ACC Hot

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Milteliai geriamajam tirpalui

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas tinka gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant įprastiniu peršalimo sukeltu bronchų uždegimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 kartus per dieną reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino per dieną).

6-14 metų vaikai
2 kartus per dieną reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 mg acetilcisteino per dieną).

2-5 metų vaikai
2-3 kartus per dieną reikia gerti po pusę paketėlio miltelių (atitinka 200 – 300 mg acetilcisteino per dieną).

Vartojimo metodas ir trukmė
ACC Hot 200 mg miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti.

Žinotina
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC Hot 200 mg miltelių geriamajam tirpalui gleives skystinantį poveikį.

4.3Kontraindikacijos

ACC Hot 200 mg miltelių geriamajam tirpalui vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams acetilcisteino galima vartoti tik esant nuolatinei gydytojo priežiūrai.
Kūdikiams ir jaunesniems kaip 1 metų vaikams acetilcisteino galima skirti tik iškilus pavojui gyvybei. Tokiu atveju būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.
Kadangi ACC Hot sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, jaunesniems kaip 2 metų vaikams jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei acetilcisteino vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis, - acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra nepakankama, nėščioms moterims ir žindyvėms šio medikamento reikia nevartoti.
Tyrimų su triušiais ir žiurkėmis metu acetilcisteino gebėjimo skatinti teratogeninį poveikį nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai ( 0,1 % – <1 %) gali pasireikšti stomatitas, galvos skausmas ir spengimas ausyse.
Retai ( 0,01 % – <0,1 %) galimas rėmuo, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Be to, retai ( 0,01 % – <0,1 %) acetilcisteino vartojantiems ligoniams galimas kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu. Įvairių tyrimų duomenimis, acetilcisteinas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.
Labai retai (<0,01 %) pastebėta pavienių atvejų, kai po acetilcisteino vartojimo prasidėjo alerginė reakcija, pvz., niežulys, dilgėlinė, egzantema, išbėrimas, bronchų spazmas, tachikardija, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai retai (<0,01 %) pasireiškė bronchų spazmas (dažniausiai bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi).

4.9 Perdozavimas

Vartojant geriamąsias preparato formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė yra toleruojama ir nesukelia apsinuodijimo simptomų.

Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.

Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per dieną į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Gleives skystinantys ir atsikosėjimą lengvinantys vaistai.

Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų.
Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą. Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ar cistine kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1–3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu. Pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinės vaisto eliminacijos iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas).
Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galinės gama).
Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutaciją
Acetilcisteinas mutageninio poveikio sukelti neturėtų. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, tokio poveikio nepastebėta.
Ar medikamentas gali sukelti kancerogeninį poveikį, netirta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 – 500 mg/kg kūno svorio ir 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 – 1000 mg/kg kūno svorio bei 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozės. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir palikuonių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesutrikdo lytinių liaukų veiklos, nedaro įtakos vaisingumui, atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis (vitaminas C).
Sacharinas.
Sacharozė.
Aromatinės medžiagos (medus, citrina).

Nurodymas diabetikams
Viename paketėlyje, t. y. 3 g miltelių, yra 0,21 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pasibaigus ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nėra.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.