Paracetamolis, 500mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Corpus Medica UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis
1. KAS YRA PARACETAMOL SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paracetamol Sopharma yra skausmą malšinantis ir karščiavimą mažinantis vaistinis preparatas.
Jo skiriama nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti (galvos, dantų, po operacijos, po traumos), karščiavimui mažinti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOL SOPHARMA
Paracetamol Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
sergant sunkia kepenų liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
sergant kepenų arba inkstų ligomis, taip pat stebint kepenų ir inkstų funkcijas. Vartojamas paracetamolis gali pakeisti šlapimo rūgšties ir gliukozės kraujyje laboratorinių tyrimų parodymus. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, laiko tarpas tarp dviejų vaisto dozių vartojimo turėtų būti ne mažiau 8 valandų;
norint išvengti perdozavimo, neturėtų būti skiriama kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (ypač kai preparato pavadinimas rodo, kad jame yra paracetamolio).
Kitų vaistų vartojimas
Paracetamolis, vartojamas kartu su aminofenazonu, gali sustiprinti abiejų preparatų poveikį. Taip pat gali sustiprėti jų toksiškumas. Paracetamolis sustiprina antikoaguliantų poveikį. Fenobarbitalis sustiprina toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Geriamieji kontraceptikai ir rifampicinas susilpnina paracetamolio poveikį. H2 blokatorius cimetidinas mažina paracetamolio toksiškumą ir stiprina skausmą malšinantį poveikį. Paracetamolis stiprina chloramfenikolio poveikį, didina vaisto nepageidaujamų poveikių riziką. Paracetamolis, vartojamas kartu su alkoholiu ir hepatotoksiniais vaistais, didina kepenų pažeidimo riziką.
Norint išvengti galimų vaistų sąveikų, Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, jei kartu vartojate kitus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Preparato nerekomenduotina vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Vėliau nėščioms moterims šio vaisto gali būti skiriama. Žindymo laikotarpiu vaistas vartojamas griežtai laikantis nustatytos dienos dozės ir gydymo trukmės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neigiamo poveikio dėmesiui, motoriniam aktyvumui ir refleksams vairavimo arba mechanizmų valdymo metu nenustatyta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paracetamol Sopharma medžiagas
Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).
3. KAIP VARTOTI PARACETAMOL SOPHARMA
Suaugusiems žmonėms reikia gerti 500 mg (vieną tabletę) tris – keturis kartus per dieną. Vaikams, vyresniems kaip 6 metų – 250-500 mg (pusė tabletės arba viena tabletė) vieną - tris kartus per dieną. Vaikams paracetamolio galima gerti ne ilgiau kaip tris dienas, o suaugusiems žmonėms – ne ilgiau kaip penkias dienas. Praėjus šiam laiko tarpui, jei būklė negerėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Pavartojus per didelę Paracetamol Sopharma dozę
Perdozavus preparato, pasireiškia tokių simptomų: sunkumas ir skausmas pakrūtinyje, vėmimas, apetito praradimas (suaugusiems žmonėms 10 g paracetamolio, vaikams daugiau kaip 150 mg vienam kilogramui kūno svorio). Sunkiais atvejais pažeidžiamos kepenys ir smegenys, dėl to ištinka koma. Tokiais atvejais pacientą būtina nedelsiant hospitalizuoti, nutraukti vaisto vartojimą, plauti skrandį, taikyti reanimacijos priemones ir skirti simptominių vaistų. Specifinio priešnuodžio N-acetilcisteino injekuojama į veną arba geriama.
Nustojus vartoti Paracetamol Sopharma
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Paracetamol Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Retais atvejais vaistas sukelia alerginę reakciją, dažniausiai odos niežėjimą, įvairaus pobūdžio išbėrimą. Vartojamas ilgą laiką ir didelėmis dozėmis gali sukelti toksinį kepenų pažeidimą, kurio ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, bendras silpnumas. Labai retais atvejais gali pasireikšti nežymių virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas). Aprašyta trombocitopenijos (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas), anemijos (mažakraujystė) ir kitų kraujo ligų atvejų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PARACETAMOL SOPHARMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6. KITA INFORMACIJA
Paracetamol Sopharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, kviečių krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Paracetamol Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
PVC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra
dvi arba keturiasdešimt plokštelių ir pakuotės lapelis.
Tarptautinis pavadinimas | Paracetamolis |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | 02/7955/10 |
Registratorius | Corpus Medica UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2002.12.20 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol Sopharma 500 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti (galvos, dantų, po operacijos, po traumos), karščiavimui mažinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms vaisto reikia gerti po 500 mg tris keturis kartus per dieną. Vyresniems kaip 6 metų vaikams – 250–500 mg vieną tris kartus per dieną. Vaikams šio vaisto be gydytojo konsultacijos neturėtų būti skiriama ilgiau kaip tris dienas, o suaugusiems žmonėms – ilgiau kaip penkias dienas. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama dvi dozes gerti kas keturias valandas, o vaikams – kas šešias.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti, yra jei padidėjęs organizmo jautrumas paracetamoliui, taip pat sergant sunkiomis kepenų ligomis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligoniai, kurie serga kepenų ar inkstų ligomis, paracetamolį turėtų vartoti atsargiai. Vartojant preparato, gali kisti šlapimo rūgšties ir gliukozės kraujyje laboratorinių tyrimų parodymai. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml per minutę, kita vaisto dozė turėtų būti skiriama ne anksčiau kaip po aštuonių valandų.
