Encepur adults

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Encepur adults 1,5 mikrogramų/0,5 ml injekcinė suspensija

Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje imunizavimo dozėje (0,5 ml suspensijos) yra:
inaktyvinto erkinio encefalito viruso (K23 padermės)
(auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse) 1,5 mikrogramų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinė suspensija.
Balkšva drumsta suspensija, skirta švirkšti į raumenis ar po oda.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Aktyvus 12 metų ir vyresnių asmenų imunizavimas nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas (EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės

Pirminis imunizavimas
Įprastinė imunizavimo schema
imunizavimo pradžia (0 diena) 0,5 ml
po 1-3 mėnesių 0,5 ml
praėjus 9-12 mėnesių po II vakcinavimo 0,5 ml

Jei reikia skubiai imunizuoti, galima taikyti sutrumpintą vakcinacijos schemą:
imunizavimo pradžia (0 diena) 0,5 ml
7 dieną 0,5 ml
21 dieną 0,5 ml

Serokonversija tikėtina anksčiausia praėjus 14 dienų po II vakcinavimo.
Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (įprastinė imunizavimo schema) arba III imunizavimo (jei taikoma sutrumpinta imunizavimo schema). Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant sutrumpintą imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Pagreitinta imunizavimo schema 1-a palaikomoji dozė Visos kitos palaikomosios dozės
Amžius: 12 – 49 metai Rekomenduojama po12 –18 mėnesių
Kas 5 metai
Amžius > 49 metų Rekomenduojama po 12-18 mėnesių Kas 3 metai

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Įprastinė imunizavimo schema 1-a palaikomoji dozė Visos kitos palaikomosios dozės
Amžius: 12 – 49 metai Po 3 metų Kas 5 metai
Amžius > 49 metų Po 3 metų Kas 3 metai

Vartojimas

Vakcina švirkščiama į žąsto (m. deltoideus) raumenis.
Esant reikalui (pvz., pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po oda. Vengtina švirkšti į kraujagyslę!
Prieš vartojimą švirkštą su vakcina reikia atidžiai supurtyti!
Vakcinos ir imunoglobulino dozes, ampulių serijos numerį, preparato pavadinimą (prekybinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai įvykdomas pilnutinius vakcinavimo kursas.

4.3 Kontraindikacijos

Sergančiuosius ūmiomis ligomis galima vakcinuoti, tik kai jie pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Jeigu žinoma, kad jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai padidėjęs, vakcinuoti Encepur adults negalima.
Jeigu po vakcinavimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam vakcinavimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis.Tai labai svarbu visais tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Encepur adults negalima vartoti vaikams iki 12 metų amžiaus.

Padidėjusio vakcinavimo Encepur adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo, kad yra “alergiški kiaušinio baltymui” arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais, kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti ir turi būti paruoštos visos gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.
Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę!
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.

Imunizavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės).

Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.

Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą (<38 ○C);
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Būtina atkreipti dėmesį į asmenis, sergančius chroniškomis ligomis, kadangi šiems asmenims yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti juos vakcinuojant. Šiuos asmenis reikia informuoti apie vakcinavimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos epizodai, pasireiškiantys vakcinavimo metu, gali būti nuo vakcinos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vakcinuojant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba visai abejotinas.

Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti bent 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų vakcinacijų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Encepur adults vartojimo nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šią vakciną nėščioms ir kūdikį žindančioms motinoms galima skirti tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų (žr. sk. 4.4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali kilti šių vietinių reakcijų: laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtiniais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti į gripą panašių požymių - karščiavimas virš 38°C, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72 valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių - kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz., Guillen-Barre sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad dėl vakcinavimo poveikis neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų priežastimi.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo požymiai nežinomi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07B A01.
Encepur adults - tai balkšva drumsta suspensija, kurioje yra inaktyvinto erkinio encefalito viruso, auginto viščiuko embrionų fibroblastų ląstelėse. Preparate yra aliuminio hidroksido, stiprinančio vakcinos imunines savybes. Konservantų joje nėra.

Taikant įprastinę imunizavimo schemą, serokonversijos greitis (nustatytas ELISA mėginiu) yra toks:
4 savaitės po I vakcinavimo (28 diena): apytikriai 50% paskiepytų,
2 savaitės po II vakcinavimo (42 diena): apytikriai 98% paskiepytų,
2 savaitės po III vakcinavimo (314 diena): apytikriai 99 % paskiepytų.
Jeigu sutrumpinta vakcinavimo schema taikoma apytikriai 14 dienų, tai serokonversijos greitis (nustatytas ELISA-mėginiu) yra: po II vakcinavimo (21 diena) apytikriai 90% paskiepytų, po III vakcinavimo (35 diena) apytikriai 99% paskiepytų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bandymų su vaikingais eksperimentiniais gyvūnais rezultatų nėra. Duomenų apie vakcinos saugumą, susijusių su vaisiaus ir embriono raida, nėštumo eiga, perinataliniu ir postnataliniu augimu, nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

0,5 ml suspensijos yra: aliuminio hidroksido (adjuvanto) 1 mg, druskų, sacharozės, vandens injekcijoms.
Pėdsakai - chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

6.2 Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vakcina tinka vartoti 24 mėnesius.
Pasibaigus tinkamumo laikui, atspausdintam ant dėžutės ar švirkšto, vartoti vakcinos negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti!
Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima!
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Atkreipiame jūsų dėmesį, kad ne visose šalyse galima įsigyti išvardytas pakuotes.
1 švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Encepur adults paruoštas vartoti.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti!
Nesunaudotą vakciną sunaikinti laikantis nustatytos tvarkos.