Almagel A

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Almagel A geriamoji suspensija

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5 ml suspensijos yra 218 mg aliuminio oksido (aliuminio hidroksido pavidalu), 75 mg magnio oksido (magnio hidroksido pavidalu) ir 109 mg benzokaino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Geriamoji suspensija

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Almagel A vartojama, jei reikalingas įvairių virškinimo trakto ligų, susijusių su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu bei skausmu, simptominis gydymas. Vaistas tinka, jei yra:

skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa;
ūminis skrandžio uždegimas;
lėtinis skrandžio uždegimas, kurio metu skrandžio sulčių sekrecija būna normali arba padidėjusi;
stemplinės angos išvarža;
gastroezofaginis ir gastroduodeninis refliuksas;
rėmuo;
žarnyno veiklos sutrikimas;
vaistų sukeltas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos veiklos sutrikimas ir kitokios komplikacijos.

Be to, medikamentas tinka kraujavimo iš skrandžio ir žarnų profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Preparatas yra geriamas.
Prieš vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti !
Vaistą rekomenduojama vartoti neskiestą. Jo išgėrus, pusvalandį negalima gerti skysčių.

Dozavimas
Reikėtų laikytis toliau pateiktų Almagel A dozavimo rekomendacijų.
Atsižvelgiant į ligos sunkumą, 3 – 4 kartus per dieną (pusę valandos prieš valgį ir vakare, prieš miegą) reikia gerti po 1 – 3 pilnus dozavimo šaukštelius (1 šaukštelyje yra 5 ml preparato). Jei yra dvylikapirštės žarnos opa ir kai kurių formų skrandžio opa (prievarčio opa), Almagel A galima gerti tarp valgymų.

Prieš vaistų, dirginančių virškinimo traktą, vartojimą profilaktikai reikia išgerti 1 – 2 pilnus dozavimo šaukštelius Almagel A.

Medikamento rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 12 dienų.
Jei inkstų veikla sutrikusi, atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį suspensijos reikėtų gerti rečiau arba mažesnę dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Almagel A vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms vaisto dalims;
yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (dažniau gali pasireikšti hipermagnezemija bei apsinuodijimas aliuminiu);
vartojama geležies preparatų bei tetraciklinų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Almagel A nerekomenduojama vartoti, jei yra nuolatinis vidurių užkietėjimas, ūminio apendicito simptomų, metabolinė alkalozė, kepenų cirozė, sunkus stazinis širdies nepakankamumas, nėštumo toksikozė, opinis kolitas, divertikuliozė, kolostomija ar ileostomija (pastarųjų trijų pažeidimu atveju gali dažniau sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra), inkstų veiklos sutrikimas (jei kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), dažniau galima hipermagnezemija bei apsinuodijimas aliuminiu), lėtinis viduriavimas. Be to, vaistas gali sunkinti hemorojaus sukeltus negalavimus.

Nors iki šiol neaišku, ar aliuminis sunkina Alzheimerio ligą (minėtas metalas kaupiasi nervų audinyje), pacientams, sergantiems šia liga, antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, ilgai vartoti nepatariama.

Pagyvenusiems ligoniams gali pasunkėti kaulų ir sąnarių ligos bei Alzheimerio liga. Dėl galimos methemoglobinemijos preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 14 metų pacientams.

Vaisto vartoti ilgiau negu dvi savaites galima tik prižiūrint gydytojui (jeigu paciento inkstų veikla sutrikusi, reikia stebėti magnio koncentraciją serume).

Almagel A sudėtyje yra sorbitolio, todėl jo galima vartoti ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, tačiau preparatas netinka žmonėms, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas.

Suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoato darinių, todėl pacientams gali atsirasti dilgėlinė ir retai bronchų spazmas.

Medikamente yra etanolio, dėl kurio ligoniams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų.

Tarp Almagel A ir kitokių vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 valandų pertrauką.

Kadangi suspensijos sudėtyje yra šiek tiek benzokaino, jos vartoti ilgiau kaip 10 – 12 dienų nepatariama.

Išnykus skausmui ir ūminiams ligos simptomams, toliau reikėtų vartoti ne Almagel A, bet Almagel.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Almagel A sukelia skrandžio rūgštingumo (pH) pokyčius, todėl gali daryti įtaką daugelio kartu su juo vartojamų vaistų rezorbcijos greičiui, pasisavinimui bei didžiausiai koncentracijai serume. Jis mažina daugelio preparatų (tetraciklinų grupės antibiotikų, H2 receptorių blokatorių, rusmenės glikozidų, geležies druskų, ličio preparatų, fenotiazinų, tetraciklinų, ciprofloksacino, izoniazido, ketokonazolio) rezorbciją, kadangi su jais sudaro netirpius junginius ir (arba) padidina skrandžio turinio šarmingumą.

Jei Almagel A vartojama kartu su kai kuriais žarnose tirpstančiais vaistais, sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas (padidėjęs pH) skatina žarnose tirpstančio apvalkalo irimą, todėl medikamentai gali stipriau dirginti skrandį ir dvylikapirštę žarną.
Almagel A gali daryti įtaką kai kurių funkcinių ir laboratorinių tyrimų rodmenims: mažinti skrandžio sekreciją skrandžio sulčių rūgštingumo tyrimo metu, daryti mažiau pastebimą divertikulą, kuriam nustatyti vartojamas Tc99, bloginti kaulų scintigrafijos, kuriai atlikti vartojamas Tc99, kokybę, didinti serumo ir šlapimo pH, gastrino bei fosforo koncentraciją serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, medikamentas neskatina apsigimimų atsiradimo bei nesukelia reikšmingo nepageidaujamo poveikio embrionui bei vaisiui.

