ACC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino
Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. VAISTO FORMA

Šnypščiosios tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Vaistas tinka gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės:
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti 2-3 kartus per dieną po 2 šnypščiąsias tabletes (dienos dozė yra 400 – 600 mg acetilcisteino).
6 – 14 metų vaikai
Reikia gerti 3-4 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 300 – 400 mg acetilcisteino).
2 – 5 metų vaikai
Reikia sugirdyti 2-3 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 200 – 300 mg acetilcisteino).
Pastaba
Kaip acetilcisteiną dozuoti naujagimiams, patikimų duomenų nėra.
Cistinė kasos fibrozė
Cistine kasos fibroze (įgimta medžiagų apykaitos liga, kuria sergant kvėpavimo organus dažniau pažeidžia infekcija) sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net 800 mg dienos dozės.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams reikia gerti 3 kartus per dieną po 2 šnypščiąsias tabletes (dienos dozė yra 600 mg acetilcisteino).
2 – 5 metų vaikams reikia sugirdyti 4 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Pastaba
Kaip acetilcisteiną dozuoti naujagimiams, patikimų duomenų nėra.
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC 100 mg tabletėje yra 80,5 mg natrio.

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti 2-3 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 400 – 600 mg acetilcisteino).
6 – 14 metų vaikai
Reikia gerti 2 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 400 mg acetilcisteino).
2 – 5 metų vaikai
Reikia sugirdyti 2-3 kartus per dieną po pusę šnypščiosios tabletės (dienos dozė yra 200 – 300 mg acetilcisteino).
Cistinė kasos fibrozė
Cistine kasos fibroze (įgimta medžiagų apykaitos liga, kuria sergant kvėpavimo organus dažniau pažeidžia infekcija) sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net 800 mg dienos dozės.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 600 mg acetilcisteino).
2 – 5 metų vaikams reikia sugirdyti 4 kartus per dieną po pusę šnypščiosios tabletės (dienos dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Pastaba
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio.

ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės:
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti 2 kartus per dieną po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per dieną vieną šnypščiąją tabletę (dienos dozė yra 600 mg acetilcisteino).
Pastaba
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 311,05 mg natrio.

Vartojimo būdas ir trukmė
ACC preparatus reikia gerti po valgio.
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.
Pastaba
Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį. Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu ir cistine kasos fibroze, infekcijos profilaktikai medikamentu reikia gydyti ilgiau.

4.3. Kontraindikacijos

ACC netinka žmonėms, kurių yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams acetilcisteino galima skirti tik iškilus pavojui gyvybei. Tokiu atveju būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.
Kaip acetilcisteiną dozuoti naujagimiams, patikimų duomenų nėra.
ACC 200 mg netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
ACC Long netinka jaunesniems kaip 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
ACC 100 mg, ACC 200 mg bei ACC Long sudėtyje yra natrio junginių. Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia atsižvelgti į medikamento sudėtyje esantį natrio kiekį (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo būdas”).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibiotikai
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Vaistai nuo kosulio
Jei acetilcisteino vartojama kartu su vaistais nuo kosulio, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Nitroglicerinas
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra nepakankama, nėščioms moterims ir žindyvėms šio medikamento reikia nevartoti. Tyrimų su triušiais ir žiurkėmis metu acetilcisteino gebėjimo skatinti teratogeninį poveikį nepastebėta.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti machanizmus

Nepasireiškia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Pastebėta pavienių rėmens, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
Retai gali pasireikšti stomatitas, galvos skausmas ir spengimas ausyse (Tinnitus).
Pastebėta pavienių atvejų, kai po acetilcisteino vartojimo prasidėjo alerginė reakcija, pvz., niežulys, dilgėlinė, egzantema, išbėrimas, bronchų spazmas, tachikardija, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Bronchų spazmas dažniausiai pasireiškė bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi.
Pavieniais atvejais acetilcisteino vartojantiems ligoniams galimas kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu.
Įvairių tyrimų duomenimis, acetilcisteinas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

4.9. Perdozavimas

Vartojant geriamąsias acetilcisteino formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė yra toleruojama ir nesukelia apsinuodijimo simptomų

Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.

Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per dieną į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą. Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ir (arba) cistine kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik maždaug 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1 – 3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu.
Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galutinė gama fazė).
Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Acetilcisteinas mutageninio poveikio turėtų nesukelti. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.
Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia embriotoksinio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei gyvūnų jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės ir ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
Askorbo rūgštis (vitaminas C).
Citrinų rūgštis.
Laktozė, manitolis.
Natrio citratas.
Natrio vandenilio karbonatas.
Sacharino natris.
Gervuogių skonio medžiaga.
Nurodymas diabetikams
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
Askorbo rūgštis (vitaminas C).
Citrinų rūgštis.
Laktozė.
Manitolis.
Natrio citratas.
Natrio karbonatas.
Natrio ciklamatas.
Natrio vandenilio karbonatas.
Sacharino natris.
Gervuogių skonio medžiaga.
Nurodymas diabetikams
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

6.2. Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”.

6.3. Tinkamumo laikas

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės ir ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
4 metai.
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
3 metai.
Pasibaigus ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės ir ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Išėmus šnypščiąją tabletę, tūbelę reikia vėl sandariai uždaryti!

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Originali pakuotė, kurioje yra 20, 50 arba 100 šnypščiųjų tablečių.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistinių preparatų instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.