laikotarpiu, kai formuojasi aktyvus imunitetas, t.y. 14 dienų po skiepijimo pirmąja vakcinos doze (D0).

5.2. Farmakokinetika

Sušvirkštus į raumenis cirkuliuojančių antikūnų išmatuojami titrai atsiranda po 20 minučių.
Antikūnų titras aukščiausią tašką pasiekia po 2-3 dienų. Asmenų su normaliu IgG titru imunoglobulino gyvavimo pusperiodis yra 3-4 savaitės. IgG ir IgG kompleksai degraduoja monocitų-makrofagų sistemos ląstelėse.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys (po 5 vyr. ir mot. lyties atstovus kiekvienoje rūšyje), sušvirkštus vieną dozę IMOGAM RABIES į veną, neatskleidė jokio toksinio poveikio. Apskaičiavus kūno paviršiaus santykį paaiškėjo, kad sušvirkšta dozė prilygsta 5 normalioms žmogaus dozėms.
Be to IMOGAM RABIES vartojimas neturi įtakos vaisiaus ar embriono toksiniam poveikiui ir onkogenškumo ar mutageniškumo rizikos padidėjimui. Ames testu patvirtinta, kad vaistas neveikia mutageniškai.
Preparato poveikis naujagimių imuninei sistemai netirtas.

6. Farmacinė INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nesuderinamumo tyrimai neatlikti, todėl šį preparatą draudžiama maišyti su vakcina nuo pasiutligės ir bet kuriais kitais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve) gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neužšaldyti.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

2 ml tirpalo buteliuke (stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo)- 1 buteliukas dėžutėje.
10 ml tirpalo buteliuke (stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo)- 1 buteliukas dėžutėje.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Prieš vartojimą būtina palaikyti kambario temperatūros aplinkoje.
Steriliu, graduotu švirkštu ištraukti reikiamą kiekį imunoglobulino.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.