Almagel A vartojusių nėščių moterų klinikinių tyrimų neatlikta, todėl nėštumo metu preparato vartoti nepatariama.

Ar veikliųjų medžiagų patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš vartojant vaisto, reikia atidžiai apsvarstyti jo naudos žindyvei bei pavojaus vaisiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neigiamo Almagel A poveikio gebėjimui vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Almagel A gali sukelti vidurių užkietėjimą, kuris sumažinus vaisto dozę išnyksta. Pavieniais atvejais pasireiškia pykinimas, vėmimas, burnoje atsiranda neįprastas skonis, prasideda alerginė reakcija, kraujyje padidėja magnio koncentracija. Pacientams, kurie dėl nepakankamos inkstų veiklos yra dializuojami, ilgalaikis preparato vartojimas gali sukelti nuotaikos ir psichinio aktyvumo pokyčius.

Jei į ilgai didelę dozę vartojančio ligonio organizmą su maistu fosforo patenka per mažai, gali suminkštėti kaulai.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę vienkartinę dozę, perdozavimo simptomų, išskyrus įvairaus sunkumo vidurių užkietėjimą, nepastebėta.

Ilgai geriant didesnę Almagel A dozę, inkstuose gali atsirasti akmenų, burnoje neįprastas skonis, kraujyje padidėti magnio koncentracija, pasireikšti sunkus vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, šioks toks mieguistumas, raumenų stingulys, lengvas nuovargis, metabolinė alkalozė, rijimo sutrikimas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antacidiniai vaistai. Vaistai opaligei ir vidurių pūtimui gydyti.
ATC kodas – A 02 AD 02

Almagel A yra antacidinis preparatas, subalansuotas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido gelis. Aliuminio hidroksidas skrandyje neutralizuoja druskos rūgšties perteklių. Šios reakcijos metu atsiranda aliuminio chloridas, iš kurio vėliau šarminėje žarnų terpėje atsiranda bazinių aliuminio druskų. Jos yra sunkiai rezorbuojamos, todėl aliuminio jonų koncentracija kraujyje beveik nekinta. Aliuminio hidroksidas žarnose jungiasi su fosfatais, todėl pastarųjų medžiagų kiekis serume sumažėja. Druskos rūgštį skrandyje neutralizuoja tai pat magnio hidroksidas. Reakcijos metu atsiranda magnio chloridas, kuris šiek tiek laisvina vidurius. Antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio, skatina prostaglandinų, susijusių su skrandžio gleivinės atsparumu, sintezę, todėl dirginamosios medžiagos, pvz., acetilsalicilo rūgštis, etanolis ir kt., rečiau sukelia gleivinės nekrozę bei kraujavimą. Magnio hidroksidas šiek tiek tirpina šlapimo organų akmenis. Magnio ir aliuminio hidroksidai mažina rūgštingumą stemplėje, didina pH bei mažina pepsino aktyvumą. Benzokainas sukelia lokalų analgezinį poveikį, t. y. malšina stiprų skausmo sindromą.

Sorbitolis šiek tiek skatina dujų šalinimą, tulžies išsiskyrimą bei šiek tiek laisvina vidurius. Vaistas neskatina alkalozės, skrandyje neišskiria anglies dioksido.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aliuminio hidroksidas
Rezorbcija. Į sisteminę kraujotaką beveik nerezorbuojamas.
Pasiskirstymas. Nepasiskirsto.
Metabolizmas. Nemetabolizuojamas.
Šalinimas. Šalinamas su išmatomis.

Magnio hidroksidas
Rezorbcija. Į sisteminę kraujotaką patenka maždaug 10 % magnio jonų, tačiau jie įtakos magnio jonų koncentracijai kraujyje nedaro.
Pasiskirstymas. Pirmiausiai lokalus.
Metabolizmas. Nemetabolizuojamas.
Šalinimas. Šalinamas su išmatomis.

Benzokainas
Rezorbcija. Į sisteminę kraujotaką vaisto patenka labai mažai, todėl jis sisteminio poveikio beveik nesukelia. Vaisto nurijus, lokalus anestezuojamasis poveikis prasideda po 1 – 2 minučių.
Medikamento rezorbcija yra nesusijusi su jo veikimu. Poveikio trukmė priklauso nuo skrandžio išsituštinimo greičio. Jei preparato išgeriama po valgio praėjus 1 valandai, antacidinis poveikis gali trukti net 3 valandas. Išgerto nevalgius medikamento poveikis trunka 20 – 60 min., o išgerto po valgio – 3 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis
Almagel A poūmio toksinio poveikio tyrimų, trukusių 90 dienų, metu WISTAR rūšies žiurkėms kasdien buvo sugirdoma po 3 – 6 ml/kg kūno svorio dozė, tačiau statistiškai reikšmingų kūno svorio, elgsenos, krintamumo, kraujo ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių nepastebėta. Almagel A tyrimo metu toksinio poveikio gyvūnams nesukėlė.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis
Tyrimo, kurio metu vaikingos WISTAR rūšies žiurkės Almagel A kasdien vartojo po 10 mg/kg kūno svorio, duomenimis, tiriamosios grupės gyvūnams, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, statistiškai reikšmingų embriotoksinio poveikio pokyčių nepastebėta. Almagel A jokio embriotoksinio poveikio nesukelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė
Sorbitolis
Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Butilo parahidroksibenzoatas
Sacharino natrio druska
Etanolis
Citrinų aliejus
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėtos vartoti suspensijos, laikomos toliau nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 15 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno tereftalato arba stiklo butelis, kuriame yra 170 ml suspensijos. Dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.