Norint išvengti perdozavimo, neturėtų būti skiriama kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Jeigu vaikų, vartojusių paracetamolį tris dienas, o suaugusiųjų, vartojusių penkias dienas, būklė negerėja, gydymą reikėtų keisti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šis vaistas, vartojamas kartu su aminofenazonu, gali sustiprinti abiejų preparatų farmakologinį poveikį ir padidinti jų toksiškumą. Paracetamolis sustiprina kumarino grupės antikoaguliantų poveikį. Fenobarbitalis sukelia paracetamolio oksidacinį metabolizmą ir sustiprina jo hepatotoksiškumą. Paracetamolis, kaip mikrosominių kepenų fermentų induktorius, gali susilpninti vaistų, intensyviai metabolizuojamų kepenyse, poveikį. Geriamieji kontraceptikai ir rifampicinas susilpnina paracetamolio poveikį, kadangi jie skatina jo surišimą su gliukuronido ir sulfato rūgštimis. Cimetidinas, priklausantis H2 blokatorių grupei, mažina paracetamolio toksiškumą ir sustiprina skausmą malšinantį poveikį. Paracetamolis konkuruojančiai slopina chloramfenikolio metabolizmą, todėl prailgėja laikas, per kurį chloramfenikolio koncentracija sumažėja pusiau, ir didėja jo toksinis poveikis kaulų čiulpams. Paracetamolis, vartojamas kartu su alkoholiu ir hepatotoksiniais vaistais, didina kepenų pažeidimo riziką.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama preparato skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nors iki šiol nėra jokių duomenų apie vaisto embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Vėliau paracetamolį nėščioms moterims galima skirti. Žindymo krūtimi laikotarpiu šis vaistas vartojamas griežtai laikantis nustatytos dienos dozės ir gydymo trukmės.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Neigiamo poveikio dėmesiui, motoriniam aktyvumui ir refleksams nenustatyta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant šį vaistą, retai pasitaiko atvejų, kad vaistas sukeltų hipererginę reakciją, dažniausiai odos niežėjimą, įvairaus pobūdžio išbėrimą. Labai retais atvejais gali būti nežymių virškinimo trakto sutrikimų. Aprašyta trombocitopenijos, agranulocitozės ir anemijos pasireiškimo atvejų.
Paracetamolis, ilgą laiką vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti toksinį hepatitą, kurio ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir bendras silpnumas.
4.9 Perdozavimas
Pirmieji vaisto perdozavimo (suaugusiems žmonėms 10 g paracetamolio, vaikams daugiau kaip 150 mg vienam kilogramui kūno svorio) simptomai yra sunkumas ir skausmas epigastriumo srityje, vėmimas, anoreksija. Sunkiais atvejais atsiranda hepatocitų citolizė, kuri virsta visiška ir negrįžtama nekroze, po to seka metabolinių procesų sutrikimas, metabolinė acidozė, encefalopatija, koma ir mirtis. Nustatytas kepenų transaminazių, laktatdehidrogenazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas, protrombino koncentracijos sumažėjimas. Tokiais atvejais nedelsiant būtina hospitalizuoti pacientą, nutraukti vaisto vartojimą, plauti skrandį, reanimuoti pacientą ir skirti simptominių vaistų. Specifinio priešnuodžio N-acetilcisteino skiriama injekcijomis į veną arba gerti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Paracetamolis pasižymi skausmą malšinančiu ir temperatūrą mažinančiu poveikiu. Jo priešuždegiminis veikimas yra silpnas ir neturi klinikinės reikšmės. Jo veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu, kuomet slopinama cikloksigenazė (nežymiai slopina COX-1, COX-2), ir bradikininui jautrių receptorių slopinimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis intensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 30–60 minučių po vaisto išgėrimo. Laikas per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 2–2,5 valandos. Kepenyse preparatas metabolizuojamas dviem pagrindiniais būdais – gliukuronidacijos ir sulfonacijos. Daugiausia išskiriama su šlapimu gliukuronidų (60–80 proc.), sulfatų surišto pavidalo (20–30 proc.), b e to, nedidelis kiekis išsiskiria nepakitusio paracetamolio (5 proc.).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Eksperimentų metu, atliktų siekiant nustatyti paracetamolio toksiškumą, žiurkėms ūminis toksiškumas, lyginant su pelėmis, buvo silpnesnis.
Gyvūnų rūšis
Lytis
LD50 mg/kg sugirdant
Pelės
patinas
1212 (851-1727)
patelė
945 (622-1435)
Žiurkės
patinas
daugiau 4000
patelė
daugiau 4000
Nuodugnus pelių kepenų pažeidimų, atsiradusių sugirdžius acetaminofeno didelėmis dozėmis (400 ir 600 mg/kg), tyrimas parodė žymų glutamininės–piruvininės transaminazės, glutamininės–oksalaloacetatinės transaminazės ir bendrojo bilirubino kiekio serume padidėjimą, nors šarminė fosfatazė išlieka nepakitusi.
Vaisto embriotoksinio, teratogeninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Kviečių krakmolas
Talkas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Nenustatytas.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio folijos lakšte yra 10 tablečių. Du arba keturiasdešimt lakštų ir pakuotės lapelis kartoninėje dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Be gydytojo recepto.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Du draugai susitinka psichoanalitiko laukiamąjame.
- Tu taip pat gydaisi pas šį psichoanalitiką? - klausia vienas.
- Taip, bet aš jau baigiu gydymo kursą.
- Kas tau buvo?
- Aš šlapinausi į lovą.
- O, suaugusiam žmogui tai nemaloni problema... Bet po gydymo tau tikriausiai viskas tvarkoje?
- Ne, aš ir toliau šlapinuosi į lovą! Netgi dažniau ir gausiau nei anksčiau. Bet dabar aš tuo didžiuojuosi.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?